LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL 2015–2025 METŲ TRANSPLANTACIJOS PROGRAMOS
PATVIRTINIMO
2014 m. gruodžio 31 d. Nr. V-1462
Vilnius
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 46 straipsnio 2 dalimi ir siekdama įgyvendinti Šešioliktosios Vyriausybės 2012–2016 metų programos, patvirtintos Lietuvos Respublikos Seimo 2012 m. gruodžio 13 d. nutarimu Nr. XII-51 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės programos“ 251 punkto nuostatas:
2. P a v e d u:
2.1. Sveikatos apsaugos ministerijos LNSS koordinavimo ir sveikatos priežiūros įstaigų valdybai iki 2015 m. balandžio 1 d. parengti 2015–2025 metų transplantacijos programos įgyvendinimo priemonių stebėsenos plano projektą;
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2014 m. gruodžio 31 d.
įsakymu Nr. V-1462
2015–2025 METŲ TRANSPLANTACIJOS PROGRAMA
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. 2015–2025 metų transplantacijos programa (toliau – Programa) skirta donorystės ir transplantacijos procesui Lietuvos Respublikoje užtikrinti, siekiant suteikti Lietuvos gyventojams aukščiausio lygio medicinos pagalbą, gelbstint pacientų gyvybę ir gerinant jų gyvenimo kokybę.
2. Teisės aktai, kuriais vadovautasi rengiant Programą:
2.4. Lietuvos Respublikos žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymas;
2.5. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. rugpjūčio 23 d. nutarimas Nr. 961 „Dėl Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro įsteigimo ir jo nuostatų patvirtinimo“;
2.6. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Europos Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2004 L 102, p. 48–58);
2.7. 2006 m. vasario 8 d. Komisijos direktyva 2006/17/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL 2006 L 38, p. 40);
2.8. 2006 m. spalio 24 d. Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL 2006 L 294, p. 32);
2.9. 2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/53/ES, nustatanti transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartus (OL 2010 L 207, p. 14);
2.10. 2012 m. spalio 9 d. Europos Komisijos įgyvendinimo direktyva 2012/25/ES, kuria nustatomos informavimo procedūros, susijusios su transplantacijai skirtų žmonių organų mainais tarp valstybių narių (OL 2012 L 275, p. 27);
2.11. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 12 d. įsakymas Nr. V-381 „Dėl Inkstų transplantacijos paslaugų teikimo ir apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. rugsėjo 24 d. įsakymo Nr. 411 „Dėl žmogaus organų ir audinių transplantacijos paslaugų teikimo viešosiose įstaigose reikalavimų ir bazinių kainų nustatymo“ pakeitimo“;
2.12. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymas Nr. V-7 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir organų donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo paslaugų teikimo reikalavimų aprašo tvirtinimo“;
2.13. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. sausio 19 d. įsakymas Nr. V-47 „Dėl Kepenų transplantacijos paslaugų teikimo bei apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“;
2.14. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. gruodžio 13 d. įsakymas Nr. V-1060 „Dėl Širdies transplantacijos paslaugų teikimo reikalavimų ir apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. rugsėjo 24 d. įsakymo Nr. 411 „Dėl žmogaus organų ir audinių transplantacijos paslaugų teikimo viešosiose įstaigose reikalavimų ir bazinių kainų nustatymo“ pakeitimo“;
II SKYRIUS
SITUACIJOS ANALIZĖ
3. Kiekvienos valstybės medicinos lygį apibūdina tos šalies laimėjimai donorystės ir transplantacijos srityje. Lietuvoje donorystės ir transplantacijos istorija prasidėjo 1970 m., atlikus pirmąją inkstų transplantaciją. Šiuo metu Lietuvoje veikia du transplantacijos centrai – Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos (toliau – LSMULKK) ir Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos (toliau – VULSK), kurie atlieka šias audinių, ląstelių ir organų transplantacijas: inkstų (iš gyvo (atliekama ir iš netapačios kraujo grupės) ir mirusio donoro), širdies, kepenų, plaučių, inksto-kasos komplekso, širdies-plaučių komplekso, ragenų, kaulinio audinio ir kraujodaros kamieninių ląstelių. Lietuva, palyginti su Estija ir Latvija, donorystės ir transplantacijos srityje yra pažengusi labiausiai: atliekama daugiausiai rūšių transplantacijų, sutvarkyta teisinė bazė bei donorystės ir transplantacijos proceso koordinavimas.
2012 m. efektyvių donorų skaičius vienam milijonui gyventojų Lietuvoje buvo 13,7, o 2009–2013 m. vidurkis – 13,6. Lietuvos gydytojai transplantologai 2012 m. atliko 88 inkstų (76 iš mirusio ir 12 iš gyvo donoro), 15 kepenų, 8 širdies, 2 plaučių, 1 širdies-plaučių komplekso, 144 kraujodaros kamieninių ląstelių, 44 ragenų, kaulinio audinio transplantacijas.
