LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRO 2004 M. BALANDŽIO 29 D. ĮSAKYMO NR. D1-225 „DĖL GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ, TIEKIMO RINKAI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2021 m. rugsėjo 6 d. Nr. D1-510
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2004 m. balandžio 29 d. įsakymą Nr. D1-225 „Dėl Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, tiekimo rinkai tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS APLINKOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ IR TIEKIMO RINKAI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos įstatymo 6 straipsnio 5 dalies 9 punktu, Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 9 straipsnio 3 dalimi, 103 straipsnio 1 dalies 1 punktu, 104 straipsnio 1 dalimi, 105 straipsnio 1 dalies 1 punktu ir 106 straipsnio 1 dalimi, 12 straipsnio 8 dalimi,
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos aplinkos ministro
2004 m. balandžio 29 d. įsakymu Nr. D1-225
(Lietuvos Respublikos aplinkos ministro
2021 m. rugsėjo 6 d. įsakymo Nr. D1-510
redakcija)
GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ IR TIEKIMO RINKAI TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
PIRMASIS SKIRSNIS
TIKSLAS IR IŠIMTYS
1. Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir tiekimo rinkai tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja genetiškai modifikuotų organizmų ar tokių organizmų kombinacijų (toliau – GMO) apgalvotą išleidimą į aplinką, išskyrus tiekimą rinkai, ir jų kaip atskirų produktų ar esančių kituose produktuose (toliau – GMO (produktas)) pateikimą rinkai, nustato konsultavimosi su visuomene būdus ir tvarką, kai planuojama GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veikla. Nustatant minėtus reikalavimus, siekiama apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką. Aprašas parengtas įgyvendinant 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2019 m. birželio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/1381, 2002 m. spalio 3 d. Tarybos sprendimą 2002/811/EB, pateikiantį nurodymus, papildančius Direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB VII priedą, 2002 m. spalio 3 d. Tarybos sprendimą 2002/812/EB, pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB nustatantį sutrumpintą informacijos pateikimo apie genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų ar esančių kituose produktuose pateikimą į rinką formą, 2002 m. spalio 3 d. Tarybos sprendimą 2002/813/EB, pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB nustatantį sutrumpintą informacijos pateikimo pranešimui apie apgalvotą genetiškai modifikuotų organizmų išleidimą į aplinką dėl kitokių tikslų nei jų pateikimas į rinką formą su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2006 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamentu Nr. 1791/2006, 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Komisijos sprendimą 2003/701/EB dėl genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų apgalvoto išleidimo į aplinką bet kuriuo tikslu, išskyrus pateikimą į rinką, rezultatų pateikimo formos sukūrimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB.
2. Aprašas taikomas, kai genetiškai modifikuoti organizmai, inter alia, gauti vienu iš šių genetinės modifikacijos metodų:
1) rekombinantinių nukleorūgščių gavimo, kuriuos taikant nukleorūgštys už ląstelės ribų įterpiamos į virusus, bakterijų plazmides ar kitas vektorių sistemas, per kurias rekombinantinių nukleorūgščių molekulės įterpiamos į šeimininką (recipientą), kuris šių molekulių neturėjo, bet kuriame jos gali būti palaikomos ir atgaminamos;
2) kai į organizmą tiesiogiai įvedama ne pačiame organizme paruošta paveldimoji medžiaga, įskaitant mikroinjekcijas, makroinjekcijas ir mikrokapsuliavimą;
3. Aprašas netaikomas:
3.1. genetiškai modifikuotų organizmų ir genetiškai modifikuotų produktų naudojimui, laikantis išimčių, nurodytų Lietuvos Respublikos genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 1 straipsnio 3–6 dalyse;
3.2. genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo veiklai, kurią reglamentuoja Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo trečiasis1 skirsnis;
3.3. jei taikant organizmų genetinės modifikacijos metodus nenaudotos rekombinantinės nukleino rūgšties molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai ir organizmai sukurti vienu ar keliais šiais genetinės modifikacijos būdais ar metodais:
3.3.1. mutageneze, išskyrus naujus mutagenezės metodus, kurie atsirado ar plėtojami po direktyvos 2001/18/EB priėmimo;
3.4. metodams ir technikoms: apvaisinimui in vitro; konjugacijai, transdukcijai, transformacijai ar kitiems natūraliems procesams; poliploidiniam įjungimui (indukcijai), kurie nelaikomi genetine modifikacija – su sąlyga, kad nenaudojamos rekombinantinės nukleino rūgčių molekulės arba genetiškai modifikuoti organizmai, išvardinti Aprašo 2 punkte.
ANTRASIS SKIRSNIS
PAGRINDINĖS SĄVOKOS
4. Apraše vartojamos sąvokos:
4.1. pranešėjas – fizinis asmuo, valstybėje narėje ar kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje įsteigtas juridinis asmuo, kita organizacija ar jų filialas, Lietuvos Respublikoje įsteigtas kitos užsienio valstybės juridinio asmens ar kitos organizacijos filialas, pateikiantys pranešimą;
4.2. nenumatytas išleidimas – bet koks įvykis, susijęs su reikšmingu nenumatytu genetiškai modifikuoto organizmo patekimu į aplinką jo apgalvoto išleidimo į aplinką, įskaitant tiekimą rinkai, metu, galintis kelti tiesioginį ar uždelstą pavojų žmonių sveikatai ir aplinkai, daryti žalą aplinkai ir biologinei įvairovei;
5. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos aplinkos apsaugos įstatyme, Genetiškai modifikuotų organizmų įstatyme, Genetiškai modifikuotų organizmų arba jų, kaip atskirų produktų ar esančių kituose produktuose, rizikos aplinkai, žmonių ir gyvūnų sveikatai vertinimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos aplinkos ministro, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro, Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. gruodžio 31 d. įsakymu Nr. 681/689/525/753 „Dėl Genetiškai modifikuotų organizmų arba jų, kaip atskirų produktų ar esančių kituose produktuose, rizikos aplinkai, žmonių ir gyvūnų sveikatai vertinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Rizikos aplinkai vertinimo tvarkos aprašas), vartojamas sąvokas.
TREČIASIS SKIRSNIS
RIZIKOS APLINKAI VERTINIMAS
6. Prieš pateikdamas prašymą Aplinkos apsaugos agentūrai (toliau – Agentūra) gauti leidimą genetiškai modifikuoto organizmo apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai (toliau – leidimas GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai) ar Aplinkos ministerijai gauti raštišką sutikimą produkto tiekimo rinkai veiklai (toliau – sutikimas GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai) ir pranešimą, pranešėjas privalo:
6.1. įvertinti riziką aplinkai ir parengti išvadas dėl GMO išleidimo ar pateikimo rinkai galimo poveikio atitinkamai priimančiai aplinkai dėl kiekvienos susijusios rizikos srities vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 21 straipsnio 1 dalies 2 punkte nustatytu rizikos aplinkai vertinimo principu ir 103 straipsnio 1 dalies 2 ir 3 punktuose ar 105 straipsnio 1 dalies 2 ir 3 punktuose rizikos aplinkai vertinimui nustatytus reikalavimus, Rizikos aplinkai vertinimo tvarkos aprašu. Rizikos aplinkai vertinime pateikiamas galimo neigiamo GMO išleidimo į aplinką poveikio vertinimas, susijęs su tiesioginiu, netiesioginiu, skubiu, uždelstu, kaupiamuoju ir ilgalaikiu poveikiu žmonių sveikatai ir aplinkai, parengtas rizikos valdymo planas;
6.3. įtraukti specifinę rizikos ekspertizę, kai genetiškai modifikuotas organizmas turi genų, atsparių antibiotikams, vartojamiems žmonėms ir gyvūnams gydyti, kuri turi atitikti Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 21 straipsnyje įtvirtintą rizikos aplinkai vertinimo principą. Genetiškai modifikuotame organizme esantys atsparūs antibiotikams žymenys, lemiantys atsparumą antibiotikams, vartojamiems žmonių ar gyvūnų gydymui, jeigu vertinant riziką aplinkai nustatytas galimas genetiškai modifikuoto organizmo neigiamas poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai, nenaudojami:
KETVIRTASIS SKIRSNIS
BENDRIEJI PRAŠYMO GAUTI LEIDIMĄ GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ VEIKLAI AR SUTIKIMĄ GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO (PRODUKTO) TIEKIMO RINKAI VEIKLAI IR PRANEŠIMO PATEIKIMO REIKALAVIMAI
7. Leidimui GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai gauti pranešėjas turi pateikti Agentūrai prašymą pagal Aprašo 1 priede nustatytą formą ir pranešimą, nurodytą Aprašo 16 punkte, arba sutikimui GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai gauti – Aplinkos ministerijai prašymą pagal Aprašo 1 priede nustatytą formą ir pranešimą, nurodytą Aprašo 52 punkte, lietuvių ir anglų kalbomis, elektroniniu paštu ar kitomis elektroninėmis ryšio priemonėmis, tiesiogiai ar per Genetiškai modifikuotų organizmų interneto svetainę (toliau – GMO interneto svetainė), nurodytą Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 1 dalyje, arba per Europos Komisijos svetainę, prisijungus prie Europos Komisijos elektroninės pateikimo sistemos, įskaitant papildomą informaciją, remiantis 2021 m. Europos Komisijos pranešimu 2021/C80/01 dėl pranešimų pateikimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/ EB dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB 13 ir 17 straipsnius bei atitinkamas nuostatas 178/2002 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) 2019/1381. Kai nėra techninių galimybių minėtu būdu informacijos atgaminti ar perskaityti, prašymas ir pranešimas teikiamas popieriniu formatu (susegtas ar surištas) ir skaitmeninėje laikmenoje. Su prašymu ir pranešimu teikiamas lydraštis. Teikiant prašymą ir pranešimą elektroniniu formatu, prašymo ir pranešimo teikimo lydraštis ir Apraše nurodytos deklaracijos turi būti pasirašytos kvalifikuotu elektroniniu parašu arba suformuotos elektroninėmis ryšio priemonėmis, kurios leidžia užtikrinti teksto vientisumą, nepakeičiamumą ir identifikuoti paraišką teikiantį asmenį. Prašymo ir pranešimo priedai, kurių teikimą tik popieriniu formatu nustato kiti teisės aktai arba dokumentai, kurių gali būti teikiami tik originalai, teikiami atskirai, prašymo ir pranešimo teikimo lydraštyje nurodant popierinių dokumentų sąrašą.
8. Pranešėjas, pateikęs pranešimą, atitinkantį Aprašo II skyriaus ar III skyriaus pirmąjį skirsnį ir gavęs institucijos, kuriai pateikė pranešimą, patvirtinimą, turi teisę vykdyti GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklą ar GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklą kai:
8.1. Agentūra išduoda leidimą GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai, pagal Aprašo 4 priede nustatytą formą, nuo nustatytos datos – iki nustatytos datos (imtinai);
9. Pranešėjas, pateikęs Aplinkos ministerijai ar Agentūrai pranešimą, gali jį atsiimti bet kuriuo pranešimo nagrinėjimo proceso metu. Pranešėjui atsiėmus pranešimą, jis nebenagrinėjamas.
PENKTASIS SKIRSNIS
KONFIDENCIALI INFORMACIJA
11. Pagal Aprašą pateiktame pranešime, vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 3 dalimi, pranešėjas gali nurodyti informaciją, kurios atskleidimas galėtų pakenkti jo konkurencingumui, todėl ji turėtų būti laikoma konfidencialia. Tokiu atveju pranešėjas privalo pateikti institucijai, kuriai pateikė Aprašo 7 punkte nurodytą pranešimą, konfidencialumą pagrindžiančius dokumentus, kuriuos būtų įmanoma patikrinti, ir prašymą Aprašo 12 ir 13 punktuose nurodytą informaciją laikyti konfidencialia.
12. Institucija, gavusi pranešimą, įvertina pranešėjo pateiktą prašymą laikyti informaciją konfidencialia ir sprendimą priima vadovaudamasi Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 4 dalimi. Konfidencialia būtų laikoma tik toliau nurodyta informacija, kai pranešėjas pateikia konfidencialumą pagrindžiančius dokumentus, kurie įrodo, kad atskleidus tokią informaciją gali būti padaryta didelė žala jo interesams:
12.1. 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras su visais pakeitimais, 39 straipsnio 2 dalies a, b ir c punktuose nurodytos informacijos dalys;
12.2. DNR sekos informacija, išskyrus aptikti naudojamas sekas, nustatyti ir kiekybiškai įvertinti transformacijos įvykį;
13. Asmens duomenų apsaugai ir dokumentų prieinamumui mutatis mutandis taikomos Reglamento (EB) Nr. 178/2002 39e ir 41 straipsnių nuostatos.
14. Institucija, gavusi pranešimą, neatskleidžia trečiosioms šalims pagal Aprašą gautuose pranešimuose esančios ar pasikeistos konfidencialios informacijos ir gina su gautais duomenimis susijusias intelektinės nuosavybės teises. Institucija, gavusi pranešimą, konfidencialią informaciją, nurodytą Aprašo 12 ir 13 punktuose, gali atskleisti, kai, esant ekstremaliai situacijai ar įvykus kitam įvykiui, būtina apsaugoti žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą arba aplinką.
