LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2016 M. SAUSIO 8 D. ĮSAKYMO NR. V-28 „DĖL INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO DALYVAUTI BIOMEDICININIAME TYRIME IR INFORMACIJOS APIE BIOMEDICININĮ TYRIMĄ REIKALAVIMŲ IR INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO DALYVAUTI BIOMEDICININIAME TYRIME DAVIMO IR ATŠAUKIMO TVARKOS APRAŠO
PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2018 m. gruodžio 21 d. Nr. V-1492
Vilnius
P a k e i č i u Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. sausio 8 d. įsakymu Nr. V-28 „Dėl Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime ir informacijos apie biomedicininį tyrimą reikalavimų ir informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime davimo ir atšaukimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL 2016 L 119, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/679), Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme ir Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme.“
2. Pakeičiu 3.8 papunktį ir jį išdėstau taip:
„3.8. Tiriamojo teises:
3.8.1. asmens teisę atsisakyti dalyvauti biomedicininiame tyrime ir tokio atsisakymo pasekmes bei teisę atšaukti sutikimą raštu dalyvauti biomedicininiame tyrime bet kuriuo metu, nenurodant priežasčių ir motyvų;
3.8.2. asmens teisę gauti įprastinę sveikatos priežiūrą, jei asmuo atsisakytų dalyvauti biomedicininiame tyrime arba atšauktų sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime;
3.8.3. sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime atšaukimo tvarką, įskaitant informaciją, kad biomedicininių tyrimų rezultatai, t. y. biomedicininio tyrimo dokumentuose iki sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime atšaukimo įrašyti duomenys, nenaikinami;
3.8.4. asmenis, kurie turi teisę atšaukti sutikimą tiriamąjį pripažinus neveiksniu ar ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje ar kai jis dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus bei tai, kad bus atsižvelgiama į tiriamojo, pripažinto neveiksniu, apribojus jo veiksnumą ar kai jis dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, norą atšaukti sutikimą;
3.8.5. vaiko, kuris nebenori dalyvauti biomedicininiame tyrime, teisę nutraukti dalyvavimą biomedicininiame tyrime, išskyrus atvejus, kai tai prieštarauja vaiko interesams;
3.8.6. teisę gauti informaciją apie galimus gydymo būdus, jei asmuo nesutiktų ar atšauktų sutikimą dalyvauti biomedicininiame tyrime (alternatyvas dalyvavimui biomedicininiame tyrime);
3.8.7. teisę gauti kompensaciją už dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime patirtas išlaidas ir sugaištą laiką, kompensaciją mokantį asmenį, kompensacijos apskaičiavimo ir apmokėjimo tvarką bei sąlygas;
3.8.8. teisę nesutikti, kad biomedicininio tyrimo tikslu būtų toliau naudojama sveikatos informacija, gauta biomedicininio tyrimo, į kurį jis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 7 straipsnio 6 dalyje nustatyta tvarka buvo įtrauktas be sutikimo, metu, kai asmuo nesutinka toliau dalyvauti biomedicininiame tyrime;
3. Pakeičiu 3.9 papunktį ir jį išdėstau taip:
„3.9. Sveikatos informacijos konfidencialumo garantijas:
3.9.1. tai, kad biomedicininį tyrimą atliekant gauta sveikatos informacija, leidžianti nustatyti asmens tapatybę, yra konfidenciali ir gali būti teikiama tik Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo, Reglamento (ES) 2016/679 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų tvarkymą, nustatyta tvarka;
