LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. BIRŽELIO 15 D. ĮSAKYMO NR. V-494 „DĖL GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS NUOSTATŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2016 m. liepos 19 d. Nr. V-944

Vilnius

1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. birželio 15 d. įsakymą Nr. V-494 „Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:

„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 35 straipsnio 10 dalimi:“.

1.2. Pripažįstu netekusiu galios 2.2.3 papunktį.

1.3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintus Geros vaistinių praktikos nuostatus:

1.3.1. Pakeičiu I skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS“.

1.3.2. Pakeičiu 2¹ punktą ir jį išdėstau taip:

„2¹. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) šių nuostatų nustatyta tvarka teikti farmacines paslaugas, parduoti (išduoti) vaistinius preparatus, gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus turi teisę teisės aktų nustatyta tvarka prižiūrimas vaistininko.“

1.3.3. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:

„3. Šiuose nuostatuose vartojamos sąvokos:

3.1. Gera vaistinių praktika - normų, nustatančių reikalavimus vaistinės veiklai, įskaitant farmacinės paslaugos teikimą ir farmacinės rūpybos principų įgyvendinimą, visuma.

3.2. Oficina – vaistinės patalpa, kurioje parduodami (išduodami) gyventojams vaistiniai preparatai ir vaistinių prekės ir kurioje gali būti laikomas nedidelis jų kiekis.

3.3. Savigyda – gydymasis savo nuožiūra pasirinktais nereceptiniais vaistiniais preparatais.

3.4. Savitarnos vieta – oficinos vieta, kurioje išdėstytus vaistinius preparatus ir (ar) vaistinių prekes gyventojas gali pasiimti pats.

3.5. Kitos šiuose Nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (toliau – Farmacijos įstatymas) ir Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“ (toliau – Taisyklės), Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. įsakymu Nr. V-1491 „Dėl Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašas) vartojamas sąvokas.“

1.3.4. Pakeičiu 5¹.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5¹.4. artimiausios vaistinės, kurios vaistinės veiklos licencijoje nurodyta ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba (toliau – gamybinė vaistinė), registruotas pavadinimas, adresas, telefono numeris ir darbo laikas.“

1.3.5. Pakeičiu 5².2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„5².2. Vaikams iki 16 m. vaistai neparduodami (neišduodami);“.

1.3.6. Pakeičiu 5².4 papunkčio penktąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Jei vaistinėje nėra pageidaujamo vaisto ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės, tačiau ją turi bent viena didmeninio platinimo įmonė, gyventojui pageidaujant, vaistai ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės turi būti užsakomos. Užsakant nekompensuojamąjį vaistą, vaistinė turi teisę prašyti asmens sumokėti avansinę įmoką, kuri negali būti didesnė kaip 30 proc. apytikrės vaisto kainos. Užsakyti vaistai ar kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės mieste pristatomos ne vėliau kaip per 2 darbo dienas, miestelyje ir kaime – ne vėliau kaip per 4 darbo dienas.“

1.3.7. Pakeičiu 5³ punktą ir jį išdėstau taip:

„5³. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu ir kitais teisės aktais, vaistinėje tinkamomis organizacinėmis ir techninėmis duomenų saugumo priemonėmis turi būti užtikrintas farmacinės paslaugos, teikiamos gyventojui, ir vaistinių preparatų bei medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) konfidencialumas.“

1.3.8. Papildau 5⁶ punktu:

„5⁶. Nereceptiniai vaistiniai preparatai gali būti siūlomi parduoti gyventojams nuotoliniu būdu vadovaujantis Siūlymo parduoti vaistinius preparatus gyventojams nuotoliniu būdu tvarkos aprašo nustatyta tvarka.“

1.3.9. Papildau 5⁷ punktu:

„5⁷. Farmacinės rūpybos paslaugos vaistinėje teikiamos vadovaujantis Farmacinės rūpybos paslaugų teikimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 21 d. įsakymu Nr. V-1490 „Dėl Farmacinės rūpybos paslaugų teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka.

1.3.10. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„II SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMAS, PRIĖMIMAS IR TVARKYMAS“.

1.3.11. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:

„7. Vaistiniai preparatai priimami ir tvarkomi specialiai tam įrengtoje vietoje arba laikymo patalpoje.“

1.3.12. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„III SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMAS“.

1.3.13. Pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:

„11. Priimti vaistiniai preparatai vaistinėje išdėstomi vaistinių preparatų laikymo patalpose ar oficinoje, laikantis gamintojų nurodytų laikymo sąlygų.“

1.3.14. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip:

„16. Vaistinių preparatų priėmimo ir laikymo patalpose neturi būti nenaudojamos įrangos, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto produktų ir kitų gaminių, skirtų parduoti, išskyrus vaistinių prekes.“

1.3.15. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„IV SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMAS OFICINOJE“.

1.3.16. Pripažįstu netekusiu galios 20.1 papunktį.

1.3.17. Pakeičiu 20.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„20.2. savitarnos vieta, kurioje laikomi nereceptiniai vaistiniai preparatai, turi būti pažymėta bendru pavadinimu „Nereceptiniai vaistiniai preparatai“ ir nurodyta ši informacija: „Vienu kartu nereceptinių vaistinių preparatų, sudėtyje turinčių pirmos kategorijos narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakų (prekursorių), galima įsigyti ne daugiau negu vieną išorinę, jei jos nėra, vidinę pakuotę, kitų nereceptinių vaistinių preparatų leidžiama įsigyti ne ilgesniam kaip vieno mėnesio gydymo kursui“, „Išsamią informaciją apie reikiamus vaistus Jums suteiks farmacijos specialistas“;“.

1.3.18. Pakeičiu V skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„V SKYRIUS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS KEITIMAS“.

1.3.19. Pakeičiu 23.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„23.1. jeigu recepte išrašyto vaistinio preparato dozuočių kiekis neatitinka vaistinio preparato kiekio, esančio išorinėje arba vidinėje pakuotėje.“

1.3.20. Pakeičiu 23.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„23.2. gyventojui pageidaujant įsigyti mažesnį nei yra išorinėje pakuotėje nereceptinio vaistinio preparato kiekį. Šiuo atveju vaistinio preparato išorinę pakuotę leidžiama išardyti nepakeičiant vidinės pakuotės taip, kad ant vaistinėje paliekamos ir gyventojui išduodamos vidinės pakuotės dalies būtų vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, gamybos serija, registruotojas, tinkamumo vartoti terminas.“

1.3.21. Pakeičiu 24 punktą ir jį išdėstau taip:

„24. Keičiant pakuotę turi būti:

24.1. išvengta patalpų aplinkos, naudojamų įrenginių, talpyklių, į kurias fasuojama, personalo higienos mikrobiologinio užteršimo;

24.2. išorinė pakuotė išardyta taip, kad ant vaistinėje paliekamos ir gyventojui išduodamos vidinės pakuotės dalies būtų vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, serijos numeris, registruotojas, tinkamumo vartoti laikas. Vidinė pakuotė išardyta taip, kad ant vaistinėje paliekamos ir gyventojui išduodamos vidinės pakuotės būtų vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, serijos numeris, registruotojas, tinkamumo vartoti laikas, t. y. laikas, iki kurio turėtų būti suvartota paskutinė vaistinio preparato dozuotė, atsižvelgiant į recepte nurodytą vienkartinę dozę ir jos vartojimo dažnumą. Vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas negali būti ilgesnis nei vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas, nurodytas ant keičiamos vidinės pakuotės;“.

1.3.22. Papildau 24¹ punktu:

„24¹. Vaistinio preparato vidinės pakuotės keitimas turi būti dokumentuojamas taip, kad būtų užtikrinta galimybė atsekti ir identifikuoti perpakuotą vaistinį preparatą bei pramoninės gamybos vaistinį preparatą, kurio pakuotė buvo pakeista, jo seriją, didmeninio platinimo įmonę ar gamintoją, iš kurio jis buvo įsigytas.“

1.3.23. Pakeičiu VI skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„VI SKYRIUS

FARMACINĖS PASLAUGOS TEIKIMAS“

1.3.24. Pakeičiu 27.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„27.1. Taisyklėmis;“.

1.3.25. Pakeičiu 31 punktą ir jį išdėstau taip:

„31. Vardiniai vaistiniai preparatai išduodami (parduodami) vadovaujantis Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 „Dėl Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių patvirtinimo.“