15. Asmens duomenys tvarkomi asmenų identifikacijos ir komunikacijos tikslais vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu. Dokumentai, kuriuose yra asmens duomenų, tvarkomi ir saugomi Agentūros ar Aplinkos apsaugos ministerijos patvirtintame dokumentacijos plane nurodytą bylos saugojimo terminą, vadovaujantis Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymu, Dokumentų tvarkymo ir apskaitos taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos vyriausiojo archyvaro 2011 m. liepos 4 d. įsakymu Nr. V-118 „Dėl Dokumentų tvarkymo ir apskaitos taisyklių patvirtinimo“. Pasibaigus dokumentų saugojimo terminui, dokumentai, kuriuose yra asmens duomenų, sunaikinami, išskyrus tuos, kurie įstatymų ar kitų teisės aktų, reglamentuojančių duomenų saugojimą, nustatytais atvejais perduodami saugoti pagal Dokumentų ir archyvų įstatymą, jo įgyvendinamuosius ir teisės aktus, reglamentuojančius tokių dokumentų saugojimą.
II SKYRIUS
GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO APGALVOTAS IŠLEIDIMAS Į APLINKĄ, IŠSKYRUS TIEKIMĄ RINKAI
PIRMASIS SKIRSNIS
PRANEŠIMO APIE PLANUOJAMĄ GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO IŠLEIDIMĄ Į APLINKĄ PATEIKIMAS, DERINIMAS IR VIEŠINIMAS
16. Pranešėjas, norėdamas gauti pradinį leidimą GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai, išskyrus Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 1 straipsnio 6 dalyje nurodytus atvejus, su Aprašo 7 punkte nurodytu prašymu vykdyti GMO išleidimo į aplinką veiklą pateikia Agentūrai pranešimą, parengtą pagal Aprašo reikalavimus ir vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 103 straipsnyje nustatytomis GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklos vykdymo sąlygomis, kuriame pateikiama:
16.1. Aprašo 3 priede nurodyta informacija, kai prašoma leidimo GMO, kurie yra genetiškai modifikuoti aukštesnieji augalai, išleidimo į aplinką veiklai;
17. Pranešimą apie planuojamą GMO išleidimą į aplinką sudaro:
17.1. Aprašo 2 ir 3 prieduose nurodyta informacija, reikalinga rizikos aplinkai, kurią gali kelti apgalvotas GMO ar GMO kombinacijos išleidimas į aplinką, vertinimui atlikti, ypatingai:
17.1.1. bendro pobūdžio informacija: fizinio asmens vardas, pavardė, asmens kodas, adresas ir kontaktai; juridinio asmens pavadinimas, buveinės adresas ir kontaktai; atsakingo (-ų) asmens (-ų) už GMO išleidimą į aplinką kvalifikacija, patirtis ir kontaktai; projekto pavadinimas;
17.1.2. bendras genetiškai modifikuoto organizmo aprašymas (genetiškai modifikuoto organizmo charakteristika ir savybės);
17.1.3. genetiškai modifikuoto organizmo išleidimo į aplinką tikslas (planuojamas jų panaudojimo būdas);
17.1.4. genetiškai modifikuoto organizmo apgalvoto išleidimo į aplinką vieta, koordinatės, vietos tvarkymo po išleidimo į aplinką, įskaitant atliekų apdorojimą, planas;
17.1.5. informacija, susijusi su išleidimo į aplinką sąlygomis, būdais ir potencialia priimančia aplinka;
17.1.9. nenumatyto atsitikimo (jeigu nekontroliuojamas GMO pasklistų aplinkoje) priemonių plano, aplinkos atkuriamųjų metodų ir savikontrolės priemonių, kurių reikia imtis aprašymas;
17.2. su pranešimu teikiama:
17.2.1. viešinimui skirta pranešimo techninių dokumentų santrauka pagal Tarybos sprendimu 2002/813/EB nustatytą formą (toliau – pranešimo santrauka);
17.2.3. užpildyta ir pasirašyta civilinės atsakomybės deklaracija, nurodyta Aprašo 1 priedo priedėlyje;
18. Pranešimas, nurodytas Aprašo 16 punkte, pateikiamas naudojant standartinius duomenų formatus, jei jie patvirtinti Europos Sąjungos teisės aktais.
19. Pranešimas apie planuojamą GMO išleidimą į aplinką vertinamas ir derinamas šia tvarka:
19.1. Agentūra užregistruoja prašymą gauti leidimą GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai ir pranešimą; per 3 darbo dienas elektroniniu paštu apie užregistruotus dokumentus informuoja pranešėją, paskelbia GMO interneto svetainėje ir informuoja visuomenę apie galimybę teikti pastabas ir pasiūlymus arba pateikia Aplinkos ministerijai viešinti pranešimo santraukos kopiją, nurodytą Aprašo 17.2.1 papunktyje; ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo pranešimo santraukos gavimo dienos įvertina, ar pranešimas pateiktas pagal Aprašo reikalavimus, ar pateikti visi tinkamai įforminti duomenys ir (ar) dokumentai, ir (ar) pakanka informacijos ir duomenų, įskaitant informaciją, gautą atliekant rizikos aplinkai vertinimą pagal Aprašo I skyriaus trečiajame skirsnyje nustatytus reikalavimus;
19.2. Agentūra, įvertinusi, ar pranešimas pateiktas pagal Aprašo reikalavimus, per 14 darbo dienų nuo jo gavimo dienos praneša pranešėjui apie būtinybę pateikti trūkstamus dokumentus ar informaciją ir, kad terminas, nurodytas Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 2 dalyje išduoti leidimą GMO išleisti į aplinką skaičiuojamas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų ir informacijos pateikimo dienos;
19.3. užregistruoto pranešimo kopiją per 14 darbo dienų nuo jo gavimo dienos arba, kai sulaukia visų dokumentų, kurių pareikalavo, bet ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo pareikalavimo dienos Agentūra pateikia GMO ekspertų komitetui, suinteresuotoms valstybės institucijoms ir Aplinkos apsaugos departamentui prie Aplinkos ministerijos (toliau – Aplinkos apsaugos departamentas) pateikti išvadą, informuoja planuojamos GMO išleidimo į aplinką veiklos vietos savivaldybę. Kartu su pranešimu pateikia GMO ekspertų komitetui prašymą parengti mokslinę išvadą dėl GMO išleidimo į aplinką rizikos aplinkai vertinimo per 60 kalendorinių dienų nuo tokio prašymo pateikimo dienos, ar:
19.3.1. planuojamas GMO išleidimas į aplinką atitinka Aprašo ir Rizikos aplinkai vertinimo tvarkos aprašo reikalavimus, yra saugus žmonių sveikatai ir aplinkai, nedaro neigiamo poveikio ekosistemų funkcionavimui;
19.3.2. planuojamas GMO išleidimas į aplinką neatitinka Aprašo ir Rizikos aplinkai vertinimo tvarkos aprašo reikalavimų, sauga žmonių sveikatai ir aplinkai nepakankamai įrodyta, gali daryti neigiamą poveikį ekosistemų funkcionavimui;
19.3.3. planuojamas GMO išleidimas į aplinką atitinka Aprašo ir Rizikos aplinkai vertinimo tvarkos aprašo reikalavimus, yra saugus žmonių sveikatai ir aplinkai, nedaro neigiamo poveikio ekosistemų funkcionavimui, su sąlyga, kad bus laikomasi papildomų išleidimo į aplinką reikalavimų, pateiktų mokslinėje išvadoje;
20. Pranešimo santraukos kopiją, nurodytą Aprašo 17.2 papunktyje, Agentūra pateikia Europos Komisijai per 30 kalendorinių dienų nuo jos gavimo dienos. Viso pranešimo kopija siunčiama tiesiogiai ar per Europos Komisiją valstybės narės kompetentingai institucijai pagal atskirą prašymą.
21. Visuomenė turi teisę susipažinti su pranešimo apie planuojamą GMO išleidimą į aplinką informacija, išskyrus konfidencialią informaciją, nurodytą Aprašo 11–14 punktuose, ir teikti pasiūlymus ar pastabas dėl pranešimo ir leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai išdavimo ar galiojimo sustabdyto panaikinimo (leidimo pakeitimo) ne trumpiau kaip 30 kalendorinių dienų ir ne ilgiau kaip 60 kalendorinių dienų nuo informacijos apie gautą pranešimo santrauką paskelbimo GMO interneto svetainėje dienos.
22. Agentūra, nagrinėdama prašymą gauti leidimą GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai ir pranešime išleidimui į aplinką pateiktą informaciją, spręsdama leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai išdavimą, konsultuojasi su Genetiškai modifikuotų organizmų valdymo priežiūros komitetu (toliau – GMO valdymo priežiūros komitetas), kuriam GMO ekspertai pateikia mokslines išvadas dėl planuojamo GMO išleidimo į aplinką per Aprašo 19.3 papunktyje nurodytą terminą. GMO ekspertų išvados dėl planuojamo GMO išleidimo į aplinką yra rekomendacinio pobūdžio ir skelbiamos viešai GMO interneto svetainėje.
23. Po konsultacijos su GMO valdymo priežiūros komitetu Agentūra, išnagrinėjusi šio komiteto, įskaitant suinteresuotų institucijų, Aplinkos apsaugos departamento ir visuomenės nuomonę, GMO ekspertų komiteto rekomendacines išvadas ir kitų valstybių narių kompetentingų institucijų pastabas, kurias tiesiogiai ar per Europos Komisiją gavo per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo techninių dokumentų santraukos pateikimo Europos Komisijai dienos, per Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 2 dalyje nustatytą terminą informuoja pranešėją, kad:
23.1. pranešimas atitinka Aprašo reikalavimus ir GMO išleidimas į aplinką gali būti vykdomas gavus Aprašo 8.1 papunktyje nurodytą leidimą GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai;
24. Apskaičiuojant Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 2 dalyje nustatytą 90 kalendorinių dienų terminą, neįskaitomas laikas, kai Agentūra:
24.1. laukia trūkstamos ar papildomos informacijos, kurios ji pareikalavo iš pranešėjo pagal Aprašo 19.2, 19.4 ir 29.1 punktus;
ANTRASIS SKIRSNIS
LEIDIMO GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ VEIKLAI REIKALAVIMAI IR IŠDAVIMAS, NAUJOS INFORMACIJOS PATEIKIMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS IR (AR) LEIDIMO SĄLYGŲ PAKEITIMAS
26. Leidimui GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai išduoti arba pakeisti leidimo sąlygas naudojami pranešėjo pranešime pateikti duomenys ir dokumentai, teisės aktai, kuriuose nustatyti genetiškai modifikuotų organizmų naudojimo, aplinkos apsaugos reikalavimai vykdomai veiklai (kai tokie reikalavimai nustatyti).
27. Leidimas GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai išduodamas pranešėjui, atitinkančiam Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 103 straipsnio 1 dalies 1, 2, 3 punktuose nustatytus reikalavimus. Leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai turėtojas privalo laikytis jame nurodytų sąlygų. Leidime GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai nurodoma Aprašo 4 priede nustatyta informacija.
28. Jeigu pranešimo nagrinėjimo metu ar, kai Agentūra išdavė leidimą GMO išleidimo į aplinką veiklai, pranešėjas ir (arba) leidimo turėtojas gauna naujos informacijos apie reikšmingą neigiamą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai ir jeigu planuojamoje ar leistoje veikloje daromi nenumatyti pakeitimai ar atsiranda nenumatytų pasikeitimų, dėl kurių kyla ar gali kilti neigiamas poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, pranešėjas ir (arba) leidimo turėtojas:
28.2. per Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 10 straipsnio 5 dalyje nustatytą terminą praneša Agentūrai, kokių priemonių ėmėsi ar ketina imtis, kad apsaugotų žmonių sveikatą ir aplinką;
29. Agentūra, gavusi naujos informacijos apie reikšmingą neigiamą poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai:
29.1. kuri nebuvo pateikta pranešime apie GMO išleidimui į aplinką, informuoja pranešėją, kad imtųsi Aprašo 28 straipsnyje nurodytų priemonių ir į terminą, nurodytą Aprašo 24 punkte, neįskaitytas laikas, kol bus pateikta papildoma informacija ir patikslintas pranešimas;
29.2. kai išduotas leidimas GMO išleidimo į aplinką veiklai:
29.2.1. sustabdo leidimo GMO išleidimui į aplinką veiklai galiojimą remiantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 6 dalimi, ir imasi veiksmų, kurie nustatyti Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 7 dalyje;
29.2.2. galiojimo sustabdymą panaikina remiantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 8 dalimi, ir prireikus pakeičia leidimo GMO išleidimo į aplinką veiklai sąlygas;
30. Jeigu pranešėjas ir (arba) leidimo turėtojas, atsižvelgdamas į Aprašo 28 punkte nurodytas aplinkybes, peržiūri pranešime nurodytas priemones, patikslina pranešime nurodytą informaciją ir sąlygas per Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 7 dalyje nurodytą terminą, Agentūra leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai galiojimo sustabdymą panaikina ir (ar) pakeičia leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai sąlygas, ir informuoja visuomenę.
