I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Reikalavimai veterinarijos vaistinėms ir didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjektams (toliau – Reikalavimai) nustato reikalavimus veterinarijos vaistinių patalpoms ir įrangai, veterinarinių vaistų laikymui veterinarijos vaistinėse, taip pat reikalavimus veterinarijos vaistinių, gaminančių ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus, patalpoms ir įrangai, ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybai ir išdavimui bei didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ūkio subjektams.
2. Reikalavimai taikomi ūkio subjektams, kurie Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo 8 straipsnyje nustatyta tvarka siekia gauti veterinarijos vaistinės veiklos ar didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licenciją, ir šių licencijų turėtojams.
3. Ūkio subjektai, turintys veterinarijos vaistinės veiklos licenciją, gali vartoti savo pavadinime, veiklos vietos iškaboje ar interneto svetainėje žodžius „veterinarijos vaistinė“ ar jų vertimą į kitą kalbą.
4. Veterinarijos vaistinės, kuriose prekiaujama narkotiniais ir psichotropiniais veterinariniais vaistais, turi atitikti Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių teisėtą narkotinių ir psichotropinių medžiagų apyvartą, reikalavimus.
5. Reikalavimuose vartojamos sąvokos:
5.1. Veterinarijos vaistinės oficina (toliau – oficina) – veterinarijos vaistinės patalpa, kurioje parduodami veterinariniai vaistai ir veterinarijos vaistinių prekės ir kurioje gali būti laikomas nedidelis jų kiekis.
5.2. Kitos Reikalavimuose vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, vartojamas Veterinarinių vaistų įstatyme, 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, 2021 m. liepos 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/1248 dėl gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos priemonių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose veterinarinę farmaciją.
II SKYRIUS
REIKALAVIMAI VETERINARIJOS VAISTINĖS PATALPOMS IR ĮRANGAI
6. Veterinarijos vaistinėje turi būti:
6.2. veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa, jeigu oficinoje nėra pakankamai vietos visiems veterinarijos vaistinės turimiems veterinariniams vaistams laikyti;
6.3. netiektinų rinkai, grąžintų ir pašalintų iš rinkos veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpa arba tam skirta atskira vieta;
6.4. patalpa arba atskira vieta iš gyventojų surinktoms veterinarinėms farmacinėms atliekoms laikyti;
6.5. pagalbinė patalpa veterinarijos vaistinės patalpų ir įrangos priežiūros priemonėms laikyti.
7. Veterinarijos vaistinės patalpos turi būti erdvios, atitikti veiklos specifiką ir apimtis. Patalpos turi būti suprojektuotos ir įrengtos taip, kad į jas negalėtų patekti vabzdžiai, graužikai ir kiti gyvūnai. Reikalavimų 6.2–6.5 papunkčiuose nurodytos veterinarijos vaistinės patalpos arba atskiros vietos turi būti įrengtos taip, kad į jas negalėtų laisvai patekti pašaliniai asmenys.
8. Veterinarijos vaistinė turi būti įrengta atskirose patalpose, skirtose veterinarijos vaistinės veiklai ir turinčiose atskirą įėjimą iš lauko arba iš kitų viešai naudojamų erdvių. Veterinarijos vaistinė ir veterinarijos paslaugų teikėjo patalpos gali turėti tą patį įėjimą, tačiau veterinarijos vaistinės veiklai naudojamos patalpos turi būti kitos, nei veterinarijos paslaugų teikimui naudojamos patalpos.
9. Veterinarijos vaistinės patalpų sienų ir grindų dangos turi būti lengvai valomos, atsparios patalpoms prižiūrėti skirtų valymo ir dezinfekcinių medžiagų poveikiui.
10. Veterinarijos vaistinės patalpose turi būti:
10.1. įrengtas tinkamas dirbtinis apšvietimas, kad veterinarinius vaistus parduodantys ir perkantys asmenys lengvai galėtų įžiūrėti užrašus ant veterinarinių vaistų pakuočių;
10.2. įrengtos vėdinimo, šildymo sistemos, užtikrinančios veterinarijos vaistinėje parduodamų veterinarinių vaistų laikymo sąlygas, nurodytas pakuotės lapelyje.
