LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL ANKILOZINIO SPONDILITO IR KITOS PATIKSLINTOS UŽDEGIMINĖS SPONDILOPATIJOS (NERADIOGRAFINIO AŠINIO SPONDILOARTRITO) GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2018 m. vasario 15 d. Nr. V-180
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 10 straipsnio 6 punkto nuostatomis ir siekdamas reglamentuoti ankilozinio spondilito ir kitos patikslintos uždegiminės spondilopatijos (neradiografinio ašinio spondiloartrito) gydymą vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis:
1. T v i r t i n u Ankilozinio spondilito ir kitos patikslintos uždegiminės spondilopatijos (neradiografinio ašinio spondiloartrito) gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2018 m. vasario 15 d.
įsakymu Nr. V-180
ANKILOZINIO SPONDILITO IR KITOS PATIKSLINTOS UŽDEGIMINĖS SPONDILOPATIJOS (NERADIOGRAFINIO AŠINIO SPONDILOARTRITO) GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO LĖŠOMIS, TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Ankilozinio spondilito ir kitos patikslintos uždegiminės spondilopatijos (neradiografinio ašinio spondiloartrito) gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato ankiloziniam spondilitui (toliau – AS) ir kitai patikslintai uždegiminei spondilopatijai (neradiografiniam ašiniam spondiloartritui) (toliau – nr-aSpA), pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtojo pataisyto ir papildyto leidimo „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) žymimiems kodais M45, M46.8, gydyti vartojamų vaistų, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
2.1. Ankilozinis spondilitas – lėtinė uždegiminė liga, pažeidžianti sakroiliinius sąnarius, stuburą, kai kuriais atvejais periferinius sąnarius ir ekstraartikulinius organus. Pagal vyraujančius klinikinius simptomus AS skirstomas į ašinį spondiloartritą (toliau – aSpA) ir periferinį spondiloartritą (toliau – pSpA). Pagal radiologiniais tyrimais nustatomus pakitimus skiriamas AS ir nr-aSpA.
II SKYRIUS
AS IR nr-ASPA DIAGNOSTIKA
3. AS ar nr-aSpA diagnozę nustato (patvirtina) gydytojas reumatologas ar vidaus ligų gydytojas pagal savo kompetenciją.
4. Paciento, sergančio AS ar nr-aSpA, būklę gydytojas reumatologas vertina pagal:
4.1. Bath’o ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (angl. Bath Akylosing Spondilitis Disease Actyvity Index) (toliau – BASLAI):
4.2. ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (angl. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) (toliau – ASDAS):
4.3. C reaktyviojo baltymo (toliau – CRB) ir (ar) eritrocitų nusėdimo greičio (toliau – ENG) reikšmes;
4.4. periferinio artrito aktyvumą pagal sutinusių ir skausmingų sąnarių skaičių (vertinami 44 sąnariai);
4.5. nepalankios prognozės veiksnius (didelis ligos aktyvumas, aukštas CRB ligos pradžioje, koksito požymiai);
4.6. kliniškai ir (ar) ultragarsiniu, ir (ar) magnetinio rezonanso tyrimais nustatytus sinovito, entezito, daktilito požymius;
4.7. paciento funkcinę būklę pagal sveikatos vertinimo klausimyną (angl. Health Assessment Questioner) ir (ar) Amerikos reumatologų kolegijos funkcines klases;
III SKYRIUS
AS IR nr-ASPA GYDYMO EFEKTYVUMO VERTINIMAS
5. Gydymo tikslas – AS ir nr-aSpA mažas ligos aktyvumas pagal Aprašo 4.1.1 ar 4.2.1 papunkčių kriterijus. Gydymo tikslas turi būti pasiektas per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios, tačiau jei po 3 mėnesių nuo gydymo pradžios nėra gydymo efekto, gydymas koreguojamas pagal Aprašo IV skyriaus nuostatas:
5.1. gydymas efektyvus, jei BASLAI per 3 mėnesius nuo gydymo pražios sumažėjo bent 2 balais ir (ar) ASDAS sumažėjo ≥ 1,1 balo, ir (ar) normalizavosi CRB ir (ar) ENG, ir (ar) išnyko ar sumažėjo periferinio artrito, entezito, daktilito požymiai;
IV SKYRIUS
AS IR nr-ASPA GYDYMO VAISTAIS, KURIŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDOS APMOKAMOS PSDF BIUDŽETO LĖŠOMIS, SKYRIMO TVARKA
