VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRACIJOS, REGISTRACIJOS SUSTABDYMO, SUSTABDYMO PANAIKINIMO IR REGISTRACIJOS PANAIKINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2023 m. kovo 3 d. Nr. B1-132
Vilnius
1. Tvirtinu Veterinarinių vaistų registracijos, registracijos sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ir registracijos panaikinimo tvarkos aprašą (pridedama).
2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymą Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ su visais pakeitimais ir papildymais.
3. Pavedu:
3.1. įsakymo vykdymą Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui;
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2023 m. kovo 3 d.
įsakymu Nr. B1-132
VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRACIJOS, REGISTRACIJOS SUSTABDYMO, SUSTABDYMO PANAIKINIMO IR REGISTRACIJOS PANAIKINIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Veterinarinių vaistų registracijos, registracijos sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ir registracijos panaikinimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato veterinarinių vaistų registracijos, registracijos sąlygų keitimo, registracijos sustabdymo, registracijos sustabdymo panaikinimo ir registracijos panaikinimo tvarką.
2. Aprašas taikomas pramoniniu būdu pagamintiems veterinariniams vaistams, kurie registruojami Lietuvos Respublikoje pagal 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, su visais pakeitimais 23–27 straipsnius ribotai rinkai ir esant išimtinėms aplinkybėms, pagal Reglamento (ES) 2019/6 46–54 straipsniuose nustatytą nacionalinę, decentralizuotą, tarpusavio pripažinimo ar vėlesnio pripažinimo procedūrą, taip pat pramoniniu būdu pagamintiems homeopatiniams veterinariniams vaistams, kurie registruojami Lietuvos Respublikoje pagal Reglamento (ES) 2019/6 87 straipsnį.
3. Aprašas netaikomas:
3.3. Reglamento (ES) 2019/6 2 straipsnio 7 dalyje nurodytiems veterinariniams vaistams ir kitiems produktams;
4. Vartojamos sąvokos:
4.1. Veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimas – veterinarinio vaisto dokumentų, įskaitant veterinarinio vaisto aprašą, pakuotės lapelį ir ženklinimą, duomenų ir informacijos, kurie buvo vertinami registruojant veterinarinį vaistą, ir specialiųjų veterinarinio vaisto tiekimo rinkai sąlygų, kurios buvo nustatytos registruojant veterinarinį vaistą, keitimas.
II SKYRIUS
VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRACIJOS TVARKA
5. Asmuo, siekiantis registruoti Lietuvos Respublikoje veterinarinį vaistą (toliau – Pareiškėjas), per Bendrąjį Europos pasiūlymų teikimo portalą (angl. Common European Submission Portal, toliau – CESP) VMVT pateikia Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) nustatytos formos veterinarinio vaisto registracijos paraišką (toliau – Paraiška) ir Reglamento (ES) 2019/6 8 straipsnyje nustatytus dokumentus, jeigu netaikomos Reglamento (ES) 2019/6 18–27 straipsniuose nustatytos išimtys dėl tam tikrų dokumentų pateikimo, arba Reglamento (ES) 2019/6 87 straipsnio 1 dalyje nustatytus dokumentus, jeigu kreipiamasi dėl homeopatinio veterinarinio vaisto registracijos, ir dokumentą, patvirtinantį atitinkamos valstybės rinkliavos sumokėjimą.
6. Paraiškos ir prie jų pridedami dokumentai, išskyrus dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą, turi būti parengti anglų kalba.
7. Pareiškėjas atsako už pateiktų dokumentų ir juose nurodytų duomenų ir informacijos teisėtumą ir teisingumą.
8. VMVT, gavusi Aprašo 5 punkte nustatytus dokumentus, ne vėliau kaip per 3 darbo dienas užregistruoja Paraišką Dokumentų valdymo bendrojoje informacinėje sistemoje suteikdama jai unikalų numerį ir atlieka Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnio 3 dalyje nustatytus veiksmus. Jei VMVT, tikrindama Pareiškėjo pateiktus dokumentus, nustato, kad pateikti dokumentai neaiškūs, neišsamūs ar pateikta ne visa reikalinga informacija, ji Pareiškėją raštu informuoja apie nustatytus trūkumus ir terminą trūkumams pašalinti, nustatytą vadovaujantis Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnio 3 dalies 3 punktu.
9. Jeigu VMVT, tikrindama Pareiškėjo pateiktus veterinarinių vaistų, registruojamų taikant decentralizuotą, tarpusavio pripažinimo ar vėlesnio pripažinimo procedūrą, dokumentus pagal Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnio 3 dalį, nustato, kad veterinarinių vaistų registracijai pateikti visi duomenys ir informacija bei dokumentai, toliau atlieka veiksmus, nustatytus Reglamento (ES) 2019/6 28 straipsnyje, vadovaudamasi Agentūros Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės parengtais gerosios praktikos vadovais: Gerosios praktikos vadovu veterinarinei decentralizuotai procedūrai (angl. EMA/CMDv/244354/2021 Best Practice Guide for the Veterinary Decentralised Procedure (DCP)), Gerosios praktikos vadovu abipusio pripažinimo procedūrai (angl. EMA/CMDv/204608/2021 Best Practice Guide for the Veterinary Mutual Recognition Procedure (MRP)) arba Gerosios praktikos vadovu vėlesnio pripažinimo procedūrai (angl. EMA/CMDv/153006/2021 Best Practice Guide for the Subsequent Recognition Procedure (SRP)).
10. Jeigu VMVT, tikrindama Pareiškėjo pateiktus veterinarinių vaistų, registruojamų taikant nacionalinę procedūrą, dokumentus pagal Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnio 3 dalį, nustato, kad veterinarinių vaistų registracijai pateikti visi duomenys ir informacija bei dokumentai, el. paštu informuoja Pareiškėją apie veterinarinių vaistų registracijos procedūros pradžią ir atlieka išsamų Paraiškos ir prie jos pridėtų dokumentų vertinimą.
11. Jeigu atliekant Aprašo 10 punkte nurodytų dokumentų vertinimą VMVT kyla klausimų dėl pateiktuose dokumentuose nurodytų duomenų ir informacijos, VMVT el. paštu Pareiškėjui pateikia išsamius klausimus dėl registracijai pateikto veterinarinio vaisto ir, atsižvelgdama į klausimų sudėtingumą, nurodo terminą atsakymams pateikti, kuris negali būti trumpesnis kaip 14 ir ne ilgesnis kaip 90 kalendorinių dienų.
12. Pareiškėjas, nepažeisdamas Aprašo 11 punkte VMVT nustatyto termino atsakymams pateikti, el. paštu pateikia VMVT atsakymus į klausimus arba paprašo pratęsti terminą. VMVT pratęsia terminą atsakymams pateikti, jeigu pratęsus terminą atsakymai bus pateikti ne vėliau kaip likus 190 kalendorinių dienų iki veterinarinio vaisto registracijos procedūros pabaigos datos.
13. Jeigu Pareiškėjas Aprašo 12 punkte nustatyta tvarka nepateikia atsakymų į VMVT pateiktus klausimus dėl registracijai pateikto veterinarinio vaisto per VMVT nustatytą terminą, VMVT pakartotinai el. paštu informuoja Pareiškėją apie jo pareigą pateikti atsakymus. Tokiu atveju Pareiškėjas turi pateikti atsakymus ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo VMVT pakartotinio el. laiško gavimo dienos. Jeigu per šiame punkte nustatytą terminą Pareiškėjas VMVT atsakymų nepateikia, veterinarinio vaisto registracijai pateikti dokumentai baigiami vertinti ir parengiama Aprašo 16 punkte nurodyta dokumentų vertinimo ataskaita (toliau – Ataskaita).
14. Jeigu VMVT, tikrindama Pareiškėjo pateiktus homeopatinių veterinarinių vaistų, registruojamų pagal Reglamento (ES) 2019/6 87 straipsnį, dokumentus pagal Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnio 3 dalį, nustato, kad homeopatinių veterinarinių vaistų registracijai pateikti visi duomenys ir informacija bei dokumentai, toliau atlieka išsamų pateiktų dokumentų vertinimą ir prireikus veiksmus, nustatytus Aprašo 11 punkte.
15. VMVT kiekvieno pateikto registracijai veterinarinio vaisto duomenis ir informaciją bei dokumentus vertina individualiai ir, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 34 straipsniu, priskiria veterinarinį vaistą receptinių, nereceptinių veterinarinių vaistų arba veterinarinių vaistų, kuriuos gali naudoti tik veterinarijos gydytojas, grupei.
16. Veterinarinių vaistų, įskaitant ir homeopatinius veterinarinius vaistus, registracijai pateiktų dokumentų vertinimas baigiamas parengiant Ataskaitą, kurioje nurodomi veterinarinio vaisto ir jo registracijai pateiktų dokumentų vertinimo rezultatai bei informacija apie veterinarinio vaisto tiekimui arba saugiam ir veiksmingam naudojimui taikytinas sąlygas ar apribojimus, įskaitant veterinarinio vaisto grupę pagal Reglamento (ES) 2019/6 34 straipsnį, ir prie kurios pridedama:
16.1. suderintas veterinarinio vaisto aprašas, kuriame nurodyta Reglamento (ES) 2019/6 35 straipsnyje nustatyta informacija;
17. Veterinarinio vaisto pakuotės lapelis ir ženklinimas gali būti parengtas keliomis kalbomis, iš kurių viena turi būti lietuvių, tačiau informacija visomis kalbomis turi būti identiška.