31. Sprendimas išduoti leidimą GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai, galiojimą sustabdyti ar galiojimo sustabdymą panaikinti ir (ar) pakeisti leidimo sąlygas ir leidimas GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai teikiami elektroniniu formatu (išskyrus atvejus, kai tam nėra techninių galimybių) ir turi būti pasirašyti kvalifikuotu elektroniniu parašu arba suformuotas elektroninėmis ryšio priemonėmis, kurios leidžia užtikrinti teksto vientisumą, nepakeičiamumą ir identifikuoti sprendimą priėmusį asmenį. Jei leidimas GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai išduodamas popieriniu formatu, leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai tituliniame lape pasirašo Agentūros atsakingas asmuo.
32. Leidimas GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai išduodamas ar galiojimo sustabdymas panaikinamas ir (ar) pakeičiamos leidimo sąlygos arba atsisakoma jį išduoti ar galiojimo sustabdymą panaikinti ir (ar) pakeisti leidimo sąlygas Agentūros sprendimu, vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnyje nurodytomis sąlygomis. Sprendimas išduoti leidimą GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai ar galiojimo sustabdymą panaikinti ir (ar) pakeisti leidimo sąlygas arba neišduoti leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai ar galiojimo sustabdymo nepanaikinti surašomas Agentūros blanke. Leidimas GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai ar jo sąlygų pakeitimas rengiamas pagal priimtą prašymą ir pranešimą.
33. Leidimas GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai išduodamas, jo galiojimas sustabdomas, galiojimo sustabdymas panaikinamas ir (ar) pakeičiamos leidimo sąlygos arba motyvuotai atsisakoma jį išduoti arba pakeisti sąlygas per Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 2 ir 7 dalyse nustatytus terminus. Dėl objektyvių priežasčių, nurodytų Aprašo 24, 28 ir 29 punktuose, Agentūra motyvuotu sprendimu gali pratęsti terminą sprendimui priimti. Pranešėjui ir (arba) leidimo turėtojui apie leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai išdavimo ar jo galiojimo sustabdymo panaikinimo ir (ar) leidimo sąlygų pakeitimo termino pratęsimą pranešama raštu ir nurodomos priežastys.
34. Leidimui GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai suteikiamas registracijos numeris; leidimui po jo galiojimo sustabdymo panaikinimo ir (ar) leidimo sąlygų pakeitimo registracijos numeris nekeičiamas.
35. Leidimas GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai ir su jo išdavimu ar sąlygų pakeitimu susiję dokumentai saugomi Agentūroje Dokumentų ir archyvų įstatyme nustatyta tvarka.
36. Leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai galiojimo sustabdymo panaikinimui ir (ar) leidimo sąlygų pakeitimui leidimo turėtojas pateikia Agentūrai prašymą ir dokumentus, patvirtinančius pasikeitusius duomenis. Keičiant leidimo sąlygas, pakeičiama visa specialioji dalis, kurioje pasikeitė duomenys, ir surašomas naujas leidimo titulinis lapas.
TREČIASIS SKIRSNIS
LEIDIMO GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ VEIKLAI GALIOJIMO PANAIKINIMAS
38. Leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai galiojimas panaikinamas esant bent vienai iš sąlygų, nurodytų Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 9 dalyje.
39. Sprendimas panaikinti leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai galiojimą priimamas šia tvarka:
39.1. prieš priimdama sprendimą panaikinti leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai galiojimą Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 9 dalyje nurodytu atveju: jeigu leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai galiojimas sustabdytas, o leidimo turėtojas per Agentūros nustatytą terminą nepašalina minėto leidimo galiojimo sustabdymo priežasčių, – Agentūra per 3 darbo dienas nuo šiame papunktyje nurodytos aplinkybės nustatymo dienos leidimo turėtoją įspėja raštu apie galimą leidimo galiojimo panaikinimą ir nurodo priežastis. Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 10 straipsnio 5 dalyje ir Aprašo 28 punkte nurodytu atveju Agentūra nustato 20 darbo dienų terminą, per kurį asmuo turi pašalinti nurodytas aplinkybes. Agentūra per 5 darbo dienas informuoja leidimo turėtoją, kad leidimo galiojimas nebus naikinamas;
39.2. Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 9 dalies 1 ir 2 punktuose nurodytais atvejais leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai galiojimas panaikinamas neteikiant raštiško įspėjimo;
39.3. sprendimas panaikinti leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai galiojimą priimamas šiais terminais:
39.3.1. Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 10 straipsnio 5 dalyje ir Aprašo 28 punkte nurodytu atveju – per 3 darbo dienas nuo dienos, kai pasibaigia Aprašo 39.1 papunktyje nurodytas 20 darbo dienų terminas;
39.3.2. Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 6 dalyje nurodytu atveju – per 3 darbo dienas nuo Taisyklių 39.1 papunktyje pateikto įspėjimo apie galimą leidimo galiojimo panaikinimą dienos;
40. Leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai galiojimas panaikinamas Agentūros motyvuotu sprendimu. Sprendimas surašomas ant Agentūros blanko nurodant leidimo galiojimo panaikinimo priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. Agentūros sprendimas per 3 darbo dienas nuo šio sprendimo priėmimo pateikiamas leidimo turėtojui (išskyrus, kai leidimo galiojimas panaikintas nustačius Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 104 straipsnio 9 dalies 2 punkte nurodytas aplinkybes), Aplinkos apsaugos departamentui, Aplinkos ministerijai ir suinteresuotoms institucijoms.
KETVIRTASIS SKIRSNIS
LEIDIMO GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ VEIKLAI SĄLYGŲ LAIKYMASIS IR KONTROLĖ
41. Leidimu GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai turi vadovautis leidimo turėtojas ir Aplinkos apsaugos departamentas, vykdantis leidimo sąlygų laikymosi kontrolę.
42. Įvykus nenumatytam atvejui dėl GMO išleidimo į aplinką, leidimo turėtojas veikia pagal Aprašo 17.1.9 papunktyje nurodytą priemonių planą ir per 3 darbo dienas privalo pranešti Aplinkos apsaugos departamentui apie:
42.3. papildomas priemones, kurias reikia įgyvendinti pasekmių mažinimui ar šalinimui, GMO sunaikinimui, jei yra pasklidimo aplinkoje grėsmė, ar aplinkos atkūrimui;
PENKTASIS SKIRSNIS
ATASKAITŲ TEIKIMAS, INFORMACIJOS VIEŠINIMAS, KEITIMASIS INFORMACIJA SU KITOMIS INSTITUCIJOMIS IR EUROPOS KOMISIJA
44. Pranešėjas ir (arba) leidimo turėtojas po kiekvieno etapo pagal leidime GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai nustatytą terminą ir pabaigęs veiklą teikia ataskaitą Agentūrai apie monitoringo rezultatus pagal formą, patvirtintą Europos Komisijos sprendimu 2003/701/EB.
45. Apie išduotus leidimus minėtai veiklai ar pakeistas jų sąlygas Agentūra per 10 darbo dienų nuo sprendimo išduoti ar panaikinti leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai sustabdymo galiojimą ir (ar) leidimo sąlygų pakeitimą priėmimo dienos raštu informuoja Aplinkos ministeriją, Aplinkos apsaugos departamentą, savivaldybės, kurios teritorijoje planuojama vykdyti veiklą, vykdomąją instituciją ir Europos Komisiją. Teikiant šią informaciją, nurodoma sprendimo priėmimo data, leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai numeris, informacija ar išduotas, panaikintas leidimo sustabdymo galiojimas ar pakeistos leidimo sąlygos, patikslinti rekvizitai ir pan., – planuojama išleidimo į aplinką vieta, planuojama GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklos pradžia.
46. GMO interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo informacijos pagal Aprašo 45 punktą gavimo dienos skelbiamos Agentūros išduotų leidimų GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai ar jų galiojimo sustabdymo panaikinimo ir (ar) leidimų sąlygų pakeitimų, sprendimų dėl šių leidimų sąlygų patikslinimo ir leidimų galiojimo panaikinimo elektronines versijas vadovaujantis Aprašo I skyriaus penktojo skirsnio nuostatomis.
47. Jei įgyjama pakankamai patirties konkretaus GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veikloje tam tikroje ekosistemoje ir šis GMO atitinka Aprašo 5 priede nustatytus reikalavimus, Agentūra gali Europos Komisijai pateikti motyvuotą pasiūlymą, kad tokio GMO išleidimui į aplinką būtų taikoma supaprastinta tvarka.
48. Europos Komisijai priėmus sprendimą taikyti supaprastintą tvarką konkretaus GMO apgalvotam išleidimui į aplinką Lietuvos Respublikos teritorijoje, Agentūra, nusprendusi taikyti arba netaikyti tokią tvarką konkrečiam GMO, apie tai informuoja Europos Komisiją.
49. Kiekvienais metais iki sausio 31 d. Agentūra praneša raštu Aplinkos ministerijai ir Europos Komisijai apie išduotus leidimus GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai supaprastinta tvarka pagal Aprašo 47 ir 48 punktus, jeigu tokius leidimus išdavė.
50. Agentūra:
50.1. informuoja raštu Europos Komisiją, Aplinkos ministeriją ir suinteresuotas institucijas apie galutinius sprendimus, priimtus pagal Aprašo 23 punktą, taip pat – apie pranešimo atmetimo priežastis ir apie išleidimo į aplinką rezultatus, kuriuos gavo pagal Aprašo 44 punktą;
50.2. gavusi iš kitų valstybių narių kompetentingų institucijų ar Europos Komisijos pranešimo santrauką apie planuojamą GMO apgalvotą išleidimą į aplinką gali:
III SKYRIUS
GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO, KAIP PRODUKTO AR ESANČIO KITUOSE PRODUKTUOSE, PATEIKIMAS RINKAI
PIRMASIS SKIRSNIS
PRANEŠIMO APIE PLANUOJAMĄ GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO (PRODUKTO) PATEIKIMĄ RINKAI PATEIKIMAS, DERINIMAS, VIEŠINIMAS, VERTINIMO ATASKAITOS PARENGIMAS IR SPRENDIMO PRIĖMIMAS
52. Pranešėjas, norėdamas gauti pradinį sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai, išskyrus Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 1 straipsnio 5 dalyje nurodytus atvejus, su Aprašo 7 punkte nurodytu prašymu, pateikia Aplinkos ministerijai pranešimą, parengtą pagal Aprašo reikalavimus ir vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 105 straipsnyje nustatytomis GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklos vykdymo sąlygomis, kuriame pateikiama:
52.1. Aprašo 3 priede nurodyta informacija, kai prašoma sutikimo GMO, kurie yra genetiškai modifikuoti aukštesnieji augalai, tiekimo rinkai veiklai;
53. Pranešimą apie planuojamą GMO (produkto) pateikimą rinkai sudaro:
53.1. Aprašo 2 ir 3 prieduose nurodyta informacija, reikalinga rizikos aplinkai, kurią gali kelti GMO (produkto) tiekimas rinkai, vertinimui, atsižvelgiant į GMO charakteristikas ir planuojamas naudojimo sąlygas:
a) bendro pobūdžio informacija – pranešėjo tapatybė: fizinio asmens vardas, pavardė, asmens kodas, adresas ir ryšio duomenys; juridinio asmens pavadinimas, buveinės adresas ir ryšio duomenys; už ryšius su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) atsakingo asmens ryšio duomenys; GMO (produkto) pateikimo rinkai tikslas (auginimas, ir (ar) kiti naudojimo būdai); produkto pavadinimas ir jame esančio GMO pavadinimas ir savybės;
b) mokslinė informacija – su GMO susijusi informacija; molekulinis apibūdinimas; lyginamoji agronominių ir fenotipinių charakteristikų ir sudėties analizė; konkreti informacija apie kiekvieną rizikos sritį, nurodytą RAV metodikoje, žalos aplinkai atsiradimo būdai pagal priežasčių ir pasekmių grandinę su paaiškinimu, kaip GMO išleidimas į aplinką gali padaryti žalos, atsižvelgiant į priimančiosios aplinkos charakteristiką ir pranešimo taikymo sritį;
53.6. GMO aptikimo ir identifikavimo metodų aprašymas ir GMO kontrolinių mėginių pateikimo etaloninei laboratorijai įrodymas;
53.8. savikontrolės priemonės, nenumatyto „priverstinio genų slinkio” (angl. gene drives) atsitikimo priemonių planas, jeigu nenumatytas GMO pasklistų aplinkoje, aplinkos atkūrimo metodai;
53.9. aplinkos monitoringo planas, parengtas pagal Aprašo 9 priede nustatytus reikalavimus, įskaitant pasiūlymą, kokiam terminui planas rengiamas. Šis terminas gali skirtis nuo prašomo sutikimo galiojimo termino;
53.10. informacija apie duomenis ir rezultatus kaip nurodyta Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 105 straipsnio 3 dalyje;
53.11. informacija, įrodanti, kad laikomasi Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo I priedo nuostatų;
53.12. prašomas sutikimo galiojimo terminas, kuris negali būti ilgesnis už nustatytą Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 106 straipsnio 8 dalyje;
53.13. jei reikia, aplinkos ir (arba) geografinių teritorijų apsaugos sąlygos, arba GMO (produkto) pateikimo rinkai geografinės teritorijos apribojimai ir valdymo priemonės;
54. Pranešėjas gali:
54.1. prašyti Aplinkos ministerijos, kad būtų galima neteikti dalies ar visos Aprašo 7 priedo 2 punkte nurodytos informacijos, jeigu, remdamasis GMO išleidimo į aplinką rezultatais arba pagrįstomis mokslinėmis išvadomis, mano, kad GMO (produkto) tiekimas rinkai ir jo naudojimas nekelia rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai;
55. Aprašo 52 punkte nurodytas pranešimas pateikiamas standartiniais duomenų formatais, jei jie patvirtinti Europos Sąjungos teisės aktuose. Aplinkos ministerija gali savo iniciatyva pateikti pasiūlymą dėl kriterijų ir informacijos pateikimo reikalavimų, kuriuos turi atitikti Aprašo 53 punkte nurodytas pranešimas apie tam tikrų rūšių GMO (produkto) pateikimą rinkai, kad būtų užtikrintas aukštas žmonių sveikatos ir aplinkos saugos lygis remiantis turimais moksliniais tokios saugos įrodymais ir patirtimi, įgyta išleidžiant į aplinką panašius GMO.
