LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS ministras

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. gegužės 21 D. ĮSAKYMO nR. v-397 „DĖL MIRUSIO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR GYVO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR LĄSTELIŲ DONORYSTĖS, ĮSIGIJIMO, IŠTYRIMO, APDOROJIMO, KONSERVAVIMO, LAIKYMO, PASKIRSTYMO SĄLYGŲ BEI TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2014 m. liepos 7 d. Nr. V-775

Vilnius

1.  P a k e i č i u  Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymą Nr. V-397 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų bei tvarkos aprašo tvirtinimo“ ir išdėstau jį nauja redakcija:

„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL MIRUSIO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR GYVO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR LĄSTELIŲ DONORYSTĖS,

PAĖMIMO, IŠTYRIMO, APDOROJIMO, KONSERVAVIMO, LAIKYMO,

PASKIRSTYMO SĄLYGŲ TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymo 6 straipnio 9 dalimi bei įgyvendindamas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2004 L 102, p. 48), 2006 m. vasario 8 d. Komisijos 2006/17/EB direktyvą, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2006 L 38, p. 38), 2006 m. spalio 24 d. Komisijos 2006/86/EB direktyvą, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL 2006 L 294, p. 32):

1. T v i r t i n u Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymo kontrolę viceministrui pagal veiklos sritį.“

2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintame Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų bei tvarkos apraše:

2.1. pakeičiu antraštę ir ją išdėstau taip:

„MIRUSIO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR GYVO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR LĄSTELIŲ DONORYSTĖS, PAĖMIMO, IŠTYRIMO, APDOROJIMO, KONSERVAVIMO, LAIKYMO, PASKIRSTYMO SĄLYGŲ TVARKOS APRAŠAS“;

2.2. pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato bendruosius reikalavimus audinių bankams, mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorų atrankos kriterijus, audinių ir ląstelių paėmimo, ištyrimo, kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, perdavimo naudoti, paskirstymo ir išėmimo iš apyvartos paslaugų (toliau – Audinių banko paslaugos) organizavimą“;

2.3. pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. Audinių banko paslaugos teikiamos vadovaujantis:

2.1. Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymu;

2.2. Lietuvos higienos norma HN 47-1:2010 „Sveikatos priežiūros įstaigos. Infekcijų kontrolės reikalavimai“, patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. liepos 19 d. įsakymu Nr. V-644 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 47-1:2010 „Sveikatos priežiūros įstaigos. Infekcijų kontrolės reikalavimai“ patvirtinimo“;

2.4. pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:

„4. Papildomos sąvokos:

4.1. Alogeninis naudojimas – iš vieno asmens paimtų audinių, ląstelių naudojimas kitam asmeniui.

4.2. Audinių ir ląstelių laikymas − donorų audinių, ląstelių laikymas kontroliuojamomis sąlygomis iki jų paskirstymo.

4.3. Audinių ir ląstelių paėmimą vykdanti įstaiga – asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba jos skyrius, vykdantis žmogaus audinių ir (ar) ląstelių paėmimo veiklą.

4.4. Autologinis naudojimas – iš vieno asmens paimtų audinių, ląstelių naudojimas tam pačiam asmeniui.

4.5. Įstaiga, atsakinga už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms – asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba jos skyrius, naudojantis žmogaus audinius, ląsteles žmonėms.

4.6. Karantinas – paimtų audinių, ląstelių arba fiziškai arba kitokiomis veiksmingomis priemonėmis izoliuotų audinių, ląstelių statusas, laukiant sprendimo dėl jų priėmimo į Audinių banką arba sunaikinimo.

4.7. Kokybės sistema – kokybės valdymo įgyvendinimo organizacinė struktūra, nustatytos pareigos, tvarka, procesai ir ištekliai. Ją sudaro visa veikla, kuri tiesiogiai arba netiesiogiai prisideda prie audinių, ląstelių kokybės.

4.8. Kokybės valdymas – su kokybe susijusi koordinuota organizacijos vadovavimo ir kontrolės veikla.

4.9. Nustatyta veiklos tvarka (toliau – NVT) – vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro nustatytais reikalavimais parengta įstaigos vadovo nustatyta tvarka, apibūdinanti konkretaus proceso etapus, įskaitant medžiagas ir metodikas, kurias reikia naudoti, bei numatomą galutinį rezultatą.

