LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2010 M. BALANDŽIO 6 D. ĮSAKYMO NR. V-267 „DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO IR TAIKYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2017 m. birželio 29 d. Nr. V-818
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymą Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
2. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro
2010 m. balandžio 6 d.
įsakymu Nr. V-267
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2017 m. birželio 29 d.
įsakymo Nr. V-818
redakcija)
KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINŲ NUSTATYMO IR TAIKYMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo ir taikymo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau – Kainynas) ir medicinos pagalbos priemonių (toliau – MPP) įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – MPP kainynas) ir išbraukimo iš jų tvarką, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir MPP kainų nustatymo didmeninio platinimo licencijos turėtojams, didmeninio MPP platinimo įmonėms ir vaistinėms tvarką.
2. Šiame Apraše vartojama sąvoka „pareiškėjas“ – vaistinio preparato registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas arba MPP gamintojas ar jo atstovas, pateikęs paraišką įrašyti vaistinį preparatą į Kainyną ar MPP – į MPP kainyną. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas) ir Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašas), vartojamas sąvokas.
II SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KAINYNUS SĄLYGOS
3. Į Kainyną įrašomi vaistiniai preparatai, kurių bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą (B sąrašas) ir kurie įregistruoti viename iš toliau nurodytų registrų / sąrašų:
4. Kai vaistinis preparatas išbraukiamas iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro ar kai registruoto vaistinio preparato nėra rinkoje ir nėra galimybių suteikti būtinąją medicinos pagalbą, veiksmingai gydyti pacientus, diagnozuoti ligą ar jos išvengti naudojant registruotus vaistinio preparato analogus, į Kainyną gali būti įrašomas vaistinis preparatas, tiekiamas į Lietuvos Respubliką vadovaujantis Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-1080 „Dėl Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklių patvirtinimo“, arba Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo“, jei sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtinta Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija yra pritarusi tokio vaistinio preparato įrašymui į Kainyną.
III SKYRIUS
REIKALAVIMAI PARAIŠKOMS IR DOKUMENTAMS ĮRAŠYTI VAISTINIUS PREPARATUS IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONES Į KAINYNUS
6. Pareiškėjas, pageidaudamas įrašyti vaistinį preparatą į Kainyną, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamentui (toliau – Farmacijos departamentas) pateikia:
7. Paraiškos, kuriose nurodomos į Kainyną pareiškėjo siūlomos įrašyti kainos, Farmacijos departamentui teikiamos iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio antro mėnesio 1 dienos.
8. Pareiškėjas, pageidaudamas įrašyti MPP į MPP kainyną, Farmacijos departamentui pateikia:
9. Paraiškos, kuriose nurodomos į einamųjų metų MPP kainyną pareiškėjo siūlomos įrašyti kainos, Farmacijos departamentui teikiamos nuo einamųjų metų kovo 15 d. iki balandžio 15 d.
10. Gautos paraiškos ir dokumentai registruojami Sveikatos apsaugos ministerijos darbo reglamento nustatyta tvarka ir perduodami Farmacijos departamentui, kuris juos įvertina per 5 darbo dienas nuo paraiškos gavimo dienos. Nustatęs, kad paraiška ir dokumentai neatitinka Apraše nurodytų reikalavimų, Farmacijos departamentas per 3 darbo dienas apie tai informuoja pareiškėją. Pareiškėjas patikslinti paraišką ir dokumentus, kad šie atitiktų Apraše nurodytus reikalavimus, turi ne vėliau kaip iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio antro mėnesio 9 dienos. Laikas, reikalingas paraiškai ar dokumentams patikslinti, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
11. Paraiškos įrašyti vaistinius preparatus į Kainyno ar MPP – į MPP kainyno pakeitimus gali būti teikiamos nuolat.
12. Paraiška netenkinama, jei:
13. Tais atvejais, kai rengiant Kainyną arba Kainyno pakeitimus nustatoma, kad nėra pateikta nė viena paraiška dėl vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas įrašytas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą (B sąrašas), arba vaistinio preparato registruotojo prašymu vaistinis preparatas, kurio analogo nėra Kainyne, išbraukiamas iš Kainyno, Farmacijos departamentas apie tai informuoja Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisiją, sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Tarpinstitucinę derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisiją (toliau – Tarpinstitucinė derybų komisija) ir Valstybinę ligonių kasą prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa).
IV SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ PARAIŠKŲ NAGRINĖJIMAS IR KAINŲ NUSTATYMAS
14. Farmacijos departamentas, įvertinęs paraiškas, Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamente, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 6 d. įsakymu Nr. V-326 „Dėl Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos sudarymo, darbo reglamento ir derybų protokolo formos patvirtinimo“ (toliau – Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamentas), nustatytais atvejais ne vėliau kaip per 3 darbo dienas kreipiasi į Tarpinstitucinę derybų komisiją dėl derybų organizavimo ir apie tai informuoja pareiškėją.
15. Rengiant Kainyno projektą paraiškos išnagrinėjamos, Kainyno projektas parengiamas ir paskelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje (www.sam.lt) ne vėliau kaip iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio antro mėnesio 10 dienos.
16. Paskelbus Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje Kainyno projektą, pareiškėjai, kurių vaistinių preparatų gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, neatitinka Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo 8 punkto pirmojoje pastraipoje nurodyto gamintojo deklaruojamos kainos dydžio reikalavimo, gali tikslinti paraiškas, mažindami vaistinio preparato gamintojo deklaruojamą kainą, ar pranešti Sveikatos apsaugos ministerijai ir Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos apie siūlomos taikyti nuolaidos gamintojo deklaruojamai kainai dydį ne ilgiau kaip 10 darbo dienų nuo Kainyno projekto paskelbimo dienos Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. rugpjūčio 13 d. įsakymu Nr. V-724 „Dėl Nuolaidos paciento priemokai už kompensuojamąjį vaistinį preparatą ir kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę apskaičiavimo ir taikymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Nuolaidų taikymo tvarkos aprašas) nustatyta tvarka.
Pareiškėjai, nenurodyti šio punkto pirmojoje pastraipoje, gali tikslinti paraiškas iki kiekvieno einamųjų metų ketvirčio antro mėnesio 30 dienos. Apie siūlomos taikyti nuolaidos gamintojo deklaruojamai kainai dydį šie pareiškėjai praneša Nuolaidų taikymo tvarkos paraše nustatyta tvarka ir terminais.
17. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausios mažmeninės kainos nustatomos vadovaujantis Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 2 dalimi.
18. Sprendimai dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų nustatymo priimami vadovaujantis Farmacijos įstatymo 59 straipsnio 3 ir 4 dalimis.
19. Vaistinių preparatų bazinės kainos nustatomos vadovaujantis Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašu.
21. Kainyne pildomos šios skiltys: „Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas“, „ATC kodas“, „Vaistinio preparato pavadinimas“, „Matas“, „Deklaruota kaina, Eur“, „Mažmeninė kaina, Eur“, nuoroda, kad vaistinis preparatas apmokestinamas PVM tarifu, „Bazinė kaina, Eur“, „Paciento priemokos 100 %, 90 %, 80 %, 50 %“, „Vaistinio preparato ID“ (vaistinio preparato identifikavimo kodas).
22. Kompensuojamųjų ekstemporalių vaistinių preparatų mažmeninę kainą apskaičiuoja vaistinė – prie vaistinių medžiagų (veikliųjų ir pagalbinių) didmeninės kainos pridėdama ne didesnį kaip sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintų Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių mažmeninės prekybos antkainių 3 punkte patvirtintą mažmeninės prekybos antkainį, ne didesnę kaip sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą vaistinių preparatų gamybos vaistinėje kainą, vaistinių preparatų pakavimui ir ženklinimui naudojamų medžiagų (kamštelių, etikečių, signatūrų, polietileninių ir popierinių maišelių, kartoninių dėžučių ir kt.) kainas ir PVM tarifą.