56. Pranešimas apie planuojamą GMO (produkto) pateikimą rinkai vertinamas ir derinamas šia tvarka:
56.1. Aplinkos ministerija užregistruoja prašymą gauti sutikimą vykdyti GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklą ir pranešimą; per 3 darbo dienas elektroniniu paštu apie tai informuoja pranešėją ir ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo gavimo dienos įvertina, ar pranešimas pateiktas pagal Aprašo reikalavimus, ar pranešime pateikti visi tinkamai įforminti duomenys ir (ar) dokumentai, ir (ar) pakanka informacijos ir duomenų, įskaitant informaciją, gautą atliekant rizikos aplinkai vertinimą pagal Aprašo I skyriaus trečiajame skirsnyje nustatytus reikalavimus;
56.2. Aplinkos ministerija, įvertinusi, ar pranešimas pateiktas pagal Aprašo reikalavimus, per 14 darbo dienų nuo gavimo dienos informuoja pranešėją apie būtinybę pateikti trūkstamus dokumentus ar informaciją ir, kad terminas, nurodytas Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 106 straipsnio 2 dalyje, pagrįstam sprendimui dėl GMO (produkto) pateikimo rinkai parengti skaičiuojamas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų ir informacijos pateikimo dienos.
56.3. užregistruoto pranešimo kopiją per 14 darbo dienų nuo jo gavimo dienos arba kai sulaukia visų dokumentų, kurių reikalavo, bet ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo pareikalavimo dienos, Aplinkos ministerija pateikia GMO ekspertų komitetui ir suinteresuotoms valstybės institucijoms išvadai gauti. Su pranešimu pateikia GMO ekspertų komitetui prašymą parengti mokslinę išvadą dėl GMO (produkto) pateikimo rinkai rizikos aplinkai vertinimo per 60 kalendorinių dienų nuo tokio prašymo pateikimo dienos, ar:
56.3.1. planuojamas GMO (produkto) pateikimas rinkai atitinka Aprašo ir Rizikos aplinkai vertinimo tvarkos aprašo reikalavimus, yra saugus žmonių sveikatai ir aplinkai, nedaro neigiamo poveikio ekosistemų funkcionavimui;
56.3.2. planuojamas GMO (produkto) pateikimas rinkai neatitinka Aprašo ir Rizikos aplinkai vertinimo tvarkos aprašo reikalavimų, sauga žmonių sveikatai ir aplinkai nepakankamai įrodyta, gali daryti neigiamą poveikį ekosistemų funkcionavimui;
56.3.3. planuojamas GMO (produkto) pateikimas rinkai atitinka Aprašo ir Rizikos aplinkai vertinimo tvarkos aprašo reikalavimus, yra saugus žmonių sveikatai ir aplinkai, nedaro neigiamo poveikio ekosistemų funkcionavimui, su sąlyga, kad bus laikomasi papildomų tiekimo rinkai reikalavimų, pateiktų mokslinėje išvadoje;
56.4. Aplinkos ministerija, remdamasi GMO ekspertų motyvuotu prašymu dėl papildomos informacijos, gali pranešėjo motyvuotai pareikalauti pateikti papildomą informaciją ir nustato pateikimo terminą. Jeigu pranešėjas nepateikia papildomos informacijos per nustatytą terminą, pranešimas nebenagrinėjamas.
57. Viešinti skirtą pranešimo santrauką, nurodytą Aprašo 53.14.1 papunktyje, Aplinkos ministerija, nepažeisdama Aprašo I skyriaus penktajame skirsnyje nustatytų konfidencialumo reikalavimų, paskelbia GMO interneto svetainėje, jos kopiją pateikia Europos Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms per 3 darbo dienas nuo gavimo dienos ir informuoja visuomenę apie galimybę dalyvauti viešos diskusijos procese, kuris vyks Europos Sąjungos lygiu. Visa pranešimo kopija siunčiama Europos Komisijai ar valstybės narės kompetentingai institucijai pagal atskirą prašymą.
58. Visuomenė turi teisę susipažinti su pranešimo apie planuojamą GMO pateikimą rinkai informacija, išskyrus konfidencialią informaciją, nurodytą Aprašo 11–14 punktuose, ir teikti pasiūlymus ar pastabas dėl pranešimo apie planuojamą GMO (produkto) pateikimą rinkai ar tiekimo rinkai atnaujinimą 30 kalendorinių dienų nuo informacijos apie gautą pranešimo santrauką paskelbimo GMO interneto svetainėje ir Europos Komisijos GMO interneto registre dienos.
59. Aplinkos ministerija, nagrinėdama prašymą gauti sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai ir pranešime tiekimui rinkai pateiktą informaciją, spręsdama sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai išdavimą, konsultuojasi su GMO valdymo priežiūros komitetu, kuriam GMO ekspertai pateikia mokslines išvadas dėl planuojamo GMO pateikimo rinkai per Aprašo 56.3 papunktyje nurodytą terminą. GMO ekspertų išvados dėl planuojamo GMO pateikimo rinkai yra rekomendacinio pobūdžio ir skelbiamos viešai GMO interneto svetainėje.
60. Po konsultacijos su GMO valdymo priežiūros komitetu Aplinkos ministerija, išnagrinėjusi komiteto, įskaitant suinteresuotų institucijų ir visuomenės nuomonę, GMO ekspertų komiteto rekomendacines išvadas ir kitų valstybių narių kompetentingų institucijų pastabas, kurias tiesiogiai ar per Europos Komisiją gavo per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo santraukos, kaip nurodyta Aprašo 58 punkte paskelbimo dienos, EMST mokslinę nuomonę, parengia vertinimo ataskaitą pagal Aprašo 8 priede nurodytus reikalavimus. Vadovaudamasi Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 106 straipsnio 2 dalimi, per joje nustatytą terminą išsiunčia pranešėją vertinimo ataskaitą su sprendimu:
60.1. atitinkamas GMO (produktas) turėtų būti pateiktas rinkai, gavus Aprašo 8.2 papunktyje nurodytą sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai;
61. Jeigu Aplinkos ministerijos nusprendžia:
61.1. išduoti sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai, atlieka veiksmus, nustatytus Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 106 straipsnio 6 dalyje per nustatytus terminus;
61.2 neišduoti sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai, atlieka veiksmus, nustatytus Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 106 straipsnio 3 dalyje ir per nurodytą terminą pateikia Europos Komisijai gautą papildomą ir kitą informaciją, kuria rėmėsi priimdama sprendimą, nurodytą vertinimo ataskaitoje, pagal Aprašo 60.2 papunktį. Vadovaudamasi Aprašo I skyriaus penktajame skirsnyje nustatytais konfidencialumo reikalavimais, skelbia informaciją GMO interneto svetainėje.
62. Apskaičiuojant Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 106 straipsnio 2 dalyje nustatytą 90 kalendorinių dienų vertinimo ataskaitos rengimo terminą, neįskaitomas laikas, kai Aplinkos ministerija laukia trūkstamos ar papildomos informacijos, kurios paprašė pranešėjo vadovaudamasi Aprašo 56.2, 56.4 ir 68.1 punktais.
ANTRASIS SKIRSNIS
SUTIKIMO GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO (PRODUKTO) TIEKIMO RINKAI VEIKLAI REIKALAVIMAI IR IŠDAVIMAS, NAUJOS INFORMACIJOS PATEIKIMAS, SUTIKIMO SĄLYGŲ PERŽIŪRĖJIMAS ARBA SUTIKIMO PANAIKINIMAS
63. Pagal Aprašo 6 priede pateiktą pavyzdį sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai rengia Aplinkos ministerija.
64. Sutikimui GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai išduoti arba atnaujinti naudojami pranešėjo pranešime pateikti duomenys ir dokumentai, teisės aktai, kuriuose nustatyti GMO naudojimo, aplinkos apsaugos reikalavimai vykdomai veiklai (kai tokie reikalavimai nustatyti).
65. Sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai turėtojas privalo laikytis jame nurodytų sąlygų ir, jei produktas skirtas auginti – Genetiškai modifikuotų augalų pasėlių sambūvio su tradicinių ir ekologiškų augalų pasėliais taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro ir Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2007 m. lapkričio 16 d. įsakymu Nr. 3D-504/D1-608 „Dėl Genetiškai modifikuotų augalų pasėlių sambūvio su tradicinių ir ekologiškų augalų pasėliais taisyklių patvirtinimo“. Sutikime GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai nurodoma Aprašo 6 priede nustatyta informacija.
66. Sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai galiojimo terminas negali būti ilgesnis už nustatytą Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 106 straipsnio 8 dalyje.
67. Jeigu pranešimo nagrinėjimo metu ar vėliau, kai Aplinkos ministerija išdavė sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai, pranešėjas ir (arba) sutikimo turėtojas gauna naujos informacijos, galinčios paveikti rizikos aplinkai vertinimą, pranešėjas ir (arba) sutikimo turėtojas:
67.1. imasi veiksmų nurodytų Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 10 straipsnio 5 dalyje per nustatytus terminus;
67.2. atlieka naują rizikos aplinkai vertinimą ir nustato, ar pasikeitė rizika ir buvusios rizikos valdymo priemonės;
68. Aplinkos ministerija, gavusi naujos informacijos, galinčios paveikti rizikos aplinkai vertinimą, arba esant Aprašo 67 punktu nurodytoms aplinkybėms:
68.1. pranešimo apie GMO (produkto) pateikimą rinkai nagrinėjimo metu informuoja pranešėją, kad imtųsi Aprašo 67 punkte nurodytų veiksmų ir į terminą, nurodytą Aprašo 62 punkte, neįskaitytas laikas, kol bus pateikta papildoma informacija ir patikslintas pranešimas;
68.2. kai išduotas sutikimas GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai, per 60 kalendorinių dienų nuo naujos informacijos gavimo dienos parengia Apraše nustatyta tvarka vertinimo ataskaitą, kurioje nurodytas vienas iš sprendimų ir pateikia ją Europos Komisija:
68.2.2. turi būti keičiamos sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai vykdymo sąlygos ir nurodoma kaip;
69. Jeigu iš valstybių narių kompetentingų institucijų ar Europos Komisijos per 60 kalendorinių dienų nuo vertinimo ataskaitos pateikimo dienos negaunama argumentuotų prieštaravimų arba jie išsprendžiami per 75 kalendorines dienas, Aplinkos ministerija pagal pateiktus pasiūlymus pakeičia sutikimo sąlygas GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai ir perduoda pranešėjui pakeistas sutikimo sąlygas arba panaikina sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai galiojimą; jeigu Aplinkos ministerijos arba Europos Komisijos vertinimas nepalankus (pagal Direktyvos 2001/18/EB 18 str. 1 dalį), per 10 darbo dienų nuo šiame papunktyje nurodytos aplinkybės nustatymo dienos sutikimo turėtoją įspėja raštu apie galimą sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai galiojimo panaikinimą ir nurodo priežastis, taip pat per 30 kalendorinių dienų informuoja apie tai kitas valstybes nares ir Europos Komisiją.
70. Sprendimas išduoti sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai, pakeisti sutikimo sąlygas GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai ir sutikimas GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai teikiami elektroniniu formatu (išskyrus atvejus, kai nėra techninių galimybių) ir turi būti pasirašyti kvalifikuotu elektroniniu parašu arba suformuotas elektroninėmis ryšio priemonėmis, kurios leidžia užtikrinti teksto vientisumą, nepakeičiamumą ir identifikuoti sprendimą priėmusį asmenį. Jei sutikimas GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai išduodamas popieriniu formatu, sutikimo tituliniame lape pasirašo Aplinkos ministerijos atsakingas asmuo.
71. Sutikimas GMO (produkto) tiekimo rinkai išduodamas ar sutikimo sąlygos pakeičiamos Aplinkos ministerijos sprendimu; atsisakoma jį išduoti ar pakeisti sutikimo sąlygas Aplinkos ministerijos sprendimu, vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 106 straipsnio 4 dalyje nurodytomis sąlygomis arba kai yra Europos Komisijos nepalankus sprendimas pagal Direktyvos 2001/18/EB 18 straipsnio 1 dalį. Sprendimas išduoti sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai, pakeisti jo sąlygas arba neišduoti sutikimo ar nepakeisti jo sąlygų surašomas Aplinkos ministerijos blanke. Sutikimas GMO (produkto) tiekimo rinkai ar jo sąlygų pakeitimas rengiamas pagal gautą prašymą ir pranešimą.
72. Sutikimas GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai išduodamas, pakeičiamos jo sąlygos arba motyvuotai atsisakoma jį išduoti arba pakeisti jo sąlygas ne vėliau kaip per Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 106 straipsnio 2 ir 5 dalyse nustatytus terminus. Dėl objektyvių priežasčių, nurodytų Aprašo 62, 67 punktuose ir 68.1 papunktyje, Aplinkos ministerija motyvuotu sprendimu gali pratęsti terminą sprendimui priimti. Sutikimo turėtojui apie sutikimo GMO produkto tiekimo rinkai veiklai išdavimo ar jo sąlygų pakeitimo termino pratęsimą pranešama raštu ir nurodoma, kodėl.
73. Sutikimui GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai suteikiamas registracijos numeris; pakeitus sutikimo veiklos vykdymo sąlygas, registracijos numeris nekeičiamas.
74. Sutikimas GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai ir su jo išdavimu ar sąlygų pakeitimu susiję dokumentai saugomi Aplinkos ministerijoje Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.
75. Sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklos vykdymo sąlygų pakeitimui sutikimo turėtojas pateikia Aplinkos ministerijai prašymą ir dokumentus, patvirtinančius pasikeitusius duomenis. Keičiant sutikimo sąlygas, pakeičiama visa specialioji dalis, kurioje pasikeitė duomenys, ir surašomas naujas sutikimo titulinis lapas.
76. Aplinkos ministerijos sprendimas pakeisti sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai vykdymo sąlygas ar jį panaikinti priimamas Aprašo pradinio sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai išdavimui nustatyta tvarka ir terminais, išskyrus Aprašo 68.2 papunktyje nurodytą vertinimo ataskaitos parengimo terminą.
77. Sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai galiojimas panaikinamas Aplinkos ministerijos motyvuotu sprendimu, kai yra nepalankus Europos Komisijos sprendimas pagal Direktyvos 2001/18/EB 18 straipsnio 1 dalį, kaip nurodyta Aprašo 69 punkte. Sprendimas surašomas ant Aplinkos ministerijos blanko nurodant sutikimo galiojimo panaikinimo priežastis ir sprendimo apskundimo tvarką. Aplinkos ministerijos sprendimas per 14 darbo dienų nuo šio sprendimo priėmimo pateikiamas sutikimo turėtojui, suinteresuotoms institucijoms, Europos Komisijai, kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir kitoms suinteresuotoms institucijoms.
TREČIASIS SKIRSNIS
SUTIKIMO GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO (PRODUKTO) TIEKIMO RINKAI VEIKLAI ATNAUJINIMAS
78. Pranešėjas ir (arba) sutikimo turėtojas, gavęs sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai Aprašo nustatyta tvarka ir siekiantis atnaujinti jo galiojimą, su Aprašo 7 punkte nurodytu prašymu atnaujinti GMO tiekimo rinkai veiklos vykdymą pateikia Aplinkos ministerijai pranešimą apie planuojamą sutikimo atnaujinimą, kuris parengtas pagal Aprašo pradinio sutikimo ir Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 107 straipsnyje pranešimo išdavimui nustatytus reikalavimus, ir pradinio sutikimo GMO tiekimo rinkai veiklai kopiją.
79. Aplinkos ministerija parengia vertinimo ataskaitą pagal Aprašo 8 priede nurodytus reikalavimus ir, vadovaudamasi Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 106 straipsnio 2 dalimi, per joje nustatytą terminą informuoja pranešėją, išsiųsdama jam vertinimo ataskaitą, kurioje nurodytas vienas iš sprendimų dėl sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai atnaujinimo:
79.1. turėtų būti atnaujintas gavus Aprašo 8.2 papunktyje nurodytą sutikimą atnaujinti GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklą, kuriame nurodytos veiklos vykdymo sąlygos;
80. Aprašo 79.1 papunktyje nurodytu atveju ir jei iš valstybių narių kompetentingų institucijų ar Europos Komisijos per 60 kalendorinių dienų nuo vertinimo ataskaitos pateikimo dienos negaunama argumentuotų prieštaravimų arba jie išsprendžiami per 75 kalendorines dienas, Aplinkos ministerija raštu informuoja pranešėją apie priimtą sprendimą ir per 30 kalendorinių dienų kitas valstybes nares ir Europos Komisiją.
81. Atnaujinto sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai reikalavimams ir atsisakymams jį atnaujinti ir išduoti sutikimą atnaujintai GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai, naujos informacijos pateikimui, derinimui ir viešinimui, sutikimo sąlygų peržiūrėjimui ir sprendimo priėmimui mutatis mutandis taikomi Aprašo 63–68 punktai.
82. Sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai atnaujinimo terminas negali būti ilgesnis už nurodytą Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 107 straipsnio 3 dalyje, kuris gali būti apribotas ar atnaujintas vadovaujantis minėto įstatymo 9 straipsnio 4 dalies ar 107 straipsnio 1 ir 2 dalių nuostatomis.
KETVIRTASIS SKIRSNIS
ATASKAITŲ TEIKIMAS, INFORMACIJOS VIEŠINIMAS, KEITIMASIS INFORMACIJA SU KITOMIS INSTITUCIJOMIS IR EUROPOS KOMISIJA
83. Sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai turėtojas, vykdydamas monitoringą pagal Aprašo 6 priedo 8 dalį, po kiekvieno etapo ir per GMO (produkto) tiekimo rinkai sutikime nustatytus terminus teikia Aplinkos ministerijai, Europos Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms monitoringo rezultatų ataskaitas ir ataskaitą pabaigęs veiklą.
84. Pasibaigus pirmajam monitoringo plano etapui ir vadovaujantis pateikta ataskaita pagal Aprašo 83 punktą, Aplinkos ministerija, kai pasikeičia sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai vykdymo sąlygos, įpareigoja sutikimo turėtoją patikslinti monitoringo planą. Priimdama sprendimą Aplinkos ministerija konsultuojasi su kitomis suinteresuotomis institucijomis, GMO valdymo priežiūros komitetu ir atsižvelgia į GMO ekspertų komiteto mokslinę nuomonę.
85. Aplinkos ministerija, gavusi Aprašo 83 punkte nurodytas ataskaitas, jas per 5 darbo dienas paskelbia GMO interneto svetainėje.
86. Sutikime GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai, jei produktas skirtas auginti, pateikta informacija ir duomenys tvarkomi ir visuomenė informuojama, vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 2 dalimi.
87. Žemės ūkio ministerija teikia Aplinkos ministerijai Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, kad būtų užtikrinta galimo neigiamo poveikio aplinkai ir žmonių sveikatai prevencija, atliekamas valstybinis aplinkos monitoringas vadovaujantis Lietuvos Respublikos aplinkos monitoringo įstatymu.
PENKTASIS SKIRSNIS
SUTIKIMO GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO (PRODUKTO) TIEKIMO RINKAI VEIKLAI SĄLYGŲ LAIKYMASIS IR KONTROLĖ
89. Sutikimu GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai turi vadovautis sutikimo turėtojas ir Žemės ūkio ministerijos įgaliota institucija, vykdanti sutikimo sąlygų laikymosi kontrolę.
90. Įvykus nenumatytam atvejui dėl GMO išleidimo į aplinką tiekimo rinkai metu, sutikimo turėtojas veikia pagal Aprašo 53.8 papunktyje nurodytą priemonių planą ir nedelsdamas, bet ne vėliau kaip per 2 darbo dienas, privalo pranešti Žemės ūkio ministerijos įgaliotai institucijai ir kitoms suinteresuotoms institucijoms apie:
90.3. papildomas priemones, kurias reikia įgyvendinti pasekmių mažinimui ar šalinimui, GMO sunaikinimui, jei yra pasklidimo aplinkoje grėsmė, ar aplinkos atkūrimui;
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
92. Leidimo turėtojas turi teisę Agentūros sprendimą, nurodytą Aprašo 40 punkte ar Aplinkos ministerijos sprendimą, nurodytą Aprašo 77 ir 79.2 punktuose, per vieną mėnesį nuo gavimo dienos skųsti Lietuvos administracinių ginčų komisijai arba teismui Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo arba Lietuvos Respublikos ikiteisminio administracinių ginčų nagrinėjimo tvarkos įstatymo nustatyta tvarka.
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir
tiekimo rinkai tvarkos aprašo
1 priedas
(Prašymo išduoti leidimą / sutikimą forma)
______________________________________________________
(Leidimą / sutikimą išduodančio subjekto pavadinimas)
PRAŠYMAS
IŠDUOTI / PAKEISTI LEIDIMĄ
GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ VEIKLAI
IŠDUOTI / ATNAUJINTI SUTIKIMĄ
GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO (PRODUKTO) TIEKIMO RINKAI VEIKLAI
20 ___ m. _____________ _____ d. Nr. _____
Pranešėjas___________________________________________________________________
(fizinio asmens vardas, pavardė, asmens kodas, adresas, tel. Nr., el. paštas; juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma ir kodas, registras, kuriame kaupiami ir saugomi duomenys apie juridinį asmenį, juridinio asmens buveinė, tel. Nr., el. paštas)
Leidimo / sutikimo turėtojas ____________________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, juridinio asmens kodas, registras, kuriame kaupiami ir saugomi duomenys apie juridinį asmenį; juridinio asmens buveinė, tel. Nr., el. paštas)
Atsakingi asmenys (asmuo ryšiams, projekto vadovas) ________________________________
(vardas, pavardė, teisę eiti projekto vadovo pareigas suteikiančio dokumento pavadinimas, Nr., išdavimo data, galiojimo data, kvalifikacija, patirtis, el. paštas, tel. Nr.)
GMO pavadinimas ir pagrindinės charakteristikos_________________________________________________________________
GMO apgalvoto išleidimo į aplinką projektas ir tikslas ________________________________
(projekto pavadinimas, Nr., parengimo metai)
GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklos planuojamas periodas ir vieta _________________
(periodas nuo kada (metai / mėnuo / diena) iki kada (metai / mėnuo / diena) planuojama vykdyti veiklą; žemės sklypo (-ų) plotas (m2), kadastro Nr., apytikslis GMMA skaičius (sėklų / augalų) vienam m2)
1. Prašau išduoti leidimą / sutikimą:
1.1. leidimą GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai:
______________________________________________________________________ ;
1.2. pakeisti leidimą GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai:
______________________________________________________________________ ;
1.3. sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai:
______________________________________________________________________ .
1.4. atnaujinti sutikimą GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai:
______________________________________________________________________ .
2. Kartu su pašymu pateikti dokumentai (pažymėti X)
| [] 1. Pranešimas, _________ lapas (-i). [] 2. Rizikos aplinkai vertinimo duomenys ir išvados, ____lapas (-i). [] 3. Monitoringo planas, _________ lapas (-i). [] 4. Nenumatyto atsitikimo priemonių planas, ____lapas (-i). [] 5. Pranešimo santrauka, _______ lapas (-i) [] 6. Prašymas Aprašo 12 ir 13 punktuose nurodytą informaciją laikyti konfidencialia, _______ lapas (-i) [] 7. Kita papildoma informacija, _________ lapas (-i).
|
PRAŠYMO STATUSAS: ________________________________________________
(pirminis; pakartotinis, nurodyti pirminio prašymo įregistravimo Nr.
ir datą)
PRAŠYMĄ PATEIKĖ: _________________________________________________
(vardas, pavardė, asmens kodas, parašas, data)
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir
tiekimo rinkai tvarkos aprašo
1 priedo
priedėlis
(Deklaracijos pavyzdys)
deklaracija
Teikiu prašymą gauti / pakeisti GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai leidimą arba gauti/atnaujinti GMO (pa) teikimo / tiekimo rinkai veiklai sutikimą.
Patvirtinu, kad šiame prašyme pateikta informacija yra teisinga, visa ir tiksli.
Patvirtinu, kad informuosiu leidimą ar sutikimą išduodančią instituciją apie bet kokius pateiktuose dokumentuose nurodytų duomenų pasikeitimus dokumentų nagrinėjimo metu ir (ar) gavęs leidimą ar sutikimą.
Neprieštarauju, kad leidimą / sutikimą išduodanti institucija pranešimo kopiją, išskyrus informaciją, kuri šioje paraiškoje nurodyta kaip komercinė (gamybinė) paslaptis, pateiktų tretiesiems asmenims.
Aš, žemiau pasirašęs, pareiškiu, kad užtikrinu atsakomybę už bet kokią žalą žmonių, gyvūnų sveikatai, aplinkai ir turtui, kuri gali atsirasti kaip GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklos rezultatas.
Parašas: _____________________________________ Data: ________________
(leidimo turėtojo arba jo įgalioto asmens)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(pasirašančiojo pareigos, vardas, pavardė,)
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir
tiekimo rinkai tvarkos aprašo
2 priedas
PRANEŠIMUOSE TEIKTINA INFORMACIJA APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ, IŠSKYRUS AUKŠTESNIUOSIUS AUGALUS, IŠLEIDIMĄ Į APLINKĄ
I SKYRIUS
ŠIAME PRIEDE NURODYTOS INFORMACIJOS TEIKIMAS PRANEŠIME
1. Šiame priede nurodytą informaciją būtina pateikti pranešime apie planuojamą genetiškai modifikuotą organizmą (toliau – GMO), išskyrus aukštesniuosius augalus, apgalvotą išleidimą į aplinką ne tiekimo rinkai tikslais ar tiekimą rinkai, kai ji svarbi ir reikšminga vertinant riziką aplinkai, atsižvelgiant į GMO charakteristikas, išleidimo į aplinką mastą ir sąlygas arba planuojamas naudojimo sąlygas. Pagal kiekvieną šiame priede nurodytą informacijos punktą pateikiama:
1.1. pranešime nurodytų tyrimų santraukos ir rezultatai, paaiškinimas apie jų svarbą vertinant riziką aplinkai, kai taikytina;
1.2. priedai su išsamia informacija apie nurodytus tyrimus, taikytų metodų ir naudotų medžiagų aprašymas arba nuoroda į standartizuotus ar tarptautiniu mastu pripažintus metodus, už tyrimų vykdymą atsakingos institucijos (-ų) pavadinimas, kai tai susiję su pranešimais, skirtais GMO tiekti rinkai pagal Aprašo III skyrių.
II SKYRIUS
BENDRO POBŪDŽIO INFORMACIJA
III SKYRIUS
INFORMACIJA APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTUS ORGANIZMUS
5. Donoro (a), recipiento (b) ir (atitinkamais atvejais) motininio (-ių) organizmo (-ų) (c) savybės:
5.7. aptikimo ir identifikavimo metodų jautrumas, patikimumas (išreikštas kiekybiškai) ir specifiškumas;
5.8. organizmo geografinio paplitimo ir natūralios buveinės aprašymas, informacija apie natūralius priešus, kenkėjus, parazitus ir konkurentus, simbiontus ir šeimininkus;
5.11. patologiniai, ekologiniai ir fiziologiniai požymiai:
a) pavojų klasifikacija pagal galiojančias žmonių sveikatos ir (arba) aplinkos apsaugą reglamentuojančias Bendrijos taisykles;
d) patogeniškumas: užkrečiamumas, toksiškumas, virulentiškumas, alergiškumas, patogeno nešėjas (vektorius), galimi vektoriai, galimi šeimininkai, įskaitant atsitiktinai paveiktus organizmus. Galima latentinių virusų (provirusų) aktyvacija. Gebėjimas kolonizuoti kitus organizmus;
e) atsparumas antibiotikams ir galimybės naudoti šiuos antibiotikus žmonių ir naminių gyvulių profilaktikai ir gydymui;
5.12. vietinių vektorių prigimtis:
6. Vektoriaus savybės:
6.2. transpozonų, vektorių ir kitų nekoduojančių genetinių segmentų, naudojamų GMO sukurti, sukurtam vektoriui ir funkcijai įterpti į GMO, seka;
6.3. įterptų vektorių mobilizacijos dažnumas ir (arba) genetinio perkėlimo galimybės, nustatymo metodai;
7. Modifikuoto organizmo savybės:
7.1. informacija apie genetinę modifikaciją:
d) informacija apie įterptos sekos DNR, kurios reikia numatytai funkcijai atlikti, laipsnį ir įterptos sekos grynumą;
7.2. Informacija apie galutinį GMO:
7.2.1. genetinių požymių ar fenotipinių savybių, ypač naujų požymių ir savybių, kuriais organizmas gali pasižymėti arba kuriais nebepasižymi, aprašymas;
7.2.2. vektoriaus ir (arba) donoro nukleino rūgšties, likusios galutinėje modifikuoto organizmo konstrukcijoje, struktūra ir kiekis;
7.2.6. identifikavimo ir aptikimo metodų, įterptos sekos ir vektoriaus identifikavimo, aptikimo metodų aprašymas;
7.2.7. aptikimo ir identifikavimo metodų jautrumas, patikimumas (išreikštas kiekybiškai) ir specifiškumas;
7.2.9. reikšmė žmonių, gyvūnų ir augalų sveikatai:
b) modifikuoto organizmo ir donoro, recipiento arba (atitinkamais atvejais) motininio organizmo patogeniškumo palyginimas;
d) jei organizmas patogeninis žmonėms, turintiems imunitetą:
– sukeliamos ligos ir patogeniškumo mechanizmas, įskaitant invaziškumą ir virulentiškumą;
– perdavimo galimybės;
– infekcinė dozė;
– galimi šeimininkai ir galimybė juos keisti;
– galimybė išlikti ne žmogaus organizme, o kituose šeimininkuose;
– vektoriai arba jų plitimo būdai;
– biologinis patvarumas;
– atsparumo antibiotikams modeliai;
– alergiškumas;
– turimos gydymo priemonės;
IV SKYRIUS
INFORMACIJA APIE IŠLEIDIMO Į APLINKĄ SĄLYGAS IR PRIIMANČIĄ APLINKĄ
8. Informacija apie išleidimą į aplinką:
8.2. numatomos išleidimo į aplinką datos ir eksperimento laiko planavimas, išleidimo į aplinką dažnumas ir trukmė;
8.7. kiti išleidimui į aplinką trukdantys veiksniai (auginimo būdas ir metodas, kasyba, dirbtinis drėkinimas ir kita veikla);
8.10. numatomi genetiškai modifikuotų organizmų sunaikinimo arba nukenksminimo metodai pasibaigus eksperimentui;
9. Informacija apie aplinką (išleidimo vietoje ir platesnėje aplinkoje):
9.1. vietos (-ų) geografinė padėtis ir jos (-ų) koordinatės (pateikiant pranešimus rinkai pagal direktyvos 2001/18/EB C dalį, išleidimo į aplinką vieta (-omis) laikoma (-os) teritorija (-os), kurioje produktas bus naudojamas);
9.7. pasirinktų ir atsitiktinai paveiktų ekosistemų, kurioms gali būti padarytas poveikis, aprašymas;
9.8. organizmo recipiento natūralios buveinės palyginimas su siūloma išleidimo į aplinką vieta (-omis);
V SKYRIUS
INFORMACIJA APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ IR APLINKOS SĄVEIKĄ
10. Savybės, turinčios įtakos išlikimui, dauginimuisi ir plitimui:
10.2. žinomos ar numanomos aplinkos sąlygos, kurios gali turėti įtakos išlikimui, dauginimuisi ir plitimui (vėjas, vanduo, dirvožemis, temperatūra, pH ir t. t.);
11. Sąveika su aplinka:
11.2. GMO elgesio, savybių ir jų ekologinio poveikio tyrimai, atlikti dirbtinai sukurtoje aplinkoje – mikrokosmose, auginimo patalpose, šiltnamiuose;
11.3. genetinio perkėlimo galimybės:
11.3.1. po išleidimo į aplinką vykstantis genetinės medžiagos perkėlimas iš GMO į organizmus, esančius paveiktose ekosistemose;
11.4. tikimybė, kad GMO išleidus į aplinką įvyks atranka, kurios metu modifikuotame organizme pasireikš netikėti ir (arba) nepageidaujami požymiai;
11.5. priemonės, naudotos genetiniam patvarumui užtikrinti ir jį patikrinti. Genetinių požymių, galinčių neleisti genetinei medžiagai plisti arba galinčių sumažinti plitimą, aprašymas; genetinio patvarumo tikrinimo metodai;
11.6. biologinio plitimo keliai, žinomi ar galimi sąveikos su platinančiuoju veiksniu būdai, įskaitant įkvėpimą, nurijimą, sąlytį su paviršiumi, įsisiurbimą ir t. t.;
11.9. GMO konkurencinis pranašumas prieš nemodifikuotą (-us) organizmą (-us) recipientą (-us) ar motininį (-ius) organizmą (-us);
11.11. prireikus į aplinką išleistų GMO ir pasirinkto organizmo (-ų) sąveikos tikėtinas mechanizmas ir rezultatas;
11.12. atsitiktinai paveiktų organizmų, kurie, išleidus į aplinką GMO, gali patirti neigiamą poveikį, identifikavimas ir aprašymas, nustatytos neigiamos sąveikos tikėtinas mechanizmas;
11.14. žinoma ar numanoma sąveika su aplinkoje atsitiktinai paveiktais organizmais, įskaitant konkurentus, kenkėjus, šeimininkus, simbiontus, priešus, parazitus ir patogenus;
VI SKYRIUS
INFORMACIJA APIE MONITORINGO, KONTROLĖS, ATLIEKŲ APDOROJIMO IR REAGAVIMO Į KRITINES SITUACIJAS PLANUS
12. Monitoringo metodai:
12.2. monitoringo metodų specifika (genetiškai modifikuotų organizmų identifikavimas ir atskyrimas nuo donoro (-ų), recipiento (-ų) arba atitinkamais atvejais nuo motininio (-ių) organizmo (-ų), jautrumas ir patikimumas;
13. Išleidimo į aplinką kontrolė:
13.1. metodai ir tvarka, taikomi genetiškai modifikuotų organizmų pasklidimui už išleidimo į aplinką vietos ar jų naudojimui skirtos teritorijos ribų išvengti ir (arba) tokiam plitimui sumažinti;
14. Atliekų apdorojimas:
15. Reagavimo į kritines situacijas planai:
15.1. metodai ir tvarka, taikomi genetiškai modifikuotiems organizmams kontroliuoti netikėtai jiems pasklidus;
15.2. paveiktų teritorijų nukenksminimo metodai; pavyzdžiui, genetiškai modifikuotų organizmų sunaikinimas;
15.3. pasklidimo metu ar po jo paveiktų augalų gyvūnų, dirvožemio ir t.t. pašalinimo arba sanitarinių sąlygų taikymo metodai;
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką, tiekimo
rinkai tvarkos aprašo
3 priedas
PRANEŠIMUOSE TEIKTINA INFORMACIJA APIE GMO – GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ AUKŠTESNIŲJŲ AUGALŲ (GYMNOSPERMAE IR ANGIOSPERMAE) IŠLEIDIMĄ Į APLINKĄ
I SKYRIUS
ŠIAME PRIEDE NURODYTOS INFORMACIJOS TEIKIMAS PRANEŠIME
1. Šiame priede nurodytą informaciją būtina pateikti pranešime apie planuojamą genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų, kurie priskiriami – klasifikacinei Spermatophytae (Gymnospermae ir Angiospermae) grupei (toliau – GMAA) apgalvotą išleidimą aplinką kitais nei tiekimo rinkai tikslais ar tiekimą rinkai, kai ji svarbi ir reikšminga vertinant konkrečią riziką aplinkai, atsižvelgiant į GMO charakteristikas, išleidimo į aplinką mastą ir sąlygas arba numatomas naudojimo sąlygas. Pagal kiekvieną šiame priede nurodytą informacijos punktą pateikiama:
1.1. pranešime nurodytų tyrimų santraukos ir rezultatai, paaiškinimas apie jų svarbą vertinant riziką aplinkai, kai taikytina;
1.2. priedai su išsamia informacija apie nurodytus tyrimus, taikytų metodų ir naudotų medžiagų aprašymas arba nuoroda į standartizuotus ar tarptautiniu mastu pripažintus metodus ir už tyrimų vykdymą atsakingos institucijos (-ų) pavadinimas, kai tai susiję su pranešimais, skirtais GMO tiekti rinkai pagal Aprašo III skyrių.
II SKYRIUS
INFORMACIJA, TEIKTINA PRANEŠIMUOSE APIE GMAA IŠLEIDIMĄ Į APLINKĄ, TEIKIAMUOSE PAGAL APRAŠO II SKYRIŲ IR 47–48 PUNKTUS
2. Bendro pobūdžio informacija:
2.4. informacija apie išleidimą į aplinką:
d) išleidimo į aplinką vietos parengimo ir tvarkymo būdai prieš išleidžiant į aplinką, išleidimo metu ir po išleidimo, nurodant auginimo ir derliaus nuėmimo būdus;
2.5. informacija apie išleidimo į aplinką vietą:
3. Mokslinė informacija:
3.1. informacija apie augalą recipientą ar (atitinkamais atvejais) motininius augalus:
3.1.1. visas pavadinimas:
3.1.3. informacija apie reprodukciją:
3.1.4. lytinis suderinamumas su kitomis žemės ūkio ar laukinių augalų rūšimis, įskaitant suderinamų rūšių paplitimą Europoje;
3.1.5. gebėjimas išlikti:
3.1.6. jei augalo rūšis Sąjungoje natūraliai neauga, jo natūralios buveinės aprašymas, įskaitant informaciją apie natūralius kenkėjus, parazitus, konkurentus ir simbiontus;
3.2. molekulinis apibūdinimas:
3.2.1. informacija apie genetinę modifikaciją:
3.2.2. informacija apie GMAA:
b) informacija apie faktiškai įterptas ar pašalintas sekas:
– visų įterptų sekų dydis ir kopijų skaičius, jai (joms) apibūdinti naudoti metodai;
– jei pašalinta, panaikintos (-ų) sekos (-ų) dydis ir funkcija;
– įterptos (-ų) sekos (-ų) vieta (-os) augalo ląstelių viduje (integruota į branduolį, chloroplastus, mitochondrijas ar išlaikyta neintegruota forma) ir jos (jų) nustatymo metodai;
3.3. informacija apie konkrečias rizikos sritis:
3.3.1. bet kuris GMAA atsparumo ar invaziškumo ir jo gebėjimo perduoti genetinę medžiagą lytiškai suderinamoms giminingoms rūšims pokytis ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;
3.3.2. bet kuris GMAA gebėjimo perduoti genetinę medžiagą mikroorganizmams pokytis ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;
3.3.3. GMAA ir tikslinių organizmų sąveikos mechanizmas (prireikus) ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;
3.3.4. dėl genetinės modifikacijos galintys pasireikšti GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveikos pokyčiai ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;
3.3.5. dėl genetinės modifikacijos galintys pasireikšti žemės ūkio praktikos ir GMAA valdymo pokyčiai ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;
3.3.7. informacija apie bet kokį dėl genetinės modifikacijos pasireiškiantį toksinį, alerginį ar kitokį žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai;
3.4. informacija apie kontrolę, monitoringą, taip pat vietos tvarkymo po išleidimo į aplinką ir atliekų apdorojimo planus:
3.4.1. bet kokios priemonės, kurių imtasi, įskaitant:
a) izoliaciją erdvės ir laiko atžvilgiu nuo lytiškai suderinamų giminingų laukinių, piktžolinių ir kultūrinių augalų rūšių;
3.4.3. genetiškai modifikuotos augalinės medžiagos ir atliekų apdorojimo po išleidimo į aplinką metodų aprašymas;
III SKYRIUS
INFORMACIJA, TEIKTINA PRANEŠIMUOSE APIE GMAA IŠLEIDIMĄ Į APLINKĄ, TEIKIAMUOSE PAGAL APRAŠO III SKYRIŲ
4. Bendro pobūdžio informacija:
5. Mokslinė informacija:
5.1. informacija apie augalą recipientą ar (atitinkamais atvejais) motininius augalus:
5.1.1. visas pavadinimas:
5.1.3. informacija apie reprodukciją:
5.1.4. lytinis suderinamumas su kitomis žemės ūkio ar laukinių augalų rūšimis, įskaitant suderinamų rūšių paplitimą Sąjungoje;
5.1.5. gebėjimas išlikti:
5.1.6. plitimas:
5.1.7. jei augalo rūšis Sąjungoje natūraliai neauga, jo natūralios buveinės aprašymas, įskaitant informaciją apie natūralius kenkėjus, parazitus, konkurentus ir simbiontus;
5.2. molekulinis apibūdinimas:
5.2.1. informacija apie genetinę modifikaciją:
5.2.2. informacija apie genetiškai modifikuotą augalą:
b) informacija apie faktiškai įterptas ar pašalintas sekas:
– visų galimų aptikti įterptų sekų (visų ir dalinių) dydis ir kopijų skaičius, jai (joms) apibūdinti naudoti metodai;
– įterptos genetinės medžiagos sandara ir seka kiekvienoje įterpimo vietoje, pateikta standartiniu elektroniniu formatu;
– jei pašalinta, pašalintos (-ų) sekos (-ų) dydis ir funkcija;
– įterptos (-ų) sekos (-ų) vieta (-os) ląstelės viduje (integruota į branduolį, chloroplastus, mitochondrijas ar išlaikyta neintegruota forma) ir jos (jų) nustatymo metodai;
– jei tai kitos modifikacijos nei įterpimas ar pašalinimas, modifikuotos genetinės medžiagos funkcija prieš modifikaciją ir po jos, taip pat tiesioginiai genų raiškos pokyčiai dėl modifikacijos;
– informacija standartiniu elektroniniu formatu apie 5′ ir 3′ sekų kraštines sritis kiekvienoje įterpimo vietoje;
– bioinformatikos tyrimas naudojant atnaujintas duomenų bazes, siekiant nustatyti galimus žinomų genų pertrūkius;
– visi atviri skaitymo rėmeliai (toliau – ORF) įterptoje sekoje (dėl išdėstymo pakeitimų arba kitų priežasčių), taip pat sukurti kaip genetinės modifikacijos rezultatas jungčių su genomine DNR vietose. ORF apibrėžiami kaip nukleotidų seka, kurioje yra kodonų juosta, kuri nepertraukta stabdomojo kodono tuose pačiuose skaitymo rėmeliuose;
– bioinformatikos tyrimas naudojant atnaujintas duomenų bazes, siekiant ištirti galimus ORF panašumus ir žinomus genus, kurie gali turėti neigiamą poveikį;
– naujai išreikšto baltymo pirminė struktūra (aminorūgščių seka) ir prireikus kitos struktūros;
– bioinformatikos tyrimas naudojant atnaujintas duomenų bazes, siekiant ištirti galimą sekos homologiškumą ir prireikus naujai išreikšto baltymo ir žinomų proteinų arba peptidų, kurie gali turėti neigiamą poveikį, struktūrinius panašumus;
c) informacija apie įterptos sekos raišką:
– metodas (-ai), naudojamas (-i) raiškos analizei, kartu su jo (jų) praktinio taikymo charakteristikomis;
– informacija apie įterptos sekos raiškos eigą augalo gyvavimo ciklo laikotarpiu;
– augalo dalys, kuriose išreikšta įterpta seka arba modifikuota seka;
– nenumatytų naujų ORF, nustatytų pagal b) papunkčio 7 papunktį, raiškos galimybė, kuri kelia susirūpinimą dėl saugos;
– baltymų raiškos duomenys, įskaitant neapdorotus duomenis, gautus atlikus lauko tyrimus ir susijusius su sąlygomis, kuriomis kultūrinis augalas augintas;
5.3. lyginamoji agronominių ir fenotipinių charakteristikų ir sudėties analizė:
5.3.3. lauko tyrimų lyginamajai analizei atlikti skirtas eksperimentinis planas ir jų duomenų statistinė analizė:
5.4. konkreti informacija apie kiekvieną rizikos sritį. Pranešdamas apie GMAA, pranešėjas pirmiausia aprašo kiekvienos iš septynių rizikos sričių, žalos atsiradimo būdus, pagal priežasčių ir pasekmių grandinę paaiškindamas, kaip GMAA išleidimas į aplinką gali padaryti žalos, atsižvelgiant ir į pavojų, ir į sąlytį. Pranešėjas pateikia toliau nurodytą informaciją, išskyrus atvejus, kai tai nesvarbu numatytos GMO paskirties atžvilgiu:
5.4.1. atsparumas ir invaziškumas, įskaitant augalų genų perdavimą augalams:
a) galimybės, kad GMAA taps atsparesnis ar invaziškesnis, vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;
b) galimybės, kad GMAA perduos transgeną (-us) lytiškai suderinamoms giminingoms rūšims, vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;
5.4.2. augalų genų perdavimas mikroorganizmams:
a) galimybės, kad GMAA mikroorganizmams perduos naujai įterptą DNR, ir su tuo susijęs neigiamas poveikis;
5.4.3. GMAA ir tikslinių organizmų sąveika (prireikus):
a) galimybės, kad pasikeis GMAA ir tikslinių organizmų tiesioginė ir netiesioginė sąveika, vertinimas ir neigiamas poveikis aplinkai;
b) galimybės, kad tikslinis organizmas išvystys atsparumą išreikštam baltymui (remiantis atsparumo tradiciniams pesticidams arba transgeniniams augalams, turintiems panašių požymių, vystymosi istorija), vertinimas ir bet koks su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;
5.4.4. GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveika:
a) GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų, įskaitant saugomas rūšis, tiesioginės ir netiesioginės sąveikos galimybės vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis. Šiame vertinime atsižvelgiama į galimą neigiamą poveikį atitinkamoms ekosistemų paslaugoms ir tas paslaugas teikiančioms rūšims;
5.4.5. poveikis konkretiems auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdams:
a) kai GMAA skirti auginti, GMAA naudojamų konkrečių auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdų pokyčių vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai;
5.4.6. poveikis biogeocheminiams procesams:
a) biogeocheminių procesų pokyčių teritorijoje, kurioje turi būti auginamas GMAA, ir platesnėje aplinkoje vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis;
5.4.7. poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai:
a) galimos tiesioginės ar netiesioginės GMAA ir asmenų, kurie su juo dirba arba kontaktuoja, įskaitant per perdirbto GMAA žiedadulkes ar dulkes, sąveikos vertinimas ir šios sąveikos neigiamo poveikio žmonių sveikatai vertinimas;
b) kai GMAA neskirtas žmonėms vartoti, bet kai recipientas arba motininis (-iai) augalas (-ai) gali būti laikomas (-i) skirtu (-ais) žmonėms vartoti, – tikimybės, kad atsitiktinis suvartojimas turės neigiamą poveikį žmonių sveikatai, vertinimas;
c) galimo neigiamo poveikio gyvūnų sveikatai dėl atsitiktinai jų suvartoto GMAA ar to augalo medžiagos vertinimas;
5.4.8. bendras rizikos vertinimas ir išvados. Pateikiama visų išvadų pagal kiekvieną rizikos sritį santrauka. Santraukoje atsižvelgiama į rizikos aplinkai vertinimo etapus: problemos formulavimą, įskaitant pavojaus identifikavimą; pavojaus apibūdinimą; sąlyčio apibūdinimą ir rizikos apibūdinimą, – aprašytą jų metodiką ir rizikos valdymo strategijas, pasiūlytas laikantis Lietuvos Respublikos aplinkos ministerijos, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerijos ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytos rizikos aplinkai vertinimo tvarkos;
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir
tiekimo rinkai tvarkos aprašo
4 priedas
APLINKOS APSAUGOS AGENTŪRA
LEIDIMAS GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ VEIKLAI
___________________ Nr. ___________
(išdavimo data) (leidimo numeris)
_______________
(išdavimo vieta)
1. Vadovaujantis_________________________________________________________________
(teisės aktai, kuriais vadovaujantis išduodamas leidimas)
_______________________________________________________________________________
(leidimo turėtojo (pranešėjo ar veiklos vykdytojo): įgaliojimo pavadinimas, registracijos kodas, fizinio asmens vardas, pavardė, asmens kodas, adresas, el. paštas, telefono Nr.; juridinio asmens (leidimo turėtojo) teisinė forma ir pavadinimas, įmonės kodas, buveinės adresas, el. paštas, telefono Nr.)
2. Išduodamas šios rūšies leidimas: ___________________________________________________
(pradinis, pakeistos leidimo sąlygos)
3. Veikla, kuriai išduodamas leidimas: _________________________________________________
(GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veikla, nurodant projekto pavadinimą ir tikslą, pranešimo Nr.)
4. GMO apgalvoto išleidimo į aplinką vieta ____________________________________________
(žemės sklypo (-ų) plotas m2, kadastro Nr., koordinatės)
5. GMO pavadinimas ir pagrindinės charakteristikos_________________________________________________________________
6. GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklos vykdymo sąlygos__________________________________________________________________________
(rizikos valdymo priemonės, siekiant sumažinti riziką aplinkai, atliekų tvarkymo ir saugojimo reikalavimai; monitoringo planas, ataskaitų teikimo sąlygos apie monitoringo rezultatus)
7. Iki leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai sąlygų pakeitimo galiojusio leidimo GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklai (jei išduotas) registracijos numeris, išdavimo ir (ar) leidimo sąlygų pakeitimo (jei buvo) datos: ___________________________________________
Išduotas.................. m...................................... d.
Pakeistos leidimo sąlygos................. m...................................... d.
Leidimas GMO apgalvoto išleidimo į aplinkai veiklai galioja nuo 20__________ m. ______ d.
iki 20__________ m. ______ d
____________________ _______________ _______________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas, pavardė)
_______________________
(leidimo pasirašymo data)
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir
tiekimo rinkai tvarkos aprašo
5 priedas
SUPAPRASTINTOS TVARKOS TAIKYMO REIKALAVIMAI
1. Gerai žinomas genetiškai nemodifikuoto organizmo (recipiento) klasifikacinis statusas ir biologija (pavyzdžiui, reprodukcijos ir apsidulkinimo būdas, gebėjimas kryžmintis su giminingomis rūšimis, patogeniškumas).
2. Turima objektyvių žinių apie išleidžiamus į aplinką motininius organizmus ir recipientus, kad jie nekenksmingi žmonių sveikatai ir aplinkai.
3. Informacija apie bet kurią rizikos vertinimui ypač svarbią sąveiką, įskaitant apgalvoto išleidimo į aplinką (eksperimentinio išleidimo į aplinką) ekosistemose esančius tam tikrais atvejais motininius organizmus ir recipientus, kitus organizmus.
4. Informacija, įrodanti, kad įterpta genetinė medžiaga pasižymi geromis savybėmis. Informacija apie vektorių sistemų ar genetinės medžiagos sekų kūrimą panaudojant DNR nešėją. Kai genetinės modifikacijos metu šalinama genetinė medžiaga, žinomas tokio pašalinimo mastas. Atitinkanti reikalavimus informacija apie genetinę modifikaciją, kad išleidimo į aplinką metu būtų galima identifikuoti GMO ir jo palikuonis.