4.10. Patvirtinimas (arba atitiktis reikalavimams) – procedūra, kai užtikrinant didelį patikimumą, dokumentais įrodoma, kad konkretus procesas, NVT, įranga arba aplinka leis nuosekliai teikti Audinių banko paslaugas, atitinkančias joms iš anksto nustatytus reikalavimus ir kokybinius požymius; procesas patvirtinamas įvertinant sistemos veiklos rezultatus, atsižvelgiant į jos veiksmingumą lyginant su numatomu naudojimu.

4.11. Kritiniai objektai (įranga, medžiagos, personalas, procedūros, parametrai (temperatūra, atmosferos slėgis) veikla ir pan.) – tai svarbūs objektai, galintys daryti neigiamą poveikį kokybei ir (ar) saugai ar turintys sąlytį su ląstelėmis ir audiniais.

4.12. Tiesioginis naudojimas – bet koks atvejis, kai donorų audiniai, ląstelės naudojami iš karto, neperkeliant į Audinių banką.“;

2.5. pakeičiu 5.6.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5.6.2. donoro sutikimą, nepilnamečio asmens (išskyrus asmenis, kurie dar iki 18 metų yra įgiję visišką veiksnumą) atveju – tėvų (įtėvių) arba globėjų, rūpintojų, iki asmeniui sukaks 18 metų, rašytinį sutikimą atiduoti transplantuoti nepilnamečio asmens regeneruojančius audinius, ląsteles;“;

2.6. pakeičiu 5.6.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5.6.5. audinių, ląstelių paėmimo, pakavimo, ženklinimo ir gabenimo tvarką iki pat atvykimo į Audinių banką.“;

2.7. pakeičiu 5.7 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5.7. Audinių bankas sudaro raštiškus susitarimus su personalu, atsakingu už donorų atranką ir (ar) audinių, ląstelių paėmimą, jeigu šis nedirba toje pačioje įstaigoje, arba su įstaiga, atsakinga už donorų atranką ir (ar) audinių, ląstelių paėmimą.“;

2.8. pakeičiu 5.14 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5.14. Nacionalinio transplantacijos biuro prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Nacionalinis transplantacijos biuras) prašymu Audinių bankai privalo pateikti susitarimų su trečiosiomis šalimis kopijas.“;

2.9. pakeičiu 5.17 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5.17. Audinių bankas, siekdamas išvengti kitų audinių ir ląstelių apdorojimo aplinkos arba personalo užkrėtimo, nustato audinių, ląstelių, kurie bus šalinami, tvarkymo reikalavimus.“;

2.10. pakeičiu 6.2 papunkčio pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„6.2. turi būti paskirtas atsakingas asmuo, kuris užtikrintų, kad Audinių bankas paima, ištiria, apdoroja, laiko ir paskirsto audinius, ląsteles pagal Aprašo ir kitų teisės aktų reikalavimus, turintis:“;

2.11. pakeičiu 6.2.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„6.2.1. atitinkamai ne mažesnę nei 24 mėnesių audinių, ląstelių, donorystės, paėmimo, ištyrimo, kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo paslaugų teikimo patirtį, kurią patvirtina darbdavio išduota pažyma;“;

2.12. pakeičiu 6.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„6.4. Audinių banko personalas, teikiantis Audinių banko paslaugas, turi turėti atitinkamą ne mažesnę nei 12 mėnesių audinių, ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo paslaugų teikimo patirtį arba būti baigęs universitetinę mokymų programą, parengtą Lietuvos sveikatos mokslų universiteto arba Vilniaus universiteto specialistų, besispecializuojančių teikti Audinių banko paslaugas, arba lygiavertį Europos Sąjungos valstybės narės pripažįstamą kursą.“;

2.13. papildau 6.9 papunkčiu:

„6.9. Audinių ir ląstelių paėmimą pagal kompetenciją gali atlikti tik atitinkamos profesinės kvalifikacijos gydytojas.“;

2.14. pakeičiu 8.2.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„8.2.3. audinių, ląstelių laikymo įranga, nurodyta Audinių banko NVT;“;