3.9.2. tai, kad biomedicininį tyrimą atliekant gauta sveikatos informacija nelaikoma konfidencialia ir gali būti paskelbta be tiriamojo asmens sutikimo, jeigu paskelbus tokią sveikatos informaciją nebus galima tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti asmens tapatybės;
3.9.4. konkrečias priemones, kurių imasi biomedicininio tyrimo užsakovas, biomedicininio tyrimo užsakovo atstovas ir biomedicininį tyrimą atliekantys asmenys, siekdami išsaugoti tiriamųjų asmens duomenų konfidencialumą;
3.9.5. iš kur bus gaunami asmens duomenys, t. y. tik iš paties tiriamojo, iš sveikatos priežiūros įstaigoje (-se) esančių jo medicinos dokumentų ar kitų šaltinių (juos konkrečiai įvardijant);
3.9.6. kokie asmens duomenys bus renkami (baigtinis iš paties asmens, medicinos dokumentų ir (ar) kitų šaltinių renkamų duomenų sąrašas);
3.9.7. kas ir kokiu tikslu galės susipažinti su duomenimis, leidžiančiais tiesiogiai nustatyti tiriamojo tapatybę (neužkoduotais duomenimis) (pavyzdžiui, biomedicininio tyrimo užsakovo įgalioti asmenys, kontroliuojančios institucijos, biomedicininiame tyrime dalyvaujantys tyrėjai) bei kam ir kokiu tikslu bus prieinami tik duomenys, neleidžiantys tiesiogiai nustatyti tiriamojo tapatybės (užkoduoti duomenys). Jei asmens duomenys bus teikiami ne tik biomedicininio tyrimo užsakovui (ar jo atstovui), bet ir kitiems asmens duomenų gavėjams, esantiems kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse, Europos ekonominės erdvės valstybėse ir trečiosiose valstybėse, asmuo ar kitas sutikimą turintis teisę duoti asmuo turi būti informuotas apie asmens duomenų gavėjų grupes (pavyzdžiui, biomedicininius tyrimus atliekančias laboratorijas) ir apie galimybę susipažinti su asmens duomenų gavėjo duomenimis (pavadinimu ir buveinės adresu), nurodant, kad dėl to jis turėtų kreiptis į tyrėją;
3.9.8. kiek laiko bus saugomi biomedicininio tyrimo metu surinkti tiriamųjų asmens duomenys ir kas bus už tai atsakingas (pavyzdžiui, tyrėjas, biomedicininio tyrimo centras);
3.9.9. asmens teisę susipažinti su savo asmens duomenimis ir teisę reikalauti ištaisyti neteisingus, neišsamius, netikslius savo asmens duomenis;
3.9.10. tai, kad norėdamas dalyvauti biomedicininiame tyrime asmuo privalės pateikti asmens duomenis;
3.9.11. asmens duomenų teisėto tvarkymo sąlygą, nurodytą Reglamento (ES) 2016/679 6 ir (ar) 9 straipsnyje;
3.9.12. kai duomenų valdytojas ketina perduoti asmens duomenis į trečiąsias valstybes arba tarptautinę organizaciją, informaciją apie Europos Komisijos sprendimą, kad trečioji valstybė arba tarptautinė organizacija užtikrina tinkamo lygio asmens duomenų apsaugą, arba Reglamento (ES) 2016/679 46, 47 straipsniuose arba 49 straipsnio 1 dalies antrojoje pastraipoje nurodytais atvejais – apie tinkamas arba pritaikytas asmens duomenų apsaugos priemones ir būdus, kaip gauti asmens duomenų kopiją arba kur suteikiama galimybė su jais susipažinti.“
4. Pakeičiu 3.10 papunktį ir jį išdėstau taip:
„3.10. Lietuvos bioetikos komiteto ir (arba) regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą arba Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą bei šių institucijų kontaktinę informaciją (telefono ryšio numeris, el. pašto adresas, buveinės adresas).“
5. Pakeičiu 3.11 papunktį ir jį išdėstau taip:
„3.11. Informaciją, kaip susisiekti su atsakingu tyrėju, biomedicininio tyrimo centru, biomedicininio tyrimo užsakovu ir (arba) užsakovo atstovu (telefono ryšio numerį, el. pašto adresą, buveinės adresą) bei duomenų apsaugos pareigūno kontaktinius duomenis (telefono ryšio numerį, el. pašto adresą, darbo vietos adresą).“