VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, INFORMACIJOS PAKEITIMO IR PAPILDYMO, PERREGISTRAVIMO IR REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2021 m. birželio 11 d. Nr. B1-485
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1. R e g i s t r u o j u decentralizuota procedūra:
1.1. veterinarinį vaistą CYLANIC 50 mg + 12,5 mg, tabletės šunims ir katėms
(LIVISTO Int'l, S.L., Ispanija, LT/2/21/2665/001-005);
1.2. veterinarinį vaistą CYLANIC 250 mg + 62,5 mg, tabletės šunims ir katėms (LIVISTO Int'l, S.L., Ispanija, LT/2/21/2666/001-005);
1.3. veterinarinį vaistą CYLANIC 500 mg + 125 mg, tabletės šunims (LIVISTO Int'l, S.L., Ispanija, LT/2/21/2667/001-005);
1.4. veterinarinį vaistą FICOXIL 57 mg, kramtomosios tabletės šunims (LIVISTO Int'l, S.L., Ispanija, LT/2/21/2668/001-005);
1.5. veterinarinį vaistą FICOXIL 227 mg, kramtomosios tabletės šunims (LIVISTO Int'l, S.L., Ispanija, LT/2/21/2669/001-005);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. DENAGARD 100 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Elanco GmbH, Vokietija, LT/2/01/1247/001), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai” veterinarinio vaisto tinkamumo laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai” ir papildau šio veterinarinio vaisto aprašo 6.4 papunktį naujais duomenimis pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.2. TILMICOSOL 250 mg/ml, koncentratas geriamajam tirpalui, naudoti su geriamuoju vandeniu ar pieno pakaitalu (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/11/2021/001-002), pavadinimą veterinarinio vaisto pavadinimu „TILMICOSOL 250 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu ar pieno pakaitalu“ ir registruotojo adresą „Lavet Pharmaceuticals Ltd., Otto u. 14, Budapest, 1161 Vengrija“ registruotojo adresu „Lavet Pharmaceuticals Ltd., Batthyany u. 6, Kistarcsa, 2143 Vengrija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.3. TULIEVE 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir avims (Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd., Airija, LT/2/20/2603/001-005), sąrankoje veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.“ veterinarinio vaisto tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.4. VETBROMIDE 600 mg, tabletės šunims (Regivet B.V., Nyderlandai, LT/2/21/2644/001-002), registruotoją „Regivet B.V., Nyderlandai“ registruotoju „DOMES PHARMA SC, Prancūzija“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.5. TETRA-DELTA, intramaminė suspensija (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/95/0271/001-003), sąrankoje veterinarinio vaisto išlauką „Pienui – 108 val., galvijienai – 3 paros.“ veterinarinio vaisto išlauka „Pienui – 108 val., skerdienai ir subproduktams – 7 paros.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją.
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. RABADROP, oralinė suspensija (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/19/2555/001-005), sąrankoje veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį naujais duomenimis;
3.2. EQVALAN DUO, geriamoji pasta (Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Prancūzija, LT/2/04/1672/001-002), aprašo 2 punktą, 4.9 ir 6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.3. CEVAC TRANSMUNE, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/13/2185/001-005), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.4. CEVAC MD HVT, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Vengrija, LT/2/16/2379/001-004), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.5. NOVAMUNE, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Vengrija, LT/2/18/2477/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.6. NEXTMUNE, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Vengrija, LT/2/20/2612/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.7. CEVAC MD RISPENS, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms (CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Vengrija, LT/2/20/2608/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.8. FUCHSORAL, gyva vakcina, peroralinė suspensija (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/03/1567/001-003), sąranką gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH, Vokietija“;
3.9. TYLOGRAN 1 000 mg/g, granulės naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu galvijams (veršeliams), kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2270/001-007), aprašo 6.5 papunktį ir 8 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.10. CANGLOB D FORTE, injekcinė suspensija šunims (Dyntec spol. s r. o., Čekija, LT/2/09/1903/001-003), aprašo 6.5 papunktį ir 8 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.11. CANGLOB DHLaPPi, injekcinė suspensija šunims (Dyntec spol. s r. o., Čekija, LT/2/09/1904/001-003), aprašo 6.5 papunktį ir 8 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.12. CANGLOB P, injekcinė suspensija šunims (Dyntec spol. s r. o., Čekija, LT/2/09/1901/001-003), aprašo 6.5 papunktį ir 8 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.13. BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE, nosies purškalas, liofilizatas ir skiediklis suspensijai ruošti galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/19/2547/001-006), aprašo 4.9, 6.3 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.14. PORCILIS LAWSONIA, liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai ruošti kiaulėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/19/2566/001-008), aprašo 4.6 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.15. KELAPROFEN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms (KELA N.V., Belgija, LT/2/11/2087/001-003), aprašo 4.2 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. AVINEW NEO, šnypščiosios tabletės suspensijai ruošti vištoms (Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Prancūzija, LT/2/16/2347/001-004);
4.3. METAXOL 20/100 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir vištoms (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/16/2348/001-002);
4.4. PRONESTESIC 40 mg/ml / 0,036 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms ir avims (FATRO S.p.A., Italija, LT/2/16/2341/001-004);
5. P a n a i k i n u veterinarinio vaisto AMPISAN 20, injekcinė suspensija (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/96/0272/001) registraciją ir išbraukiu jį iš Veterinarinių vaistų registro.
6. P a v e d u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui informuoti veterinarinių vaistų registruotojus apie šio įsakymo 1–5 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą.