LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS ministras
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2004 M. BIRŽELIO 22 D. ĮSAKYMO NR. V-463 „DĖL žmogaus audinių, ląstelių ir organų, skirtų transplantacijai, įvežimo į lietuvos respubliką ir išvežimo iš lietuvos respublikos tvarkos APRAŠO patvirtinimo“ PAKEITIMO
2014 m. vasario 3 d. Nr. V-155
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 22 d. įsakymą Nr. V-463 „Dėl Žmogaus audinių, ląstelių ir organų, skirtų transplantacijai, įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir išdėstau jį nauja redakcija:
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS ministras
ĮSAKYMAS
dėl TRANSPLANTACIJAI SKIRTŲ ŽMOGAUS AUDINIŲ, LĄSTELIŲ, ORGANŲ ĮVEŽIMO Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ IR IŠVEŽIMO IŠ LIETUVOS RESPUBLIKOS TVARKos APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacijos įstatymo 15 straipsnio 4 dalimi bei įgyvendindamas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2004 L 102, p. 48), 2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/53/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo (OL 2010 L 207, p. 14) ir 2012 m. spalio 9 d. Komisijos įgyvendinimo direktyvą 2012/25/ES, kuria nustatomos informavimo procedūros, susijusios su transplantacijai skirtų žmonių organų mainais tarp valstybių narių (OL 2012 L 275, p. 27):
1. T v i r t i n u Transplantacijai skirtų žmogaus audinių, ląstelių, organų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos tvarkos aprašą (pridedama).
Patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. birželio 22 d. įsakymu Nr. V-463
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. V-155 redakcija)
tRANSPLANTACIJAI SKIRTŲ ŽMOGAUS AUDINIŲ, LĄSTELIŲ, ORGANŲ ĮVEŽIMO į Lietuvos respubliką IR IŠVEŽIMO iš lietuvos respublikos TVARKOS APRAŠAS
I. Bendrosios nuostatos
1. Transplantacijai skirtų žmogaus audinių, ląstelių, organų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato transplantacijai skirtų žmogaus audinių, ląstelių, organų įvežimo į Lietuvos Respubliką (toliau – įvežimas) ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos (toliau – išvežimas) tvarką, vienkartinių leidimų įvežti į Lietuvos Respubliką (išvežti iš Lietuvos Respublikos) audinius, ląsteles, skirtus transplantacijai (toliau – leidimas) išdavimo tvarką, sutarčių ir susitarimų dėl transplantacijai skirtų žmogaus audinių, ląstelių, organų įvežimo ir išvežimo sutarčių ir susitarimų turinio reikalavimus.
2. Šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
2.1. Europos organų mainų organizacija – viešoji arba privačioji ne pelno organizacija, užsiimanti nacionaliniais ir tarpvalstybiniais organų mainais, kurios dauguma šalių narių yra Europos Sąjungos narės.
2.2. Organo kilmės valstybė – Europos Sąjungos valstybė narė ar Europos ekonominės erdvės valstybė, kurioje organai paimami transplantacijos tikslais.
2.3. Paskirties valstybė – Europos Sąjungos valstybė narė ar Europos ekonominės erdvės valstybė, į kurią organai siunčiami transplantacijos tikslais.
2.4. Trečioji valstybė – ne Europos Sąjungos valstybė narė ar Europos ekonominės erdvės valstybė, į kurią organai siunčiami ar gaunami transplantacijos tikslais.
2.5. Nacionalinis donoro / recipiento identifikacinis numeris – identifikacinis kodas, priskirtas donorui arba recipientui pagal nacionaliniu lygmeniu įdiegtą tapatybės nustatymo sistemą.
II. Organų įvežimo, išvežimo tvarka
3. Organų įvežimą ir išvežimą organizuoja Nacionalinis transplantacijos biuras prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau − Biuras) sutarčių ar susitarimų su užsienio subjektais pagrindu.
4. Organus galima įvežti į Lietuvos Respubliką esant visoms šioms sąlygoms:
4.2. organus teikiančio užsienio subjekto kokybės ir saugumo reikalavimai, keliami organams įvežti, atitinka galiojančių Europos Sąjungos valstybių narių ir Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimus;
5. Sutartyse ar susitarimuose su užsienio subjektais turi būti aptarta:
6. Biuro atsakingas darbuotojas, gavęs informaciją apie siūlomą įvežti organą bei donoro ir organo duomenis, juos užregistruoja Biuro vadovo nustatyta tvarka.
7. Biuro atsakingas darbuotojas, pagal Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro duomenis preliminariai nustatęs recipientus, tinkamus siūlomo organo transplantacijai, nedelsdamas jų duomenis bei donoro ir organo duomenis perduoda asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, teikiančioms organų transplantacijos paslaugas.
8. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, teikiančios organų transplantacijos paslaugas, gavusios Tvarkos aprašo 7 punkte nurodytus duomenis, privalo nedelsdamos juos įvertinti ir apie galutinį sprendimą dėl siūlomo įvežti organo tinkamumo recipientui informuoti Biuro atsakingą darbuotoją.
9. Biuro atsakingas darbuotojas, gavęs galutinį asmens sveikatos priežiūros įstaigos, teikiančios organų transplantacijos paslaugas, sprendimą dėl siūlomo įvežti organo tinkamumo recipientui, organą siūlančią Europos organų mainų organizaciją ar kitą užsienio subjektą apie tai informuoja elektroninėmis priemonėmis arba faksu.
10. Biuro atsakingas darbuotojas Tvarkos aprašo 7 punkte nustatyta tvarka nenustatęs tinkamų recipientų, apie tai nedelsdamas informuoja organą siūlančią Europos organų mainų organizaciją ar kitą užsienio subjektą elektroninėmis priemonėmis arba faksu.
11. Organus galima išvežti iš Lietuvos Respublikos esant šioms sąlygoms:
12. Biuro atsakingas darbuotojas, informavęs Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-7 „Dėl mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašo tvirtinimo“ (toliau – Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašas), 14.3 punkte nurodytų asmens sveikatos priežiūros įstaigų, teikiančių organų transplantacijos paslaugas, budinčius gydytojus ir gavęs galutinius sprendimus potencialaus donoro organų netransplantuoti Lietuvos recipientams, šiuos organus pasiūlo užsienio subjektams.
13. Europos organų mainų organizacijai ar kitiems užsienio subjektams elektroninėmis priemonėmis arba faksu pateikiamas anglų kalba užpildytas ir Biuro atsakingo darbuotojo pasirašytas Biuro direktoriaus įsakymu patvirtintos formos pasiūlymas.
14. Gavus Europos organų mainų organizacijos ar kito užsienio subjekto sutikimą paimti siūlomą organą, Biuro atsakingas darbuotojas organizuoja ir koordinuoja organo paėmimą teisės aktų nustatyta tvarka. Atsiradus papildomai informacijai apie recipientą ir (ar) organą, ji iš karto elektroninėmis priemonėmis arba faksu pateikiama Europos organų mainų organizacijai ar kitam užsienio subjektui, kuriam perduodamas organas.
15. Dėl išvežamo organo užpildoma ir Biuro atsakingo darbuotojo pasirašoma bei kartu su organu siunčiama sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos pažyma dėl organų išvežimo iš Lietuvos Respublikos (Tvarkos aprašo 1 priedas).
16. Kai gaunamas pranešimas apie recipientus, kuriems reikia skubiai transplantuoti organus, Biuro atsakingas darbuotojas turi teisę informaciją apie recipientą bei reikalingą organą pateikti ir gauti žodžiu. Vėliau informaciją privaloma perduoti raštu Tvarkos aprašo nustatyta tvarka.
17. Už organo kokybę ir paruošimą transportuoti atsako organą paruošęs asmens sveikatos priežiūros specialistas.
III. AUDINIŲ, LĄSTELIŲ ĮVEŽIMO IR IŠVEŽIMO tVARKA
19. Audinius, ląsteles įvežti bei išvežti, kai išvežami audiniai, ląstelės netransplantuojamos Lietuvos recipientams, turi teisę asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios turi licencijas teikti Licencijuojamų bendrųjų asmens sveikatos priežiūros paslaugų sąrašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 14 d. įsakymu Nr. V-364 „Dėl licencijuojamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų sąrašų patvirtinimo“, 16.4 punkte nurodytas audinių ir (ar) ląstelių paskirstymo paslaugas.
20. Biuras turi teisę išvežti audinius, skirtus transplantuojamo organo tinkamumui recipientui įvertinti ir (ar) reikalingus organo transplantacijai, Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašo nustatyta tvarka bei Tvarkos aprašo II skyriuje nustatyta tvarka.
21. Audinius ir ląsteles galima įvežti ir išvežti esant visoms šioms sąlygoms:
21.1. audinių, ląstelių kokybės ir saugumo reikalavimai, atitinka galiojančių Europos Sąjungos valstybių narių bei Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimus;
22. Audinių ir ląstelių įvežimas ir išvežimas vykdomas sutarčių ir susitarimų su užsienio subjektais pagrindu.
23. Sutartyje ar susitarime turi būti aptarta:
23.1. audinių, ląstelių kokybės ir saugumo reikalavimai, atitinkantys galiojančių Europos Sąjungos valstybių narių bei Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimus;
24. Audinius, ląsteles įvežančios ir išvežančios įstaigos kiekvieno mėnesio pirmąją savaitę pateikia Įvežtų į Lietuvos Respubliką (išvežtų iš Lietuvos Respublikos) audinių, ląstelių ataskaitą (Tvarkos aprašo 2 priedas).
25. Kai recipientui reikia skubiai transplantuoti atitinkamus specifinius žmogaus audinius ir (ar) ląsteles, nurodytus Tvarkos aprašo 26 punkte, juos galima įvežti ir išvežti tiesiogiai paskirstant recipientams, nesant pasirašytų Tvarkos aprašo 21 punkte nurodytų sutarčių ir susitarimų. Šiame punkte nustatyta tvarka galima įvežti ir išvežti audinius ir (ar) ląsteles esant visoms šioms sąlygoms:
25.2. įvežamų ir išvežamų audinių ir (ar) ląstelių kokybė ir sauga atitinka galiojančių Europos Sąjungos valstybių narių bei Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimus;
26. Už įvežamų ir išvežamų audinių ir (ar) ląstelių kokybės ir saugos atitiktį galiojančių Europos Sąjungos valstybių narių bei Lietuvos Respublikos teisės aktų reikalavimams atsako audinius ir (ar) ląsteles įvežanti ir išvežanti įstaiga.
27. Specifiniai audiniai ir ląstelės yra šie:
29. Leidimas išduodamas pateikus Biurui Sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos prašymą (Tvarkos aprašo 4 priedas) (toliau – prašymas).
Transplantacijai skirtų žmogaus audinių, ląstelių, organų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos tvarkos aprašo
1 priedas
(Pažymos dėl organų išvežimo iš Lietuvos Respublikos forma)
NACIONALINIS TRANSPLANTACIJOS BIURAS
PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
Biudžetinė įstaiga, Santariškių g. 2, LT-08661 Vilnius, tel. / faks. (8 5) 279 6096, 279 6691,
el. p. info@transplantacija.lt. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 193114935
PAŽYMA
DĖL organų išvežimo iš lietuvos respublikos
___________Nr._____
(data)
Nacionalinis transplantacijos biuras prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Santariškių g. 2, Vilnius, Lietuva, išveža į ___________________________________________________________
|
|
|
|
(įstaigos pavadinimas, adresas, miestas, valstybė)
Nacionalinis donoro identifikavimo Nr. ____________; organų paėmimo data ir laikas: ________
_______________________________________________________________________________
Organus:
□ InkstUS (□dešinys; □kairys); □ kasą; □ širdį; □ plaučius (□dešinįjį; □kairįjį);
□ kepenis (□visas; □skiltį); □ plonĄsias žarnas
□ papildomi audiniai/organai/ląstelės, kurių reikia šio (-ių) organo (-ų) transplantacijai (įrašyti):_________________________________________________________________________
|
|
|
|
Nacionalinis recipiento identifikavimo Nr. ________________________
Informacija apie transportavimą (transporto priemonės tipas, valst. numeris, Lietuvos Respublikos sienos kirtimo vieta, data, laikas):___________________________________________________
_______________________________________________________________________________
Krovinį (organą (-us) lydinčio ir pasitinkančio asmenų duomenys (vardas, pavardė, asmens kodas, tel. Nr.): ________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Biuro atsakingas darbuotojas:
___________________ ___________________ ___________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas, pavardė)
Muitinės pareigūnas:
___________________ ___________________ ___________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas, pavardė)
Transplantacijai skirtų žmogaus audinių, ląstelių, organų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos tvarkos aprašo
2 priedas
(Įvežtų į Lietuvos Respubliką (išvežtų iš Lietuvos Respublikos) audinių, ląstelių ataskaitos forma)
|
|
(įstaigos pavadinimas, adresas)
ĮVEŽTŲ Į LIETUVOS RESPUBLIKĄ (IŠVEŽTŲ IŠ LIETUVOS RESPUBLIKOS) AUDINIŲ, LĄSTELIŲ ATASKAITA
________________________
(data)
1. Įvežti į Lietuvos Respubliką audiniai / ląstelės
| Eil. Nr. |
Įvežimo data
|
Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai vežami audiniai/ląstelės (pavadinimas, adresas) |
Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, iš kurios įvežami audiniai/ląstelės (pavadinimas, adresas, valstybė) |
Įvežti audiniai / ląstelės |
Įvežtų ląstelių / audinių kiekis (ml./vnt./cm2) |
Nacionalinis donoro identifikacinis numeris |
Įvežimo tikslas |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. Išvežti iš Lietuvos Respublikos žmogaus audiniai / ląstelės
| Eil. Nr. |
Išvežimo data
|
Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, iš kurios išvežami žmogaus audiniai/ląstelės (pavadinimas, adresas) |
Įstaiga, į kurią išvežami žmogaus audiniai/ląstelės (pavadinimas, adresas, šalis) |
Išvežti audiniai / ląstelės |
Išvežtų ląstelių / audinių kiekis (ml./vnt./cm2) |
Nacionalinis donoro identifikacinis numeris |
Išvežimo tikslas |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
__________________________________________________________________________________________________________________
(Atsakingo asmens vardas, pavardė, parašas, tel. Nr./ el. pašto adresas)