11. Veterinarinių vaistų priėmimo vieta turi būti apsaugota nuo kenksmingų aplinkos veiksnių.
12. Oficinoje, veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpoje neturi būti pašalinių daiktų ar įrangos, nesusijusių su veterinarijos vaistinės veikla, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto, jos turi būti sausos, švarios ir tvarkingos.
13. Veterinarijos vaistinėje turi būti:
13.1. lentynos, spintos, šaldymo ar kita būtina įranga, kurios pakaktų veterinariniams vaistams ir veterinarijos vaistinės prekėms tinkamai išdėstyti ir laikyti;
13.2. patalpų (vietų) mikroklimato (temperatūros, drėgmės ir kt.) matavimo prietaisai, kuriems atlikta ir yra galiojanti metrologinė patikra;
13.4. kompiuterinė įranga su interneto prieiga.
14. Veterinarijos vaistinėje gerai matomoje vietoje turi būti aiškiai pateikta informacija apie veterinarijos vaistinės darbo laiką.
III SKYRIUS
REIKALAVIMAI VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKYMUI VETERINARIJOS VAISTINĖJE
15. Veterinariniai vaistai gali būti laikomi tik oficinoje ir (ar) veterinarijos vaistinės sandėliavimo patalpoje.
16. Veterinarijos vaistinėje veterinariniai vaistai turi būti laikomi tvarkingai sudėti su originaliomis veterinarinio vaisto pakuotėmis ir atskirai nuo veterinarijos vaistinių prekių. Veterinariniai vaistai negali būti laikomi išdėlioti ant grindų, nebent dėl pakuotės juos būtų galima taip laikyti (pvz., medicinines dujas balionuose).
17. Veterinariniai vaistai turi būti apsaugoti nuo išorės veiksnių, darančių neigiamą įtaką veterinarinių vaistų kokybei (pvz.: tiesioginių saulės spindulių, labai aukštos ar žemos temperatūros, drėgmės ir pan.), poveikio ir laikomi pagal pakuotės lapelyje nustatytus laikymo nurodymus.
18. Veterinariniai vaistai, keliantys didelį gaisro ar sprogimo pavojų (pvz.: medicininės dujos, degiosios medžiagos, lengvai užsiliepsnojantys skysčiai ir kietosios medžiagos), turi būti laikomi saugiai, atsižvelgiant į galimą pavojų.
19. Receptiniai veterinariniai vaistai oficinoje turi būti laikomi rakinamose spintose, uždaromuose nepermatomo stiklo stalčiuose ar kitoje saugioje vietoje, kad prie jų negalėtų laisvai prieiti pašaliniai asmenys ir veterinarijos vaistinės klientai negalėtų matyti jų pakuočių.
20. Veterinarijos vaistinės patalpoms ir įrangai valyti ir prižiūrėti naudojama įranga ir medžiagos neturi kelti rizikos laikomiems veterinariniams vaistams.
21. Veterinarijos vaistinėje turi būti vykdoma prevencinė kenkėjų kontrolė.
IV SKYRIUS
REIKALAVIMAI VETERINARIJOS VAISTINIŲ, GAMINANČIŲ EKSTEMPORALIUOSIUS VETERINARINIUS VAISTUS, PATALPOMS IR ĮRANGAI
22. Veterinarijos vaistinėje, kurioje gaminami ekstemporalieji veterinariniai vaistai (toliau – gamybinė veterinarijos vaistinė), be Reikalavimų II skyriuje nurodytų patalpų turi būti įrengtos atskiros patalpos: ekstemporaliesiems veterinariniams vaistams gaminti (toliau – gamybos patalpa); ekstemporaliesiems veterinariniams vaistams gaminti naudojamoms veikliosioms ir pagalbinėms medžiagoms, pakavimo medžiagoms ir pagamintiems ekstemporaliesiems veterinariniams vaistams laikyti (toliau – sandėliavimo patalpa); kokybės kontrolei vykdyti (toliau – kontrolės patalpa), arba Reikalavimų 30 punkte nustatytu atveju – įrengta atskira patalpa su atskiromis zonomis nurodytoms funkcijoms vykdyti.
