LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL PAVIENIAMS PACIENTAMS GYDYTI SKIRTŲ REGISTRUOTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ PAKUOTĖS PAŽENKLINTOS IR PAKUOTĖS LAPELIAI PARENGTI KITOS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA, TIEKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2023 m. gruodžio 6 d. Nr. V-1265
Vilnius
1. Tvirtinu Pavieniams pacientams gydyti skirtų registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba, tiekimo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2023 m. gruodžio 6 d.
įsakymu Nr. V-1265
PAVIENIAMS PACIENTAMS GYDYTI SKIRTŲ REGISTRUOTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ PAKUOTĖS PAŽENKLINTOS IR PAKUOTĖS LAPELIAI PARENGTI KITOS EUROPOS EKONOMINĖS ERDVĖS VALSTYBĖS KALBA, TIEKIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Pavieniams pacientams gydyti skirtų registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti kitos Europos ekonominės erdvės valstybės kalba, tiekimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba (toliau – vaistinis preparatas kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis) skyrimo pavieniams ambulatoriškai gydomiems pacientams, šių vaistinių preparatų išrašymo, įsigijimo, tiekimo, išdavimo (pardavimo) ir apskaitos tvarką. Dienos stacionare gydomiems pacientams Aprašo nuostatos taikomos tuo atveju, kai pacientas vaistinį preparatą, skirtą sveikatos priežiūros paslaugai suteikti dienos stacionare, įsigyja vaistinėje.
2. Aprašo nuostatos netaikomos:
2.1. asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, kai vaistiniai preparatai skiriami teikiant stacionarines paslaugas;
2.3. skiriant Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis perkamus vaistinius preparatus;
2.4. skiriant vaistinius preparatus, kurie tiekiami gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) leidimą laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai vaistinį preparatą pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, nepriklausomai nuo to, kokiu konkrečiu pavadinimu šie vaistiniai preparatai yra tiekiami.
3. Vaistiniai preparatai kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis pavieniams pacientams skiriami laikantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 162 dalyje nustatytų sąlygų.
4. Įgyvendinant Aprašo reikalavimus būtina užtikrinti, kad visi asmenys, skiriantys, užsakantys, tiekiantys ir parduodantys (išduodantys) vaistinius preparatus kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, taip pat pacientai, vartojantys šiuos vaistinius preparatus, žinotų (būtų informuoti), kad vaistiniai preparatai yra registruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre arba Sąjungos vaistinių preparatų registre, tačiau jų pakuotės yra paženklintos ir pakuotės lapeliai parengti kitos EEE valstybės kalba.
II SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ KITOS EEE VALSTYBĖS KALBA PAŽENKLINTOMIS PAKUOTĖMIS SKYRIMAS
6. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovas turi patvirtinti tvarką, kurioje būtų numatyta, kaip nustatomi vaistiniai preparatai, kurie gali būti skiriami teikiant sveikatos priežiūros paslaugas pavieniams ambulatoriškai gydomiems pacientams vadovaujantis šiuo Aprašu, atsižvelgiant į Tarnybos interneto svetainėje skelbiamus vaistinių preparatų registruotojų ar jų įgaliotų atstovų (toliau – vaistinio preparato registruotojas) pranešimus apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą, juridinių asmenų, turinčių Farmacijos įstatymo nustatyta tvarka įgytą didmeninio platinimo licenciją (toliau – didmeninio platinimo įmonė), informaciją apie atsargas, Tarnybos išduotus leidimus laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, ir su pakuotės lapeliais, parengtais kitos EEE valstybės kalba, vartojant lotynišką raidyną, kad sveikatos priežiūros specialistai, skiriantys vaistinius preparatus (toliau – gydytojai) turėtų šią informaciją ir galėtų teikti kokybiškas asmens sveikatos priežiūros paslaugas.
7. Gydytojas, skirdamas vaistinį preparatą kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, pacientui turi išaiškinti, kad skiria registruotą vaistinį preparatą, tačiau jo pakuotė bus paženklinta ir pakuotės lapelis parengtas kitos EEE valstybės kalba, paaiškinti vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis skyrimo priežastis, pateikti išsamią informaciją apie jo vartojimo būdą, dozavimą, atsargumo priemones, galimas nepageidaujamas reakcijas ir kitą su teisingu vartojimu susijusią informaciją.
8. Vaistiniai preparatai kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis ambulatoriškai gydomiems pacientams turi būti išrašomi receptuose vadovaujantis Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Taisyklės).
III SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ KITOS EEE VALSTYBĖS KALBA PAŽENKLINTOMIS PAKUOTĖMIS ĮSIGIJIMAS IR IŠDAVIMAS (PARDAVIMAS) VAISTINĖSE
9. Vaistinės, į kurią kreipiasi pacientas (jo atstovas) dėl vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis įsigijimo, farmacijos specialistas turi įvertinti, ar receptas teisingai užpildytas ir nedelsdamas pateikti didmeninio platinimo įmonei atskirą vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis užsakymą, kuriame nurodo, kad vaistinis preparatas įsigyjamas pagal Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 162 dalį bei vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, reikiamą dozuočių skaičių.
10. Farmacijos specialistas, gavęs Aprašo 14 punkte nurodytą didmeninio platinimo įmonės informaciją apie vaistinio preparato tiekimo sąlygas, turi apie jas informuoti pacientą (jo atstovą).
11. Pacientui (jo atstovui) sutikus įsigyti vaistinį preparatą nurodytomis tiekimo sąlygomis, vaistinė turi patvirtinti vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis užsakymą didmeninio platinimo įmonei. Vaistinė turi teisę pasirašyti vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis užsakymo sutartį su pacientu (jo atstovu) ir prašyti paciento (jo atstovo) sumokėti avansinę įmoką pagal Taisyklių 109 punktą.
12. Jei pacientas (jo atstovas) atsisako siūlomomis sąlygomis įsigyti vaistinį preparatą kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, vaistinė apie tai nedelsdama informuoja gydytoją, kad galėtų spręsti paciento gydymą kitais būdais.
13. Farmacijos specialistas, išduodamas (parduodamas) vaistinį preparatą kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis pacientui (jo atstovui), turi:
13.1. suteikti farmacinę paslaugą vadovaudamasis recepte pateiktais nurodymais ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ar Sąjungos vaistinių preparatų registre pateiktais vaistinio preparato informaciniais dokumentais;
13.3. jei vaistinio preparato pakuotė paženklinta ne lotyniškais rašmenimis, ant pakuotės prilipdyti etiketę, kurioje turi būti nurodytas vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, jo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų bendriniai pavadinimai, „Tinka iki (metai ir mėnuo)“ ir jį išdavusios vaistinės pavadinimas. Lipdant etiketę, negalima uždengti ant pakuotės nurodyto vaistinio preparato pavadinimo, serijos ir tinkamumo laiko;
IV SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ KITOS EEE VALSTYBĖS KALBA PAŽENKLINTOMIS PAKUOTĖMIS ĮSIGIJIMAS DIDMENINIO PLATINIMO ĮMONĖSE IR TIEKIMAS
14. Didmeninio platinimo įmonė, gavusi vaistinės vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis užsakymą, turi skubiai susisiekti su vaistinio preparato registruotoju, aptarti galimybes įsigyti reikalingą vaistinį preparatą kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis, kokiu pavadinimu ir kokia kalba paženklintomis pakuotėmis būtų tiekiamas vaistinis preparatas, taip pat išsiaiškinti vaistinio preparato tiekimo sąlygas, pirmiausia – terminus ir apytikrę kainą. Surinkusi šią informaciją, nedelsdama ją praneša vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis užsakymą pateikusiai vaistinei.
15. Didmeninio platinimo įmonė, gavusi vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis užsakymo patvirtinimą, turi jį kuo skubiau įsigyti bei patiekti užsakiusiai vaistinei. Kartu su vaistinio preparato siunta vaistinei turi būti pateikiami Tarnybos ar Europos Komisijos patvirtinti vaistinio preparato pakuočių lapeliai (su paskutiniais pakeitimais) lietuvių kalba. Jeigu tiekiamas imuninis ir (ar) kraujo vaistinis preparatas, didmeninio platinimo įmonė, bendradarbiaudama su vaistinio preparato registruotoju, turi užtikrinti, kad tai vaistinio preparato serijai yra išduotas EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas ir nedelsdama informuoti Tarnybą raštu, nurodydama planuojamo įvežti vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, seriją, valstybę, iš kurios bus įvežamas vaistinis preparatas.
V SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
17. Vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis užsakymas, kurį vaistinė pateikia didmeninio platinimo įmonei, yra pagrindas vaistinei ir didmeninio platinimo įmonei įsigyti vaistinius preparatus kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis.
18. Vaistinės ir didmeninio platinimo įmonės turi vesti įsigytų, atitinkamai patiektų ar išduotų (parduotų) vaistinių preparatų kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis apskaitą, kad būtų galima nustatyti vaistinio preparato pavadinimą (jei įsigyto vaistinio preparato pavadinimas skiriasi nuo recepte išrašytojo, turi būti nurodyti abu pavadinimai), stiprumą, farmacinę formą, seriją, kiekį, įsigijimo, patiekimo ar išdavimo (pardavimo) datą, tiekėjo pavadinimą.
19. Vaistinės ir didmeninio platinimo įmonės dokumentus, susijusius su vaistinių preparatų kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis skyrimu, užsakymu, įsigijimu, tiekimu, įskaitant vaistinio preparato serijos kokybės ir išleidimo dokumentus, ir išdavimu (pardavimu), saugo teisės aktų, reglamentuojančių dokumentų valdymą ir saugojimą, nustatyta tvarka. Dokumentuose pateiktų duomenų visuma turi užtikrinti vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis atsekamumą nuo jo paskyrimo iki išdavimo pacientui.
20. Dokumentai, įskaitant apskaitos dokumentus, gali būti pildomi ir saugomi elektroniniu būdu, laikantis nustatytų jų turinio reikalavimų ir užtikrinant duomenų saugumą. Pildant dokumentus elektroniniu būdu naudojama informacinė sistema turi užtikrinti duomenų tvarkymo veiksmų istorijos atsekamumą ir galimybę juos pateikti kontroliuojančiai institucijai paprašius.
21. Didmeninio platinimo įmonė, gavusi informacijos apie įtariamus ar nustatytus jos tiekiamo vaistinio preparato kitos EEE valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis kokybės defektus, taip pat saugumo informaciją (naują ar pasikeitusią riziką, pasikeitusį rizikos ir naudos santykį, pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas), privalo nedelsiant, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo tokios informacijos gavimo dienos, informuoti Tarnybą ir vaistinio preparato registruotoją.