3.1. Lietuvoje seniausiai yra atliekamos inkstų transplantacijos (iš mirusio donoro – nuo 1970 m., iš gyvo – nuo 1974 m.), todėl šioje srityje yra didžiausia patirtis, parengta daugiausia analizių ir išvadų. Inkstų transplantacijos ne tik pailgina paciento gyvenimo trukmę, pagerina gyvenimo kokybę, bet ir taupo galutinės stadijos lėtinėmis inkstų ligomis sergantiems pacientams valstybės skiriamas gydymui bei socialinėms reikmėms išlaidas. Atlikus transplantuotų ir dializuojamų ligonių gydymo išlaidų analizę, įvertinus paciento dializavimo išlaidas, išgyvenamumą ir darbingumą po transplantacijos bei šalies sukuriamą vieno darbingo gyventojo Bendrąjį vidaus produktą, nustatyta kad vidutiniškai per 5 metus 1 transplantuotas ligonis sutaupo apie 80 000 Lt, apie 60–70 proc. transplantuotų ligonių vėl tampa darbingi, grįžta į darbo rinką.
Remiantis 110 moksliškai pagrįstų tyrimų, kuriuose išnagrinėta beveik 2 mln. tirtų pacientų atvejų, medžiaga (American Journal of Transplantation 2011;11(10):2093-2109), įrodytas didesnis inkstų transplantacijos reliatyvus naudos dydis, mažesnis transplantuotų pacientų mirtingumas, mažesnė kardiovaskulinių ligų rizika, mažesnė infekcinių ligų rizika bei gerokai aukštesnė pacientų, kuriems atlikta transplantacija, gyvenimo kokybė, palyginti su dializuojamųjų pacientų gyvenimo kokybe. Labai svarbu, kad mirties rizika mažėja priklausomai nuo transplantacijos periodo. Tobulėjant imunosupresiniams vaistams ir pacientų, kuriems atlikta transplantacija, ambulatoriniam stebėjimui, moderniojoje epochoje (nuo 2000 m.) pacientų, kuriems atlikta transplantacija, mirties rizika net 80 proc. mažesnė nei visų dializuojamų pacientų ir 50 proc. mažesnė nei dializuojamų pacientų, kurie laukia inkstų transplantacijos.
Remiantis pastarųjų 5 metų Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro duomenimis, Lietuvoje per metus atliekama vidutiniškai apie 80 inkstų transplantacijų, iš kurių iki 10 proc. (9,8 proc.) yra atliekama iš gyvo donoro. Pasaulyje inkstų transplantacijų iš mirusio donoro aktyvumo požiūriu Lietuvoje rezultatai yra aukštesni už vidutinius, tačiau žymiai blogesni už Ispanijos, Kroatijos, JAV, Suomijos, Čekijos, Lenkijos, kur tokių transplantacijų atliekama daugiau kaip 30/mln. gyventojų. Blogesnė statistinė situacija Lietuvoje yra inkstų transplantacijų iš gyvo donoro srityje. Nors nuo 2010 m. Lietuvoje sėkmingai atliekamos transplantacijos iš gyvo donoro esant ir nesuderinamoms kraujo grupėms, vidutinis tokių transplantacijų skaičius yra tik 2,4/mln. gyventojų, daugelyje pasaulio šalių tokių transplantacijų aktyvumas nuo 2 iki 10 kartų didesnis. Nėra atlikta išsami transplantacijų iš gyvo donoro menko aktyvumo priežasčių tyrimo Lietuvoje analizė, tačiau manoma, kad tinkama pacientų ir jų šeimos narių edukacija ir šiuolaikinės sensitizuotų recipientų paruošimo inksto transplantacijai metodikos galėtų padidinti šios rūšies transplantacijos operacijų skaičių.
Inkstų transplantacijos Lietuvoje laukia apie 200 pacientų, iš jų apie 120 yra skubios transplantacijos laukiančių pacientų sąraše. Vidutiniškai inkstų transplantacijos iš mirusio donoro Lietuvoje laukiama 18 mėn. nuo įtraukimo į Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registrą (toliau – Registras) arba vidutiniškai apie 36 mėn. nuo dializių pradžios. Daugelio mokslinių tyrimų nustatyta, kad ikitransplantacinė dializių trukmė turi įtakos potransplantaciniam recipientų išgyvenamumui, todėl siekiama, kad pacientui būtų kaip galima greičiau atlikta transplantacijos operacija. To pasiekti padeda gyva donorystė, mirusių donorų skaičiaus didėjimas ir tinkama transplantacijos laukiančių pacientų priežiūra bei gydymas.
Nustatyta, kad transplantacijos laukimo laiką daliai pacientų pailgina didelė sensitizacija (PRA) po anksčiau buvusių transplantacijų, nėštumų, kraujo perpylimų. Remiantis Registro duomenimis, apie 20 proc. visų potencialių recipientų yra sensitizuoti, pakartotinės inkstų transplantacijos laukia kas dešimtas skubios inkstų transplantacijos laukiančių pacientų sąraše esantis potencialus recipientas. Tokiems pacientams tikimybė sulaukti tinkamo donorinio organo yra daug mažesnė. Daugelyje šalių ši problema sprendžiama taikant šiuolaikinius potencialių recipientų desensitizacijos metodus, plečiant donorinių organų paieškos ribas, įvedant naujas gyvos donorystės rūšis (porinė donorystė).
Lietuva smarkiai atsilieka pagal inkstų transplantacijų iki dializės skaičių. Iki šiol Lietuvoje tokios transplantacijos atliktos tik pavieniais atvejais ir tik iš gyvo donoro. Pacientai, kuriems reikia pakaitinės inkstų terapijos, nėra įtraukiami į inkstų transplantacijos iš mirusio donoro laukiančiųjų sąrašus. Esant įrodytiems geriems tokių transplantacijų rezultatams, galėtų būti svarstomas transplantacijų iki dializės iš mirusio donoro klausimas. Tai ypač aktualu vaikams, kuriems galėtų būti atliktos transplantacijos operacijos iki dializės, jei atsirastų tinkamas gyvas arba miręs donoras.
Vertinant Lietuvos dviejų transplantacijos centrų – VULSK ir LSMULKK – inksto transplantacijos 2000–2009 m. rezultatus, galima teigti, kad jie prilygsta daugelio pažengusių transplantacijos centrų pasiektiems rezultatams. Iki šiol Lietuvoje nėra atliekama bendra transplantuotų ligonių stebėsenos rezultatų analizė, tačiau atskirų centrų pateiktais duomenimis, transplantuotų ligonių išgyvenamumas 1 mėnuo – 99,9 proc., 1 metai – 93–97 proc., 3 metai – 96 proc., 5 metai – 83–94 proc., o pacientų, gydomų hemodializėmis, išgyvenamumas – 1 metai – 79,97 proc., 5 metai – 49,97 proc., mirusių donorų inkstų recipientų išgyvenamumas: 1 mėnuo – 85 proc., 1 metai – 84–85 proc., 3 metai – 78–82 proc., 5 metai – 70–71 proc., gyvų donorų recipientų išgyvenamumas: 1 mėnuo – 95 proc., 1 metai – 89 proc., 3 metai – 85 proc., 5 metai – 78 proc.
3.2. Kepenų transplantacijos Lietuvoje atliekamos nuo 2000 m. VULSK ir LSMULKK. Iki 2014 m. birželio 10 d. yra atliktos 93 kepenų transplantacijos operacijos, iš jų 1 gyvo donoro dalies kepenų (kairės kepenų skilties) transplantacija vaikui ir 2 pakartotinės kepenų transplantacijos (retransplantacijos). Šiuo metu VULSK ir LSMULKK prižiūrimi ir gydomi 72 proc. transplantuotų ligonių su donorinėmis kepenimis. Vienas iš jų gyvena ilgiau nei 10 metų. Po kepenų ir plaučių transplantacijos (atliktos Švedijoje) moteris gyvena jau 5 metus. Lietuvoje išgyvenamumas po kepenų transplantacijos panašus į išgyvenamumą, pasiekiamą kitų šalių dideliuose transplantacijų centruose: 1 metų išgyvenamumas – 76,8 proc., 3 metų išgyvenamumas – 73 proc., 5 metų išgyvenamumas – 65 proc.
3.3. Širdies transplantacijos Lietuvoje atliekamos nuo 1987 m. Iš viso atliktos 125 širdies transplantacijos. Per paskutinius penkerius metus vidutiniškai atliekamos 8 širdies transplantacijos ir implantuojami 6 dirbtiniai skilveliai per metus. Širdies transplantacija yra laikoma auksiniu standartu gydant ligonius, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu. Tai yra gyvenimo kokybę pagerinanti ir gyvenimo trukmę pailginanti operacija. Dirbtinių skilvelių implantavimas yra neatsiejama širdies transplantacijos dalis. Dirbtiniai skilveliai implantuojami siekiant išlaikyti ligonius gyvus iki širdies transplantacijos, sumažinti plautinę hipertenziją, kuri yra širdies transplantacijos kontraindikacija, pagerinti ligonių bendrą būklę (inkstų, kepenų funkcijas, fizinį aktyvumą), pagerinti gyvenimo kokybę. Šiuo metu Lietuvoje atliekamų širdies transplantacijų ilgalaikiai rezultatai atitinka tarptautinių torakalinių organų transplantacijų organizacijų pateikiamus rezultatus, 10 metų išgyvena apie 50 proc. ligonių. Tarptautinės širdies ir plaučių transplantacijos draugijos (toliau – TŠPTD) duomenimis, 1982–1992 m. laikotarpio širdies transplatacijų rezultatai: 50 proc. transplantuotų pacientų išgyvena 10,7 m. Paprastai širdies transplantacija yra siūloma ligoniams, kurių dvejų metų išgyvenamumo tikimybė yra mažesnė kaip 50 proc., kai medikamentinio ir chirurginio gydymo galimybės yra išsemtos.