23. Gamybos, sandėliavimo ir kontrolės patalpos turi būti suprojektuotos ir įrengtos taip, kad:
23.1. jose užtektų erdvės numatytoms gamybos ar kontrolės operacijoms atlikti, reikalingai įrangai, prietaisams ir įrankiams bei veikliosioms, pagalbinėms ir pakavimo medžiagoms, priemonėms ir ekstemporaliesiems veterinariniams vaistams laikyti;
23.2. į jas negalėtų laisvai patekti pašaliniai asmenys;
23.3. būtų užtikrintos reikalingos patalpų mikroklimato sąlygos. Mikroklimato sąlygoms vertinti turi būti naudojami tam skirti prietaisai ar įranga, kuriems teisės aktų nustatyta tvarka turi būti atlikta patikra;
23.4. jas būtų galima lengvai išvalyti, išvėdinti, prireikus išdezinfekuoti.
24. Gamybos patalpose turi būti:
24.1. įrengtos vandens tiekimo ir nuotekų šalinimo sistemos;
24.2. įrengtas tinkamas dirbtinis apšvietimas, kad veterinarinius vaistus gaminantis asmuo galėtų be papildomo apšvietimo gerai matyti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų ženklinimo informaciją, svėrimo, matavimo prietaisų parodymus;
24.3. įrengta dirbtinio vėdinimo sistema, užtikrinanti veterinarinių vaistų gamybai ir saugiam darbui reikalingas patalpų mikroklimato sąlygas;
24.4. įranga, prietaisai ir įrankiai vykdomoms ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybos, įskaitant pakavimą, operacijoms atlikti. Įranga, prietaisai ir įrankiai turi būti tinkamai prižiūrimi, valomi, prireikus dezinfekuojami, remontuojami arba keičiami naujais;
24.5. įranga (darbo stalai, spintos, stelažai, lentynos ar pan.) gamybos, pakavimo prietaisams, kurie nėra stacionarūs, ir įrankiams laikyti.
25. Sandėliavimo patalpose turi būti:
25.1. įrengtas tinkamas dirbtinis apšvietimas, kad veterinarinius vaistus gaminantis asmuo galėtų be papildomo apšvietimo gerai matyti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų ar pagamintų ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų ženklinimo informaciją;
25.2. įrengta dirbtinio vėdinimo sistema, užtikrinanti tinkamam veikliųjų ir pagalbinių medžiagų, pagamintų ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų laikymui reikalingas patalpų mikroklimato sąlygas;
25.3. įranga (spintos, stelažai, lentynos ar pan.) veikliosioms ir pagalbinėms, pakavimo medžiagoms, pagamintiems ekstemporaliesiems veterinariniams vaistams, kai jie nelaikomi oficinoje, laikyti.
26. Kontrolės patalpose turi būti:
26.1. įrengtas tinkamas dirbtinis apšvietimas, kad kontrolę vykdantis asmuo galėtų be papildomo apšvietimo gerai matyti ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų ženklinimo informaciją, kontrolės prietaisų parodymus;
26.2. įrengta dirbtinio vėdinimo sistema, užtikrinanti kontrolei ir saugiam darbui reikalingas patalpų mikroklimato sąlygas;
26.3. įranga, prietaisai, priemonės ir įrankiai, reikalingi kokybės kontrolei atlikti;
26.4. įranga (darbo stalai, spintos, stelažai, lentynos ar pan.) kokybės kontrolės prietaisams, priemonėms ir įrankiams laikyti.
