LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2000 M. SAUSIO 28 D. ĮSAKYMO NR. 49 „DĖL KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SĄRAŠŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. kovo 12 d. Nr. V-346
Vilnius
P a k e i č i u Kompensuojamųjų vaistų skyrimo retoms ligoms gydyti tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“, ir išdėstau jį nauja redakcija (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. kovo 12 d. įsakymo
Nr. V-346 redakcija)
KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTŲ SKYRIMO RETOMS LIGOMS GYDYTI TVARKOS APRAŠAS
1. Kompensuojamųjų vaistų skyrimo retoms ligoms gydyti tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) (toliau – A sąrašas), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. 49 „Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo“, įrašytų kompensuojamųjų vaistų, kurių charakteristikų santraukoje nenurodomos terapinės indikacijos ir (ar) dozės, skyrimo retoms ligoms gydyti tvarką.
2. Kompensuojamasis vaistas, įrašytas į A sąrašą ir į einamųjų metų kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, gali būti skiriamas retai ligai gydyti, jei atitinka visus šiuos kriterijus:
2.1. liga, kuriai gydyti skiriamas vaistas, yra įrašyta į Retų ligų sąrašą, skelbiamą interneto tinklalapyje adresu http://www. orpha.net/;
2.2. vaisto, skiriamo retai ligai gydyti, charakteristikų santraukoje nenurodoma atitinkama terapinė indikacija ir (ar) vartojimo dozės;
2.3. vaistas skiriamas retai ligai gydyti pagal atitinkamą terapinę indikaciją, remiantis oficialiai skelbiamais klinikinių tyrimų rezultatais, patvirtinančiais jo terapinę naudą;
2.4. vaisto skyrimas pagal naujas moksliškai pagrįstas, bet teisės aktų nustatyta tvarka neįregistruotas terapines indikacijas yra vienintelė galimybė pacientą išgydyti ar pratęsti jo gyvybę. Šiuo atveju gydantysis gydytojas privalo gauti paciento (jei jis yra nesąmoningos būsenos arba nepilnametis – jo tėvų, artimųjų, globėjų ar jo atstovo) ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje pacientas gydomas, medicinos etikos komisijos sutikimą Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 20 straipsnio 2 dalies nustatyta tvarka;
3. Kompensuojamasis vaistas, atitinkantis visus Aprašo 2 punkte nurodytus kriterijus, gali būti skiriamas retai ligai gydyti tik sutikus pacientą gydančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASPĮ) medicinos etikos komisijai. Medicinos etikos komisija savo sprendimą įformina protokolu. Įformindama sutikimą, ši komisija turi nurodyti, kad pritaria ASPĮ gydytojų parengtame retos ligos diagnostikos ir gydymo protokole aprašytam gydymui neįregistruotu nustatyta tvarka vaistu, t.y. kompensuojamuoju vaistu, skiriamu pagal neįregistruotą terapinę indikaciją.
4. Retos ligos diagnostikos ir gydymo protokole aprašomas retos ligos atvejis, ligos diagnozavimas, gydymo seka, nurodomos reta liga sergantį pacientą gydančių gydytojų profesinės kvalifikacijos, neįregistruoto nustatyta tvarka kompensuojamojo vaisto (skiriamo pagal neįregistruotą terapinę indikaciją) vartojimo būdas, dozės ir jų vartojimo dažnumas bei literatūros ir duomenų šaltinių, kuriais grindžiamas šis protokolas, sąrašas.
5. Medicinos etikos komisijai pritarus retos ligos gydymui kompensuojamuoju vaistu, aprašytu šios ligos diagnostikos ir gydymo protokole, ASPĮ vadovas šį protokolą patvirtina. Pacientui skiriamo kompensuojamojo vaisto pirmąjį 3 formos receptą išrašo atitinkamos profesinės kvalifikacijos, nurodytos ASPĮ vadovo patvirtintame retos ligos diagnostikos ir gydymo protokole, gydytojas, vadovaudamasis šiame protokole aprašyta retos ligos gydymo seka ir nurodytu kompensuojamojo vaisto vartojimo būdu, dozėmis bei jų vartojimo dažnumu.
6. ASPĮ vadovas yra atsakingas už tai, kad įstaigos interneto svetainėje būtų viešai skelbiamas ligų (įskaitant retas ligas) diagnostikos ir gydymo protokolų, patvirtintų įstaigos vadovo, sąrašas ir patvirtintų protokolų, kuriuose šio Aprašo nustatyta tvarka aprašomas retos ligos gydymas kompensuojamaisiais vaistais, kopijos būtų pateikiamos Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos.
7. Jei Aprašo nustatyta tvarka sprendimą skirti kompensuojamuosius vaistus retai ligai gydyti priima tretinio ar antrinio lygio sveikatos priežiūros paslaugas teikiantis gydytojas specialistas, šio gydytojo pradėtą gydymą pagal savo kompetenciją gali tęsti pirminio ir antrinio lygio sveikatos priežiūros paslaugas teikiantys gydytojai, bet ne ilgiau nei tretinio ar antrinio lygio sveikatos priežiūros paslaugas teikiantis gydytojas specialistas nurodo pacientui išduotame medicinos dokumentų išraše.
8. Jei 3 formos receptas kompensuojamajam vaistui nuo retos ligos išrašomas vaikui, neįgaliajam arba asmeniui, sergančiam į A sąrašą įrašyta liga, kurios gydymo išlaidos pagal šį sąrašą kompensuojamos 100 procentų, recepte nurodoma kompensacijos rūšis, žymima 16 kodu (kodas parodo, kokia vaisto bazinės kainos dalis procentais yra kompensuojama).
9. Jei reta liga neįrašyta į A sąrašą, o reikiamas kompensuojamasis vaistas nuo šios ligos numatytas A sąraše kitai ligai gydyti, jis gali būti skiriamas ir nuo šios retos ligos, 3 formos recepte nurodant tą kompensacijos rūšį (žymimą 13, 14, 15 arba 16 kodu), kuri taikoma jį skiriant A sąraše nurodytai ligai gydyti.
10. Jei pagal A sąrašą tas pats kompensuojamasis vaistas yra numatytas kelioms ligoms gydyti ir jam taikomos skirtingos kompensacijos rūšys, skiriant šį vaistą nuo retos ligos, neįrašytos į A sąrašą, 3 formos recepte nurodomas tos kompensacijos rūšies kodas, pagal kurį kompensuojama didžiausia šio vaisto bazinės kainos dalis.