LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2021 m. gruodžio 20 d. Nr. V-2899
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 81 dalimi ir atsižvelgdamas į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/1243, 63 straipsnio 3 dalį, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro – valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. gruodžio 4 d. sprendimą Nr. V-2819 „Dėl pasirengimo vakcinacijai COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) vakcina“ bei siekdamas užtikrinti, kad valstybės lygio ekstremaliosios situacijos, paskelbtos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. vasario 26 d. nutarimu Nr. 152 „Dėl valstybės lygio ekstremaliosios situacijos paskelbimo“, metu būtų užtikrintas COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) vakcinų ir anitivirusinių vaistinių preparatų, skirtų COVID-19 ligai (koronaviruso infekcijai) gydyti, prieinamumas ir kuo veiksmingiau būtų valdoma COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) pandemija,
p a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir 3.1 papunktį išdėstau taip:
„3.1. šiuo įsakymu patvirtinto Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 6.17 ir 6.18 papunkčių nuostatos neprivalomos COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) vakcinoms ir antivirusiniams vaistiniams preparatams, skirtiems COVID-19 ligai (koronaviruso infekcijai) gydyti, kurių serijos išleistos iki 2022 m. liepos 1 d., – jas į Lietuvos Respubliką galima įvežti pakuotėmis, neturinčiomis dvimačio brūkšninio kodo, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, ir unikalaus identifikatoriaus duomenų žmogui perskaitoma forma (toliau – pakuotė be UI);“.