27. Gamybos, sandėliavimo, kontrolės patalpų sienų ir grindų, darbo vietų stalų paviršius turi būti lengvai valomas, atsparus dezinfekcijai naudojamų medžiagų poveikiui.
28. Gamybos, sandėliavimo, kontrolės patalpos turi būti aiškiai pažymėtos, švarios ir sausos, naudojamos tik pagal paskirtį, jose neturi būti vabzdžių, graužikų ar kitokių kenkėjų, gyvūnų. Gamybos, sandėliavimo, kontrolės patalpose turi būti vykdoma prevencinė kenkėjų kontrolė.
29. Gamybos, sandėliavimo, kokybės kontrolės patalpose draudžiama laikyti maisto produktus, gėrimus, rūkalus ar asmeniniam naudojimui skirtus daiktus, įskaitant vaistinius preparatus.
30. Jeigu gamybos operacijos, įskaitant pakavimą, ir kokybės kontrolė vykdoma bei ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybai reikalingos veikliosios ir pagalbinės medžiagos, pakavimo medžiagos, gamybos ir kokybės kontrolės įranga, prietaisai ir priemonės, pagaminti ekstemporalieji veterinariniai vaistai laikomi vienoje patalpoje, joje turi būti įrengtos atskiros zonos veikliosioms ir pagalbinėms bei pakavimo medžiagoms laikyti, gamybos operacijoms, įskaitant pakavimą, ir kokybės kontrolei vykdyti bei pagamintiems ekstemporaliesiems veterinariniams vaistams laikyti, atitinkančios Reikalavimų 24–26 punktų nuostatas.
V SKYRIUS
REIKALAVIMAI EKSTEMPORALIŲJŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ GAMYBAI IR IŠDAVIMUI
31. Gamybinėje veterinarijos vaistinėje, vadovaujantis Europos Komisijos taisyklių, reglamentuojančių vaistus Europos Sąjungoje (angl. The rules governing medicinal products in the European Union), 4 tomu „Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos gairės“ (angl. Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use), turi būti parengtas ir veterinarinės farmacijos vadovo patvirtintas Ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybos ir kokybės kontrolės tvarkos aprašas (toliau – Gamybos ir kontrolės tvarkos aprašas), kuriame turi būti aiškiai:
31.1. aprašyta veikliųjų medžiagų atitikties Reikalavimų 36 punkto nuostatoms vertinimo, veikliųjų, pagalbinių ir pakavimo medžiagų įsigijimo, priėmimo, saugojimo ir apskaitos tvarka;
31.2. aprašyta kiekvienos kategorijos (sterilūs, nesterilūs, biologiniai) ir farmacinės formos (milteliai injekciniam tirpalui, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ir kt.) ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybos, įskaitant pakavimą ir ženklinimą, operacijų tvarka, nurodant gamybos schemas ir gamybai naudojamą įrangą, prietaisus ir priemones, ir pateikiami vaistinių preparatų ar veterinarinių vaistų gamybos procesų aprašai ir (ar) Europos farmakopėjos nurodymai (toliau – aprašinių veterinarinių vaistų receptūros), pagal kuriuos bus gaminami aprašiniai veterinariniai vaistai;
31.3. aprašyta ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų apskaitos ir atsekamumo tvarka (kaip, kur ir kokie duomenys bus registruojami apie pagamintus ir išduotus ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus, pagal kokius duomenis ir kaip bus užtikrinamas ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų atsekamumas ir kt.);
31.4. aprašytos kokybės kontrolės darbo procedūros;
31.5. aprašyta patalpų, įrangos ir darbo vietų priežiūros tvarka (patalpų, įrangos ir darbo vietų valymo, plovimo, dezinfekavimo tvarka, dažnumas, dezinfekcijai naudojamos medžiagos, veiksmai, kurie bus atliekami galimos taršos atveju (išsiliejus, išsipylus produktams) ir siekiant išvengti kryžminės taršos, patalpų, įrangos valymo, priežiūros ir remonto darbų registracijos tvarka);
31.6. pateikiama patalpų mikroklimato stebėsenos programa, kurioje turi būti nustatyta, kokie patalpų mikroklimato parametrai stebimi, kokiu dažnumu, kokia įranga ar prietaisai naudojami mikroklimato parametrų rodikliams nustatyti, kur ir kas fiksuoja patalpų mikroklimato stebėsenos rezultatus;
31.7. aprašytos darbuotojų, dalyvaujančių vykdant ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybą ir kokybės kontrolę, funkcijos ir atsakomybė.