Transplantacijai skirtų žmogaus audinių, ląstelių, organų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos tvarkos aprašo
3 priedas
(Vienkartinio leidimo įvežti į Lietuvos Respubliką (išvežti iš Lietuvos Respublikos) audinius, ląsteles, skirtus transplantacijai forma)
NACIONALINIS TRANSPLANTACIJOS BIURAS
PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
Biudžetinė įstaiga, Santariškių g. 2, LT-08661 Vilnius, tel. / faks. (8 5) 279 6096, 279 6691,
el. p. info@transplantacija.lt. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 193114935
|
Vienkartinis leidimas
įvežti į lietuvos respubliką (išvežti iš lietuvos respublikos) audinius, ląsteles, skirtus transplantacijai
___________Nr._____
(data)
Leidžiama išvežti iš Lietuvos Respublikos______________________________________________
________________________________________________________________________________
(asmens sveikatos priežiūros įstaigos, išvežančios audinius/ląsteles, pavadinimas, adresas, miestas, valstybė)
Leidžiama įvežti į Lietuvos Respubliką________________________________________________
________________________________________________________________________________
(asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įvežančios audinius /ląsteles, pavadinimas, adresas, miestas, valstybė)
Nacionalinis donoro identifikacinis Nr.____________
0 AUDINIUS:
□ kaulų čiulpus, kiekis_____________ (ml).
ð LĄSTELES:
□ periferinio kraujo kamienines kraujodaros ląsteles, kiekis_____________ (ml).
□ donoro limfocitus (periferinio kraujo leukocitų aferezatą), kiekis____________ (ml).
Ir juos lydinčius: ð KRAUJO MĖGINIUS __________ (ml)
ð ŠALDYMO PAKUOTES__________ (vnt.)
Potencialaus recipiento nacionalinis identifikacinis Nr. ___________________
Informacija apie transportavimą (transporto priemonės tipas, valst. numeris, Lietuvos Respublikos sienos kirtimo vieta, data, laikas): ____________________________________________________
________________________________________________________________________________
Krovinį lydinčio ir pasitinkančio asmenų duomenys (vardas, pavardė, asmens kodas, tel. Nr. ):____
________________________________________________________________________________
Leidimą išdavė:
___________________ ___________________ ___________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas, pavardė)
Muitinės pareigūnas:
___________________ ___________________ ___________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas, pavardė)
Transplantacijai skirtų žmogaus audinių, ląstelių, organų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš Lietuvos Respublikos tvarkos aprašo
4 priedas
(Prašymo išduoti vienkartinį leidimą įvežti į Lietuvos Respubliką (išvežti iš Lietuvos Respublikos) audinius, ląsteles, skirtas transplantacijai, forma)
____________________________________________________________________
(įstaigos pavadinimas, adresas)
Nacionaliniam transplantacijos biurui
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
Prašymas
IŠDUOTI vienkartinĮ leidimą įvežti į lietuvos respubliką (išvežti iš lietuvos respublikos) audinius, ląsteles, skirtAs transplantacijai
______________________
(data)
Prašome leisti įvežti / išvežti (pabraukti):
0 AUDINIUS:
□ kaulų čiulpus, kiekis_____________ (ml).
ð LĄSTELES:
□ periferinio kraujo kamieninės kraujodaros ląsteles, kiekis_____________ (ml).
□ donoro limfocitus (periferinio kraujo leukocitų aferezatą), kiekis____________ (ml).
Ir juos lydinčius: ð KRAUJO MĖGINIUS __________ (ml)
ð ŠALDYMO PAKUOTES__________ (vnt.)
Nacionalinis donoro identifikacinis numeris:____________________________________________
Donoro asmens sveikatos priežiūros įstaiga (pavadinimas, adresas, valstybė): ______________
________________________________________________________________________________
Nacionalinis recipiento identifikacinis numeris:_________________________________________
Recipiento asmens sveikatos priežiūros įstaiga (pavadinimas, adresas, šalis): __________________
_______________________________________________________________________________
Informacija apie transportavimą (transporto priemonės, kuria bus vežami audiniai / ląstelės, tipas, valstybinis Nr., transportavimo data, Lietuvos Respublikos sienos kirtimo vieta ir data, laikas)_____
________________________________________________________________________________
Krovinį (audinius/ląsteles) lydinčio ir pasitinkančio asmenų duomenys (vardas, pavardė, asmens kodas, tel. Nr.): ___________________________________________________________________
___________________ ___________________ ___________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)