2.15. pakeičiu 8.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„8.4. Kai audinius ar ląsteles jų apdorojimo metu veikia aplinkos sąlygos, o vėliau neatliekamas mikrobų inaktyvavimo procesas, būtina užtikrinti, kad oro kokybė pagal jame esančių dalelių ir mikrobų kolonijų kiekį atitiktų A klasę, kaip nustatyta Europos Komisijos paskelbtų Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 tome, Geros gamybos praktikos vadovo (toliau – GGP vadovas) 1 priede. Aplinka turi būti tinkama minėtiems audiniams ir (ar) ląstelėms apdoroti, bet pagal dalelių ir mikrobų kiekį bent jau lygiavertė GGP D klasei.“;

2.16. pakeičiu 8.7 papunktį ir jį išdėstau taip:

„8.7. Kai veikla, dėl kurios pateikta paraiška gauti licenciją, apima audinių, ląstelių laikymą, turi būti apibrėžtos laikymo sąlygos, būtinos reikiamoms audinių, ląstelių savybėms, įskaitant kritinius parametrus, pvz., temperatūrą, drėgnį arba oro kokybę, išsaugoti“;

2.17. pakeičiu 8.11.6 papunktį ir jį išdėstau taip:

„8.11.6. Audinių banko paslaugų procedūrose turėtų būti smulkiai aprašytos visų svarbių medžiagų ir reagentų specifikacijos. Visų pirma turi būti apibrėžtos priedų (pvz., tirpalų) ir pakavimo medžiagų specifikacijos. Pavojingi reagentai ir medžiagos turi atitikti dokumentuose nustatytus reikalavimus ir specifikacijas ir, kai taikoma, Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“, ir Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl Sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“, reikalavimus.“;

2.18. pakeičiu 9.5.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„9.5.4. laikomi taip, kad prie tų duomenų, kurie yra labai svarbūs audinių, ląstelių kokybei ir saugai (audinių, ląstelių klinikinio panaudojimo ar šalinimo, įskaitant neapdorotus duomenis) prieiga būtų užtikrinta ne trumpiau kaip 10 metų nuo jų galiojimo pabaigos, klinikinio panaudojimo ar šalinimo.“;

2.19. pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:

„11. Audinių bankas arba paėmimą vykdanti įstaiga privalo užtikrinti, kad donorai atitiktų kriterijus, nurodytus šioje Aprašo dalyje, gyvus donorus turi supažindinti su jų teisėmis, donorystės rizika, audinių, ląstelių paėmimo, ištyrimo procedūromis.“;

2.20. pakeičiu 14.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„14.1. Gydytojas įvertina alogeninių gyvų donorų medicininę anamnezę ir sveikatos istoriją ir atrenka donorus pagal tuos pačius atmetimo kriterijus, kurie taikomi ir mirusiam donorui, nurodytus Aprašo 12.2–12.4 ir 12.5 papunkčiuose (išskyrus antrajį papunkčio sakinį) ir 12.6–12.13 papunkčiuose. Vertinant naudojamos priemonės, kurios gali padėti nustatyti ir patikrinti asmenis, kurių donorystė gali kelti pavojų (pvz., dėl ligų perdavimo) kitų asmenų sveikatai. Bet kokios donorystės atveju audinių ir ląstelių paėmimo procesas neturi prieštarauti arba kelti pavojaus donoro sveikatai arba priežiūrai. Virkštelės kraujo arba amniono membranos donorystės atveju reikalavimas taikomas ir motinai, ir kūdikiui.“;

2.21. pakeičiu 14.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„14.2. Alogeninių gyvų donorų atrankos kriterijus nustato ir dokumentais reglamentuoja Audinių bankas arba įstaiga, atliekanti audinių, ląstelių paėmimą, atsižvelgdama į audinių, ląstelių, kuriuos ketina paimti iš donoro, pobūdį, kartu įvertindama donoro fizinę būklę, sveikatos istoriją ir informaciją apie elgseną, klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatus, nustatančius donoro sveikatos būklę.“;

2.22. pakeičiu 15 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„15. Audinių banko arba įstaigos, kuri atliko audinių, ląstelių paėmimą, asmuo, atsakingas už audinių, ląstelių donoro ištyrimą, užtikrina, kad audinių, ląstelių donorams būtų atlikti šie tyrimai:“;

2.23. pakeičiu V skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„V. AUDINIŲ, LĄSTELIŲ PAĖMIMAS“;

