LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS
MINISTRO 2007 M. GRUODŽIO 29 D. ĮSAKYMO NR. V-1080 „DĖL NEREGISTRUOTŲ BŪTINŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TIEKIMO RINKAI TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. birželio 4 d. Nr. V-699
Vilnius
1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. V-1080 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu 4.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.2. Pakeičiu 4.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintas Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisykles:
1.3.1. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos:
5.1. Leidimas – Tarnybos išduotas dokumentas, patvirtinantis, kad jo turėtojui leidžiama įvežti neregistruotą būtinąjį vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką ir tiekti jį rinkai.
5.2. Leidimo sąlygos – leidimo ir dokumentų, kuriais remiantis jis išduotas, duomenų ir informacijos visuma.
5.3. Leidimo sąlygų keitimas – leidimo sąlygų keitimas atsižvelgiant į neregistruoto būtinojo vaistinio preparato eksportuojančioje valstybėje registracijos sąlygų keitimus, susijusius su neregistruoto būtinojo vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir (ar) pakuotės lapelio keitimu, taip pat leidimo turėtojo inicijuojamas leidimo sąlygų keitimas.
5.4. Leidimo turėtojas – didmeninio platinimo licenciją turintis juridinis asmuo, kuriam išduotas leidimas.
5.5. Neatidėliotino saugumo apribojimo keitimas – leidimo sąlygų keitimas, nurodytas 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL 2008 L 334, p. 7) su paskutiniais pakeitimais 22 straipsnyje.
5.6. Neregistruoti būtinieji vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus.
5.7. Perpakavimas – vidinės pakuotės išėmimas iš išorinės pakuotės ir įdėjimas į kitą išorinę pakuotę arba pakuotės lapelio įdėjimas į pakuotę arba perženklinimas.
1.3.2. Pakeičiu 6.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.1. veikliosios medžiagos įrašytos į Pasaulio sveikatos organizacijos skelbiamą Būtinųjų vaistinių preparatų sąrašą ir (arba) Priešnuodžių, vartojamų apsinuodijusiems pacientams gydyti asmens sveikatos priežiūros įstaigose, sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 28 d. įsakymu Nr. V-468 „Dėl Būtinųjų priešnuodžių rinkinio asmens sveikatos priežiūros įstaigose įsigijimo ir priešnuodžių vartojimo tvarkos aprašo ir Priešnuodžių, vartojamų apsinuodijusiems pacientams gydyti asmens sveikatos priežiūros įstaigose, sąrašo patvirtinimo“;“.
1.3.3. Pakeičiu 6.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.4. Pakeičiu 6.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.5. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3.6. Pakeičiu 9.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.7. Pakeičiu 9.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.8. Pakeičiu 15.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„15.1. informuoti vaistinio preparato registruotoją eksportuojančioje valstybėje apie priimtą paraišką gauti leidimą pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69) su paskutiniais pakeitimais (toliau – Direktyva 2001/83/EB), 126a straipsnio nuostatas;“.
1.3.9. Pakeičiu 15.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„15.2. prašyti eksportuojančios valstybės įgaliotosios institucijos pateikti vertinimo protokolo, nurodyto Direktyvos 2001/83/EB 21 straipsnio 4 dalyje, kopiją, vaistinio preparato registraciją patvirtinančio pažymėjimo, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio kopijas bei vidinės ir išorinės pakuočių ženklinimo tekstus arba pakuočių pavyzdžius. Apie pateiktą prašymą elektroniniu paštu informuojamas pareiškėjas.“
1.3.10. Pakeičiu 18.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.11. Pakeičiu 18.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.12. Pakeičiu 39.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„39.1. Registruoti visas įtariamas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Lietuvos Respublikoje, apie kurias leidimo turėtoją informavo pacientai, sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai, bei per 15 dienų nuo informacijos gavimo dienos pranešti apie jas Tarnybai elektroniniu būdu;“.
1.3.13. Pakeičiu 40 punktą ir jį išdėstau taip:
„40. Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų, dėl kurių išduotas leidimas, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, reikalavimus, išskyrus Taisyklėse nurodytus atvejus.“
2. N u s t a t a u, kad šio įsakymo 1.3.3–1.3.11 ir 1.3.13 papunkčiai įsigalioja 2015 m. liepos 1 d.