LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2002 M. BALANDŽIO 5 D. ĮSAKYMO NR. 159 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2024 m. gegužės 8 d. Nr. V-512

Vilnius

1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymą Nr. 159 „Dėl Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu 1.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„1.4. Paraiškos įrašyti medicinos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą) formą.“

1.2. Papildau 1.4¹ papunkčiu:

„1.4¹. Paraiškos įrašyti specialiosios medicininės paskirties maisto produktą į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą) formą.“

1.3. Pakeičiu 1.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

„1.5. Paraiškos įrašyti medicinos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą formą;“.

1.4. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašą (toliau – Tvarkos aprašas):

1.4.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato paraiškų ir dokumentų pateikimo, siekiant vaistinius preparatus ir jais gydomas ligas, sindromus, vaistinio preparato skyrimo sąlygas atitinkančias būkles (toliau – būklės) (toliau kartu – ligos) įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) arba iš jo išbraukti, vaistinius preparatus įrašyti į Rezervinį vaistinių preparatų sąrašą arba iš jo išbraukti, vaistinius preparatus įrašyti į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą arba iš jo išbraukti, medicinos priemones ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktus (toliau kartu – medicinos pagalbos priemonės) įrašyti į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašas) arba iš jo išbraukti, medicinos priemones įrašyti į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą arba iš jo išbraukti, medicinos pagalbos priemones įrašyti į Rezervinį medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau kartu – Sąrašai) arba iš jo išbraukti, nustatyti, pakeisti patvirtintas vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo sąlygas ir (ar) vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių kompensavimo lygį, reikalavimus ir tvarką, paraiškų ir dokumentų vertinimo kriterijus, taip pat Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos (toliau – Komisija) sudėtį, paraiškų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo ir apskundimo tvarką.“

1.4.2. Pakeičiu 2.10 papunktį ir jį išdėstau taip:

„2.10. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas), Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme, Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, Reglamente (ES) 2017/745 vartojamas sąvokas.“

1.4.3. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3. Pareiškėjas, siekiantis įrašyti vaistinį preparatą į Sąrašus ar pakeisti jau kompensuojamo vaistinio preparato skyrimo sąlygas, išskyrus Aprašo 7.1 papunktyje nustatytus atvejus, pateikia VVKT, o siekiantis įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Sąrašus ar pakeisti jau kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės skyrimo sąlygas, išskyrus Aprašo 9¹ punkte nustatytus atvejus, – Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraišką ir Aprašo 4, 8 ar 9 punkte nurodytus dokumentus, nurodydamas, kuri pateikta informacija, jo nuomone, laikytina konfidencialia. Pareiškėjas atsako už pateiktų dokumentų teisingumą.“

1.4.4. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:

„8. Siekiant įrašyti medicinos pagalbos priemonę į C sąrašą, turi būti pateikta:

8.1. sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti medicinos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašas) arba paraiška įrašyti specialiosios medicininės paskirties maisto produktą į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašas) (toliau kartu – MPP paraiška);

8.2. medicinos priemonės atitikties dokumentai (pateikiama tik teikiant paraiškas dėl medicinos priemonių);

8.3. naudojimo (vartojimo) instrukcija.“

1.4.5. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:

„9. Siekiant įrašyti medicinos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, turi būti pateikta sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos paraiška įrašyti medicinos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau – MPP paraiška).“

1.4.6. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:

„10. Gautos paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Sąrašus ir dokumentai registruojami VVKT darbo reglamento, patvirtinto VVKT viršininko įsakymu, paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Sąrašus ir dokumentai – VASPVT darbo reglamento, patvirtinto VASPVT direktoriaus įsakymu, nustatyta tvarka.“

1.4.7. Pakeičiu 38 punktą ir jį išdėstau taip:

„38. VASPVT per 10 dienų nuo MPP paraiškos ir dokumentų gavimo dienos įvertina, ar gauta MPP paraiška atitinka Apraše nustatytus reikalavimus. VASPVT, nustačiusi, kad MPP paraiška neatitinka Apraše nurodytų reikalavimų ir (ar) nesumokėta valstybės rinkliava, apie tai informuoja pareiškėją. Šiuo atveju laikas, reikalingas trūkumams šalinti, neįskaičiuojamas į Paraiškos nagrinėjimo laiką. Jei pareiškėjas per 15 dienų nuo informacijos gavimo dienos trūkumų nepašalina, MPP paraiška laikoma nepateikta ir grąžinama pareiškėjui. Pareiškėjui taip pat grąžinama valstybės rinkliava, jei ji buvo sumokėta.“

1.4.8. Pakeičiu 39 punktą ir jį išdėstau taip:

„39. Jei VASPVT nustato, kad pateikta MPP paraiška atitinka Apraše nustatytus reikalavimus, VASPVT pradeda vertinimą ir persiunčia VLK MPP paraišką, prašydama pateikti informaciją apie prognozuojamas medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas ir informaciją apie dabar kompensuojamų pagal tą pačią indikaciją medicinos pagalbos priemonių kainą. Apie MPP paraiškos ir dokumentų priėmimą vertinti VASPVT elektroniniu paštu informuoja pareiškėją.“

1.4.9. Pakeičiu 40 punktą ir jį išdėstau taip:

„40. VASPVT, priėmusi MPP paraišką, savo interneto svetainėje paskelbia šią su MPP paraiška susijusią informaciją: paraiškos gavimo datą, pareiškėjo pavadinimą, medicinos pagalbos priemonės, kurią siūloma įrašyti į kompensavimo sąrašus, pavadinimą, indikaciją, paraiškos pateikimo Komisijai datą. Ši informacija skelbiama ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje.“