2.24. pakeičiu 23 punktą ir jį išdėstau taip:

„23. Žmogaus audinių, ląstelių paėmimą gali atlikti Audinių bankas arba paėmimą vykdanti įstaiga.“;

2.25. pakeičiu 24 punktą ir jį išdėstau taip:

„24. Jei audinių, ląstelių paėmimą atlieka paėmimą vykdanti įstaiga, ji privalo atitikti šio Aprašo 5.6–5.8, 6.4–6.6 papunkčiuose ir 7 punkte Audinių bankui keliamus reikalavimus.“;

2.26. pakeičiu 25 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„25. Prieš paimant audinius, ląsteles asmuo, atsakingas už audinių, ląstelių paėmimą privalo:“;

2.27. pakeičiu 25.1.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„25.1.1. užtikrinti, kad donoras būtų tinkamai informuotas apie aspektus, susijusius su donoryste ir paėmimu. Jam turi būti suteikta informacija apie paėmimo tikslą ir būdą, jo pasekmes ir riziką; analitinius tyrimus, jeigu jie atliekami; donoro duomenų fiksavimą ir apsaugą, medicininį konfidencialumą; terapinį tikslą ir potencialią naudą bei apie taikomas saugos priemones, numatytas donorui apsaugoti.“;

2.28. pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:

„27. Paėmimas turi vykti tinkamomis sąlygomis laikantis reikalavimų, nustatytų Aprašo III dalyje, ir NVT, sumažinančios paimamų audinių, ląstelių bakterinį ar kitokį užkrėtimą bei užteršimą.“;

2.29. pakeičiu 28 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„28. Audinių, ląstelių paėmimo NVT:“;

2.30. pakeičiu 28.4.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„28.4.1. audinių, ląstelių paėmimo vieta užfiksuojama dokumentuose ir tiksliai nurodomas laikas nuo mirties iki paėmimo, užtikrinant, kad būtų išsaugotos reikiamos biologinės ir (arba) fizinės audinių ir (ar) ląstelių savybės;“;

2.31. pakeičiu 28.4.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„28.4.3. naudojami tik „CE“ atitikties ženklu pažymėti medicinos prietaisai, atitinkantys

Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, ir Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ reikalavimus. Visi atsakingi darbuotojai išmokomi tinkamai naudoti tokius prietaisus.“;

2.32. pakeičiu 29 punktą ir jį išdėstau taip:

„29. Įstaigos, kurios personalas atlieka audinių, ląstelių paėmimą, vadovas privalo patvirtinti veiklos principų ir tvarkos aprašą, kuriame nustatytos priemonės, sumažinančios riziką užteršti audinius ir ląsteles tuo atveju, jei kas nors iš personalo būtų užsikrėtęs užkrečiamosiomis ligomis.“;

2.33. pakeičiu 30 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„30. Asmuo, atlikęs audinių, ląstelių paėmimą, privalo:“;

2.34. pakeičiu 30.2.7 papunktį ir jį išdėstau taip:

„30.2.7. paimtų audinių, ląstelių unikalius identifikavimo kodus.“;

2.35. pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip:

„31. Bet koks pavojingas nepageidaujamas reiškinys, įvykęs paėmimo metu, turi būti registruotas dokumentuose, tiriamas. Apie jį pranešama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.“;

2.36. pakeičiu 32 punktą ir jį išdėstau taip:

„32. Įstaiga, atlikusi audinių, ląstelių paėmimą, privalo parengti audinių, ląstelių paėmimo ataskaitą, kurią turi pasirašyti už audinių ir ląstelių paėmimą atsakingas asmuo ir perduoti ją Audinių bankui, nurodydama šiuos duomenis:

32.1. įstaigos, kuri gaus audinius ir ląsteles, kodą, pavadinimą, adresą;

32.2. donoro identifikacinį numerį;

32.3. paimtų audinių ir ląstelių (įskaitant mėginius, skirtus ištirti) aprašymą ir identifikavimą;

32.4. už paėmimą atsakingo asmens vardą, pavardę;

32.5. paėmimo datą, laiką (nuo – iki)

32.6. paėmimo vietą;  

32.7. taikytą NVT, įskaitant bet kokius įvykusius incidentus;