3.4. Plaučių transplantacijos Lietuvoje pradėtos 2007 m. Iš viso plaučių transplantacjos atliktos 8 ligoniams, tačiau tokio gydymo metodo poreikis yra didesnis. TŠPTD registro duomenimis, pasaulyje atliekamų širdies, plaučių bei širdies-plaučių komplekso transplantacijų skaičius per metus (2011–2012 m.) yra atitinkamai 3 776 širdies, 3 271 plaučių ir 71 širdies-plaučių komplekso, todėl plaučių transplantacijų turėtų būti šiek tiek mažiau nei širdies. TŠPTD duomenimis, 2004–2011 m. laikotarpio plaučių transplantacijų rezultatai: 6,1 m. išgyvena 50 proc. transplantuotų pacientų; 5 metus išgyvena 55 proc. transplantuotų pacientų.
3.5. Širdies-plaučių komplekso transplantacijos Lietuvoje pradėtos 2007 m., jos atliktos 4 ligoniams. TŠPTD duomenimis, 50 proc. 2004–2011 m. laikotarpiu transplantuotų širdies-plaučių komplekso recipientų išgyvena 5,9 m. Tikėtinas širdies-plaučių komplekso transplantacijų poreikis Lietuvoje yra 1 transplantacija per metus. Tikėtinas 5 metų išgyvenamumas – 50 proc.
3.6. Kasos-inksto komplekso transplantacijos Lietuvoje pradėtos 2008 m. VULSK. Baltijos šalių regione tik Lietuvoje atliekamos tokios rūšies transplantacijos. Šios transplantacijos priskiriamos prie retų transplantacijų, nes joms atlikti reikalingas labai geros kokybės donorinis organas – kasa.
3.7. Autologinės bei giminingos alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos Lietuvoje pradėtos atitinkamai 2000 m. ir 1999 m. Pirmoji negiminingo donoro kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija Lietuvoje atlikta 2004 m. Vaikams kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos Lietuvoje atliekamos nuo 2002 m., pirmoji negiminingo donoro kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija vaikui atlikta 2005 m. Šios transplantacijos yra atliekamos tais atvejais, kai nėra efektyvių alternatyvių gydymo būdų hematologinėms ir onkologinėms ligoms gydyti.
Lietuvoje kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos atliekamos VULSK. Čia sukurti du klinikiniai suaugusiųjų ir vaikų transplantacijų skyriai, kurie naudojasi viena bendra transplantacijai sukurta infrastruktūra: negiminingų donorų paieškos tarnyba, kamieninių ląstelių rinkimo tarnyba, audinių banku, centralizuota diagnostikos bei patologijos laboratorija, kraujo centru ir kt. Ši organizacinė struktūra leidžia optimaliai panaudoti infrastruktūros, technologijų ir žmogiškuosius išteklius, racionaliai naudoti valstybės investicijų bei Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau –PSDF) lėšas. Lietuvoje atliekamos transplantacijos Latvijos piliečiams – negiminingo donoro kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos suaugusiesiems, o vaikams – autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. VULSK yra Europos kaulų čiulpų transplantacijos (EBMT) grupės narė, negiminingų donorų paieškos tarnyba yra akredituota Europos imunogenetikos asociacijos (EFI). VULSK dalyvauja Šiaurės šalių pediatrinės hematologijos ir onkologijos (NOPHO), Olandų-belgų hematologijos ir onkologijos kooperacinės tyrimų grupės (HOVON), Europos vėžio gydymo bei mokslinių tyrimų organizacijos (EORTC) su transplantacijomis susijusių akademinių klinikinių tyrimų veikloje.
Lietuvos kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos rezultatai atitinka išsivysčiusių šalių rezultatus, pvz., po alogenonės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos 5 metų išgyvenamumas ūminės mieloleukemijos (C92.0) atveju Lietuvoje – 55 proc., JAV – 45–50 proc., ūminės limfoleukemijos (C91.0) atveju – Lietuvoje – 40 proc., JAV – 40 proc., aplazinės anemijos (D61.9) atveju – Lietuvoje – daugiau kaip 90 proc., JAV – 75 proc., po autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos ne Hodžkino limfomos (C82-85) atveju – Lietuvoje – 65 proc., JAV – 50 proc., Hodžkino limfomos (C81) atveju – Lietuvoje – 70 proc., JAV – 65 proc., dauginės mielomos (C90) atveju – Lietuvoje – 62 proc., JAV – 55 proc., Jungtinėje Karalystėje – 50 proc.
