LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2013 M. VASARIO 20 D. ĮSAKYMO NR. V-185 „DĖL SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ (ĮNR) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ (ĮNR) FORMOS IR PACIENTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ (ĮNR) FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2021 m. rugpjūčio 6 d. Nr. V-1818
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymą Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formos patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu antraštę ir ją išdėstau taip:
„DĖL SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ FORMOS IR PACIENTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ FORMOS PATVIRTINIMO“.
1.2. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. T v i r t i n u pridedamus:
1.1. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašą;
1.2. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą;
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) pateikimo tvarkos aprašą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).
3. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).
4. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą:
4.1. Pakeičiu antraštę ir ją išdėstau taip:
4.2. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Kiti vaistai, vartoti kartu su ĮNR sukėlusiu vaistu (jei kitų vaistų nevartota, įrašyti „nevartojo“):
| Vaisto pavadinimas |
Stiprumas ir farmacinė forma (pvz., tabletė, 400 mg; sirupas 250mg/5 ml) |
Vaisto vartojimo priežastis |
Paros dozė (pvz., 1 tabl. 2 kartus per dieną; 5 ml 3 kartus per dieną) |
Vartojimo pradžia ir pabaiga“ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:
„9. Pranešimą užpildžiusio asmens kontaktiniai duomenys:
|
Vardas, pavardė (arba inicialai) |
|
|
Telefono ryšio numeris |
|
|
Elektroninio pašto adresas |
|
| Prašom nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos galėtų su Jumis susisiekti. Pateikti asmens duomenys yra konfidencialūs ir nebus perduoti ar atskleisti kitiems asmenims. |
|
| Pranešimą galima pateikti šiais būdais: - tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv; - užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt); - nemokamu telefonu 8 800 73 568. |
|
| Ši forma skirta ir vartotojų bei pacientų organizacijoms.“ |
|
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2021 m. rugpjūčio 6 d. įsakymo Nr. V-1818
redakcija)
SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, kurį Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) teikia sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, valstybės institucijos, atsakingos už sveikatos priežiūrą ir farmacinę veiklą, asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir farmacinę veiklą vykdantys juridiniai asmenys, teikimo tvarką.
2. Tvarkos aprašu rekomenduojama vadovautis sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų organizacijoms.
3. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
3.1. Netinkamas vaistinio preparato vartojimas – sąmoningas vaistinio preparato vartojimas ne pagal šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nustatytą paskirtį.
3.2. Vaistinio preparato perdozavimas – didesnio vaistinio preparato kiekio, nei nurodoma šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, vartojimas.
3.3. Vaistinio preparato informaciniai dokumentai – preparato charakteristikų santrauka, pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis.
3.4. Vaistinio preparato vartojimo klaida – netyčinis ne to, kuris paskirtas, ar supainioto išduodant vaistinio preparato vartojimas arba vaistinio preparato vartojimas kitokia doze ir (ar) kitokiu būdu, nei nurodoma šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, arba netinkamai laikomo vaistinio preparato vartojimas, lemiantys gydymo šiuo vaistiniu preparatu nesėkmę arba galintys sukelti ar sukėlę pavojų, arba galintys padaryti ar padarę žalą paciento sveikatai.
3.5. Vaistinio preparato vartojimas nesilaikant šio vaistinio preparato registracijos sąlygų (angl. Off-label use) – vaistinio preparato vartojimas gydymo, diagnostikos ar profilaktikos tikslais savarankiškai ar paskyrus asmens sveikatos priežiūros specialistui, sąmoningai nesilaikant vaistinio preparato informacinių dokumentų nurodymų (pvz., vartojant ne pagal patvirtintas terapines indikacijas, ne tos amžiaus grupės pacientams, kitokią dozę ar kitokiu būdu).
3.6. Ekspozicija vaistiniu preparatu darbo aplinkoje – vaistinio preparato poveikis, pasireiškiantis vykdant darbo funkcijas, išskyrus vaistinio preparato sudedamųjų dalių poveikį šio vaistinio preparato gamybos procese.
3.7. Kitos Tvarkos apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas).
II SKYRIUS
PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS TEIKIMAS
4. Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai, pastebėję įtariamą nepageidaujamą reakciją ar apie tokią reakciją gavę informacijos, bei valstybės institucijos, atsakingos už sveikatos priežiūrą ir farmacinę veiklą, asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir farmacinę veiklą vykdantys juridiniai asmenys, gavę informacijos apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, nedelsdami, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo įtariamos nepageidaujamos reakcijos pastebėjimo ar informacijos apie tai gavimo dienos Tarnybai turi pateikti sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją.
5. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją turi būti pateikiamas įtarus nepageidaujamas reakcijas:
6. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją turi būti pateikiamas ir tais atvejais, kai kyla abejonių dėl įtariamos nepageidaujamos reakcijos ir vaistinio preparato vartojimo priežastinio ryšio.
7. Jeigu visos informacijos, reikalingos Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formai užpildyti, neįmanoma surinkti per Tvarkos aprašo 4 punkte nurodytą terminą, nepažeidžiant nustatyto termino Tarnybai turi būti pateiktas pirminis Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (toliau – pirminis pranešimas), kuriame būtų bent šie duomenys: pranešusio asmens vardas, pavardė, specialybė, įstaigos pavadinimas, telefono ryšio numeris, elektroninio pašto adresas, paciento inicialai, amžius, lytis, svoris, vaistas, kuris, tikėtina, sukėlė įtariamą nepageidaujamą reakciją, įtariamos nepageidaujamos reakcijos aprašymas, taikytas gydymas, įtariamos nepageidaujamos reakcijos priskyrimas prie sunkius padarinius sukėlusių nepageidaujamų reakcijų ar nesunkius padarinius sukėlusių nepageidaujamų reakcijų ir jos baigtis. Ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo pirminio pranešimo pateikimo Tarnybai dienos Tarnybai turi būti pateiktas papildomas Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją, kuriame turi būti pateikti pirminiame pranešime nenurodyti duomenys. Papildomas Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją turi būti teikiamas ir tais atvejais, kai pateikus pirminį pranešimą apie įtariamą nepageidaujamą reakciją atsiranda (ar paaiškėja) naujų duomenų.
III SKYRIUS
PRANEŠIMO APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ PATEIKIMO BŪDAI IR ASMENS DUOMENŲ TVARKYMAS
9. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą reakciją gali būti teikiamas šiais būdais:
9.1. tiesiogiai užpildant pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist;
10. Tarnyba asmens duomenis, pateiktus Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimuose apie įtariamą nepageidaujamą reakciją ir pagal Tvarkos aprašo 8 punktą pateiktoje informacijoje, tvarko vadovaudamasi Tvarkos aprašu, Reglamentu (ES) 2016/679 bei Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų apsaugą, su farmakologiniu budrumu susijusiems uždaviniams spręsti ir pareigoms vykdyti, vaistinių preparatų saugumui stebėti bei jų naudos ir rizikos santykio pokyčiams nustatyti. Šiame punkte nurodytus dokumentus ir informaciją, kuriuose pateikti asmens duomenys, Tarnyba saugo Tarnybos patvirtintame dokumentacijos plane nurodytą terminą, o pasibaigus nurodytam saugojimo terminui sunaikina Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2021 m. rugpjūčio 6 d. įsakymo Nr. V-1818
redakcija)
(Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą
nepageidaujamą reakciją forma)
SVEIKATOS PRIEŽIŪROS AR FARMACIJOS SPECIALISTO PRANEŠIMAS
APIE ĮTARIAMĄ NEPAGEIDAUJAMĄ REAKCIJĄ
Data ..................................................
Pildomas pranešimas (pažymėti reikiamą)
| Pirminis |
|
| Papildomas |
|
| 1. Pranešusio asmens duomenys |
|
| Vardas, pavardė
|
|
| Specialybė
|
|
| Įstaigos pavadinimas
|
|
| Telefono ryšio numeris
|
|
| Elektroninio pašto adresas
|
|
Prašom nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos galėtų su Jumis susisiekti.
| 2. Duomenys apie asmenį, kuriam pasireiškė ĮNR |
||||
| Inicialai |
Amžius |
Lytis: vyras moteris |
Svoris (kg)
|
Ūgis (cm)
|
Pateikti asmens duomenys yra konfidencialūs ir nebus perduoti kitiems asmenims.