18. VMVT, baigusi veterinarinio vaisto registracijai pateiktų duomenų ir informacijos bei dokumentų vertinimą, vadovaudamasi Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnio 6 dalimi, priima sprendimą registruoti veterinarinį vaistą, kuris įforminamas VMVT direktoriaus įsakymu. VMVT, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalimi, Pareiškėjui praneša apie priimtą sprendimą registruoti veterinarinį vaistą ir pateikia VMVT direktoriaus ar jo įgalioto asmens pasirašytą veterinarinio vaisto registracijos liudijimą ir Aprašo 16.1 ir 16.2 papunkčiuose nurodytus dokumentus.
19. VMVT, baigusi veterinarinio vaisto registracijai pateiktų duomenų ir informacijos bei dokumentų vertinimą, vadovaudamasi Veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsnio 7 dalimi, priima sprendimą neregistruoti veterinarinio vaisto ir, vadovaudamasi Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalimi, Pareiškėjui praneša apie priimtą sprendimą neregistruoti veterinarinio vaisto, nurodydama tokio sprendimo priėmimo motyvus.
20. VMVT, priėmusi sprendimą registruoti veterinarinį vaistą, nepažeisdama Veterinarinių vaistų 3 straipsnio 9 dalyje nurodyto termino, įrašo veterinarinį vaistą į Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų registrą (toliau – Registras) ir, vadovaudamasi 2021 m. sausio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/16, kuriuo nustatomos su Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų baze (Sąjungos vaistų duomenų baze) susijusios būtinos priemonės ir praktinė tvarka, pateikia Agentūrai elektroniniu būdu Reglamento (ES) 2019/6 55 straipsnio 2 dalyje nustatytą informaciją apie šį veterinarinį vaistą.
III SKYRIUS
VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRACIJOS
SĄLYGŲ KEITIMO TVARKA
21. VMVT, gavusi informaciją, kad veterinarinių vaistų registruotojas Europos Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazėje (toliau – ES veterinarinių vaistų duomenų bazė) užregistravo Registre įrašyto veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimą, vadovaudamasi Agentūros Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės parengtu Gerosios praktikos vadovu sąlygų keitimams, kurių nereikia vertinti (angl. EMA/CMDv/308754/2021 Best Practice Guide for Variations not requiring assessment), įvertina, ar veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimas atitinka 2021 m. sausio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/17, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 nustatomas rinkodaros leidimo sąlygų keitimų, kurių nereikia vertinti, sąrašas, priedo reikalavimus, ir ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo užregistravimo ES veterinarinių vaistų duomenų bazėje šį keitimą ES veterinarinių vaistų duomenų bazėje patvirtina arba atmeta.
22. VMVT, patvirtinusi Aprašo 21 punkte nurodytą veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimą, veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo duomenis ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo patvirtinimo ES veterinarinių vaistų duomenų bazėje įrašo ir į Registrą.
23. Veterinarinių vaistų registruotojas, siekiantis atlikti kitus veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimus, nei nurodyti Reglamento (ES) 2021/17 priede, elektroniniu būdu per CESP turi VMVT pateikti Reglamento (ES) 2019/6 62 straipsnio 2 dalyje nustatytos formos paraišką dėl veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo ir dokumentą, patvirtinantį atitinkamos valstybės rinkliavos sumokėjimą.
24. VMVT Aprašo 23 punkte nurodytas paraiškas dėl veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo nagrinėja, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2019/6 60–68 straipsniais, Agentūros Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės 2021 m. birželio 17 d. gairėmis Nr. EMA/CMDv/7381/2021 „Dėl veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti pagal Reglamento (ES) 2019/6 62 straipsnį, klasifikavimo ir dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal tuos keitimus, vertinimo“ (angl. Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations) ir Gerosios praktikos vadovu veterinarinių vaistų registracijos sąlygų keitimams, kuriuos reikia įvertinti (angl. EMA/CMDv/144277/2021 Best Practice Guide for Variations requiring assessment).
25. VMVT, išnagrinėjusi Aprašo 23 punkte nurodytą paraišką dėl veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo ir pritarusi veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimui, ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo Aprašo 23 punkte nurodytos paraiškos nagrinėjimo procedūros užbaigimo ir veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo bei pakuotės lapelio teksto lietuvių kalba gavimo iš veterinarinio vaisto registruotojo dienos priima sprendimą pakeisti veterinarinio vaisto registracijos sąlygas, kurį įformina VMVT direktoriaus įsakymu, ir, vadovaudamasi Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalimi, apie tai informuoja Pareiškėją.
IV SKYRIUS
VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRACIJOS SUSTABDYMO, REGISTRACIJOS SUSTABDYMO PANAIKINIMO IR REGISTRACIJOS PANAIKINIMO TVARKA
27. VMVT, nustačiusi, kad veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas arba pakankamas, jog būtų užtikrinta maisto sauga, ar nustačiusi Reglamento (ES) 2019/6 130 straipsnio 3 dalyje nurodytas aplinkybes, raštu apie tai informuoja veterinarinio vaisto registruotoją, nurodydama trūkumus ir ne trumpesnį kaip 14 ir ne ilgesnį kaip 90 kalendorinių dienų terminą trūkumams pašalinti.
28. VMVT sustabdo veterinarinio vaisto registraciją:
28.1. jeigu veterinarinio vaisto registruotojas nepašalina pagal Aprašo 27 punktą VMVT nurodytų trūkumų per nustatytą terminą;
29. VMVT, sustabdžiusi veterinarinio vaisto registraciją pagal Aprašo 28.1 ar 28.3 papunktį, nustato ne trumpesnį kaip 14 ir ne ilgesnį kaip 90 kalendorinių dienų terminą, per kurį veterinarinio vaisto registruotojas turi pašalinti trūkumus. Šiuo atveju veterinarinio vaisto registracijos sustabdymas panaikinamas, kai veterinarinio vaisto registruotojas informuoja VMVT apie trūkumų pašalinimą, pateikia tai patvirtinančius dokumentus ir VMVT nustato, kad trūkumai pašalinti. Jeigu veterinarinio vaisto registruotojas trūkumų šalinimo laikotarpiu VMVT pateikia paraišką dėl veterinarinio vaisto registracijos sąlygų keitimo, VMVT veterinarinio vaisto registracijos sustabdymą panaikina kartu su sprendimu pakeisti veterinarinio vaisto registracijos sąlygas. Jeigu VMVT, išnagrinėjusi paraišką pakeisti veterinarinio vaisto registracijos sąlygas, atsisako jas keisti, veterinarinio vaisto registracijos sustabdymas nėra panaikinamas ir lieka galioti iki to laiko, kol bus priimtas VMVT sprendimas pakeisti veterinarinio vaisto registracijos sąlygas.
30. Aprašo 28.2 papunktyje nustatytu atveju veterinarinio vaisto registracija sustabdoma veterinarinio vaisto registruotojo nurodytam laikotarpiui. Jeigu veterinarinio vaisto registruotojas, pateikdamas prašymą sustabdyti veterinarinio vaisto registraciją, nenurodė termino, veterinarinio vaisto registracijos sustabdymas panaikinamas, gavus veterinarinio vaisto registruotojo prašymą panaikinti veterinarinio vaisto registracijos sustabdymą.
31. VMVT panaikina veterinarinio vaisto registraciją:
31.2. jeigu veterinarinio vaisto registruotojas neatitinka Reglamento (ES) 2019/6 130 straipsnio 2 dalies reikalavimų;
32. VMVT, sustabdžiusi veterinarinio vaisto registraciją, panaikinusi veterinarinio vaisto registracijos sustabdymą ar registraciją, Viešojo administravimo įstatymo 13 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka informuoja apie tai veterinarinio vaisto registruotoją ir per 3 darbo dienas padaro atitinkamus įrašus Registre.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
34. VMVT direktoriaus įsakymai dėl veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų registracijos sustabdymo ar panaikinimo, veterinarinių vaistų registracijos sustabdymo panaikinimo, veterinarinių vaistų registracijos sąlygų pakeitimo skelbiami viešai tik VMVT interneto svetainėje.
35. Veterinarinio vaisto registruotojai apie veterinarinio vaisto tiekimo rinkai laikiną ar visišką nutraukimą turi pranešti VMVT ne vėliau kaip likus 2 mėnesiams iki veterinarinio vaisto tiekimo rinkai sustabdymo, išskyrus nenumatytas aplinkybes, ir vykdyti kitas pareigas, nustatytas Veterinarinių vaistų įstatymo 4 straipsnyje.
36. VMVT direktoriaus įsakymai dėl veterinarinių vaistų registravimo, veterinarinių vaistų registracijos sustabdymo ar panaikinimo, veterinarinių vaistų registracijos sustabdymo panaikinimo, veterinarinių vaistų registracijos sąlygų pakeitimo, VMVT pareigūnų veiksmai ar neveikimas, vykdant Aprašą, gali būti skundžiami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. spalio 31 d. įsakyme Nr. B1-790 „Dėl asmenų prašymų ir skundų nagrinėjimo Valstybinėje maisto ir veterinarijos tarnyboje”, Lietuvos Respublikos ikiteisminio administracinių ginčų nagrinėjimo tvarkos įstatymo ar Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.