VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2017 m. gegužės 19 d. Nr. B1-344
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą HISTODINE 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2394/001-002),
1.1.2. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą MYODINE VET 25 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2395/001-003),
1.1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą REPOSE VET 500 mg/ml, injekcinis tirpalas (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2396/001-002),
1.1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CESTAL CAT 80/20 mg, kramtomosios tabletės katėms (ZYLAVET Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, LT/2/17/2397/001-009),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. INGELVAC PRRSFLEX EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2274/001-004), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Boehringer Ingelheim Animal Health, Nyderlandai“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija“, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.2. REPROCYC PRRS EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2273/001-003), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Boehringer Ingelheim Animal Health, Nyderlandai “ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija“, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.3. PRACETAM 400 mg/ml, tirpalas, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/16/2349/001-004), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Laboratoire Biové, Prancūzija“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Ceva Santé Animale, Prancūzija“, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.4. THIAFELINE 2,5 mg, plėvele dengtos tabletės katėms (LeVet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2174/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.5. THIAFELINE 5 mg, plėvele dengtos tabletės katėms (LeVet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2175/001-005), tinkamumo laiką, „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 36 mėn.“, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.6. CAREMAST VET 600 mg, intramaminė suspensija karvėms laktacijos metu (Vetcare Oy, Suomija, LT/2/16/2334/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto;
1.3.1. MARBOGEN COMPLEX, ausų lašai (tirpalas) šunims (ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Vengrija, LT/2/16/2352/001), pirminės pakuotės ženklinimo 10, 11, 12, 14, 15 punktus ir antrinės pakuotės ženklinimo 1, 6, 7, 12 ir 15 punktus naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.2. PYANOSID, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/07/1743/001-002), aprašo 2 punktą, 6.1 ir 6.3–6.5 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.3. REPROCYC PRRS EU, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti kiaulėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2273/001-003), aprašo 4.2 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.4. CEVAC IBird, liofilizatas geriamajai suspensijai ruošti viščiukams (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/13/2172/001-012), aprašo 4.1, 4.3, 4.7–4.9 ir 6.2 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.5. CEVAC MASS L, liofilizatas akių ar nosies suspensijai ruošti vištoms (Ceva-Phylaxia Co Ltd., Vengrija, LT/2/16/2342/001-009), aprašo 4.2, 4.8 ir 6.2 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.6. PRACETAM 400 mg/ml, tirpalas, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/16/2349/001-004), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.7. BOVILIS IBR MARKER LIVE, liofilizatas ir skiediklis suspensijai ruošti galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1554/001-014), aprašo 3 punktą, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 6.1 ir 6.2 papunkčius naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.8. DEHINEL PLUS FLAVOUR, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2015/001-007), informacinio lapelio 15 punktą naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3.9. DEHINEL PLUS XL, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2014/001-010), informacinio lapelio 15 punktą naujais duomenimis, papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. PRAZITEL PLUS XL, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2136/001-054),
1.4.2. PORCILIS M HYO ID ONCE, injekcinė emulsija kiaulėms (Intervet International B. V., Nyderlandai, LT/2/11/2086/004-009),
1.4.3. INTRA HOOF-FIT GEL 40 mg/g + 40 mg/g, gelis pieniniams galvijams (Intracare B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2167/001),
1.5. panaikinti šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukti juos iš Veterinarinių vaistų registro:
1.5.1. GENTA 100 mg/ml, injekcinis tirpalas (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija, LT/2/01/1261/001-002),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus ir atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;