| 3. Vaistinis (-iai) preparatas (-ai), kuris (-ie), tikėtina, sukėlė ĮNR |
|
| Konkretus vaistinio preparato pavadinimas |
|
| Bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas |
|
| Biologinio vaistinio preparato serijos numeris |
|
| Stiprumas ir farmacinė forma |
|
| Vartojimo būdas |
|
| Paros dozė |
|
| Pradėtas vartoti |
|
| Baigtas vartoti |
|
| Terapinės indikacijos |
|
| 4. ĮNR aprašymas (jeigu pasireiškė daugiau nei viena ĮNR, aprašyti kiekvieną ĮNR atskirai) |
||||||
| 1)................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. (aprašymas)
ĮNR pradžia m. ..................mėn. .....d. .......val. ĮNR pabaiga m. ..................mėn. .....d. .......val.
2)................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. (aprašymas)
ĮNR pradžia m. ..................mėn. .....d. .......val. ĮNR pabaiga m. ..................mėn. .....d. .......val.
ir t. t.
|
||||||
| Taikytas gydymas dėl pasireiškusios ĮNR
|
||||||
| Ar manote, kad ĮNR sukėlė sunkių padarinių? Taip Ne Jei taip, pabraukite atitinkamą padarinį: mirtis, pavojus gyvybei, hospitalizavimas, stacionarinio gydymo trukmės prailginimas, ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, nedarbingumas, apsigimimas ____________________________________________________________________________ ĮNR baigtis (pažymėkite tinkamą variantą): * ĮNR pasibaigė, nebėra jokių simptomų; * ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė nepakitusi) * ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė gerėja) * ĮNR tebesitęsia (asmens sveikatos būklė blogėja) * asmuo pasveiko, bet liko liekamųjų reiškinių * dėl ĮNR asmuo mirė * nežinoma .......................................................................................................................................................... Ar manote, kad ĮNR sukėlė vaistinio preparato vartojimo klaida? Taip Ne Jei taip, pabraukite tinkamą: vaistinio preparato paskyrimo klaida (paskirtas ne tas vaistinis preparatas), vaistinio preparato išdavimo klaida, dozavimo klaida, vartojimo būdo klaida, netinkamas vaistinio preparato laikymas. ............................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................ Trumpai aprašykite situaciją
Ar manote, kad ĮNR pasireiškė dėl: * vaistinio preparato vartojimo nesilaikant registracijos sąlygų (angl. Off-label use) (pažymėkite tinkamą variantą): ne pagal patvirtintas terapines indikacijas ne tos amžiaus grupės pacientui kitokia doze kitokiu vartojimo būdu * kita perdozavimo piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu netinkamo vaistinio preparato vartojimo ekspozicijos vaistiniu preparatu darbo aplinkoje kita
Ar manote, kad nėra priežastinio ryšio tarp ĮNR ir vaistinio preparato vartojimo: * Taip * Ne
Manote, kad buvo neveiksmingas: vaistinis preparatas, vartojamas gyvybei pavojingai ligai gydyti vakcina kontraceptinis vaistinis preparatas kitoks vaistinis preparatas ............................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................ Trumpai aprašykite situaciją
|
||||||
|
|
||||||
| 5. Kiti vaistiniai preparatai, vartoti kartu su ĮNR sukėlusiu vaistiniu preparatu (jei kitų vaistinių preparatų nevartota, nepildykite) |
||||||
|
Vaistinio preparato pavadinimas |
Stiprumas ir farmacinė forma |
Vaistinio preparato vartojimas |
Indikacijos, dėl kurių pacientui buvo skirtas vaistinis preparatas |
|||
| vartojimo būdas |
paros dozė |
pradžia (data) |
pabaiga (data) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
| 6. Papildoma informacija |
||||||
| Trumpai aprašykite informaciją, kuri, jūsų manymu, yra reikšminga (anamnezė, atlikti tyrimai ir jų duomenys, alerginės reakcijos ar kt.) |
||||||
|
|
||||||
| Pranešimą galima pateikti šiais būdais: - tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist; - užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).
|
||||||
| Ši forma skirta ir valstybės institucijoms, atsakingoms už sveikatos priežiūrą bei farmacinę veiklą, taip pat asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir farmacinę veiklą vykdantiems juridiniams asmenims bei sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų organizacijoms. |
||||||