Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2015 M. LIEPOS 3 D. ĮSAKYMO NR. (1.72E)1A-755 „DĖL PARAIŠKŲ REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PERREGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PAKEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO, NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI, VAISTINIO PREPARATO KLASIFIKACIJOS KEITIMUI IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO PRIEDŲ FORMŲ BEI STANDARTINIUS TEIGINIUS, MEDDRA TERMINUS IR LAIKYMO SĄLYGŲ APIBŪDINIMUS, KURIE TURI BŪTI VARTOJAMI VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOJE, PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2016 m. gruodžio 23 d. Nr. (1.72E)1A-1157

Vilnius

Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. liepos 3 d. įsakymą Nr. (1.72E)1A-755 „Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinius teiginius, MedDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo“:

1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Preparato charakteristikų santraukos formą ir 9 punktą išdėstau taip:

„9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

<Paskutinio perregistravimo data {MMMM m. {mėnesio} DD d.}>“.

2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Ženklinimo ir pakuotės lapelio formą:

2.1. A dalyje „Ženklinimas“:

2.1.1. pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:

„2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

< Šio vaisto sudėtyje yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių>“.

2.1.2. pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:

„14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

<Nereceptinis vaistas>“.

2.1.3. papildau 17-18 punktais:

„17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>“.

2.1.4. pakeičiu Minimalios informacijos ant lizdinių plokštelių arba dvisluoksnių juostelių 4 punktą ir jį išdėstau taip:

„4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>“.

2.1.5. pakeičiu Minimalios informacijos ant mažų vidinių pakuočių 4 punktą ir jį išdėstau taip:

„4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Lot>“.

2.2. pakeičiu B dalies „Pakuotės lapelis“ 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3. Kaip vartoti X

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas <arba vaistininkas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.

<Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją.>

<Vartojimas vaikams <ir paaugliams>>

<Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.>

<Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.>

<Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.>

<Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?>

<Pamiršus pavartoti X>

<Nustojus vartoti X>

<Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.>“.

3. P a k e i č i u nurodytu įsakymu patvirtintus Standartinius laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 6.4 skyriuje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, ir juos išdėstau nauja redakcija (pridedama).

Viršininkas Gintautas Barcys