32. Gamybinėje veterinarijos vaistinėje turi būti paskirtas už ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybą ir kokybės kontrolę atsakingas veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojo darbuotojas – vaistininko profesinę kvalifikaciją turintis veterinarinės farmacijos vadovas arba veterinarinės farmacijos specialistas, kuris pats gamina ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus ir vykdo jų kokybės kontrolę arba nepertraukiamai prižiūri šias operacijas atliekančių kitų darbuotojų veiklą.
33. Į gamybos, sandėliavimo ar kontrolės patalpas gali patekti tik atitinkamas funkcijas vykdantys gamybinės veterinarijos vaistinės darbuotojai ir veterinarijos vaistinės veiklos priežiūrą vykdančių institucijų pareigūnai, kuriuos privalo lydėti atsakingi gamybinės veterinarijos vaistinės darbuotojai.
34. Darbuotojai, dalyvaujantys vykdant ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybą ir (ar) kokybės kontrolę, gali vykdyti tik funkcijas, kurios yra aprašytos pagal Reikalavimų 31.7 papunktį.
35. Ekstemporalieji veterinariniai vaistai gaminami ir jų kokybės kontrolė vykdoma, vadovaujantis Reikalavimų 31 punkte nurodytu Gamybos ir kontrolės tvarkos aprašu.
36. Ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybai gali būti naudojamos tik veikliosios medžiagos, pagamintos laikantis geros veikliųjų medžiagų gamybos praktikos ir turinčios tai ir jų kokybę patvirtinančius dokumentus. Ekstemporaliojo veterinarinio vaisto maistiniam gyvūnui sudėtyje esančios veikliosios medžiagos turi būti naudojamos, nepažeidžiant 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose su visais pakeitimais ir 2006 m. gruodžio 13 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1950/2006, nustatančio arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų ir papildomos klinikinės naudos teikiančių medžiagų sąrašą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, nuostatų.
37. Ekstemporalieji veterinariniai vaistai ir jų veikliosios ir pagalbinės medžiagos, kurios yra pavojingos ar kelia didelį gaisro ar sprogimo pavojų (pvz.: medicininės dujos, degiosios medžiagos, lengvai užsiliepsnojantys skysčiai ir kietosios medžiagos), turi būti laikomos ir su jomis dirbama specialiai įrengtoje zonoje (vietoje), kuriai taikomos specialiosios apsaugos priemonės.
38. Konkretus aprašinis veterinarinis vaistas gaminamas, vadovaujantis Reikalavimų 31 papunktyje nurodytu Gamybos ir kontrolės tvarkos aprašu ir aprašinio veterinarinio vaisto receptūra.
39. Kartinis veterinarinis vaistas gaminamas, vadovaujantis Reikalavimų 31 punkte nurodytu Gamybos ir kontrolės tvarkos aprašu ir veterinariniame recepte veterinarijos gydytojo pateiktais nurodymais. Tokiu atveju gamybinė veterinarijos vaistinė atsakinga tik už kartiniam veterinariniam vaistui gaminti naudojamas kokybiškas veikliąsias ir pagalbines medžiagas ir veterinariniame recepte veterinarijos gydytojo pateiktų nurodymų laikymąsi. Kartinio veterinarinio vaisto gamybos metu gamybinėje veterinarijos vaistinėje gali būti patikrinami tik tie jo kokybės parametrai, kuriuos Reikalavimų 32 punkte nurodytas asmuo nustato, kaip galimus įvertinti.
