LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. GEGUŽĖS 22 D. ĮSAKYMO NR. V-401 „DĖL PRANEŠIMO APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS IR (AR) PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS, SUSIJUSIUS SU AUDINIŲ, LĄSTELIŲ, ORGANŲ DONORYSTĖS IR TRANSPLANTACIJOS PROCESU IR PAGALBINIU APVAISINIMU, TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2017 m. spalio 26 d. Nr. V-1228

Vilnius

P a k e i č i u Pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (ar) pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos procesu ir pagalbiniu apvaisinimu, tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 22 d. įsakymu Nr. V-401 „Dėl Pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (ar) pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos procesu ir pagalbiniu apvaisinimu, tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1. Pakeičiu 4.7 papunktį ir jį išdėstau taip:

„4.7. iki kiekvienų metų vasario 1 d. už praėjusius kalendorinius metus pateikti Biurui Metinį pranešimą apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su audiniais, ląstelėmis ir embrionais (Tvarkos aprašo 3 priedas);“.

2. Pakeičiu 4.8 papunktį ir jį išdėstau taip:

„4.8. iki kiekvienų metų vasario 1 d. už praėjusius kalendorinius metus pateikti Biurui Metinį pranešimą apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su organais (Tvarkos aprašo 9 priedas).“.

3. Pakeičiu 8.7 papunktį ir jį išdėstau taip:

„8.7. iki kiekvienų metų vasario 1 d. už praėjusius kalendorinius metus pateikti Biurui Metinį pranešimą apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su audiniais, ląstelėmis ir embrionais (Tvarkos aprašo 6 priedas);“.

4. Pakeičiu 8.8 papunktį ir jį išdėstau taip:

„8.8. iki kiekvienų metų vasario 1 d. už praėjusius kalendorinius metus pateikti Biurui Metinį pranešimą apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su organais (Tvarkos aprašo 10 priedas).“.

5. Pakeičiu 15 punktą ir jį išdėstau taip:

„15. Biuras iki kiekvienų metų birželio 30 d. už praėjusius kalendorinius metus Europos Komisijai pateikia jos nustatytos formos metinę pranešimų apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius ataskaitą, kurioje apibendrinami gautų metinių pranešimų apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius duomenys. Europos Komisijai pateikus gautų ataskaitų suvestinę, Biuras per 1 mėnesį nuo šios suvestinės gavimo su ja supažindina Tvarkos aprašo 3 ir 7 punktuose nurodytas įstaigas.“.

6. Pakeičiu 1¹ priedą:

6.1. pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3.	Pranešimo numeris (pagal įstaigos Pavojingų nepageidaujamų reakcijų registracijos žurnalą)“

6.2. pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:

„9.	Susijusių su įtariama pavojinga nepageidaujama reakcija audinių/ ląstelių tipas, organas arba informacija apie embrioną“

7. Pakeičiu 2¹ priedo 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3.	Pranešimo numeris (pagal įstaigos Pavojingų nepageidaujamų reakcijų registracijos žurnalą)“

8. Pakeičiu 3 priedo 7 punktą ir jį išdėstau taip:

„7.	Pranešimą pildė ir atskaitos duomenis išsaugojo (vardas, pavardė, pareigos, parašas, pildymo data):“

9. Pakeičiu 4¹ priedą:

9.1. pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3.	Pranešimo numeris (pagal įstaigos Pavojingų nepageidaujamų reiškinių registracijos žurnalą)“

9.2. pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:

„6.	Susijusių su įtariama pavojinga nepageidaujama reakcija audinių/ ląstelių tipas, organas arba informacija apie embrioną“

10. Pakeičiu 5¹ priedo 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3.	Pranešimo numeris (pagal įstaigos Pavojingų nepageidaujamų reiškinių registracijos žurnalą)“

11. Pakeičiu 6 priedo 5 punktą ir jį išdėstau taip:

„5.	Pranešimą pildė ir atskaitos duomenis išsaugojo (vardas, pavardė, pareigos, parašas, pildymo data):“

Sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga