VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS

PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS 2019 M. VASARIO 22 D. ĮSAKYMO NR. 1K-50 „DĖL ORTOPEDIJOS ĮMONIŲ IR ŪKIO SUBJEKTŲ PARAIŠKŲ SUDARYTI SUTARTĮ VERTINIMO IR INFORMACIJOS APIE ŠIŲ PARAIŠKŲ TEIKIMĄ IR VERTINIMĄ VIEŠINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2023 m. rugpjūčio 23 d. Nr. 1K-211

Vilnius

1. P a k e i č i u  Ortopedijos įmonių ir ūkio subjektų paraiškų sudaryti sutartį vertinimo ir informacijos apie šių paraiškų teikimą ir vertinimą viešinimo tvarkos aprašą, patvirtintą Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2020 m. vasario 22 d. įsakymu Nr. 1K-50 „Dėl Ortopedijos įmonių ir ūkio subjektų paraiškų sudaryti sutartį vertinimo ir informacijos apie šių paraiškų teikimą ir vertinimą viešinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.1. Papildau 6.2¹ papunkčiu:

„6.2¹. ortopedijos įmonių ar ūkio subjektų dėl ateinančių kalendorinių metų sutarties sudarymo pateiktus dokumentus, nurodytus Tvarkos aprašo 6 priedo 8–13 punktuose (toliau – papildomi dokumentai), iki einamųjų metų spalio 1 d. perduoda Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT). Ortopedijos įmonių ar ūkio subjektų dėl einamųjų metų sutarties sudarymo pateiktus papildomus dokumentus per 5 darbo dienas nuo šių dokumentų gavimo dienos perduoda VASPVT;“.

1.2. Papildau 6¹ punktu:

„6¹. VASPVT iki einamųjų metų lapkričio 5 d. raštu informuoja VLK apie atliktą ortopedijos įmonių ar ūkio subjektų pateiktų papildomų dokumentų dėl ateinančių kalendorinių metų sutarties sudarymo atitikties 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Reglamentas) nustatytiems reikalavimams įvertinimą. VASPVT per 5 darbo dienas nuo ortopedijos įmonių ar ūkio subjektų pateiktų papildomų dokumentų dėl einamųjų metų sutarties sudarymo gavimo dienos raštu informuoja VLK apie atliktą šių dokumentų atitikties Reglamento nustatytiems reikalavimams įvertinimą.“

1.3. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:

„9. Ortopedijos įmonės ar ūkio subjekto atsiųsta paraiška sudaryti ateinančių kalendorinių metų sutartį išnagrinėjama ir sprendimas priimamas iki einamųjų metų lapkričio 15 d. Ortopedijos įmonės ar ūkio subjekto atsiųsta paraiška sudaryti einamųjų metų sutartį išnagrinėjama ir sprendimas priimamas per 10 darbo dienų nuo jos gavimo dienos. Paraiškos vertinimo pažyma (kartu su lydraščiu, pasirašytu VLK direktoriaus pavaduotojo pagal priskirtą kuravimo sritį) išsiunčiama pateikusiai paraišką ortopedijos įmonei ar ūkio subjektui šios įmonės ar ūkio subjekto nurodytu būdu.“

1.4. Pripažįstu netekusiu galios 14.3 papunktį.

1.5. Pakeičiu 3 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

2.    S k e l b i u šį įsakymą Teisės aktų registre.

Direktorius                                                                                            Gintaras Kacevičius

Ortopedijos įmonių ir ūkio subjektų

paraiškų sudaryti sutartį vertinimo ir

informacijos apie šių paraiškų

teikimą ir vertinimą viešinimo

tvarkos aprašo

3 priedas

(_________________________________________________________________ pateiktos

(Ortopedijos įmonės ar ūkio subjekto pavadinimas, paraiškos gavimo data)

paraiškos sudaryti 20__ metų sutartį atitikties teisės aktų reikalavimams pažymos forma)

VALSTYBINĖ LIGONIŲ KASA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

MEDICINOS PRIEMONIŲ KOMPENSAVIMO SKYRIUS

________________________________________________________________ PATEIKTOS

(Ortopedijos įmonės ar ūkio subjekto pavadinimas, paraiškos gavimo data)

PARAIŠKOS SUDARYTI 20__ METŲ SUTARTĮ ATITIKTIES TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAMS PAŽYMA

20      m.                        mėn.      d.