40. Siekdamas užsakyti pagaminti ir įsigyti ekstemporalųjį veterinarinį vaistą, gyvūno laikytojas (savininkas) arba veterinarijos paslaugų teikėjas gamybinei veterinarijos vaistinei turi pateikti popierinio veterinarinio recepto žaliąjį ir gelsvąjį egzempliorius ar du ant balto popieriaus atspausdintus egzempliorius.
41. Veterinarinės farmacijos specialistas, gavęs Reikalavimų 40 punkte nurodytą veterinarinį receptą, kreipiasi į Reikalavimų 32 punkte nurodytą asmenį, kuris nustato, ar galima pagaminti veterinariniame recepte nurodytą ekstemporalųjį veterinarinį vaistą (ar gamybinėje veterinarijos vaistinėje gali būti gaminami nurodytos kategorijos ir farmacinės formos ekstemporalieji veterinariniai vaistai, ar veterinariniame recepte veterinarijos gydytojo pateikti nurodymai kartinio veterinarinio vaisto gamybai yra aiškūs, ar veterinariniame recepte nurodytos kartinio veterinarinio vaisto sudėtinės medžiagos suderinamos ir pan.). Jeigu gamybinėje veterinarijos vaistinėje nėra galimybės pagaminti veterinariniame recepte nurodyto ekstemporaliojo veterinarinio vaisto, apie tai nedelsiant informuojamas veterinarinį receptą pateikęs asmuo ir nurodomos atsisakymo gaminti ekstemporąlųjį veterinarinį vaistą priežastys.
42. Neaiškumus dėl veterinariniame recepte veterinarijos gydytojo pateiktų nurodymų ar sudedamųjų dalių suderinamumo turi paaiškinti veterinarinį receptą išrašęs veterinarijos gydytojas ir prireikus išrašyti naują veterinarinį receptą.
43. Gamybinė veterinarijos vaistinė turi atsisakyti gaminti ekstemporalųjį veterinarinį vaistą, jeigu gamybinei veterinarijos vaistinei nėra suteikta teisė gaminti prašomos pagaminti kategorijos ir farmacinės formos ekstemporalųjį veterinarinį vaistą. Gamybinė veterinarijos vaistinė gali atsisakyti gaminti kartinį veterinarinį vaistą, jeigu veterinariniame recepte nepakanka nurodymų jam kokybiškai pagaminti ir jį išrašęs veterinarijos gydytojas negali jų papildyti.
44. Reikalavimų 32 punkte nurodytas asmuo, vadovaudamasis aprašinio veterinarinio vaisto receptūra, nustato tokio vaisto tinkamumo naudoti laiką.
45. Pagamintas ekstemporalusis veterinarinis vaistas turi būti supakuotas (įdėtas) į tokią talpyklę, kuri neturėtų neigiamo poveikio veterinarinio vaisto kokybei ir tinkamai apsaugotų jį nuo kenksmingų aplinkos veiksnių, įskaitant taršą. Kartinis veterinarinis vaistas pakuojamas pagal veterinariniame recepte veterinarijos gydytojo pateiktus nurodymus.
46. Renkantis talpyklę reikia atsižvelgti į:
46.1. ekstemporaliojo veterinarinio vaisto laikymo ir transportavimo reikalavimus;
46.2. ekstemporaliojo veterinarinio vaisto kiekiui reikalingą plotą ar tūrį;
46.4. numatomą aukščiausią ir žemiausią išorės temperatūrą;
46.5. numatomą ilgiausią transportavimo laiką;
46.6. galimybę tinkamai paimti ir teisingai dozuoti ekstemporalųjį veterinarinį vaistą.
