LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2009 m. lapkričio 16 d.  ĮSAKYMO Nr. V-938 „dėl DUOMENŲ APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR PAGAL UŽSAKYMĄ GAMINAMAS AKTYVIĄSIAS IMPLANTUOJAMĄSIAS MEDICINOS PRIEMONES (PRIETAISUS) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2020 m. kovo 27 d. Nr. V-567

Vilnius

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. lapkričio 16 d. įsakymą Nr. V-938 „Dėl Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu nurodytą įsakymą ir jį išdėstau nauja redakcija (Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašas nauja redakcija nedėstomas):

„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL DUOMENŲ APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR PAGAL UŽSAKYMĄ GAMINAMAS AKTYVIĄSIAS IMPLANTUOJAMĄSIAS MEDICINOS PRIEMONES PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59¹ straipsnio 11 dalimi:

1. T v i r t i n u Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.“

1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones (prietaisus) pateikimo tvarkos aprašą:

1.2.1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„DUOMENŲ APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR pagal užsakymą gaminamAs aktyviĄSIAS implantuojamĄSIAS MEDICINOS PRIEMONES PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS“.

1.2.2. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato duomenų apie teikiamas į Lietuvos rinką IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo formą, tvarką, terminus ir pateiktų duomenų registravimą.“

1.2.3. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:

„4. Šio aprašo nuostatos netaikomos asmenims, kurie Akreditavimo tarnybai teikia duomenis apie pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pagal Akreditavimo tarnybos direktoriaus įsakymu patvirtinto Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimo tvarkos aprašo reikalavimus.“

1.2.4. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:

„6. Asmenys pateikia duomenis užpildydami Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo formą (toliau – Duomenų forma) (priedas).“

1.2.5. Pakeičiu 12 punktą ir jį išdėstau taip:

„12. Asmenys, teikiantys į Lietuvos rinką IIA, IIB, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, Akreditavimo tarnybos prašymu privalo pateikti teikiamų medicinos priemonių etiketes, naudojimo instrukcijas ir atitikties dokumentų kopijas pagal Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatyme nustatytus reikalavimus.“

1.2.6. Pakeičiu priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

2. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2020 m. gegužės 26 d.

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                     Aurelijus Veryga

Duomenų apie IIA, IIB, III klasės ir

pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias

implantuojamąsias medicinos priemones

pateikimo tvarkos aprašo

priedas

(Duomenų apie IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo forma)

__________________________________________________________________

(pranešimą teikiančio asmens pavadinimas) (name of person the applicant )

_____________________________________________________________________

(asmens duomenys: šalis, adresas, telefonas, faksas, el. paštas) (contact details  country, address, phone, fax number)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie                                     

Sveikatos apsaugos ministerijos                                   

For State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry Of Health

of the Republic of Lithuania

DUOMENYS APIE IIA, IIB, III KLASĖS IR PAGAL UŽSAKYMĄ GAMINAMAS AKTYVIĄSIAS IMPLANTUOJAMĄSIAS MEDICINOS PRIEMONES

INFORMATION ABOUT IIA, IIB, III CLASS AND CUSTOM MADE ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE

m.

d.

(data)(date)

(sudarymo vieta)(place)

1.   Duomenis teikia / Notification presented by: (žymėti / mark „X“)

Gamintojas / Manufacturer           

Įgaliotasis atstovas EEE / Authorized representative EEA 

Importuotojas / Importer 

Platintojas / Distributor 

2.   Duomenys apie gamintoją (pavadinimas, adresas, šalis):

Manufacturer’s information (name, address, country):

__________________________________________________________________

3.   Duomenys apie įgaliotąjį atstovą (pavadinimas, adresas, šalis) – jei taikoma:

Authorized representative’s information (name, address, country) – if relative:

__________________________________________________________________

4.   Duomenys apie medicinos priemonę / Information about medical device:

4.1. bendrinis pavadinimas / generic name __________________________

4.2. modelis /model ____________________________________________

4.3. klasė / class (žymėti / mark „X“):                    IIA             IIB          III      

4.4. pagal užsakymą gaminama aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė  / custom made active implantable medical device     

4.5. notifikuotosios  įstaigos numeris / Notified body‘s number: ____________

Patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi. Duomenims pasikeitus, apie tai bus pranešta per 14 kalendorinių dienų.

I confirm that presented information is correct. In case this information is changed, you will be notified in 14 days.

______________________ ________________ ______________________

(pareigų pavadinimas / position)                       (parašas / signature)                          (vardas ir pavardė / name)

_____________________