1.3.26. Pakeičiu 32¹ punkto antrąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„Gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane turi būti rodoma nuostatų 32² punkte nurodyta informacija. Ši informacija gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane turi būti rodoma gyventojui norint įsigyti receptinį vaistinį preparatą arba kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę, prieš jam pasirenkant receptinį vaistinį preparatą arba kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę. Informacija turi būti rodoma tol, kol gyventojas pasirinks prieinamiausią kainos atžvilgiu vaistinį preparatą ar kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę, bet ne trumpiau kaip 15 sekundžių.“

1.3.27. Pakeičiu 32² punktą ir jį išdėstau taip:

„32². Prieš gyventojui pasirenkant kompensuojamąjį vaistinį preparatą arba kompensuojamąją medicinos pagalbos priemonę, gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane turi būti pateikta nuostatų 1 priede nurodyta minimali informacija apie visus pramoniniu būdu pagamintus  vaistinius  preparatus, į kurių sudėtį įeina to (tų) paties (-ių) bendrinio (-ių) pavadinimo (-ių) veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) (toliau – vaistinio preparato bendrinis pavadinimas), tos pačios farmacinės formos ir to paties vaistinio preparato stiprumo, įrašytus į tą pačią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno vaistinių preparatų grupę, arba apie kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones, įrašytas į tą pačią Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyno medicinos pagalbos priemonių grupę.

Prieš gyventojui pasirenkant receptinį nekompensuojamąjį vaistinį preparatą, gyventojams skirtame kompiuterio monitoriaus ekrane turi būti pateikta nuostatų 2 priede nurodyta minimali informacija apie visus to paties bendrinio pavadinimo, farmacinės formos ir stiprumo registruotus pramoniniu būdu pagamintus vaistinius preparatus, kurių kainos deklaruotos vadovaujantis Farmacijos įstatymo 59¹ straipsnio nuostatomis.“

1.3.28. Pakeičiu 36.1.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„36.1.1. ar receptas atitinka Taisyklių reikalavimus;“.

1.3.29. Pakeičiu 36.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„36.2. Jei, atsižvelgiant į Taisykles, konkretus vaistinio preparato pavadinimas nėra nurodytas arba, jei Taisyklių nustatyta tvarka galima išduoti (parduoti) kitą to paties bendrinio pavadinimo vaistinį preparatą vietoj recepte nurodyto konkretaus pavadinimo vaistinio preparato, farmacijos specialistas padeda pasirinkti recepte nurodyto vaistinio preparato bendrinio pavadinimo konkretų vaistinį preparatą.“

1.3.30. Pakeičiu VII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„VII SKYRIUS

KITŲ PASLAUGŲ TEIKIMAS VAISTINĖJE“.

1.3.31. Pripažįstu netekusiu galios VIII skyrių.

1.3.32. Pakeičiu IX skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„IX SKYRIUS

EKSTEMPORALIŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBA IR JŲ IŠDAVIMAS (PARDAVIMAS)“.

1.3.33. Pakeičiu 51 punktą ir jį išdėstau taip:

„51. Gamybinėje vaistinėje turi būti vaistinių preparatų gamybos laboratorijos patalpa (-os) ir paskirtas vaistininkas, atsakingas už ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą ir kokybės kontrolę.“

1.3.34. Pakeičiu 52 punktą ir jį išdėstau taip:

„52. Gamindama ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, vaistinė turi laikytis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų reikalavimų ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybai ir kontrolei, taip pat šių nuostatų reikalavimų.“

1.3.35. Pakeičiu 54 punktą ir jį išdėstau taip:

„54. Aprašinis vaistinis preparatas gaminamas pagal vaistinio preparato aprašą, kurį tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.“

1.3.36. Papildau 55¹ punktu:

„55¹. Ekstemporalieji vaistiniai preparatai turi būti gaminami ir tiriami vadovaujantis galiojančios Europos farmakopėjos bendrinio straipsnio Vaistiniai preparatai (2619) (Pharmaceutical preparations (2619)) nuostatomis.“

1.3.37. Pakeičiu 56 punktą ir jį išdėstau taip:

„56. Vaistinių preparatų ir vaistinių medžiagų kokybė užtikrinama taikant tyrimų metodus, aprašytus galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra – galiojančios valstybės narės farmakopėjos bendriniuose straipsniuose ir (ar) monografijose.“

1.3.38. Pakeičiu 56¹ punktą ir jį išdėstau taip:

„56¹. Ekstemporaliųjų vaistinių preparatų išorinės ir (ar) vidinės pakuotės turi būti ženklinamos lietuvių kalba, išskyrus 56⁴.5.5 papunktyje nustatytą atvejį.“

1.3.39. Pakeičiu 56² punktą ir jį išdėstau taip:

„56². Ženklinant ekstemporaliųjų vaistinių preparatų pakuotes turi būti laikomasi šių nuostatų reikalavimų ir vartojami farmacinių formų, talpyklių, uždorių, vartojimo įtaisų, vartojimo būdų, vartojimo metodų, laikymo sąlygų, tinkamumo vartoti laiko standartiniai terminai, nurodyti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko tvirtinamuose Farmacinių formų, Talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų, Sudėtinių farmacinių formų bei Vartojimo būdų ir metodų standartinių terminų sąrašuose, tarptautiniu prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų bei vaistinių medžiagų, nurodytų Europos farmakopėjoje, pavadinimai ir kiti standartiniai terminai.“

1.3.40. Pakeičiu 56³ punktą ir jį išdėstau taip:

„56³. Informacijoje ant ekstemporaliojo vaistinio preparato pakuotės negali būti reklamos. Informacija ant ekstemporaliojo vaistinio preparato pakuotės turi būti suprantama vartotojui, įskaitoma, aiški ir nenusitrinanti. Šrifto dydis ant pakuočių turi būti ne mažesnis kaip 7 spaustuviniai punktai (arba tokio dydžio, kad mažoji raidė būtų ne žemesnė kaip 1,4 mm). Tarpas tarp eilučių bazinių linijų turi būti ne mažesnis kaip 3 mm.“

1.3.41. Pakeičiu 56⁴ punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„56⁴. Ant ekstemporaliojo vaistinio preparato išorinės, jei jos nėra, ant vidinės pakuotės turi būti nurodyta ši informacija:“.

1.3.42. Pakeičiu 56⁴.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.1. jei ženklinamas kartinis vaistinis preparatas, pagamintas pagal visuomenės vaistinės, ar universiteto vaistinės, kuri nėra gamybinė vaistinė,  ar gamybinės vaistinės, negalinčios pagaminti kartinio vaistinio preparato pagal receptą (toliau – užsakanti vaistinė), pateiktą popierinį receptą ar jo kopiją ar naudojantis Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistema (toliau − ESPBI IS) išrašytą elektroninį receptą ar jo nuorašą, ant jo pakuotės turi būti nurodomas užsakančios vaistinės registruotas pavadinimas, adresas; jei ženklinamas kartinis vaistinis preparatas, pagamintas pagal juridinio asmens, turinčio asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos licenciją (toliau – ASPĮ), užsakymą ar jo kopiją, ant  jo pakuotės turi būti nurodomas ASPĮ registruotas pavadinimas, adresas;“.

1.3.43. Pakeičiu 56⁴.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.3. jei ženklinamas kartinis vaistinis preparatas, pagamintas pagal pateiktą popierinį receptą ar jo kopiją arba naudojantis ESPBI IS išrašytą elektroninį receptą ar jo nuorašą, – gyventojo vardas, pavardė arba paciento kodas, suteiktas vadovaujantis Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 4 d. įsakymu Nr. V-178 „Dėl Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo, kai neatskleidžiama asmens tapatybė, tvarkos aprašo patvirtinimo“, jei gyventojui sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos neatskleidžiant asmens tapatybės;“.

1.3.44. Pakeičiu 56⁴.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.4. ekstemporaliojo vaistinio preparato pavadinimas (jei toks yra);“.

1.3.45. Pakeičiu 56⁴.5.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.5.1. veikliosios (-iųjų) ir (ar) pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us) ir jos (-ų) kiekį (-ius) vienoje dozuotėje arba;“.

1.3.46. Pakeičiu 56⁴.5.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.5.2. veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) ir (ar) pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us) ir jos (-ų) kiekį (-ius), arba;“.

1.3.47. Pakeičiu 56⁴.5.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.5.3. veikliosios (-ųjų) ir (ar) pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us) ir jos (-ų) kiekį (-ius) bendrame tūryje arba masėje, atsižvelgiant į paruošto vartoti ekstemporaliojo vaistinio preparato farmacinę formą, arba;“.