1.4.10. Pakeičiu 41 punktą ir jį išdėstau taip:

„41. VLK per 20 dienų nuo Aprašo 39 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos pateikia VASPVT informaciją apie prognozuojamas medicinos pagalbos priemonės kompensavimo iš PSDF biudžeto išlaidas ir informaciją apie dabar kompensuojamų pagal tą pačią indikaciją medicinos pagalbos priemonių kainas.“

1.4.11. Pakeičiu 42 punktą ir jį išdėstau taip:

„42. VASPVT, įvertinusi Paraiškoje įrašyti specialiosios medicininės paskirties maisto produktą į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą pateiktą informaciją, gali kreiptis į kompetentingą instituciją ir (ar) atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus ar jų organizaciją, prašydama ne vėliau kaip per 40 dienų nuo prašymo gavimo dienos pateikti nuomonę dėl siūlomo kompensuoti specialiosios medicininės paskirties maisto produkto atitikties Aprašo 1 priede nustatytos Medicinos pagalbos priemonių vertinimo schemos 3.1–3.2 papunkčiuose nurodytiems kriterijams.“

1.4.12. Pakeičiu 43 punktą ir jį išdėstau taip:

„43. VASPVT įvertina siūlomą kompensuoti medicinos pagalbos priemonę pagal Aprašo 1 priede nustatytą Medicinos pagalbos priemonių vertinimo schemą ne vėliau kaip per 70 dienų nuo MPP paraiškos gavimo dienos.“

1.4.13. Pakeičiu 44 punktą ir jį išdėstau taip:

„44. Jeigu MPP paraiškoje nurodytos informacijos nepakanka vertinimo išvadai ir rekomendacijai parengti, VASPVT kreipiasi į pareiškėją, prašydama patikslinti MPP paraiškoje pateiktą informaciją. Pareiškėjas prašomą informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 60 dienų nuo VASPVT prašymo gavimo dienos. Šis laikas į Paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Pareiškėjas informaciją gali atnaujinti tik vieną kartą. Jeigu per šiame punkte nurodytą laiką pareiškėjas trūkumų nepašalina ir (ar) nepateikia prašomos informacijos, VASPVT išvadą ir rekomendaciją dėl medicinos pagalbos priemonės kompensavimo pateikia Komisijai pagal turimą informaciją.“

1.4.14. Pakeičiu 45 punktą ir jį išdėstau taip:

„45. VASPVT išvada ir rekomendacija dėl medicinos pagalbos priemonės kompensavimo turi būti pateikta Komisijai ir pareiškėjams ir paskelbta VASPVT ir Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėse ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos gavimo dienos.“

1.4.15. Pakeičiu 61 punktą ir jį išdėstau taip:

„61. Komisija priima sprendimą siūlyti įrašyti medicinos pagalbos priemonę ar neįrašyti jos į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ne vėliau kaip per 50 dienų nuo VASPVT išvados ir rekomendacijos dėl medicinos pagalbos priemonės kompensavimo tikslingumo gavimo dienos. Sprendimas siūlyti įrašyti medicinos pagalbos priemonę į C ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą priimamas, kai jos funkcinė vertė ne mažesnė kaip 9 balai ir PSDF biudžeto finansinės galimybės yra pakankamos. Jei einamaisiais metais PSDF biudžeto finansinės galimybės yra nepakankamos, medicinos pagalbos priemonę siūloma įrašyti į Rezervinį medicinos pagalbos priemonių sąrašą.“

1.4.16. Pripažįstu netekusiu galios 63 punktą.

1.4.17. Pakeičiu 83 punktą ir jį išdėstau taip:

„83. Paraiškų ir dokumentų gavimo data yra jų užregistravimo VVKT ar VASPVT data.“

1.4.18. Pakeičiu 84 punktą ir jį išdėstau taip:

„84. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją,

ir kita su šių komisijų veikla susijusi informacija skelbiama Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje šių komisijų darbo reglamentuose nustatyta tvarka ir terminais.“

1.4.19. Pakeičiu 1 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

1.5. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą) formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).

1.6. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).

1.7. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į kompensavimo sąrašus rengimo taisykles ir 14 punktą išdėstau taip:

„14. Nuorodos turi būti pateikiamos formatuotoje byloje su visomis nuorodų kopijomis (pdf formatu) elektroniniu paštu suglaudintoje byloje (angl. zipped file). Nuorodų kopijų numeriai turi sutapti su Paraiškoje cituojamų šaltinių numeriais.“

1.8. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Supaprastintą paraiškos formą:

1.8.1. buvusius 5–19 punktus laikau atitinkamai 6–20 punktais;

1.8.2. buvusį VI skyrių laikau IV skyriumi.

2. N u s t a t a u, kad paraiškos įrašyti medicinos pagalbos priemones į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą) ar Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, pateiktos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos iki šio įsakymo įsigaliojimo, yra vertinamos ir sprendimai dėl jų priimami vadovaujantis iki šio įsakymo įsigaliojimo galiojusiomis nuostatomis.

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                    Arūnas Dulkys

Vaistinių preparatų ir medicinos

pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo

sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo

1 priedas

MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ VERTINIMO SCHEMA

1. Medicinos priemonės į C sąrašą įrašomos atsižvelgiant į jų funkcinę vertę:

1.1. ligos įtaką sveikatai:

1.1.1. gyvybei pavojinga liga, – 3 balai;

1.1.2. liga, lemianti negalią ar turinti įtakos dalyvumo lygiui, – 2 balai;

1.1.3. kitos ligos – 1 balas;

1.2. socialinę medicinos priemonės svarbą:

1.2.1. medicinos priemonė visiškai kompensuoja asmens prarastas funkcijas ir (ar) atkuria dalyvumo lygį  – 4,5 balo;

1.2.2. medicinos priemonė padeda pacientui pagerinti dalyvumo lygį arba sumažina slaugos poreikį – 3 balai;

1.2.3. medicinos priemonė nepadeda pacientui pagerinti dalyvumo lygio arba sumažinti slaugos poreikio, bet pagerina gyvenimo kokybę – 1,5 balo;

1.3. galimybę pacientui naudoti alternatyvias medicinos priemones:

1.3.1. nėra – 2 balai;

1.3.2. yra – 1 balas;

1.4. medicinos priemonių kainą:

1.4.1. mažesnė už dabar kompensuojamų pagal tą pačią indikaciją medicinos priemonių – 3 balai;

1.4.2. jei šiuo metu nėra pagal tą pačią indikaciją kompensuojamų medicinos priemonių – 1,5 balo;

1.4.3. didesnė už dabar kompensuojamų pagal tą pačią indikaciją medicinos priemonių – 0 balų.