47. Ekstemporaliojo veterinarinio vaisto pirminė ir prireikus antrinė pakuotė turi būti paženklinta lietuvių kalba, nurodant:
47.1. veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojo arba veterinarijos vaistinės (jei veterinarijos vaistinės veiklos licencijos turėtojas veterinarijos vaistinei yra suteikęs atskirą pavadinimą) pavadinimą, veterinarijos vaistinės adresą, telefono numerį;
47.2. veterinarinio vaisto pavadinimą, kai gaminamas aprašinis veterinarinis vaistas, arba informaciją, pagal kokį veterinarinį receptą pagamintas kartinis veterinarinis vaistas: „Veterinarinis vaistas pagal [data] receptą Nr. [numeris]“ arba „Veterinarinis homeopatinis vaistas pagal [data] receptą Nr. [numeris]“;
47.3. veterinarinio vaisto sudėtį, nurodant veikliosios (-iųjų) ir (ar) pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us) ir jos (-ų) kiekį (-ius) vienoje dozuotėje arba kiekį (-ius) bendrame tūryje arba masėje, atsižvelgiant į pagaminto veterinarinio vaisto farmacinę formą;
47.4. farmacinę formą ir veterinarinio vaisto kiekį pakuotėje (masė, tūris arba dozuočių skaičius);
47.5. veterinarinio vaisto naudojimo metodą;
47.6. išlauką, jei būtina;
47.7. gamybinės veterinarijos vaistinės suteiktą ekstemporaliojo veterinarinio vaisto gamybos (ar partijos) numerį, kai ženklinamas kartinis veterinarinis vaistas, ar partijos numerį, kai ženklinamas aprašinis veterinarinis vaistas;
47.8. tinkamumo naudoti laiką (metai, mėnuo ir diena, pvz., „Tinka iki 2024-01-28“). Jeigu ekstemporaliojo veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laikas po pirmojo pakuotės atidarymo, tirpinimo arba skiedimo sutrumpėja, reikia nurodyti, kiek dienų ekstemporalusis veterinarinis vaistas bus tinkamas naudoti atidarius pakuotę ar jį paruošus;
47.9. laikymo sąlygas, įskaitant įspėjimą „Saugoti nuo vaikų“.
48. Pagamintas (-i) ekstemporalusis (-ieji) veterinarinis (-iai) vaistas (-ai) gyvūno laikytojui ar veterinarijos paslaugų teikėjui išduodamas (-i) (parduodamas (-i)) tik jį (juos) pagaminusios gamybinės veterinarijos vaistinės oficinoje.
49. Ekstemporalusis veterinarinis vaistas turi būti pagamintas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo veterinarinio recepto gavimo veterinarijos vaistinėje dienos. Gamybinė veterinarijos vaistinė apie pagamintą ekstemporalųjį veterinarinį vaistą ne vėliau kaip per 24 val. nuo jo pagaminimo informuoja veterinarinį receptą pateikusį asmenį jo nurodytu būdu.
VI SKYRIUS
REIKALAVIMAI DIDMENINĖS VETERINARINIŲ VAISTŲ PREKYBOS ŪKIO SUBJEKTAMS
50. Ūkio subjektai, siekiantys gauti didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licenciją, ir didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojai, atsižvelgdami į vykdomos veterinarinės farmacijos veiklos specifiką, jos mastus, privalo turėti Reglamento (ES) 2021/1248 reikalavimus atitinkančias patalpas, įrangą, transporto priemones, darbuotojus, kokybės sistemos dokumentus, veiklos procedūrų aprašus.
51. Veterinariniams vaistams priimti, laikyti ir išduoti skirtos patalpos, taip pat pagalbinės patalpos turi būti aiškiai pažymėtos ir atitikti didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo parengtuose kokybės sistemos dokumentuose ir veiklos procedūrų aprašuose vartojamus pavadinimus.
52. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo patalpos, įranga, veterinariniams vaistams pervežti naudojamos transporto priemonės turi būti prižiūrimos ir tvarkomos Reikalavimų 52 punkte nurodytuose kokybės sistemos dokumentuose nustatyta tvarka.
53. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojo teisės ir pareigos nustatytos Veterinarinių vaistų įstatymo 11 straipsnyje.
