VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos papildymo ir PERREGISTRAVIMO
2017 m. gruodžio 19 d. Nr. B1-818
Vilnius
Įgyvendindamas 2017 m. rugsėjo 25 d. Komisijos sprendimą C(2017) 6577 dėl galvijams, avims ir arkliams sušertų, ant odos vartojamų arba po oda leidžiamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą SANTIOLA 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir avims (KRKA d.d, Novo mesto, Slovėnija, LT/2/17/2431/001),
1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą TRALIEVE VET 50 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2432/001-003),
1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą DEXACORTONE VET 0,5 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2433/001-010),
1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą DEXACORTONE VET 2,0 mg, kramtomosios tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2434/001-010),
1.1.5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą UBROSEAL DRY COW 2,6 g, intramaminė suspensija galvijams (Univet Ltd., Airija, LT/2/17/2435/001-003),
1.2. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. CEVAC TRANSMUNE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/13/2185/001-004), aprašo 2, 3, 5 punktus, 4.1, 4.2, 4.6, 4.8, 4.9, 6.1–6.3, 6.5 ir 6.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.2. NOBILIS IB MA5, liofilizatas suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/0859/001-007), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.3. GALLIVAC IB88 NEO, šnypščiosios tabletės purškiamajai suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/15/2307/001-004), aprašo 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.9 ir 4.10 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.4. EURICAN DAP-Lmulti, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/15/2310/001-003), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.5. EURICAN DAPPi-Lmulti, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai (Merial, Prancūzija, LT/2/15/2311/001-003), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.6. EURICAN Lmulti, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/16/2345/001-003), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.7. BENZATARD, injekcinė suspensija (Laboratorios SYVA, S.A., Ispanija, LT/2/11/2066/001-004), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.8. AMOXOIL RETARD 150 mg/ml, injekcinė suspensija (Laboratorios SYVA, S.A.U., Ispanija, LT/2/11/2064/001-002), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.9. EFFIPRO 2,5 mg/ml, odos purškalas, tirpalas katėms ir šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/09/1839/001-003), aprašo 4.9 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.10. CYCLAVANCE 100 mg/ml, geriamasis tirpalas šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/14/2213/001-008), aprašo 1 punktą, 4.1–4.10 ir 5.2 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.11. FELIGEN CRP, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/08/1801/001), aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.12. FELIGEN CRP/R, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/08/1802/001), aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją.
1.2.13. EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/06/1699/001-002), sąranką naujais duomenimis, nurodytais sprendimo C(2017) 6577 III priede, papildant produkto informaciją,
1.2.14. EQUEST 18,92 mg/g, geriamasis gelis arkliams (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/99/0976/001), sąranką naujais duomenimis, nurodytais sprendimo C(2017) 6577 III priede, papildant produkto informaciją,
1.3. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.3.1. BUTAGRAN EQUI 200 mg/g, geriamieji milteliai arkliams (Dopharma Research B. V., Nyderlandai, LT/2/13/2151/001-004),
1.3.2. QUIFLOX 5 mg, tabletės katėms ir šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/13/2152/001-002),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus bei atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;