Pastaruoju metu į klinikinę praktiką diegiama daugybė inovatyvių vaistų, kurie iš esmės keičia onkologinių ligų gydymą. Efektyvus konservatyvus gydymas kai kuriais atvejais pakeičia transplantaciją. Kita vertus, nors kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos poreikis pagal tam tikras indikacijas gali sumažėti, transplantacijos atliekamos sunkesniems ligoniams, kuriems inovatyvūs konservatyvūs gydymo metodai nepadeda. Būtina paminėti, kad transplantacijos indikacijos priklauso ir nuo inovatyvių konservatyvių gydymo metodų prieinamumo, t. y. jų kompensavimo PSDF lėšomis, kuris Lietuvoje yra nepakankamas. Svarbu ir tai, kad daugelio netransplantacinių konservatyvių gydymo metodų kaina gerokai viršija transplantacijos kainą, pvz., atspariai lėtinei mieloleukemijai gydyti skirto vaisto ponatinibo vienų metų gydymas kainuoja daugiau kaip 400 tūkst. Lt, paroksizminei naktinei hemoglobinurijai gydyti skirto vaisto ekulizumabo vienų metų gydymo kaina – daugiau kaip 2 mln. Lt, abiem atvejais gydymas yra tęstinis. Kita didelė problema – Lietuvoje nekompensuojami inovatyvūs vaistai, kurie sudaro prielaidas efektyviai transplantacijai, todėl kai kuriais atvejais transplantacijų atlikti neįmanoma arba jų rezultatai blogėja. Pasaulyje transplantacijų indikacijų sąrašas plečiamas, jos pradėtos taikyti ir kai kurioms sunkioms ne onkologinėms ligoms (pvz., sisteminei sklerozei) gydyti, kai nėra efektyvių alternatyvių gydymo metodų. Galima numatyti, kad ateityje kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos poreikis gali kisti (didėti ar mažėti), gali būti atliekamos transplantacijos sunkesniems ligoniams, kurių neveikia inovatyvūs netransplantaciniai gydymo metodai ar tie metodai yra neprieinami (nekompensuojami). Tai savo ruožtu turės įtakos kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos rezultatams.
3.8. Ragenų transplantacijos Lietuvoje atliekamos nuo 1991 m. Remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos duomenimis, kiekvienais metais atliekama daugiau kaip 120 000 ragenos persodinimų. Tai yra dažniausiai atliekama transplantacijos operacija pasaulyje. Operacijos sėkmės (akies išsaugojimas, regos pagerinimas, atmetimo nebuvimas) tikimybė pirmais metais siekia iki 95 proc. Aklumas dėl ragenos ligų pagal dažnį pasaulyje, Pasaulio sveikatos organizacijos „Global data on visual impairment 2010“ duomenimis, yra antroje vietoje ir kol kas daugeliu rageninio aklumo atvejų alternatyvių gydymo būdų ragenos transplantacijai nėra. 2012 m. Lietuvoje buvo atliktos 53 ragenos transplantacijos. Vienam milijonui gyventojų Lietuvoje tenka 18 ragenos transplantacijų (plg. Latvijoje atlikta 13 ragenos transplantacijų milijonui gyventojų). Šiuo metu nekomplikuotos ragenos transplantacijos kaina balais yra 7 000. Vidutiniškai gaunama nauda daugiau kaip 7 kartus viršija patiriamas išlaidas, o jei transplantacija atliekama jaunesnio amžiaus pacientams (dažniausiai sergantiems keratokonusu) – nauda patiriamas išlaidas gali viršyti net 12 ir daugiau kartų.
3.9. Kaulinio audinio transplantacijos Lietuvoje LSMULKK atliekamos nuo 2006 m. Tuomet pradėta aktyvi kaulinių audinių iš gyvų donorų transplantacija (šlaunikaulio galvos), o 2008 m. pradėta imti audinius ir organus iš mirusių donorų. 2009 m. pradėta raiščių transplantacija, masyvių struktūrinių kaulų transplantacija, 2011 m. – meniskų transplantacija, 2013 m. – sąnarinių paviršių transplantacija, 2014 m. – dubens kaulų persodinimo operacijos. Per 2009–2013 m. atliktos 376 transplantacijos.
Europos Komisijos donorystės ir transplantacijos ekspertų duomenimis, bendra visoms valstybėms kylanti problema – didėjantis donorinių organų ir audinių trūkumas. Dėl to vis daugiau pacientų miršta nesulaukę tinkamo organo. Lietuvoje kiekvienais metais donorinių audinių ir organų transplantacijų laukia apie 400 recipientų, 2014 m. birželio 1 d. duomenimis, inkstų – 120, širdies – 22 (iš jų 3 vaikai), kepenų – 38 (iš jų 5 vaikai), plaučių – 6, širdies-plaučių – 4, kasos-inksto – 5, ragenų – 131. Lietuvoje donorinių organų trūkumą lemia tai, kad nemažai potencialių donorų artimųjų nesutinka aukoti savo artimųjų organų. 2013 m. 32 proc. potencialių donorų artimųjų atsisakė paaukoti organus. Artimųjų prieštaravimų motyvus aukoti lemia keletas faktorių – smegenų mirties nesuvokimas, baimė dėl estetinės kūno išvaizdos, religiniai prietarai, nepasitikėjimas sveikatos apsaugos sistema ir nežinoma mirusiojo valia dėl donorystės. Dar galima būtų pridėti visuomenės baimę dėl kriminalinių transplantacijų galimybės, abejingumą, inertiškumą ir vangumą. Didelis donoro artimųjų prieštaravimų aukoti organus transplantacijai skaičius liudija, kad visuomenė yra nepakankamai informuota apie donorystę. Kita su donorų stygiumi susijusi problema slypi pačiose ligoninėse. Pagal šiuo metu galiojančius teisės aktus Lietuvoje donorus galėtų ruošti 33 ligoninės, bet šiuo metu yra tik 7 aktyvios donorinės ligoninės (VULSK, LSMULKK, RVUL, VšĮ Klaipėdos universitetinė ligoninė, VšĮ Respublikinė Šiaulių ligoninė, VšĮ Respublikinė Panevėžio ligoninė, VšĮ Alytaus apskrities S. Kudirkos ligoninė). Trūksta ligoninių administracijų teigiamo požiūrio į donorystę ir aktyvumo, reanimacijos ir terapijos skyriuose skiriant už donorų identifikavimą ir išlaikymą atsakingus asmenis.