Vilnius

Vadovaujantis Ortopedijos techninių priemonių ir medicinos priemonių kompensavimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. kovo 31 d. įsakymu Nr. V-234 „Dėl Ortopedijos techninių priemonių ir medicinos priemonių kompensavimo Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Aprašas),

pateikta paraiška atitinka, neatitinka (reikiamą pabraukti) Apraše numatytus (-ų), reikalavimus (-ų):

Eil. Nr.	Dokumentų, teikiamų kartu su paraiška, sąrašas (pagal Aprašo nuostatas)	Pateikta / nepateikta	Pastabos
1	Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas pranešimas apie individualiai pagal užsakymą gaminamoms ortopedijos techninėms priemonėms ar medicinos priemonėms suteiktus registracijos numerius.
2	Sutartis (-ys), patvirtinanti (-čios) ortopedijos įmonės ar ūkio subjekto (išskyrus odontologijos įstaigas) veiklos vykdymą nurodytu (-ais) adresu (-ais) (nuomos, panaudos sutartis su nekilnojamojo turto savininku ar nuomotoju).
3	Ortopedijos įmonės, gaminančios ir pritaikančios ortopedijos technines priemones, akcininkų sąrašas.
4	Ortopedijos įmonės ar ūkio subjekto vadovo patvirtintas asmenų aptarnavimo ortopedijos įmonėje ar ūkio subjekte tvarkos aprašymas. Šiame aprašyme turi būti nurodyta apdraustųjų privalomuoju sveikatos draudimu (toliau – apdraustieji) registravimo, ortopedijos techninės priemonės ar medicinos priemonės užsakymo lapo B dalies pildymo tvarka, ortopedijos techninės priemonės ar medicinos priemonės atidavimo užsakovui tvarka, už kiekvieną apdraustojo aptarnavimo etapą atsakingi asmenys, užsakymo įvykdymo terminai, numatyta skundų nagrinėjimo tvarka.
5	Ortopedijos įmonės ar ūkio subjekto vadovo patvirtintas ortopedijos techninių priemonių ar medicinos priemonių katalogas. Kataloge turi būti pateiktos ortopedijos techninių priemonių ar medicinos priemonių nuotraukos ir šių ortopedijos techninių priemonių ar medicinos priemonių funkcijų techniniai aprašymai bei pridėta nuoroda į interneto puslapį, kuriame skelbiamas katalogas.
6	Originalūs klausos aparatų ir ausies įdėklų katalogai (aprašymai) (pateikia ūkio subjektai, aprūpinantys apdraustuosius klausos aparatais ir ausies įdėklais (standartiniais ar individualiais)). Kataloguose (aprašymuose) turi būti pažymėti apdraustiesiems siūlomi klausos aparatai ir ausies įdėklai.
7	Dokumentai, patvirtinantys, kad ortopedijos įmonė neturi skolų Valstybinei mokesčių inspekcijai prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos, Valstybinio socialinio draudimo fondo valdybai prie Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos ir yra registruota Juridinių asmenų registre teisės aktų nustatyta tvarka.
8	Kokybės valdymo sistemos, kuriai taikomi reikalavimai nustatyti 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (toliau – Reglamentas), 10 straipsnio 9 punkte, dokumentai.
9	Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, vadovo patvirtintas šios įmonės priežiūros po priemonių pateikimo į rinką planas (pagal Reglamento 84 straipsnį).
10	Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, vadovo patvirtinta informacija, numatyta Reglamento 15 straipsnyje, apie asmenį, atsakingą už kokybės valdymo sistemos ir gaminių atitiktį Reglamente nustatytiems reikalavimams (vardas, pavardė, darbovietės pavadinimas), kartu pateikiami šio asmens ekspertines žinias patvirtinantys dokumentai.
11	Lietuvos Respublikoje įsteigtos ortopedijos įmonės, gaminančios ortopedijos technines priemones, vadovo patvirtintas dokumentas, kuriame nustatytos priemonės, leidžiančios užtikrinti pakankamus finansinius išteklius, atsižvelgiant į ortopedijos techninių priemonių ar medicinos priemonių gamintojo galimą atsakomybę pagal 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvą 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo ir pagal Reglamento 10 straipsnio 16 punktą.
12	Dokumentas, įrodantis, kad serijiniu būdu gaminama I rizikos klasei priskiriama ortopedijos techninė priemonė ar medicinos priemonė yra registruota Europos Sąjungoje, ir Europos Sąjungos gamintojo atitikties deklaracijos kopija.
13	Notifikuotosios įstaigos išduoto IIA ir IIB rizikos klasei priskiriamos serijiniu būdu gaminamos medicinos priemonės atitikties sertifikato kopija.

Pažyma parengta dviem egzemplioriais, po vieną Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir ortopedijos įmonei ar ūkio subjektui.

Medicinos priemonių kompensavimo

skyriaus vedėjas

(Parašas)

(Vardas, pavardė)

Rengėjas

(Parašas)

(Vardas, pavardė)

part_6e1f1b358497498b9d8ee9443d8c5a15_end