2. Medicinos priemonės įrašomos į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, atsižvelgiant į jų funkcinę vertę:

2.1. ligos įtaką sveikatai:

2.1.1. gyvybei pavojingos ligos – 3 balai;

2.1.2. liga, lemianti  negalią ar turinti įtakos dalyvumo lygiui, – 2 balai;

2.1.3. kitos ligos – 1 balas;

2.2. socialinę medicinos priemonės svarbą:

2.2.1. medicinos priemonė visiškai (100 proc.) atkuria prarastas funkcijas – 3 balai;

2.2.2. medicinos priemonė didžiąja dalimi (daugiau nei 50 proc.) atkuria prarastas funkcijas, sumažina negalią arba padidina dalyvumo lygį – 2 balai;

2.2.3. medicinos priemonė pagerina tik gyvenimo kokybę – 1 balas;

2.3. medicinos priemonės inovatyvumą:

2.3.1. inovatyvi medicinos priemonė, neturinti alternatyvų Lietuvoje, – 5 balai;

2.3.2. medicinos priemonė visiškai pakeis šiuo metu naudojamą (-as) alternatyvią (-ias) neveiksmingą (-as) ar pasenusią (-ias) medicinos priemonę (-es)  – 2 balai;

2.3.3. medicinos priemonė iš dalies pakeis šiuo metu naudojamą (-as) alternatyvią (-ias) medicinos priemonę (-es) – 1 balas:

2.3.3.1. medicinos priemonė bus taikoma tik kai kurioms indikacijoms;

2.3.3.2. medicinos priemonė bus naudojama kartu su šiuo metu naudojama (-omis) alternatyvia (-iomis) medicinos priemone (-ėmis) toms pačioms indikacijoms;

2.3.3.3. medicinos priemonė bus naudojama naujoms indikacijoms;

2.4. medicinos priemonės klinikinį veiksmingumą (šis kriterijus taikomas, jei yra alternatyvių medicinos priemonių):

2.4.1. yra įrodymų, kad medicinos priemonės klinikinis veiksmingumas yra didesnis už alternatyvios medicinos priemonės – 3 balai;

2.4.2. yra įrodymų, kad medicinos priemonės klinikinis veiksmingumas panašus į alternatyvios medicinos priemonės – 1 balas;

2.4.3. yra įrodymų, kad medicinos priemonės klinikinis veiksmingumas yra mažesnis už alternatyvios medicinos priemonės – 0 balų;

2.5. ekonominį efektyvumą (šis kriterijus taikomas, jei yra alternatyvių medicinos priemonių):

2.5.1. medicinos priemonės klinikinis veiksmingumas yra didesnis už alternatyvios medicinos priemonės ir jos kaina žemesnė – 3 balai;

2.5.2. medicinos priemonės klinikinis veiksmingumas yra didesnis už alternatyvios medicinos priemonės ir jos kaina aukštesnė – 2 balai;

2.5.3. medicinos priemonės klinikinis veiksmingumas toks pat kaip alternatyvios medicinos priemonės ir jos kaina žemesnė – 1 balas;

2.5.4. medicinos priemonė kliniškai tiek pat veiksminga kiek alternatyvi medicinos priemonė ir jos kaina aukštesnė – 0 balų.

3. Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai į C sąrašą įrašomi atsižvelgiant į jų funkcinę vertę:

3.1. ligos įtaką sveikatai:

3.1.1. gyvybei pavojinga liga – 3 balai;

3.1.2. liga, lemianti negalią ar turinti įtakos dalyvumo lygiui, – 2 balai;

3.1.3. kitos ligos – 1 balas;

3.2. galimybę pacientui vartoti alternatyvius maisto produktus ar laikytis dietos:

3.2.1. nėra galimybės, nes tai maistiniu požiūriu visaverčiai standartinės maistinės sudėties maisto produktai arba produktai, kurių maistinė sudėtis yra pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei, ir (ar) kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis, – 4,5 balo;

3.2.2. iš dalies, nes tai maistiniu požiūriu nevisaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra standartinė arba pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie negali būti vienintelis mitybos šaltinis, – 3 balai;

3.2.3. pacientas mitybos poreikiams užtikrinti gali vartoti alternatyvius maisto produktus ar laikytis dietos – 0 balo;

3.3. specialiosios medicininės paskirties maisto produkto kainą:

3.3.1.  mažesnė už dabar kompensuojamų pagal tą pačią indikaciją  specialiosios medicininės paskirties maisto produktų –  4,5 balai;

3.3.2. jei šiuo metu nėra pagal tą pačią indikaciją kompensuojamų specialiosios medicininės paskirties maisto produktų – 3 balai;

3.3.3. lygi arba didesnė už dabar kompensuojamų pagal tą pačią indikaciją specialiosios medicininės paskirties maisto produktų – 1,5  balų.

_______________________

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

2002 m. balandžio 5 d.

įsakymu Nr. 159

(Lietuvos Respublikos sveikatos 

apsaugos ministro 2024 m. gegužės 8 d.