III SKYRIUS
PROGRAMOS TIKSLAI IR UŽDAVINIAI
4. Šios programos tikslas – gelbėti pacientų gyvybę bei grąžinti sveikatą, užtikrinant paslaugų prieinamumą ir finansavimą, skatinant donorystės ir transplantacijos plėtrą bei naujų efektyvių technologijų taikymą.
5. Šios programos uždaviniai:
5.1. įtvirtinti donorystės ir transplantacijos svarbą ir būtinumą valstybės sveikatos politikoje:
5.1.2. steigti koordinatorių pareigybes pagrindinėse Lietuvos donorinėse asmens sveikatos priežiūros įstaigose (toliau – donorinės ASPĮ) ;
5.2. gerinti donorystės prieinamumą:
5.3. gerinti transplantacijų prieinamumą ir užtikrinti kokybišką, nenutrūkstamą bei inovatyvų transplantacijos procesą bei transplantacijos kokybės rodiklių stebėseną:
5.3.1. užtikrinti Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro veiklą bei duomenų analizę;
5.3.6. didinti retų transplantacijų (kasos-inksto, plaučių, širdies-plaučių komplekso), tenkančių milijonui gyventojų, skaičių;
5.3.7. atsiradus naujoms indikacijoms didinti autologinių ir alogeninių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičių;
5.3.9. didinti mirusio donoro kaulinio audinio transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičių.
5.3.13. diegti naujas moksliškai ir (ar) kliniškai pagrįstas transplantacijų indikacijas bei medicinos technologijas (įskaitant sensitizuotų recipientų);
IV SKYRIUS
TRANSPLANTACIJOS PASLAUGŲ PLĖTRA
6. Transplantacijos paslaugos Lietuvoje plėtojamos vadovaujantis technologijų, medicinos personalo bei vadybos išteklių koncentracijos principu ir siekiant sukurti referencijos centrus. Referencijos centrai taiko pažangiausią šiuolaikinę medicinos praktiką, vykdo mokslo tiriamąjį darbą, mokymą bei metodinį vadovavimą transplantacijų srityje.
7. Transplantacijos paslaugos plėtojamos šiose asmens sveikatos priežiūros įstaigose:
Eil. Nr. |
Transplantacijos rūšis |
ASPĮ |
|
VULSK |
LSMULKK |
||
1. |
Inkstų |
+ |
+ |
2. |
Kepenų |
+ |
+ |
3. |
Širdies |
+ |
+ |
4. |
Plaučių |
- |
+ |
5. |
Širdies ir plaučių komplekso |
- |
+ |
6. |
Kasos ir inksto komplekso |
+ |
- |
7. |
Kraujodaros kamieninių ląstelių |
+ |
+* |
8. |
Ragenos |
+ |
+ |
9. |
Kaulinio audinio** |
+ |
+ |
* Leidžiamas ne didesnis kaip 20 autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijų skaičius suaugusiesiems (TLK-10-AM kodas C90.0) per metus mokslo ir pedagoginiais tikslais, jei tai neprieštarauja ES Kompetencijos tinklo centrų nuostatams ir kriterijams. ASPĮ paslaugas teikiamos teisės aktų nustatyta tvarka.
**Kaulinio audinio transplantacijos taip pat atliekamos kitose asmens sveikatos priežiūros įstaigose, kurios turi licencijas atlikti šios rūšies transplantacijas.