V SKYRIUS
MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ PARAIŠKŲ NAGRINĖJIMAS IR KAINŲ NUSTATYMAS
23. Farmacijos departamentas, įvertinęs paraiškas, Tarpinstitucinės derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų nustatymo komisijos darbo reglamente nustatytais atvejais ne vėliau kaip per 3 darbo dienas kreipiasi į Tarpinstitucinę derybų komisiją dėl derybų organizavimo ir apie tai informuoja pareiškėją.
24. Sprendimai dėl MPP kainų nustatymo priimami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos gavimo dienos. Jei sprendimui priimti pateiktos informacijos nepakanka, pareiškėjui per 3 darbo dienas pranešama, kokios papildomos informacijos reikalaujama. Sprendimas priimamas ne vėliau kaip per 90 dienų nuo papildomos informacijos gavimo.
25. Kompensuojamųjų MPP didžiausios mažmeninės kainos nustatomos vadovaujantis Farmacijos įstatymo 57 straipsnio 2 dalimi.
28. Rengiant MPP kainyno projektą paraiškos išnagrinėjamos ne vėliau kaip iki einamųjų metų balandžio 25 d. MPP kainyno projektas parengiamas ne vėliau kaip iki einamųjų metų gegužės 1 d. ir skelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje (www.sam.lt).
VI SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ IŠBRAUKIMAS IŠ KAINYNŲ
30. Sprendimai vaistinį preparatą išbraukti iš Kainyno, MPP iš MPP kainyno priimami sveikatos apsaugos ministro įsakymu ne vėliau kaip per 30 dienų, nustačius vieną iš šio Aprašo 30.1– 30.6 punktuose nustatytų pagrindų. Farmacijos departamentas siūlo išbraukti vaistinį preparatą:
30.1. jei vaistinis preparatas išbrauktas iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų ar iš Bendrijos vaistinių preparatų registrų, ar iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų ar iš Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų sąrašų;
30.2. jei vaistinio preparato bendrinis pavadinimas išbraukiamas iš Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašo (A sąrašas) ir (ar) Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo (B sąrašas), MPP – iš Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašo (C sąrašo);
30.3. jei vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, didmeninio platinimo licencijos turėtojas ar medicinos pagalbos priemonės gamintojas ar jo atstovas raštu kreipiasi su prašymu išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą ar MPP iš kainynų;
30.4. jei vaistinio preparato didmeninio platinimo licencijos turėtojas, MPP didmeninė MPP platinimo įmonė neturi ilgiau kaip 3 mėnesius, vaistinio preparato ar MPP, kurie kompensuojamųjų vaistinių preparatų grupėje ar kompensuojamųjų MPP grupėje yra pigiausi, ilgiau kaip 1 mėnesį;
30.5. atsižvelgdamas į Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos ar Tarpinstitucinės derybų komisijos siūlymą;
30.6. jei pareiškėjas nepateikė Sveikatos apsaugos ministerijai informacijos apie tikslią vaistinio preparato pateikimo didmeninio platinimo licencijos turėtojui datą ir (ar) neužtikrino vaistinio preparato pateikimo didmeninio platinimo licencijos turėtojui ne vėliau kaip Kainyno ar jo pakeitimo įsigaliojimo dieną.
VII SKYRIUIS
VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNŲ TVIRTINIMAS
VIII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
32. Vaistinio preparato registruotojas arba jo atstovas arba MPP gamintojas ar jo atstovas, nusprendęs laikinai arba visai netiekti kompensuojamojo vaistinio preparato ar MPP į Lietuvos Respubliką, privalo ne vėliau kaip prieš du mėnesius iki tiekimo nutraukimo dienos pranešti apie tai Farmacijos departamentui. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas privalo ne vėliau kaip prieš vieną mėnesį iki tiekimo nutraukimo dienos pranešti apie tai Farmacijos departamentui.