6. Gydymą kompensuojamaisiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (toliau – NVNU) skiria, tęsia, keičia gydytojas reumatologas ar vidaus ligų gydytojas pagal savo kompetenciją. Šeimos gydytojas tęsia gydytojo reumatologo ar vidaus ligų gydytojo paskirtą gydymą. NVNU skiriami nuolat, jei liga yra aktyvi (padidėję CRB ir (ar) ENG, ir (ar) ASDAS, ir (ar) BASLAI):
6.1. esant aktyviam periferiniam oligoartritui ar poliartritui, kai gydymo NVNU efektas nepakankamas pagal Aprašo 5.2 papunkčio kriterijus, gydytojas reumatologas arba vidaus ligų gydytojas pagal savo kompetenciją pradeda, tęsia ir keičia gydymą tradiciniais sintetiniais ligą modifikuojančiais vaistais (toliau – tsLMV), o šeimos gydytojas tęsia gydytojo reumatologo arba vidaus ligų gydytojo paskirtą gydymą. Skiriamas gydymas tsLMV sulfasalazinu (toliau – SLZ) (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka). Skiriant SLZ (iki 2–3 g per dieną), gydymo efektyvumas vertinamas po 3 mėnesių. SLZ netoleruojant ar esant neveiksmingam gydymui, skiriamas tsLMV metotreksatas (toliau – MTX) (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka);
6.2. jei gydymas NVNU ir tsLMV yra nepakankamai efektyvus pagal Aprašo 5.2 papunkčio kriterijus ar kontraindikuotinas, skiriami lokaliai ar sistemiškai gliukokortikosteroidai (toliau – GSH) (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka);
6.3. esant aSpA, skiriamas gydymas ne mažiau kaip dviem NVNU, skiriant kiekvieną jų atskirai ne trumpiau kaip 2 savaites (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka);
7. Jei gydymas NVNU, tsLMV ir (ar) GSH yra nepakankamai efektyvus pagal Aprašo 5.2 papunkčio kriterijus ar kontraindikuotinas ir yra objektyvių uždegimo požymių (padidėjęs CRB ir (ar) ENG ir (ar) iš magnetinio rezonanso ir (ar) ultragarsinių tyrimų matyti aktyvaus uždegimo požymių), tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASPĮ) gydytojo reumatologo sprendimu skiriamas gydymas biologiniu LMV (toliau – bLMV) – naviko (angl. tumor) nekrozės faktoriaus alfa (toliau – TNFα) blokatoriumi, atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą (skelbiamą Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) interneto svetainėje).
8. Gydymas bLMV keičiamas, tęsiamas, remisijos atveju stabdomas tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojo reumatologo sprendimu. Jei bLMV skiriamas intravenine infuzija, pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo reumatologo.
11. Paskyrus gydymą infliksimabu, po 6 savaičių (t. y. po 3 dozių) vertinamas gydymo efektas: jei jis nepakankamas, gydymas infliksimabu nutraukiamas. Paskyrus kitą TNFα blokatorių gydymo efektyvumas pirmą kartą vertinamas po 12 sav. Nesant efekto, atsiradus nepageidaujamų reiškinių ar vaisto vartojimo kontraindikacijų, gydymas keičiamas antraeiliu TNFα blokatoriumi tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojo reumatologo sprendimu, atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą (skelbiamą VLK interneto svetainėje).
12. Gydymo TNFα blokatoriumi efektyvumas vertinamas kas 12 savaičių. Nesant efekto, gydytojas reumatologas keičia gydymą: koreguoja NVNU, GSH, tsLMV ir (ar) bLMV dozę (vadovaudamasis vaistinio preparato charakteristikų santrauka) ar keičia kitu bLMV.
13. Jei gydymas TNFα blokatoriais neefektyvus, tretinio lygio ambulatorines ir stacionarines reumatologijos paslaugas teikiančios ASPĮ trijų gydytojų reumatologų konsiliumas keičia gydymą į kito veikimo mechanizmo bLMV, atsižvelgdamas į mažiausią metinę gydymo kainą.
14. Pasiekus gydymo tikslą pagal Aprašo 5 punkto kriterijus per 6 mėnesius ar 3 mėnesius esant efektyviam gydymui gydymas tęsiamas tuo pačiu bLMV (nekeičiant į biologiškai panašų ar kitą bLMV) nekeičiant dozės.
15. Pasiekus tikslą pagal Aprašo 5 punkto kriterijus pirmiausiai mažinamos GSH, NVNU dozės ir nutraukiamas jų vartojimas (vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santrauka), mažinama tsLMV dozė (rekomenduojama, kad sumažinta MTX dozė neviršytų 10 mg/sav.).