V SKYRIUS
VERTINIMO KRITERIJAI
8. Siekiant įgyvendinti Programos uždavinius, numatomi vertinimo kriterijai:
8.1. donorystės ir transplantacijos svarbos ir būtinumo valstybės sveikatos politikoje įtvirtinimas:
8.2. donorystės prieinamumo gerinimas:
8.3. transplantacijų prieinamumo gerinimas ir kokybiško, nenutrūkstamo ir inovatyvaus transplantacijos proceso užtikrinimas bei transplantacijos kokybės rodiklių stebėsena:
8.3.1. Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro naudojimas kokybės stebėsenos sistemai;
8.3.6. retų transplantacijų (kasos-inksto, plaučių, širdies-plaučių komplekso), tenkančių milijonui gyventojų, skaičius;
8.3.7. autologinių ir alogeninių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičius;
8.3.11. atnaujinta universitetinių transplantacijos centrų infrastruktūra (esant finansinėms galimybėms);
VI SKYRIUS
NUMATOMI REZULTATAI
9. Donorystės ir transplantacijos svarbos ir būtinumo valstybės sveikatos politikoje didinimas:
Eil. Nr. |
Vertinimo kriterijus |
2017 m. |
2020 m. |
2025 m. |
1. |
Parengtų transplantacijos paslaugas reglamentuojančių teisės aktų skaičius |
2 |
2 |
2 |
2. |
Įsteigtos koordinatoriaus pareigybės pagrindinėse Lietuvos donorinėse ligoninėse |
Įsteigta |
- |
- |
3. |
Informuotų ir teigiamai vertinančių donorystę ir transplantaciją gyventojų dalies didėjimas (proc.), palyginti su pradiniu skaičiumi |
3 |
6 |
9 |
10. Donorystės prieinamumo gerinimas:
1. |
Donorų kortelių turėtojų skaičius |
23 000 |
27 000 |
30 000 |
2. |
Potencialių negiminingų kraujodaros kamieninių ląstelių donorų skaičius |
11 000 |
13 000 |
16 000 |
3. |
Potencialių ir efektyvių donorų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičius |
16,5 |
17 |
17,5 |
4. |
Standartizuotas donorų ruošimas ligoninėse, kurių reanimacijose yra ruošiami kelių organų donorai |
- |
- |
Standartizuota |
5. |
Įvestas naujas donorystės modelis – neplakančios širdies donorystė |
- |
- |
Įvestas |
11. Transplantacijų prieinamumo gerinimas ir kokybės rodiklių stebėsena:
Eil. Nr. |
Vertinimo kriterijus |
2017 m. |
2020 m. |
2025 m. |
1. |
Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro pritaikymas galiojantiems teisės aktams, naujų duomenų formų įdiegimas ir naujas duomenų pateikimo būdas transplantacijų kokybės stebėsenai užtikrinti |
Įdiegta |
- |
- |
2. |
Gyvo donoro inkstų transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičius |
3 |
4 |
6 |
3. |
Mirusio donoro inkstų transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičius |
23 |
25 |
30 |
4. |
Kepenų transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičius |
5 |
6 |
7 |
5. |
Širdies transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičius |
2,7 |
2,8 |
2,9 |
6. |
Retų transplantacijų (kasos-inksto, plaučių, širdies-plaučių komplekso), tenkančių milijonui gyventojų, skaičius |
1 |
1,3 |
1,5 |
7. |
Autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičius * |
33 |
* |
* |
8. |
Alogeninių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičius * |
23 |
* |
* |
9. |
Ragenų transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičius |
20 |
22 |
25 |
10. |
Mirusio donoro kaulinio audinio transplantacijų, tenkančių milijonui gyventojų, skaičius |
28 |
30 |
35 |
11. |
Universitetinių mokymų (kursų) skaičius specialistams, dirbantiems transplantacijos srityje, per metus |
2 |
2 |
2 |
12. |
Inicijuotų biomedicininių tyrimų skaičius |
1 |
3 |
5 |
13. |
Transplantacijos centrų, audinių bankų, kuriuose atnaujinta laboratorinė įranga, skaičius** |
- |
2 |
- |
14. |
Transplantacijos centrų, kuriuose atnaujinta chirurginė bei diagnostinė įranga, skaičius** |
- |
- |
2 |
15. |
Įdiegtos sensitizuotų recipientų inkstų transplantacijos |
- |
Įdiegta |
- |
16. |
Pacientų, kuriems atlikta transplantacija, ir transplantacijos laukiančių pacientų, kuriems taikytos mokymo bei švietimo priemonės skaičius per metus |
100 |
100 |
100 |
*Vadovaujantis dabartinėmis indikacijomis, transplantacijų poreikis yra tenkinamas. Transplantacijų skaičius gali didėti ar mažėti atitinkamai atsiradus naujoms ar išnykus dabartinėms indikacijoms.