įsakymo Nr. V-512

redakcija)

(Paraiškos įrašyti medicinos priemonę į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą) forma)

___________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, telefonas, el. paštas, interneto svetainės adresas)

____________

(adresatas)

PARAIŠKA

ĮRAŠYTI MEDICINOS PRIEMONĘ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ (C SĄRAŠĄ)

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti _____________________ (medicinos priemonės pavadinimas) į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą).

I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ, MEDICINOS PRIEMONĖS GAMINTOJĄ AR JO ĮGALIOTĄJĮ ATSTOVĄ

1.   Pareiškėjo duomenys:

Pavadinimas, įmonės kodas ___________________________________________________________

Adresas ___________________________________________________________________________

Telefonas__________________________________________________________________________

El. paštas __________________________________________________________________________

Interneto svetainės adresas _____________________________________________________________

Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, pareigos) _____________________________________________

Adresas ____________________________________________________________________________

Telefonas __________________________________________________________________________

El. paštas __________________________________________________________________________

2.   Medicinos priemonės gamintojo duomenys:

Pavadinimas ________________________________________________________________________

Adresas ___________________________________________________________________________

Telefonas__________________________________________________________________________

El. paštas __________________________________________________________________________

Interneto svetainės adresas _____________________________________________________________

3.  Medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo ES (kai taikoma) duomenys:

Pavadinimas ________________________________________________________________________

Adresas ___________________________________________________________________________

Telefonas__________________________________________________________________________

El. paštas __________________________________________________________________________

4.  Medicinos priemonės gamintojo atstovo Lietuvoje duomenys:

Pavadinimas, įmonės kodas ___________________________________________________________

Adresas ___________________________________________________________________________

Telefonas__________________________________________________________________________

El. paštas __________________________________________________________________________

Interneto svetainės adresas _____________________________________________________________

II. BENDRIEJI DUOMENYS APIE MEDICINOS PRIEMONĘ

5.  Medicinos priemonės pavadinimas, modelis ir tipas (jei galima).

6.  Medicinos priemonės paskirtis ir veikimo esmė / principas.

III. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PRIEMONĖS INDIKACIJAS IR KONTRAINDIKACIJAS (APRIBOJIMUS)

7.    Siūlomos medicinos priemonės skyrimo indikacijos (kodai pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau – TLK-10-AM).

8.    Indikacijos (TLK-10-AM kodai), kurias numato / nurodo medicinos priemonės gamintojas (-ai).

9.  Medicinos priemonės naudojimo būdas ir trukmė (pagal siūlomas indikacijas).

10.  Medicinos priemonės kontraindikacijos (apribojimai).

IV. DUOMENYS APIE SVEIKATOS SUTRIKIMĄ, KURIAM SIŪLOMA MEDICINOS PRIEMONĖ

11.  Statistiniai duomenys apie sveikatos sutrikimus (indikacijas) Lietuvoje, kuriems skirta siūloma medicinos priemonė (pvz., paplitimas, pasiskirstymas pagal pacientų amžių, lytį, pajamas ir kitus socialinius rodiklius).

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba taikytą skaičiavimo metodiką.

12.  Pagal siūlomos medicinos priemonės skyrimo indikacijas prognozuojamas pacientų skaičius ir (arba) procentas Lietuvoje.

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba taikytą skaičiavimo metodiką.

13.  Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie sveikatos sutrikimą, kuriam siūloma medicinos priemonė. Nurodyti sveikatos sutrikimo įtaką paciento dalyvumo lygiui ir socialinę svarbą.

V. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PRIEMONĖS KAINĄ IR KOMPENSAVIMO LYGĮ

14.  Medicinos priemonės gamintojo (-jų) ar jo atstovo (-ų) deklaruota / nurodyta kaina (eurais; be / su PVM).

15.  Duomenys apie dabar kompensuojamas pagal siūlomą indikaciją medicinos priemones. 

Eil. Nr.

Medicinos priemonės pavadinimas

Medicinos priemonės gamintojas

Kompensavimo indikacijos (TLK-10-AM kodai)

Pastabos (jei yra):__________________________________________________________________

16. Siūlomos medicinos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruota kaina ir kompensavimas kitose šalyse (nurodyti bent 5 Europos Sąjungos šalis).

Šalis	Gamintojo ar jo atstovo deklaruota kaina	Kompensavimas +/-	Pagal kokias indikacijas kompensuojama	Kompensavimo procentas	Iš kokių lėšų kompensuojama	Informacijos (duomenų) šaltinį (pvz., el. svetainės adresas)
Gamintojo šalis
Airija
Austrija
Belgija
Bulgarija
Čekija
Danija
Didžioji Britanija
Estija
Graikija
Ispanija
Italija
Kipras
Latvija
Lenkija
Liuksemburgas
Malta
Nyderlandai
Portugalija
Prancūzija
Rumunija
Slovakija
Slovėnija
Suomija
Švedija
Vengrija
Vokietija
Kitos šalys

VI. KITA INFORMACIJA

17.  Pateikiama kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija, pvz., Lietuvos sveikatos priežiūros specialistų organizacijų rekomendacija / oficiali nuomonė / viešųjų ir privačių interesų deklaracija ir pan.*

*prašome pateikti trumpą informaciją, šaltinį ir prie paraiškos pridėti cituojamo dokumento originalą (jei įmanoma).

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje, ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o medicinos priemonė bus neįrašyta į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą).

________________                                           ________________                                       ________________

(pareigos)                                                                   (parašas)                                                (vardas, pavardė)

________________

Forma patvirtinta

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro

2024 m. gegužės 8 d.

įsakymu Nr. V-512

(Paraiškos įrašyti specialiosios medicininės paskirties maisto produktą į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą) forma)

___________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, telefonas, el. paštas, interneto svetainės adresas)

____________

(adresatas)

PARAIŠKA

ĮRAŠYTI SPECIALIOSIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTĄ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ

(C SĄRAŠĄ)

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti _____________________ (specialiosios medicininės paskirties maisto produkto pavadinimas) į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą).

I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ, SPECIALIOSIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTO GAMINTOJĄ IR JO ATSTOVĄ

1.   Pareiškėjo duomenys:

Pavadinimas, įmonės kodas ___________________________________________________________

Adresas ___________________________________________________________________________

Telefonas__________________________________________________________________________

El. paštas __________________________________________________________________________

Interneto svetainės adresas _____________________________________________________________

Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, pareigos) _____________________________________________

Adresas ____________________________________________________________________________

Telefonas __________________________________________________________________________

El. paštas __________________________________________________________________________

2.   Specialiosios medicininės paskirties maisto produkto gamintojo duomenys:

Pavadinimas ________________________________________________________________________

Adresas ___________________________________________________________________________

Telefonas__________________________________________________________________________

El. paštas __________________________________________________________________________

Interneto svetainės adresas _____________________________________________________________

3.  Specialiosios medicininės paskirties maisto produkto gamintojo atstovo Lietuvoje duomenys:

Pavadinimas, įmonės kodas ___________________________________________________________

Adresas ___________________________________________________________________________

Telefonas__________________________________________________________________________

El. paštas __________________________________________________________________________

Interneto svetainės adresas _____________________________________________________________

II. DUOMENYS APIE SPECIALIOSIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTĄ

4.  Specialiosios medicininės paskirties maisto produkto pavadinimas ir paskirtis

5.  Specialiosios medicininės paskirties maisto produkto notifikavimo Nr. _______________________

6.  Specialiosios medicininės paskirties maisto produkto kategorija (pagal 2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 (toliau – Deleguotasis reglamentas(ES) 2016/128) 2 straipsnio 1 dalį) (pažymėti):

Kategorija	+ / -
Maistiniu požiūriu visaverčiai standartinės maistinės sudėties maisto produktai, kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis
Maistiniu požiūriu visaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis
Maistiniu požiūriu nevisaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra standartinė arba pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie negali būti vienintelis mitybos šaltinis

7.  Siūlomas naujos specialiosios medicininės paskirties maisto produktų grupės pavadinimas:

8. Informacija apie specialiosios medicininės paskirties maisto produkto sudėtį:

Pažymėti reikiamą:  100 ml    100 g
ENERGIJA IR BALTYMAI	100 ml/g	100 kcal	AMINO RŪGŠTYS	100 ml/g	100 kcal
Energija (kcal)			Leucinas (mg)
Baltymai, iš viso (g)			Izoleucinas (mg)
Nepažeistas baltymas (g)			Lizinas (mg)
Pridėtos aminorūgštys (g)			Metioninas (mg)
Aminorūgštys, natūralios (g)			Fenilalaninas (mg)
			Treoninas (mg)
RIEBALAI	100 ml/g	100 kcal	Tirozinas (mg)
			Triptofanas (mg)
Riebalai, iš viso (g)			Valinas (mg)
Sotieji riebalai (g)			Argininas (mg)
Mononesotieji riebalai (g)			Histidinas (mg)
Polinesotieji riebalai (g)			Alaninas (mg)
Linolo rūgštis (g)			Asparto rūgštis/asparaginas (mg)
Alfa linoleno rūgštis (g)			Glutamo rūgštis/glutaminas (mg)
n-3 riebalų rūgštys (g)			Glicinas (mg)
MCT riebalai (g)			Cisteinas (mg)
Transriebalų rūgštys (g)			Prolinas (mg)
			Serinas (mg)
ANGLIAVANDENIAI IR SKAIDULOS.	100 ml/g	100 kcal
Angliavandeniai, iš viso (g)
Laktozė (g)
Fruktozė (g)
Maistinės skaidulos (g)
VITAMINAI	100 ml/g	100 kcal	MINERALAI	100 ml/g	100 kcal
Vitaminas A (µg RE)			Kalcis (mg)
Tiaminas (mg)			Fosforas (mg)
Riboflavinas (mg)			Magnis (mg)
Vitaminas B6 (mg)			Geležis (mg)
Vitaminas B12 (μg)			Cinkas (mg)
Folio rūgštis (µg)			Varis (μg)
Foliatai (µg DFE)			Jodas (μg)
Niacinas (mg NE)			Manganas (mg)
Pantoteno rūgštis (mg)			Chromas (μg)
Biotinas (µg)			Selenas (µg)
Vitaminas C (mg)			Molibdenas (μg)
Vitaminas D (µg)			Natris (mg)
Vitaminas E (mg α-TE)			Kalis (mg)
Vitaminas K (μg)			Chloridas (mg)
RE = retinolio ekvivalentas (1 RE = 1 µg retinolio); DFE = maistinis folio rūgšties ekvivalentas (1 μg DFE = 1 μg maistinio folio rūgšties = 0,6 μg folio rūgšties iš FSMP); NE = niacino ekvivalentas (1 NE = 1 mg niacino arba 60 mg triptofano); α-TE = α-tokoferolio ekvivalentas (1 α-TE = 1 mg D-α-tokoferolio)			Miltai (mg)
			OSMOLIARIŠKUMAS PARUOŠTAME NAUDOTI PREPARATE
			Osmoliariškumas (mOsm/l)

III. DUOMENYS APIE SIŪLOMO SPECIALIOSIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTO INDIKACIJAS IR KONTRAINDIKACIJAS (APRIBOJIMUS)

9.    Siūlomo specialiosios medicininės paskirties maisto produkto skyrimo indikacijos (kodai pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau – TLK-10-AM).

10.  Indikacijos (TLK-10-AM kodai), kurias numato / nurodo specialiosios medicininės paskirties maisto produkto gamintojas.

11. Specialiosios medicininės paskirties maisto produkto vartojimo būdas ir trukmė (pagal siūlomas indikacijas)

12.  Specialiosios medicininės paskirties maisto produkto kontraindikacijos (apribojimai).

IV. DUOMENYS APIE SVEIKATOS SUTRIKIMĄ, KURIAM SIŪLOMAS SPECIALIOSIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTAS

13.  Statistiniai duomenys apie sveikatos sutrikimus (indikacijas) Lietuvoje, kuriems skirtas siūlomas specialiosios medicininės paskirties maisto produktas (pvz., paplitimas, pasiskirstymas pagal pacientų amžių, lytį, pajamas ir kitus socialinius rodiklius).

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba taikytą skaičiavimo metodiką.

14.  Prognozuojamas pacientų, pagal siūlomo specialiosios medicininės paskirties maisto produkto indikacijas, skaičius ir (arba) procentas Lietuvoje.

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba naudotą skaičiavimo metodiką.

V. DUOMENYS APIE SIŪLOMO SPECIALIOSIOS MEDICININĖS PASKIRTIES MAISTO PRODUKTO KAINĄ IR KOMPENSAVIMO LYGĮ

15.  Specialiosios medicininės paskirties maisto produkto (-ų) ar jo atstovo (-ų) deklaruota / nurodyta kaina (eurais; be / su PVM).

16. Duomenys apie dabar kompensuojamus pagal siūlomą indikaciją specialiosios medicininės paskirties maisto produktus 

Eil. Nr.

Pavadinimas

Gamintojas

Kompensavimo indikacijos (TLK-10-AM kodai)

17. Siūlomo specialiosios medicininės paskirties maisto produkto gamintojo ar jo atstovo deklaruota kaina ir kompensavimas kitose šalyse (nurodyti bent 5 Europos Sąjungos šalis).

Šalis	Gamintojo ar jo atstovo deklaruota kaina	Kompensavimas +/-	Pagal kokias indikacijas kompensuojama	Kompensavimo procentas	Iš kokių lėšų kompensuojama	Informacijos (duomenų) šaltinį (pvz., el. svetainės adresas)
Gamintojo šalis
Airija
Austrija
Belgija
Bulgarija
Čekija
Danija
Didžioji Britanija
Estija
Graikija
Ispanija
Italija
Kipras
Latvija
Lenkija
Liuksemburgas
Malta
Nyderlandai
Portugalija
Prancūzija
Rumunija
Slovakija
Slovėnija
Suomija
Švedija
Vengrija
Vokietija
Kitos šalys

VI. KITA INFORMACIJA

18.  Pateikiama kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija, pvz., Lietuvos sveikatos priežiūros specialistų organizacijų rekomendacija / oficiali nuomonė / viešųjų ir privačių interesų deklaracija ir pan.*

*prašome pateikti trumpą informaciją, šaltinį ir prie paraiškos pridėti cituojamo dokumento originalą (jei įmanoma).

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje, ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o specialiosios medicininės paskirties maisto produktas bus neįrašytas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą (C sąrašą).

________________                                           ________________                                       ________________

(pareigos)                                                                   (parašas)                                                (vardas, pavardė)

________________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministro 2015 m. kovo 27 d.  

įsakymu Nr. V-445

(Lietuvos Respublikos sveikatos 

apsaugos ministro 2024 m. gegužės 8 d.

įsakymo Nr. V-512

redakcija)

(Paraiškos įrašyti medicinos priemonę į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą forma)

___________________________________________________

(juridinio asmens pavadinimas)

________________________________________________________________________

(juridinio asmens kodas, buveinė, telefonas, el. paštas, interneto svetainės adresas)

____________

(adresatas)

PARAIŠKA

ĮRAŠYTI MEDICINOS PRIEMONĘ Į CENTRALIZUOTAI APMOKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS

PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ

____________ Nr. _______

(data)

______________________

(sudarymo vieta)

Prašome įrašyti _____________________ (medicinos priemonės pavadinimas) į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

I. DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ, MEDICINOS PRIEMONĖS GAMINTOJĄ AR JO ĮGALIOTĄJĮ ATSTOVĄ

1.   Pareiškėjo duomenys:

Pavadinimas, įmonės kodas______________________________________________

Adresas ________________________________________________________________

Telefonas_________________________________________________________

El. paštas _______________________________________________________________

Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, pareigos) __________________________________

Adresas _____________________________________________________________

Telefonas _________________________________________________________

El. paštas _______________________________________________________________

2.   Medicinos priemonės gamintojo duomenys (jei yra keli gamintojai – įrašyti visus):

Pavadinimas __________________________________________________

Adresas ________________________________________________________________

Telefonas ________________________________________________________

El. paštas ______________________________________________________________

Interneto svetainės adresas ________________________________________________

3.   Medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo ES (kai taikoma) duomenys:

Pavadinimas ___________________________________________________________

Adresas ________________________________________________________________

Telefonas ________________________________________________________

El. paštas ______________________________________________________________

Interneto svetainės adresas __________________________________________________

II. BENDRI DUOMENYS APIE MEDICINOS PRIEMONĘ

4.  Medicinos priemonės pavadinimas, modelis ir tipas (jei galima).

5.  Medicinos priemonės paskirtis ir veikimo esmė / principas (pvz., vienkartinė, kokiems sveikatos sutrikimams indikuotina (apibendrintai).

6.  Medicinos priemonės naudojimo būdas (pvz., skirta naudoti stacionare, teikiant dienos chirurgijos paslaugą, kokie sveikatos priežiūros specialistai galės skirti priemonę pacientams (apibendrintai) (pagal siūlomas indikacijas).

7.  Planuojamas siūlomos medicinos priemonės sunaudojimo skaičius per metus Lietuvos mastu.

* nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba taikytą skaičiavimo metodiką.

III. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PRIEMONĖS INDIKACIJAS IR KONTRAINDIKACIJAS (APRIBOJIMUS)

8.    Siūlomos medicinos priemonės skyrimo indikacijos (kodai pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) (toliau – TLK-10-AM).

9.    Indikacijos (TLK-10-AM kodai), kurias numato / nurodo medicinos priemonės gamintojas (-ai).

10.  Medicinos priemonės kompensavimo indikacijos kitose Europos Sąjungos šalyse (prašome nurodyti ne mažiau kaip 5 šalis).

Eil. Nr.

Šalies pavadinimas

Kompensavimo indikacijos (TLK-10-AM kodai)

Informacijos (duomenų) šaltinis (pvz., el. adresas)

11.  Medicinos priemonės kontraindikacijos (apribojimai).

IV. DUOMENYS APIE SVEIKATOS SUTRIKIMĄ, KURIAM SIŪLOMA MEDICINOS PRIEMONĖ

12.  Statistiniai duomenys apie sveikatos sutrikimus (indikacijas) Lietuvoje, kuriems skirta siūloma medicinos priemonė (pvz., paplitimas, pasiskirstymas pagal pacientų amžių, lytį, pajamas ir kitus socialinius rodiklius).

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba taikytą skaičiavimo metodiką.

13.  Prognozuojamas pacientų, pagal siūlomos medicinos priemonės skyrimo indikacijas, skaičius ir (arba) procentas Lietuvoje.

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba taikytą skaičiavimo metodiką.

14.     Mokslinių straipsnių duomenys apie sveikatos sutrikimo aktualumą, įtaką pacientų gyvybei, sergamumui, negaliai, gyvenimo kokybei; sveikatos sutrikimo socialinę ir ekonominę naštą.

Prie paraiškos prašome pateikti 1 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

14.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

14.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

14.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

14.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

14.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 1 lentelėje.

1 lentelė. Moksliniai duomenys apie sveikatos sutrikimą, kuriam siūloma medicinos priemonė

	1 straipsnis	2 straipsnis	3 straipsnis
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius (-iai)
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos medicinos priemonės, kita)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

15.  Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie sveikatos sutrikimo aktualumą, įtaką pacientų gyvybei, sergamumui, negaliai, gyvenimo kokybei; sveikatos sutrikimo socialinę ir ekonominę naštą.

* prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį / el. svetainės adresą.

16.  Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie sveikatos sutrikimą, kuriam siūloma medicinos priemonė.

lentelė s sutrikimą, kuriam si siūlomos medicinos pagalbos priemonės  apmokamų PSDF biudžeto lėšomis, atlikimo ondo (toliau -

V. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PRIEMONĖS INOVATYVUMĄ

17. Lietuvoje naudojama (-os) alternatyvi (-ios) medicinos priemonė (-ės) numatytoms / nurodytoms indikacijoms:

	Siūloma medicinos priemonė	1 alternatyva	2 alternatyva	3 alternatyva
Pavadinimas
Gamintojas (-ai)
Indikacijos
Kontraindikacijos
Pastabos

18.  Prašome lentelėje pažymėti (ü) ir pagrįsti siūlomos medicinos priemonės inovatyvumo požymius:

Inovatyvumo požymiai	Taip	Pagrindimas (paaiškinimai, pavyzdžiai ir pan.)
1.    Inovatyvi medicinos priemonė, neturinti alternatyvų Lietuvoje.
2.    Visiškai pakeis šiuo metu naudojamą alternatyvią (-ias) neefektyvią (-ias) ar pasenusią (-as) medicinos priemonę (-es).
3.    Iš dalies pakeis šiuo metu naudojamą alternatyvią (-ias) medicinos priemonę (-es):
3.1. Siūloma medicinos priemonė bus taikoma tik tam tikroms indikacijoms;
3.2. Siūloma medicinos priemonė bus naudojama  kartu su šiuo metu naudojama (-omis) alternatyvia (-iomis) medicinos priemone (-ėmis) toms pačioms indikacijoms;
3.3. Siūloma medicinos priemonė bus naudojama  naujoms indikacijoms.

19.  Mokslinių straipsnių duomenys apie siūlomos medicinos priemonės privalumus, inovatyvumą  – siūloma medicinos priemonė palyginama su kita (-omis) medicinos priemone (-ėmis) saugumo, klinikinio ir ekonominio efektyvumo aspektu.

Prie paraiškos prašome pateikti 2 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

19.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

19.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

19.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

19.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

19.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 2 lentelėje.

2 lentelė. Moksliniai duomenys apie siūlomos medicinos priemonės inovatyvumą

	1 straipsnis	2 straipsnis	3 straipsnis
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius (-iai)
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos palyginamosios medicinos priemonės, kita)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

20.  Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie siūlomos medicinos priemonės inovatyvumą.

*prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį / el. svetainės adresą.

21.  Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie siūlomos medicinos priemonės inovatyvumą.

VI. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PRIEMONĖS KLINIKINĮ EFEKTYVUMĄ

22.  Mokslinių straipsnių duomenys apie siūlomos medicinos priemonės klinikinį efektyvumą, lyginant su šios formos 15 punkte nurodyta (-omis) alternatyvia (-iomis) medicinos priemone

(-ėmis).

Prie paraiškos prašome pateikti 3 lentelėje nurodytus mokslinius straipsnius ir jų aprašymus, kuriuose turi būti nurodyta kiekvienoje duomenų bazėje naudota mokslinių straipsnių paieškos strategija:

22.1. nurodytos naudotos mokslinių straipsnių duomenų bazės;

22.2. nurodyta mokslinių straipsnių paieškos vykdymo data;

22.3. nurodyti naudoti paieškos raktiniai žodžiai (terminai);

22.4. nurodyti paieškai naudoti filtrai (pvz., straipsnių publikacijos data, kalba);

22.5. nurodyta, kiek pagal vykdytą paiešką gauta rezultatų (mokslinių straipsnių), kokiais kriterijais remiantis straipsniai buvo atmesti arba panaudoti duomenų analizei ir pateikimui 3 lentelėje.

3 lentelė. Moksliniai duomenys apie siūlomos medicinos priemonės klinikinį efektyvumą

	1 straipsnis	2 straipsnis	3 straipsnis
Straipsnio referencinis (ID) numeris
Straipsnio publikacijos data
Straipsnio autorius (-iai)
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo data
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo trukmė
Straipsnyje publikuojamo tyrimo vykdymo vieta
Straipsnyje publikuojamo tyrimo tipas: metaanalizė, sisteminė apžvalga, atsitiktinės atrankos kontrolinis tyrimas, atvejo analizė, klinikinis tyrimas, kita (prašome nurodyti).
Tyrimo tikslas
Tyrimo uždaviniai ir jų vertinimo kriterijai (rodikliai)
Tyrimo populiacija (imties dydis, lytis, amžius, kita)
Tyrimo metodika (intervencijos, procedūros, taikytos kitos palyginamosios medicinos priemonės, kita)
Tyrimo rezultatai
Tyrimo išvados
Autorių pateikiami tyrimo trūkumai (apribojimai)

23.  Kitų šaltinių (pvz., nepublikuoti tyrimai, sveikatos technologijų vertinimo agentūrų) informacija apie siūlomos medicinos priemonės klinikinį efektyvumą.

*prašome nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį / el. svetainės adresą.

24.  Pareiškėjo nuomonė (reziumė) apie siūlomos medicinos priemonės klinikinį efektyvumą.

VII. DUOMENYS APIE SIŪLOMOS MEDICINOS PRIEMONĖS EKONOMINĮ EFEKTYVUMĄ

25.  Medicinos priemonės gamintojo (-ų) ar jo atstovo (-ų) deklaruota / nurodyta kaina (eurais; be / su PVM).

26. Siūlomos medicinos priemonės gamintojo (-ų) ar jo atstovo (-ų) nurodyta kaina (eurais; be / su PVM) kitose Europos Sąjungos šalyse (nurodyti bent 5 šalis).

Eil. Nr.

Šalies pavadinimas

Kaina (eurais; be / su PVM)

Informacijos (duomenų) šaltinis (pvz., el. svetainės adresas)

27.  Kokios kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistai pagal kompetenciją galėtų / turėtų dirbti su siūloma medicinos priemone.*

.

* prašome nurodyti sveikatos priežiūros specialistų kvalifikacijas.

28.  Ar sveikatos priežiūros specialistams, norint dirbti su siūloma medicinos priemone, reikia (-ės) papildomų mokymų, kvalifikacijos / kompetencijos kėlimo kursų.*

* prašome nurodyti mokymų / kursų pavadinimą, jų organizatorius / paslaugų teikėjus, trukmę, kainą (eurais, be / su PVM) ir informacijos šaltinį (pvz., el. svetainės adresą).  

29.  Ar siūlomai medicinos priemonei reikia specialių / papildomų techninės įrangos, priedų, priemonių (pvz., kontrastinė medžiaga, adatos, švirkštai, tvarsčiai ir kt.), techninių sąlygų, patalpų ir pan.*

* prašome nurodyti ir aprašyti būtinus techninę įrangą / priedus / priemones / technines sąlygas / patalpas, jų kainą ir informacijos šaltinį (pvz., el. svetainės adresą).

30.  Numatomos tiesioginės ir netiesioginės siūlomos medicinos priemonės naudojimo (pagal siūlomas indikacijas) teikiant sveikatos priežiūros (gydymo / slaugos / reabilitacijos) paslaugas išlaidos Lietuvoje per metus (eurais, be / su PVM) ir šių išlaidų struktūra.

* prašome pateikti skaičiavimus ir nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba skaičiavimo metodiką.

31.  Siūlomos medicinos priemonės (ar jų komplekto) kaina (procentais), palyginus su visa aktyviojo gydymo atvejo kaina (pagal indikacijas).

* prašome pateikti kainą procentais ir nurodyti informacijos (duomenų) šaltinį arba skaičiavimo metodiką.

32.  Siūlomos medicinos priemonės įtaka sveikatos sutrikimo (pagal siūlomas indikacijas) gydymo metodikai / protokolams (pvz., nereikės vartoti / taikyti gretutinių vaistų / procedūrų), gydymo trukmei (pvz., lovadienių skaičius), konsultacijų skaičiui / dažniui ir bendroms sveikatos priežiūros (gydymo / slaugos / reabilitacijos) paslaugų (pagal siūlomas indikacijas) išlaidoms, lyginant su dabar Lietuvoje naudojama (-omis) medicinos priemone (-ėmis) (alternatyvia (-omis) medicinos priemonėmis).*

* prašome pateikti nurodytą informaciją ir skaičiavimus pagal Lietuvos kainas ir (arba) iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo apmokamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų bazines kainas, nurodyti informacijos / duomenų šaltinį ir skaičiavimo metodiką.

33.  Kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija apie siūlomos medicinos priemonės ekonominį efektyvumą.

VIII. KITA INFORMACIJA

34.  Pateikiama kita, pareiškėjo nuomone, svarbi informacija, pvz., Lietuvos sveikatos priežiūros specialistų organizacijų rekomendacija / oficiali nuomonė / viešųjų ir privačių interesų deklaracija ir pan.*

*prašome pateikti trumpą informaciją, šaltinį ir prie paraiškos pridėti cituojamo dokumento originalą (jei įmanoma).

Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje, ir informacija teisingi. Sutinku, kad, pateikus klaidingą informaciją, paraiška nebus svarstoma, o medicinos priemonė bus neįrašyta į Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą.

________________                           ________________                                                           ________________

(pareigos)                                            (parašas)                                                                       (vardas, pavardė)

___________