1.3.48. Papildau 56⁴.5.4 papunkčiu:

„56⁴.5.4. veikliosios medžiagos pavadinimą ir jos kiekį procentais bendrame tūryje arba masėje;“.

1.3.49. Papildau 56⁴.5.5 papunkčiu:

„56⁴.5.5. lotyniškas ar mokslinis homeopatinės žaliavos (–ų) pavadinimas (-ai) kartu su nurodytu  praskiedimo laipsniu. Laipsnis žymimas galiojančioje Europos farmakopėjoje, o jei joje nėra, – valstybės narės galiojančioje farmakopėjoje nurodytais simboliais (pvz., D3 ir kita);“.

1.3.50. Papildau 56⁴.5.6 papunkčiu:

„56⁴.5.6. veikliųjų ir pagalbinių medžiagų kiekiai rašomi, nurodant masės ar tūrio vienetus tais pačiais matavimo vienetais (pvz., 250 mg, 500 mg, 700 mg), prieš kablelį rašomi ne daugiau kaip 3 ženklai; kablelis nerašomas, jei jį lengva pašalinti (pvz., turi būti 250 mg, o ne 0,25 g);“.

1.3.51. Papildau 56⁴.5.7 papunkčiu:

„56⁴.5.7. žodžių mikrogramai trumpinti negalima;“.

1.3.52. Pakeičiu 56⁴.6 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.6. ekstemporaliojo vaistinio preparato kiekis (masė, tūris arba dozuočių skaičius), išskyrus atvejus, kai nurodoma nuostatų 56⁴.5.2, 56⁴.5.3 ir 56⁴.5.4 papunkčiuose išvardyta informacija;“.

1.3.53. Pakeičiu 56⁴.8 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.8. gamybinės vaistinės suteiktas elektroniniam ar popieriniam receptui, elektroninio recepto nuorašui ar popierinio recepto kopijai ar ASPĮ užsakymui ar jo kopijai gamybos numeris, kai ženklinamas kartinis vaistinis preparatas, ar serijos numeris, kai ženklinamas aprašinis vaistinis preparatas;“.

1.3.54. Pakeičiu 56⁴.9 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.9. tinkamumo vartoti laikas (metai, mėnuo ir diena). Metai nurodomi keturiais arabiškais skaitmenimis, mėnuo ir diena - dviem, tarp skaitmenų grupių paliekamas tarpelis, pvz., „Tinka iki 2010 01 28“. Jeigu ekstemporaliojo vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas po pirmojo vidinės pakuotės atidarymo, tirpinimo arba skiedimo sutrumpėja, reikia nurodyti, kiek dienų ekstemporalusis vaistinis preparatas galios atidarius vidinę pakuotę ar paruošus vartoti ekstemporalųjį vaistinį preparatą;“.

1.3.55. Pakeičiu 56⁴.11 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.11. specialus įspėjimas „Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje“. Išskyrus ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, pagamintus pagal ASPĮ užsakymą ar jo kopiją;“.

1.3.56. Papildau 56⁴.13 papunkčiu:

„56⁴.13. jei reikia, kitas (-i) specialus (-ūs) įspėjimas (-ai);“.

1.3.57. Papildau 56⁴.14 papunkčiu:

„56⁴.14. ant pagaminto homeopatinio vaistinio preparato pakuotės aiškiai ir įskaitomai turi būti nurodyta „Homeopatinis vaistinis preparatas“;“.

1.3.58. Pakeičiu 56⁴.12 papunktį ir jį išdėstau taip:

„56⁴.12. vartojimo metodas ir (ar) būdas.“

1.3.59. Pakeičiu X skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„X SKYRIUS

BENDRADARBIAVIMAS SU SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAIS“.

1.3.60. Pakeičiu 57 punktą ir jį išdėstau taip:

„57. Ekstemporalieji vaistiniai preparatai turi būti laikomi tokiomis sąlygomis, kokios nurodytos ant jų pakuotės.“

1.3.61. Pakeičiu 57¹ punktą ir jį išdėstau taip:

„57¹. Ekstemporalusis vaistinis preparatas turi būti pagamintas ir išduotas (parduotas) per tokius terminus, kad gyventojas, vartodamas ekstemporalųjį vaistinį preparatą, kaip nurodyta recepte ir (ar) ant ekstemporaliojo vaistinio preparato pakuotės, turėtų realią galimybę suvartoti išduotą (parduotą) ekstemporaliojo vaistinio preparato dozuočių skaičių iki jo tinkamumo vartoti laiko pabaigos.“

1.3.62. Pakeičiu XI skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„XI SKYRIUS

SKUNDŲ VALDYMAS“.

1.3.63. Pakeičiu XII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„XII SKYRIUS

GEROS VAISTINIŲ PRAKTIKOS DOKUMENTAI IR DUOMENŲ ĮRAŠAI“.

1.3.64. Pakeičiu 65.12¹ papunktį ir jį išdėstau taip:

„65.12¹. vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų pardavimo (išdavimo), ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybos priežiūra (procedūroje aiškiai aprašomi vaistininko veiksmai, kuriuos jis atlieka vaistinėje siekdamas užtikrinti, kad vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų pardavimas (išdavimas) ir ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba atitiktų teisės aktų reikalavimus);“.

1.3.65. Pakeičiu 68.1 papunktį ir jį išdėstau taip:

„68.1. registracijos žurnalai, instrukcijos, pareigybių aprašymai, įmonės vadovo įsakymai dėl farmacinės veiklos vykdymo, atsakingų asmenų paskyrimo ir kiti dokumentai;“.

1.3.66. Pakeičiu 68.4 papunktį ir jį išdėstau taip:

„68.4. nustatytą laiką vaistinėje saugomi popieriniai receptai;“.

1.3.67. Pakeičiu XIII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip

„XIII SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS“

1.3.68. Pakeičiu 1 priedo * pastabą ir ją išdėstau taip:

„* Nurodomi kompensuojamųjų vaistinių preparatų pavadinimai (konkretūs pavadinimai), atsižvelgiant į pateiktame 3 formos recepte nurodytą vaistinio preparato bendrinį pavadinimą ar vaistinio preparato pavadinimą (konkretų pavadinimą), farmacinę formą ir stiprumą, arba kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių pavadinimai, atsižvelgiant į pateiktame 3 formos recepte nurodytą medicinos pagalbos priemonių grupės ar prekės pavadinimą.“

1.3.69. Pakeičiu 2 priedą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).

2. N u s t a t a u, kad

2.1. šio įsakymo 1.3.5, 1.3.6, 1.3.16, 1.3.17, 1.3.20, 1.3.22, 1.3.38, 1.3.49, 1.3.50, 1.3.51, 1.3.55 ir 1.3.57 papunkčiai įsigalioja 2016 m. rugpjūčio 1 d.;

2.2. iki šio įsakymo įsigaliojimo pagaminti ekstemporalieji vaistiniai preparatai, kurių pakuotės ženklinimas neatitinka šio įsakymo reikalavimų, gali būti parduodami (išduodami) iki 2016 m. lapkričio 1 d.

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                              Juras Požela

Geros vaistinių praktikos nuostatų

2 priedas

Nekompensuojamieji vaistai

Vaisto pavadinimas	................................................................. (nurodomas konkretus vaistinio preparato pavadinimas)
Bendrinis pavadinimas	................................................................. (nurodomas vaistinio preparato bendrinis pavadinimas)
Stiprumas	......................................... (nurodomas vaistinio preparato stiprumas)	Farmacinė forma	.......................................... (nurodoma vaistinio preparato farmacinė forma)

Vaisto pavadinimas	Didžiausia mažmeninė kaina, Eur *	Kaina vaistinėje, Eur
**

* Nurodoma vaistinio preparato mažmeninė kaina, apskaičiuota prie vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruotos kainos pridėjus Vyriausybės nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį.

** Pirmoje eilutėje, išskirtoje iš kitų eilučių kita spalva ar paryškintomis raidėmis, nurodomas pigiausias vaistinis preparatas, atsižvelgiant į dozuotę, žemiau – visi vaistiniai preparatai kainos didėjimo tvarka (atsižvelgiant į dozuotę). Jei yra keli vaistiniai preparatai, kurių kainos vienodos, jie išdėstomi žemyn abėcėlės tvarka.“