LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2010 M. KOVO 19 D. ĮSAKYMO NR. V-203 „DĖL NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, PARAIŠKOS DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ IR NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ DEKLARAVIMO FORMOS IR PARAIŠKOS DĖL MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNĄ FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2018 m. kovo 29 d. Nr. V-359
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d. įsakymą Nr. V-203 „Dėl Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašo, Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo formos ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną formos patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu antraštę ir ją išdėstau taip:
„DĖL NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO REGISTRUOTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, PARAIŠKOS ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ, PARAIŠKOS ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNĄ IR PARAIŠKOS DEKLARUOTI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINĄ FORMŲ PATVIRTINIMO“.
1.2. Pakeičiu 1.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3. Pakeičiu 1.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.4. Papildau 1.4 papunkčiu:
1.5. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašą:
1.5.1. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Nekompensuojamojo vaistinio preparato registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar jų atstovas (toliau – gamintojas) vieną kartą per metus nuo vasario 1 d. iki kovo 1 d. įskaitytinai deklaruoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai (toliau – Ministerija) gamintojo taikomą Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą, neįskaitant pridėtinės vertės mokesčio, ir pateikia šio vaistinio preparato kainas, deklaruotas referencinėse valstybėse, pateikdamas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) sveikatos apsaugos ministro įsakymu nustatytos formos paraišką deklaruoti nekompensuojamojo vaistinio preparato kainas (toliau – Paraiška).“
1.6. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).
2. N u s t a t a u, kad:
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.
įsakymu Nr. V-203
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2018 m. kovo 29 d. įsakymo
Nr. V-359
redakcija)
| Duomenys apie vaistinio preparato tiekėją (toliau – tiekėjas) |
|
| Pavadinimas |
|
| Juridinio asmens kodas |
|
| Buveinė (adresas) |
|
| Telefono numeris |
|
| Elektroninio pašto adresas |
|
Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos
PARAIŠKA
ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ
___________________ Nr. ___
(data)
Prašome įrašyti toliau nurodytą vaistinį preparatą į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau – Kainynas) ar jo pakeitimą (atitinkamai pažymint 1 lentelėje).
INFORMACIJA APIE VAISTINĮ PREPARATĄ
1 lentelė
|
|
Įrašyti į Kainyną (įrašyti TAIP)
|
|
|
|
Įrašyti į Kainyno pakeitimą (įrašyti TAIP)
|
|
| Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas |
||
| NPAKID7 |
||
| Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, forma, pakuotės dydis |
||
| Lietuvai taikoma vaistinio preparato kaina, EUR (be PVM)* |
||
| Deklaruojama vaistinio preparato kaina, EUR (be PVM) |
* Konfidenciali informacija, kuri negali būti viešai skelbiama ar kitais būdais atskleidžiama tretiesiems asmenims, įskaitant pateikimą ir paskelbimą Tarptautinėje duomenų bazėje vaistų kainoms patikrinti (Euripid)
INFORMACIJA APIE VAISTINIO PREPARATO PATEIKIMĄ DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS TURĖTOJUI LIETUVOJE
2 lentelė
| Vaistinį preparatą platina didmeninio platinimo licencijos turėtojas (pavadinimas) |
Didmeninio platinimo licencijos turėtojo turimas vaistinio preparato kiekis pakuotėmis numatomą Kainyno ar jo pakeitimo įsigaliojimo dieną |
Numatoma Kainyno ar jo pakeitimo įsigaliojimo data |
|
|
|
|
Patvirtiname, kad paraiškoje pateikta informacija yra teisinga.
Sutinkame, kad pateikus klaidingą informaciją paraiška nebūtų svarstoma. Garantuojame, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojas turės vaistinį preparatą ne vėliau kaip Kainyno ar jo pakeitimo įsigaliojimo dieną ir vaistinis preparatas toliau bus nenutrūkstamai tiekiamas į Lietuvą. Sutinkame, kad nevykdant pirmiau nurodyto įsipareigojimo vaistinis preparatas iš Kainyno būtų išbrauktas.
Įsipareigojame, neužtikrinus pigiausio grupės vaistinio preparato tiekimo į Lietuvos Respublikos didmeninės ir (ar) mažmeninės prekybos rinką, ir išbraukus nurodytą vaistinį preparatą iš Kainyno, kompensuoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui bazinių kainų skirtumą, susidariusį perskaičiavus grupės bazinę kainą, išskyrus tuos atvejus, jei vaistinio preparato tiekimas buvo neužtikrintas dėl nenugalimos jėgos aplinkybių.
|
|
(parašas) |
|
(tiekėjo atstovo vardas ir pavardė) |
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.
įsakymu Nr. V-203
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2018 m. kovo 29 d. įsakymo
Nr. V-359
redakcija)
| Duomenys apie medicinos pagalbos priemonės tiekėją (toliau – tiekėjas) |
|
| Pavadinimas |
|
| Juridinio asmens kodas |
|
| Buveinė (adresas) |
|
| Telefono numeris |
|
| Elektroninio pašto adresas |
|
Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos
PARAIŠKA
ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNĄ
_______________________ Nr. _____
(data)
Prašome įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ar jo pakeitimą (atitinkamai pažymint lentelėje).
INFORMACIJA APIE MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ
|
|
Įrašyti į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (įrašyti TAIP) |
|
|
|
Įrašyti į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno pakeitimą (įrašyti TAIP) |
|
|
|
Medicinos pagalbos priemonių grupės pavadinimas |
|
|
|
Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas |
|
| Medicinos pagalbos priemonės gamintojas |
||
| Prekei priskirtas identifikavimo kodas (ID) |
||
|
|
Pakuotė |
|
| Lietuvai taikoma medicinos pagalbos priemonės pakuotės kaina, EUR (be PVM) |
Patvirtiname, kad paraiškoje pateikta informacija yra teisinga.
Sutinkame, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebūtų svarstoma. Garantuojame, kad medicinos pagalbos priemonė bus Lietuvos Respublikos rinkoje ne vėliau kaip Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno ar jo papildymo ir (ar) patikslinimo įsigaliojimo dieną ir medicinos pagalbos priemonė toliau bus nenutrūkstamai tiekiama Lietuvos Respublikos rinkai. Sutinkame, kad nevykdant pirmiau nurodyto įsipareigojimo medicinos pagalbos priemonė būtų išbraukta iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno.
|
|
(parašas) |
|
(tiekėjo atstovo vardas ir pavardė) |
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.
įsakymu Nr. V-203
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2018 m. kovo 29 d. įsakymo
Nr. V-359
redakcija)
| Duomenys apie vaistinio preparato registruotoją ar lygiagretaus importo leidimo turėtoją |
|
| Pavadinimas |
|
| Juridinio asmens kodas |
|
| Buveinė (adresas) |
|
| Telefono numeris |
|
| Elektroninio pašto adresas |
|
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
PARAIŠKA
DEKLARUOTI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINĄ
___________________ Nr. ___
(data)
Deklaruojame toliau nurodyto nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą.
INFORMACIJA APIE VAISTINĮ PREPARATĄ
1 lentelė
| Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas |
||
| NPAKID7 |
||
| Vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, forma, pakuotės dydis |
||
| Deklaruojama vaistinio preparato kaina, EUR |
VAISTINIO PREPARATO KAINA, DEKLARUOTA VYRIAUSYBĖS NUSTATYTOSE REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE (NURODOMOS VISŲ RINKOJE ESANČIŲ PAKUOČIŲ DYDŽIŲ KAINOS EURAIS BE PRIDĖTINĖS VERTĖS IR (AR)
KITŲ MOKESČIŲ)
2 lentelė
| Referencinė valstybė |
Pakuotės dydis |
Kaina, EUR |
| Bulgarija |
|
|
| Čekija |
|
|
| Estija |
|
|
| Latvija |
|
|
| Lenkija |
|
|
| Rumunija |
|
|
| Slovakija |
|
|
| Vengrija |
|
|
INFORMACIJA APIE VAISTINIO PREPARATO PATEIKIMĄ DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS TURĖTOJUI LIETUVOJE
3 lentelė
| Vaistinį preparatą platina didmeninio platinimo licencijos turėtojas (pavadinimas) |
Didmeninio platinimo licencijos turėtojui paraiškos pateikimo dieną pateiktas vaistinio preparato kiekis (pakuotėmis) |
Paraiškos pateikimo data |
|
|
|
|
Patvirtiname, kad paraiškoje pateikta informacija yra teisinga.
Sutinkame, kad pateikus klaidingą informaciją paraiška nebūtų svarstoma.
|
|
(parašas) |
|
(vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė) |