32.8. mirusio donoro atveju − sąlygas, kuriomis laikomas mirusio donoro kūnas (užšaldytas ar ne), jei kūnas laikomas užšaldytas – užšaldymo pradžią ir pabaigą;

32.9. naudojamų reagentų, gabenimo tirpalų pavadinimus.“;

2.37. pakeičiu 35.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„35.1. po paėmimo audiniai, ląstelės pakuojami taip, kad būtų kuo mažesnė užteršimo rizika, ir laikomi tokioje temperatūroje, kuri išsaugo reikiamas audinių, ląstelių savybes ir biologines funkcijas. Pakuotė taip pat turi apsaugoti audinius, ląsteles, kad jų neužterštų asmenys, atsakingi už pakavimą ir gabenimą.“;

2.38. pakeičiu 39.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„39.3. nurodymus dėl audinių, ląstelių šalinimo;“;

2.39. pakeičiu 39.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„39.4. visą reikalingą informaciją, susijusią su audinių, ląstelių paėmimu ir donoro duomenimis;“;

2.40. pakeičiu 42.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„42.3. audinių, ląstelių paėmimo vietą ir datą;“;

2.41. pakeičiu 44.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„44.3. Kai audiniams, ląstelėms taikomas mikroorganizmų inaktyvavimo procesas, jį reikia nurodyti, dokumentuoti ir patvirtinti.“;

2.42. pakeičiu 55 punktą ir jį išdėstau taip:

„55. Per iš anksto nustatytus laikotarpius turi būti imamasi veiksmų, kurie apima ir visų atitinkamų audinių ir ląstelių sekimą ir, kai taikoma, atsekamumą. Tyrimo tikslas – nustatyti kiekvieno donoro, galėjusio prisidėti prie sukeltos recipiento reakcijos, tapatybę, visus turimus to donoro audinius ir ląsteles bei informuoti to paties donoro audinių ir ląstelių gavėjus ir recipientus, jeigu šiems galėjo kilti pavojus.“;

2.43. pakeičiu 58 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„58. Paskirstymas atlikus audinių, ląstelių paėmimą:“;

2.44. pakeičiu 59.1.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„59.1.2. Jeigu į pirminės talpyklės etiketę negalima įrašyti jokios 59.1.1 punkte nurodytos informacijos, ją reikia pateikti atskirame lape, pridedamame prie pirminės talpyklės. Šis lapas pridedamas prie pirminės talpyklės taip, kad būtų užtikrinta, jog jie liks kartu.“;

2.45. pakeičiu 59.1.3.8 papunktį ir jį išdėstau taip:

„59.1.3.8. pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (arba) pavojingus nepageidaujamus reiškinius taisyklės;“;

2.46. pakeičiu 65 punktą ir jį išdėstau taip:

„65. Nacionalinis transplantacijos biuras organizuoja reikalingus patikrinimus ir vykdo kontrolės priemones pasireiškus pavojingai nepageidaujamai reakcijai arba pavojingam nepageidaujamam reiškiniui. Be to, atsitikus tokiam atvejui, patikrinimas turi būti organizuojamas ir kontrolės priemonės vykdomos esant kitos valstybės narės kompetentingos institucijos arba institucijų tinkamai pagrįstam prašymui.“;

2.47. pakeičiu 67 punktą ir jį išdėstau taip:

„67. Audinių bankas Nacionaliniam transplantacijos biurui teikia viešai skelbiamas biuro direktoriaus patvirtintos formos metines veiklos ataskaitas. Nacionalinis transplantacijos biuras sudaro ir tvarko visuomenei prieinamą Audinių bankų sąrašą, nurodydamas jų veiklą, kuriai jos licencijuotos.“

2.48. pakeičiu 68.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„68.1. turi būti įdiegta audito sistema, skirta veiklai, dėl kurios pateikti licencijavimo prašymai. Išvados ir korekciniai veiksmai turi būti įforminami dokumentais.“;

2.49. pakeičiu 69 punktą ir jį išdė  stau taip:

„69. Jei Nacionalinis transplantacijos biuras, tikrindamas Audinių banką, nustato trūkumų, dėl kurių Audinių banko paslaugų negalima teikti, apie tai turi informuoti Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos.“

Sveikatos apsaugos ministras Vytenis Povilas Andriukaitis