5. Apgalvoto išleidimo į aplinką eksperimentinio išleidimo į aplinką sąlygomis GMO neturi kelti papildomos ar padidintos rizikos žmonių sveikatai ar aplinkai, kadangi jos nekelia ir tam tikrais atvejais atitinkamų motininių organizmų ir recipientų išleidimas į aplinką. Galimybė pasklisti aplinkoje ir intensyviau plėstis kitose nesusijusiose ekosistemose bei aplinkoje perkelti genetinę medžiagą į kitus organizmus neturi kelti neigiamo poveikio.
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir
tiekimo rinkai tvarkos aprašo
6 priedas
APLINKOS MINISTERIJA
SUTIKIMAS GENETIŠKAI MODIFIKUOTO ORGANIZMO (PRODUKTO) TIEKIMO RINKAI VEIKLAI
___________________ Nr. ___________
(išdavimo data) (sutikimo registracijos numeris)
_______________
(išdavimo vieta)
1. Vadovaujantis________________________________________________________________
(nurodomi teisės aktai, kurių pagrindu išduodamas šis sutikimas)
_______________________________________________________________________________
(sutikimo turėtojo: įgaliojimo pavadinimas, registracijos kodas, fizinio asmens vardas, pavardė, asmens kodas, adresas, el. paštas, telefono Nr.; juridinio asmens (leidimo turėtojo) teisinė forma ir pavadinimas, įmonės kodas, buveinės adresas, el. paštas, telefono Nr.)
2. Išduodamas šios rūšies sutikimas: __________________________________________________
(pradinis, atnaujintas)
3. GMO (produkto) tapatybė: pavadinimas, pagrindinės charakteristikos, unikalus identifikavimo kodas___________________________________________________________________________
4. Veikla, kuriai išduodamas sutikimas________________________________________________________________________
(GMO tiekimo rinkai veikla nurodant taikymo sritį)
Sutikimo galiojimo laikotarpis_______________________________________________________
5. GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklos vykdymo sąlygos
_______________________________________________________________________________
(sąlygos, kuriomis produktas gali būti pateiktas rinkai, jo naudojimo, tvarkymo, laikymo ir pakavimo sąlygos; specialios sąlygos, susijusios su aplinkos apsauga; aplinkos ir (arba) geografinių teritorijų apsaugos sąlygos, arba geografinės teritorijos apribojimai ir valdymo priemonės)
6. Aptikimo metodai _______________________________________________________________
(pareiga pateikti kontrolinius mėginius, kurie tiekiami kontrolės institucijų prašymu, nepažeidžiant Aprašo I skyriaus penktojo skirsnio nuostatų dėl konfidencialumo)
7. Monitoringo reikalavimai, įskaitant monitoringo plano rengimo laikotarpį, pareiga pranešti Europos Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms, prireikus, įsipareigojimai dėl asmenų, parduodančių tą produktą, arba bet kuriam naudotojui, kuris gali apimti įpareigojimą teikti informaciją apie vietą, kurioje auginamas GMO
________________________________________________________________________________
(aplinkos monitoringo planas rengiamas, atsižvelgiant į monitoringo atliekamo pagal 2002 m. spalio 3 d. Tarybos sprendimo 2002/811/EB, pateikiančio nurodymus, papildančius Direktyvos 2001/18/EB VII priedą reikalavimus);
8. Ženklinimo reikalavimai__________________________________________________________
(atsižvelgiant į Aprašo 7 priedo, išskyrus ženklinimą GMO, kai produktas skirtas tiesioginiam perdirbimui, kurį leista tiekti rinkai, pėdsakams iki 0,9 % ar žemesnės ribos, su sąlyga, kad šie pėdsakai yra atsitiktiniai arba techniškai neišvengiami ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 1830/2003/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio direktyvą 2001/18/EB su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2019 m. birželio 20 d. Europos parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/1243, reikalavimus).
9. Iki sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai atnaujinimo galiojusio sutikimo GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai (jei išduotas) registracijos numeris, išdavimo ir (ar) atnaujinimo (jei buvo) datos: ______________________________________________________
Išduotas.................. m...................................... d.
Atnaujintas................. m...................................... d.
Sutikimas GMO (produkto) tiekimo rinkai veiklai galioja iki 20__________ m. ______ d.
____________________ _______________ _______________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas, pavardė)
_______________________
(sutikimo pasirašymo data)
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir
tiekimo rinkai tvarkos aprašo
7 priedas
PRANEŠIMUOSE TEIKTINA PAPILDOMA INFORMACIJA PRANEŠANT APIE GMO, KAIP ATSKIRO PRODUKTO AR ESANČIO KITAME PRODUKTE, TIEKIMĄ RINKAI
1. siūlomi komerciniai produktų pavadinimai ir juose esančių GMO pavadinimai, pasiūlymas dėl unikalaus GMO identifikatoriaus, sukurto pagal 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004, nustatantį genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą; Gavus sutikimą, visi nauji komerciniai pavadinimai turi būti perduoti Aplinkos ministerijai;
2. už pateikimą rinkai atsakingo Europos Sąjungoje įsikūrusio asmens – gamintojo, importuotojo ar platintojo – pavadinimas ir adresas;
4. numatomo produkto ir GMO, kaip atskiro produkto arba esančio kitame produkte, naudojimo aprašymas. Reikėtų pabrėžti GMO naudojimo ar valdymo skirtumus, palyginti su panašiais genetiškai nemodifikuotais produktais;
5. Europos Sąjungos geografinės (-ių) teritorijos (-ų) ir aplinkos, kurioje ketinama naudoti produktą, tipų aprašymas, jei įmanoma, nurodant numatomą panaudojimo tokioje teritorijoje mastą;
6. numatomą produkto naudotojų kategoriją, pavyzdžiui, pramonė, žemės ūkis, amatai, plačiosios visuomenės vartotojai;
7. transformacijos įvykio aptikimo, identifikavimo ir atitinkamais atvejais kiekybinio įvertinimo metodai; GMO pavyzdžiai ir jų kontroliniai mėginiai, informacija apie vietą, kurioje galima gauti etaloninės medžiagos. Nurodoma konfidenciali informacija, kurios negalima viešai skelbti;
8. siūlomo ženklinimo informacija etiketėje arba lydraštyje, nors apibendrintai nurodytas produkto komercinis pavadinimas: „Šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų“; GMO pavadinimas ir pateikta 2 punkte nurodyta informacija, nurodyta, kaip gauti viešai registre prieinamą informaciją.
9. Be šio priedo 1–8 punktuose nurodytos informacijos, pranešime papildomai, jeigu yra aktualu, teikiama ir ši informacija:
9.1. priemonės, kurių reikės imtis nenumatytai išleidus GMO į aplinką ar juos neteisingai panaudojus;
9.3. konkrečios monitoringo atlikimo ir atsiskaitymo su pranešėju ir, jei reikia, su Aplinkos ministerija instrukcijos pagal Aprašo 9 priedo 3 punkto reikalavimus, kad Europos Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms būtų pranešta apie bet kokį neigiamą poveikį;
9.4. siūlomi GMO patvirtinto naudojimo apribojimai, pavyzdžiui, nurodant, kur ir kokiais tikslais produktą galima naudoti;
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir
tiekimo rinkai tvarkos aprašo
8 priedas
VERTINIMO ATASKAITŲ RENGIMO REIKALAVIMAI
1. Nurodyti konkretaus (-čių) GMO vertinimui svarbią organizmo recipiento charakteristiką, visus dėl GMO recipiento išleidimo į aplinką kilusius žinomus pavojus žmonių sveikatai ir aplinkai.
3. Nustatyti, ar norint įvertinti žmonių sveikatai ir aplinkai gresiančią riziką, pagal pranešimo reikalavimus pakankamai apibūdinta genetinė modifikacija.
4. Nurodyti visus žmonių sveikatai ir aplinkai gresiančius naujus pavojus ar rizikas, galinčias kilti dėl konkretaus (-čių) GMO išleidimo į aplinką, palyginti su atitinkamo (-ų) genetiškai nemodifikuoto (-ų) organizmo (-ų) išleidimu į aplinką.
5. Pateikti išvadą, ar konkretus (-ūs) GMO kaip produktas (-ai) arba esantis (-ys) kituose produktuose gali ar negali būti pateiktas (-i) rinkai ir kokiomis sąlygomis, ar kitų valstybių narių kompetentingų institucijų ir Europos Komisijos prašyta pareikšti nuomonę konkrečiais rizikos aplinkai vertinimo klausimais. Šie aspektai turi būti išnagrinėti išsamiai. Išvadoje turi būti aiškiai aprašytas siūlomas naudojimo, rizikos valdymo ir monitoringo planas. Jei nusprendžiama, kad GMO neturėtų būti pateiktas rinkai, Aplinkos ministerija pateikia sprendimo priežastis.
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir
tiekimo rinkai tvarkos aprašo
9 priedas
MONITORINGO PLANAS
1. Monitoringo plano tikslas:
1.1. patvirtinti, kad visos rizikos aplinkai vertinimo (toliau – RAV) prielaidos dėl galimo GMO ar jį naudojant pasireiškiančio neigiamo poveikio ir šio poveikio reikšmės yra teisingos;
2. Gavus sutikimą GMO tiekti rinkai, monitoringas atliekamas pagal 2002 m. spalio 3 d. Tarybos sprendimą 2002/811/EB, pateikiantį nurodymus, papildančius Direktyvos 2001/18/EB VII priedą.
3. Monitoringo planas sudaromas:
3.2. atsižvelgiant į GMO charakteristikas, jo numatomo naudojimo charakteristikas ir mastą, atitinkamų aplinkos sąlygų, kuriomis ketinama GMO išleisti į aplinką, kitimą;
3.3. įtraukiant bendrąją priežiūrą dėl nenumatyto neigiamo poveikio ir, jei reikia, konkretaus atvejo monitoringą, skirtą RAV metu nustatytam neigiamam poveikiui:
3.3.1. kadangi kiekvieno konkretaus atvejo monitoringas vykdomas, kol bus aptiktas greitas ir tiesioginis, taip pat atitinkamais atvejais uždelstas ar netiesioginis poveikis, kuris buvo nustatytas RAV;
3.3.2. kai įmanoma, galima pasinaudoti pripažinta įprastine priežiūros praktika, pavyzdžiui, žemės ūkio augalų veislių, augalų apsaugos ar vaistų ir veterinarinių vaistų monitoringas. Turi būti pateiktas paaiškinimas, kaip įprastos priežiūros metu surinkta informacija bus perduota sutikimą gavusiam asmeniui;
3.4. palengvinti planuotą GMO išleidimo į priimančią aplinką stebėjimą ir šios priežiūros vertinimą atsižvelgiant į riziką aplinkai ir žmonių sveikatai;
3.5. nustatant, kas (pranešėjas, naudotojai) atliks įvairias monitoringo plane numatytas užduotis ir bus atsakingas, kad monitoringo planas būtų parengtas ir tinkamai vykdomas, užtikrins, kad bus sukurtas būdas, kaip sutikimo gavėjui ir kompetentingai institucijai pranešti apie bet kokį pastebėtą neigiamą poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai (nurodomos monitoringo rezultatų ataskaitų teikimo datos ir periodiškumas);
Genetiškai modifikuotų organizmų
apgalvoto išleidimo į aplinką ir
tiekimo rinkai tvarkos aprašo
10 priedas
VIEŠAS KONSULTAVIMASIS APIE PLANUOJAMĄ GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ ORGANIZMŲ APGALVOTO IŠLEIDIMO Į APLINKĄ VEIKLĄ
1. Aplinkos apsaugos agentūra, gavusi raštu ar el. paštu visuomenės pastabas pagal Aprašo 21 punktą, ne vėliau kaip per 45 kalendorines dienas nuo mokslinės nuomonės pagal Aprašo 19.3 punktą gavimo dienos organizuoja viešą diskusiją.
2. Viešos diskusijos metu turi būti pateikta mokslinė nuomonė, gauta pagal Aprašo 19.3 punktą ir rizikos aplinkai vertinimas, gautas pagal Aprašo I skyriaus trečiajame skirsnyje nustatytus reikalavimus.
3. Informacija, kuri pagal Aprašo I skyriaus penktajame skirsnyje nustatytas procedūras yra konfidenciali, negali būti viešųjų diskusijų objektas.
4. Ne vėliau kaip 30 kalendorinių dienų iki viešos diskusijos datos per vietos, kurioje planuojama GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veikla, regioninį laikraštį, savivaldybę (skelbimų lentoje) ir (arba) kitas priemones, GMO interneto svetainę skelbiamas pranešimas ir nurodoma viešos diskusijos tema, vieta ir data.
5. Viešoje diskusijoje gali dalyvauti visuomenės atstovas, kuris raštu ar el. paštu pateikė nuomonę apie diskusijų temą.
6. Dalyvauti viešoje diskusijoje kviečiamas pranešėjas ar jo įgaliotas atstovas, GMO ekspertų komiteto nariai, kurie pateikė mokslinę nuomonę dėl planuojamos GMO apgalvoto išleidimo į aplinką veiklos.
7. Aplinkos apsaugos agentūra parengia ataskaitą apie viešų konsultacijų rezultatus kaip nurodyta Genetiškai modifikuotų organizmų įstatymo 12 str. 10 dalyje.