VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

Vaistinio preparato pavadinimas

Registracijos pažymėjimo Nr.

Registracijos sąlygų pakeitimo data

Serijos (-ų) numeris (-iai)

4 ataskaitos grafoje nurodytos (-ų) serijos (-ų) pakuočių kiekis (-iai)

Kiekvienos serijos išleidimo sertifikato (Batch release certificate) numeris ir data

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2011 m. kovo 24 d. ĮSAKYMO Nr. 1A-233 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ IŠPARDAVIMO“ PAKEITIMO

2015 m. birželio 25 d. Nr.(1.4)1A-695

Vilnius

1. P a k e i č i u Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. kovo 24 d. įsakymą Nr. 1A-233 „Dėl vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:

„VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

ĮSAKYMAS

DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ IŠPARDAVIMO

Atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 9 straipsnio 2 dalį, vadovaudamasis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“, 11.6 papunkčiu bei siekdamas užtikrinti nenutrūkstamą vaistinių preparatų tiekimą rinkai:

1. Nustatau, kad:

1.1. vaistiniu preparatu ankstesne pakuote, esančia Lietuvos Respublikos rinkoje ir (arba) pagaminta bei išleista Lietuvos Respublikos rinkai, galima prekiauti:

1.1.1. iki jos tinkamumo laiko pabaigos, kai išorinės ar vidinės pakuotės ženklinimas, dizainas arba pakuotės lapelio tekstas pasikeičia:

1.1.1.1. įsigaliojus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų, įskaitant pavadinimą, keitimui;

1.1.1.2. užregistravus vaistinį preparatą, taikant vaistinio preparato registravimo savitarpio pripažinimo procedūrą vietoje nacionalinės procedūros;

1.1.1.3. perregistravus vaistinį preparatą;

1.1.2. Tarnybos nustatytomis sąlygomis ir tvarka, kai vaistinio preparato klasifikacijos keitimas atliekamas Tarnybos ir (arba) Europos Komisijos sprendimu.

1.2. Šio įsakymo 1.1.1 papunktyje nurodyto išpardavimo laikotarpio metu rinkoje gali būti tik pakuotės su nauju ir paskutiniu prieš tai buvusiu pakuotės ženklinimo tekstu ir (arba) pakuotės lapeliu ir (arba) dizainu.

1.3. Registruotojai ar jų įgalioti atstovai, norintys išparduoti pakuotes šio įsakymo 1.1.1 papunktyje nurodytais atvejais, kai pasikeičia informacija pakuotės lapelio 1, 2, 3, 4 ir 5 skyriuose ir (arba) atitinkamuose pakuotės ženklinimo skyriuose, per 3 mėnesius nuo atitinkamo pakeitimo įsigaliojimo turi pateikti informaciją Tarnybai elektroninio pašto adresu ispardavimukontrole@vvkt.lt užpildydami Tarnybos viršininko patvirtintą Lietuvos Respublikos rinkoje esančių ir (arba) iki vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo pagamintų ir išleistų Lietuvos Respublikos rinkai vaistinio preparato serijų ir kiekių ataskaitos formą.

1.4. Šio įsakymo 1.1.1 papunktyje nustatytas išsipardavimo terminas nėra taikomas:

1.4.1. vaistinio preparato klasifikacijos keitimams;

1.4.2. vaistinio preparato tinkamumo laiko ir (arba) laikymo sąlygų keitimams, kurie turi būti taikomi ir ankstesnėms vaistinio preparato pakuotėms;

1.4.3. vaistinio preparato terapinių indikacijų, dozavimo, vartojimo metodo, saugumo informacijos ir kitiems keitimams, padarytiems dėl to, kad jo vartojimas laikantis ankstesniojo pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio nurodymų kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.

1.5 Šis įsakymas taikomas ir tiems vaistiniams preparatams, kurie šio įsakymo 1.1 papunktyje nurodytas sąlygas atitiko iki šio įsakymo įsigaliojimo dienos.

2. Pavedu:

2.1. Vaistų registracijos tarybos pirmininkui užtikrinti, kad:

2.1.1. II tipo reglamentiniai keitimai, kuriems taikomas šio įsakymo 1.4.2 arba 1.4.3 papunktis, būtų nurodyti siūlomų Tarnybos viršininkui tvirtinti II tipo reglamentinių keitimų sąraše;

2.1.2. vaistiniai preparatai, kurie yra perregistruojami ir kuriems taikomas šio įsakymo 1.4.2 arba 1.4.3 papunktis, būtų nurodyti vaistinių preparatų, kuriuos Tarnybos viršininkui siūloma perregistruoti, sąraše;

2.2. Tarnybos Inspektavimo skyriui užtikrinti Lietuvos Respublikos rinkoje esančių vaistinių preparatų pakuočių kontrolę.

3. T v i r t i n u pridedamą Lietuvos Respublikos rinkoje esančių ir (arba) iki vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo pagamintų ir išleistų Lietuvos Respublikos rinkai vaistinio preparato serijų ir kiekių ataskaitos formą.“

2. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2015 m. liepos 1 d.

Viršininkas Gintautas Barcys

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2013 m. liepos 25 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-821

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. birželio 25 d. įsakymo Nr.(1.4)1A-695 redakcija

LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKOJE ESANČIŲ IR (ARBA) IKI VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ PAKEITIMO PAGAMINTŲ IR IŠLEISTŲ LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI VAISTINIO PREPARATO SERIJŲ IR KIEKIŲ ATASKAITA