33. Sprendimai vaistinį preparatą įrašyti į Kainyną ar į jo pakeitimus, MPP į MPP kainyną ar jo pakeitimus priimami sveikatos apsaugos ministro įsakymu Farmacijos departamento teikimu. Sveikatos apsaugos ministro įsakyme, kuriuo tvirtinami Kainyno ar MPP kainyno pakeitimai, turi būti nustatoma tokia jo įsigaliojimo data, kad įsakymas įsigaliotų ne anksčiau kaip po 7 darbo dienų nuo jo paskelbimo Teisės aktų registre dienos.
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir
medicinos pagalbos priemonių kainų
nustatymo ir taikymo tvarkos aprašo
priedas
___________________________________________________________________________
(vaistinio preparato registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas)
PAREIŠKĖJO, PAGEIDAUJANČIO ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ, DEKLARACIJA
_______________________
(data)
_______________________
(vieta)
Patvirtinu, kad __________________________________________________________
(vaistinio preparato registruotojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojas)
laikosi vaistinių preparatų rinkodarą ir santykius su sveikatos priežiūros specialistais bei pacientų organizacijomis reglamentuojančio etikos kodekso,
___________________________________________________________________________ ,
(etikos kodekso pavadinimas, priėmimo data ir jį priėmusios organizacijos pavadinimas)
parengto atsižvelgiant į farmacijos kompanijas vienijančių tarptautinių organizacijų (pvz., Tarptautinės farmacijos gamintojų asociacijų federacijos (IFPMA), Europos farmacijos gamintojų ir asociacijų federacijos (EFPIA), Europos generinių vaistų asociacijos (EGA) priimtų kodeksų nuostatas bei šių organizacijų rekomendacijas, bendruosius etikos principus ir teisės aktų reikalavimus, kuriame įtvirtinti šie pagrindiniai vaistinių preparatų rinkodaros etikos principai:
1. Pagrindinis kompanijos bendradarbiavimo su sveikatos priežiūros specialistais tikslas yra informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vaistinius preparatus – suteikti jiems objektyvią ir profesionalią mokslinę informaciją.
2. Vaistinių preparatų reklama turi būti objektyvi, pagrįsta moksliniais įrodymais ir nepervertinanti jų savybių, skatinanti racionalų vaistinių preparatų vartojimą, pateikiama laikantis Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų. Reklama negali būti paslėpta ar klaidinanti.
3. Santykiai su sveikatos priežiūros specialistais remiasi jų nepriklausomumo principu: draudžiama teikti, siūlyti ar žadėti sveikatos priežiūros specialistams dovanas, bet kokią piniginę naudą ar atlygį natūra, kaip paskatą skirti, rekomenduoti, tiekti, parduoti ar pirkti vaistinius preparatus.
4. Sveikatos priežiūros specialistams organizuojami renginiai turi būti moksliniai ir dalykiški, juose siekiama informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vaistinius preparatus, pateikti mokslinės informacijos, jų neturi užgožti pramogos.
5. Bendradarbiaujant su pacientų organizacijomis užtikrinama pacientų organizacijų nepriklausomybė, ryšiai su pacientų organizacijomis yra skaidrūs ir grindžiami abipuse pagarba, aiškiai nurodoma finansinė ir nefinansinė farmacijos kompanijos teikiama parama pacientų organizacijoms.
6. Etikos kodekse yra įtvirtintas etikos kodekso laikymosi priežiūros mechanizmas: numatyta komisija etikos kodekso pažeidimams nagrinėti (toliau – komisija), jos sudarymo principai, narių kadencija, pažeidimų nagrinėjimo procedūra bei priimamų sprendimų įgyvendinimas.
Man žinoma, kad komisijai nustačius etikos kodekso pažeidimų, ___________________
___________________________________________________________________________
(vaistinio preparato registruotojui ar lygiagretaus importo leidimo turėtojui, ar jų atstovui, ar didmeninio platinimo licencijos turėtojui)
bus taikomos sankcijos teisės aktų nustatyta tvarka.
___________________________ ___________ __________________
(deklaraciją teikiančio asmens pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)