16. Esant ilgalaikei (ne mažiau kaip 2 metų trukmės) neaktyviai ligai be paūmėjimų, įvertinęs BASLAI ir (ar) ASDAS, radiologinius tyrimus ir funkcinę paciento būklę, gydytojas reumatologas, vadovaudamasis vaistinio preparato charakteristikų santrauka, sprendžia dėl bLMV dozių mažinimo, vaistų vartojimo intervalų ilginimo ir (ar) gydymo nutraukimo.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
17. Pagal Aprašo 4 punkto kriterijus aktyvia liga sergantis pacientas reumatologo apžiūrimas kas 1–3 mėnesius, o mažai aktyvia ar neaktyvia liga, kai nėra nepalankių prognozės veiksnių – kas 3–6 mėnesius. Pacientai, gydomi infliksimabu, reumatologo turi būti apžiūrimi ne rečiau kaip kas 8 savaites, o gydomi kitais bLMV – ne rečiau kaip kas 12 savaičių.
18. Kiekvienos paciento apžiūros metu pacientas reumatologo apklausiamas dėl galimo vaistų šalutinio poveikio, įvertinami bendri kraujo, šlapimo, ENG ir (ar) CRB, kepenų fermentų, kreatinino tyrimų rodikliai. Pacientams, gydomiems bLMV, ne rečiau kaip kartą per metus atliekama krūtinės ląstos rentgenograma.
19. Prieš pradedant gydymą bLMV pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės ir stebimi dėl jos gydymo metu ir 6 mėnesius pabaigus gydymą TNFα blokatoriumi.
20. Prieš pradedant gydymą bLMV pacientai turi būti ištirti dėl virusinio hepatito B, C ir žmogaus imunodeficito viruso.
Ankilozinio spondilito ir kitos patikslintos uždegiminės spondilopatijos (neradiografinio ašinio spondiloartrito) gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto
lėšomis, tvarkos aprašo
priedas
BIOLOGINIŲ LIGĄ MODIFIKUOJANČIŲ VAISTŲ SKYRIMO EILIŠKUMAS GYDANT ANKILOZINĮ SPONDILITĄ IR KITĄ PATIKSLINTĄ UŽDEGIMINĘ SPONDILOPATIJĄ (NERADIOGRAFINĮ AŠINĮ SPONDILOARTRITĄ) (M45, M46.8)
| Skyrimo sąlygos |
Pirmaeilis vaistinis preparatas * |
Antraeilis ir tolesnis vaistiniai preparatai* |
| Ankilozinis spondilitas (M45) |
||
| Nėra apribojimų skirti vaistinį preparatą, kurio gydymo kaina yra mažiausia |
TNFα blokatorius |
TNαF blokatorius |
| Pažeistas žarnynas |
Adalimumabas, infliksimabas |
Kitas TNFα blokatorius: adalimumabas arba infliksimabas, kuris nebuvo skirtas |
| Pažeistos akys |
Adalimumabas, infliksimabas |
Kitas TNFα blokatorius: adalimumabas arba infliksimabas, kuris nebuvo skirtas |
| Pacientas yra sirgęs tuberkulioze |
Etanerceptas |
Kitas TNFα blokatorius |
| Alergija vienam iš TNF blokatorių |
Kitas TNFα blokatorius (ne -mabas, jei buvo -mabas, arba ne -ceptas, jei buvo -ceptas) |
Kitas TNFα blokatorius (ne -mabas, jei buvo -mabas, arba ne -ceptas, jei buvo -ceptas) |
| Neradiografinis ašinis spondiloartritas (M46.8) |
||
| Nėra apribojimų skirti vaistinį preparatą, kurio gydymo kaina yra mažiausia |
TNFα blokatorius |
TNαF blokatorius |
| Pažeistos akys |
Adalimumabas |
– |
| Pažeistas žarnynas |
Adalimumabas |
– |
| Pacientas yra sirgęs tuberkulioze |
Etanerceptas |
– |
| Alergija vienam iš TNF blokatorių |
Kitas TNFα blokatorius (ne -mabas, jei buvo -mabas, arba ne -ceptas, jei buvo -ceptas) |
Kitas TNFα blokatorius (ne -mabas, jei buvo -mabas, arba ne -ceptas, jei buvo -ceptas) |
* – atsižvelgiant į mažiausią metinę gydymo kainą pradedant gydymą (skelbiama Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje).