LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2014 M. BIRŽELIO 23 D. ĮSAKYMO NR. V-726 „DĖL GYDYMO PRIEINAMUMO GERINIMO IR RIZIKOS PASIDALIJIMO SUTARČIŲ TARP VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS IR VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMINTOJŲ SUDARYMO IR VYKDYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2016 m. gegužės 30 d. Nr. V-681
Vilnius
P a k e i č i u Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. birželio 23 d. įsakymu Nr. V-726 „Dėl Gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistinių preparatų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 3 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
2. Pakeičiu 4 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
3. Pakeičiu 4.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„4.2. jei vaistinio preparato, įrašyto į kainyno vaistinių preparatų grupę, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistiniai preparatai, arba įrašyto į tarpusavyje keičiamų originalių vaistinių preparatų grupę, kuriems taikomas vaistinio preparato duomenų išimtinumo arba rinkos išimtinumo laikotarpis, praėjusių metų įsigijimo išlaidoms kompensuoti iš PSDF biudžeto buvo išleista 290 tūkst. eurų daugiau nei ankstesniais metais ir jei šiam vaistiniam preparatui netaikoma 4.1 papunktyje nurodyta sąlyga;“.
4. Pakeičiu 4.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„4.3. jei vaistinis preparatas pirmą kartą įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“, ir dėl jo įrašymo didėja PSDF biudžeto išlaidos;“.
5. Papildau nauju 4.4 papunkčiu:
7. Pakeičiu 4.7 papunktį ir jį išdėstau taip:
„4.7. jei Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisija nutaria kompensuoti vaistinio preparato labai retai būklei gydyti įsigijimo išlaidas ir siūlo sudaryti sutartį Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymo Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“ nustatyta tvarka.“
8. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Aprašo 4.1–4.6 papunkčiuose nurodytos sąlygos taikomos sudarant finansiniais rezultatais pagrįstas sutartis. Aprašo 4.5–4.7 papunkčiuose nurodytos sąlygos taikomos sudarant klinikiniais rezultatais pagrįstas sutartis. Sudarant mišrias sutartis, gali būti taikomos dvi ir daugiau Aprašo 4.1–4.7 papunkčiuose nurodytų sąlygų.“
9. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:
„11. Pasibaigus kalendoriniams metams, VLK įvertina praėjusių metų faktines išlaidas kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams, atitinkantiems Aprašo 4.1 ir 4.2 papunkčiuose nurodytas sąlygas, prognozuojamas ateinančių metų išlaidas šiems vaistiniams preparatams ir finansavimo iš PSDF biudžeto galimybes. VLK nustato prognozuojamą išlaidų atitinkamam kompensuojamajam vaistiniam preparatui sumą, lėšų grąžinimo tvarką ir pasiūlo šio vaistinio preparato gamintojui sudaryti finansiniais rezultatais pagrįstą sutartį, pateikdama sutarties projektą ne vėliau kaip iki vasario 1 dienos.“
10. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:
„12. Komisija teikia Privalomojo sveikatos draudimo tarybai siūlymą į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) įrašyti vaistinius preparatus, atitinkančius Aprašo 4.3 papunktyje nurodytą sąlygą, jei vaistinio preparato gamintojas įsipareigoja sudaryti su VLK sutartį. VLK per 10 darbo dienų nuo Privalomojo sveikatos draudimo tarybos nutarimo pritarti Komisijos pasiūlymui priėmimo dienos pasiūlo šio vaistinio preparato gamintojui sudaryti finansiniais rezultatais pagrįstą sutartį ir pateikia sutarties projektą.“
11. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:
„13. Komisija ar Derybų komisija, atsižvelgdama į vaistinių preparatų gamintojo pasiūlymą ar savo iniciatyva, pateikia VLK siūlymą sudaryti sutartį pagal Aprašo 4.4–4.7 papunkčiuose nurodytas sąlygas. VLK per 10 darbo dienų nuo Komisijos ar Derybų komisijos posėdžio, kuriame pritariama sutarties sudarymui, protokolo pasirašymo dienos pasiūlo vaistinio preparato gamintojui sudaryti finansiniais arba klinikiniais rezultatais pagrįstą sutartį, arba mišrią sutartį ir pateikia atitinkamos sutarties projektą.“
12. Pakeičiu 14.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„14.4. nesutinka su VLK siūlymu pakeisti sutarties priede nurodytą prognozuojamų kalendorinių metų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumą arba pats pateikia siūlymą keisti šią sumą. Jei Derybų komisijai nepavyksta pasiekti susitarimo su vaistinio preparato gamintoju dėl einamųjų kalendorinių metų sutarties priede nurodytos prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui sumos pakeitimo, laikoma galiojančia praėjusiais metais nustatyta prognozuojamų išlaidų šiam vaistiniam preparatui suma.“
13. Pakeičiu 17 punktą ir jį išdėstau taip:
„17. Finansiniais rezultatais pagrįstos sutartys galioja iki generinio vaistinio preparato įrašymo į tą pačią kainyno vaistinių preparatų grupę, išskyrus atvejus, kai VLK įvertina sutarties, galiojusios ne trumpiau negu 3 metus, galiojimo tikslingumą (jeigu nustatoma, kad sutartis nebeatitinka Aprašo 4.1–4.7 papunkčiuose nurodytų sąlygų, dėl kurių buvo sudaryta, siūloma sutartį nutraukti abipusiu susitarimu anksčiau, nei įrašomas generinis vaistinis preparatas). Klinikiniais rezultatais pagrįstos ir mišrios sutartys galioja ne trumpiau kaip 12 mėnesių.“
14. Pakeičiu 25.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„25.1. jei vaistinis preparatas pirmą kartą įrašomas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą), išskyrus vaistinius preparatus, kurie sutarties sudarymo metu atitinka arba atitiko Aprašo 4.1 ir 4.2 papunkčiuose nurodytas sąlygas, prognozuojamų išlaidų vaistiniam preparatui suma apskaičiuojama vadovaujantis Prognozuojamų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų vaistiniams preparatams, siūlomiems įrašyti į kompensuojamųjų vaistų sąrašus, apskaičiavimo tvarkos aprašu, patvirtintu VLK direktoriaus 2014 m. spalio 13 d. įsakymu Nr. 1K-261, ir atsižvelgiant į planuojamą metinę PSDF biudžeto išlaidų vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms sumą, numatomų gydyti pacientų skaičių, vidutinę vienos dienos gydymo šiuo vaistiniu preparatu kainą ir vidutiniškai per dieną suvartojamą jo kiekį;“.
15. Pakeičiu 25.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„25.2. jei vaistinis preparatas sutarties sudarymo metu atitinka arba atitiko Aprašo 4.1 ar 4.2 papunkčiuose nurodytas sąlygas, skaičiuojant prognozuojamų išlaidų šiam kompensuojamajam vaistiniam preparatui sumą atsižvelgiama į planuojamų einamųjų metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms sumos ir faktinių praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų sumos santykio koeficientą Kmetų (koeficientas Kmetų apskaičiuojamas PSDF biudžete einamiesiems metams numatytų lėšų kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms sumą dalijant iš faktinių praėjusių metų PSDF biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms sumos), praėjusių metų prognozuojamas išlaidas šiam vaistiniam preparatui ir jo terapinę bei farmakoekonominę vertes:“.
16. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Grąžintina kainos dalis (procentais) nustatoma tais atvejais, kai dėl vaistinio preparato įsigijimo išlaidų kompensavimo numatomas PSDF biudžeto išlaidų padidėjimas. Taip pat nustatoma grąžintina lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato kainos dalis (procentais), jei jam analogiško vaistinio preparato gamintojas yra sudaręs sutartį, kurioje nustatyta grąžintina kainos dalis (procentais). Grąžintina vaistinio preparato kainos dalis (procentais) apskaičiuojama pagal šiuos duomenis: vaistinio preparato gamintojo deklaruojamą kainą, bazinę kainą arba konkurso būdu nustatytą paskutinę šio vaistinio preparato centralizuoto pirkimo kainą.“
17. Papildau 28.4 papunkčiu:
„28.4. jei vaistinio preparato, analogiško lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui, gamintojas yra sudaręs sutartį, kurioje nustatyta grąžintina kainos dalis (procentais), VLK specialistai įvertina vaistinio preparato, analogiško lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui, sutarties sąlygas ir nustato tokią grąžintiną lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato kainos dalį (procentais), kad lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato įsigijimo išlaidų, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, suma nebūtų didesnė nei vaistinio preparato, analogiško importuojamam vaistiniam preparatui, įsigijimo išlaidų, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, suma.“
18. Pakeičiu 29 punktą ir jį išdėstau taip:
„29. Grąžintina atitinkamo vaistinio preparato kainos dalis (procentais) perskaičiuojama pasikeitus šio ir (ar) kito panašaus poveikio vaistinio preparato arba vaistinio preparato, analogiško lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui, į kurio bazinę kainą buvo atsižvelgiama skaičiuojant grąžintiną atitinkamo vaistinio preparato kainos dalį (procentais), bazinėms kainoms.“