**Esant finansinėms galimybėms.
12. Siektini transplantacijų rodikliai:
Eil. Nr. |
Transplantacijos rūšis |
Siektinas rodiklis* |
1. |
Gyvo donoro inkstų transplantacija |
Transplantuoto inksto išgyvenamumas: 1 metai ≥ 95 proc., 5 metai ≥ 85 proc. Recipiento išgyvenamumas: 1 metai ≥ 98 proc., 5 metai ≥ 95 proc. |
2. |
Mirusio donoro inkstų transplantacija |
Transplantuoto inksto išgyvenamumas: 1 metai ≥ 90 proc, 5 metai ≥ 75 proc. Recipiento išgyvenamumas: 1 metai ≥ 95 proc; 5 metai ≥ 85 proc. |
3. |
Kepenų transplantacija |
Kepenų recipiento išgyvenamumas: 1 metai ≥ 80 proc, 5 metai – 70 proc. |
4. |
Širdies transplantacija |
Širdies recipiento išgyvenamumas: 1 metai ≥ 70 proc.; 5 metai ≥ 60 proc. |
5. |
Retų transplantacijų (kasos-inksto, plaučių, širdies-plaučių komplekso), tenkančių milijonui gyventojų, skaičius |
Kasos ir inkstų komplekso transplantacija: transplantuoto organo išgyvenamumas: 1 metai ≥ 70 proc. Recipiento išgyvenamumas: 1 metai ≥ 90 proc. Plaučių transplantacija: plaučių recipiento išgyvenamumas: 1 metai ≥ 60 proc.; 5 metai ≥ 40 proc. Širdies ir plaučių komplekso transplantacija: širdies-plaučių komplekso recipiento išgyvenamumas: 1 metai ≥ 50 proc.; 5 metai ≥ 40 proc. |
6. |
Autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija |
Suaugusiųjų mirtingumas per 100 d. po transplantacijos ≤ 1 proc. (vertinama suaugusiųjų dauginė mieloma, I remisija), vaikų ≤ 5 proc. (vertinama vaikų neuroblastoma ir Ewingo sarkoma). Suaugusiųjų išgyvenamumas: 1 metai ≥ 90 proc., 5 metai ≥ 55 proc. (vertinama suaugusiųjų dauginė mieloma, I remisija); vaikų – 1 metai ≥ 65 proc., 5 metai ≥ 45 proc. (vertinama vaikų neuroblastoma ir Ewingo sarkoma). |
7. |
Alogeninių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija |
Suaugusiųjų mirtingumas per 100 d. po transplantacijos ≤ 10 proc. (vertinama suaugusiųjų ūminė mieloleukemia, I remisija); vaikų ≤ 20 proc. (vertinama vaikų ūminė leukemija). Suaugusiųjų išgyvenamumas: 1 metai ≥ 70 proc., 5 metai ≥ 45 proc. (vertinama suaugusiųjų ūminė mieloleukemia, I remisija); vaikų – 1 metai ≥ 50 proc., 5 metai ≥ 50 proc. (vertinama vaikų ūminė leukemija). |
8. |
Ragenų transplantacija |
Transplantuotos ragenos išgyvenamumas: 1 metai ≥ 88 proc., 5 metai ≥ 70 proc. |
* išgyvenamumas po transplantacijų (mirtingumas) gali kisti, keičiantis pacientų, kuriems atlikta transplantacija, klinikinėms savybėms ir transplantacijos indikacijoms.
VII SKYRIUS
PROGRAMOS ĮGYVENDINIMAS
13. Programos vykdytojai – asmens sveikatos priežiūros įstaigos, dalyvaujančios donorystės ir transplantacijos procese, nevyriausybinės pacientų organizacijos, specialistų draugijos, Nacionalinis transplantacijos biuras prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – NTB), Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – SAM).
14. Programos lėšos – PSDF, valstybės biudžeto asignavimai (toliau – VBA), Europos Sąjungos (toliau – ES) struktūrinių fondų bei kitos lėšos.
15. Donorystės ir transplantacijos asmens sveikatos priežiūros paslaugos apmokamos kiekvienų metų Lietuvos Respublikos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto rodiklių patvirtinimo įstatymo Lietuvos Respublikos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto Išlaidų 5 straipsnio „Sveikatos programoms ir kitoms sveikatos draudimo išlaidoms“ lėšomis.
16. Programos rezultatai vertinami kas 5 metus, vadovaujantis šios programos metu sukauptų objektyvių recipientų, donorų bei transplantacijų rodiklių analizės rezultatais, atsižvelgiant į užsienio šalių transplantacijų rezultatus, į kitų diagnostikos ir gydymo metodų prieinamumą Lietuvoje bei socialinę ekonominę šalies situaciją. Atlikus vertinimą, iškeliami nauji siektini transplantacijų rezultatai kitiems 5 metams.
2015–2025 metų transplantacijos programos
priedas
2015–2025 METŲ TRANSPLANTACIJOS PROGRAMOS PRIEMONIŲ ĮGYVENDINIMO PLANAS 2015–2017 metams
Eil. Nr. |
Uždaviniai |
Priemonės pavadinimas |
Vykdytojai |
Įvykdymo terminas (metai) |
Preliminarus lėšų poreikis 2015–2017 metams (tūkst. litų/tūkst. eurų) |
Galimi finansavimo šaltiniai |
|
1. |
Įtvirtinti donorystės ir transplantacijos svarbą ir būtinumą valstybės sveikatos politikoje |
Teisės aktų rengimas:
|
|||||
|
Dializių reikalavimų pakeitimas, įtvirtinantis dializuojamo paciento informavimo apie transplantacijos galimybes ir ikitransplantacinio ištyrimo būtinybę |
NTB SAM Transplantacijų centrai |
2015 |
- |
- |
||
|
Pacientų įtraukimo į inkstų transplantacijos laukiančiųjų sąrašą ikidializiniu periodu, esant pakaitinės inkstų terapijos poreikiui, aprašo rengimas |
NTB SAM Transplantacijų centrai |
2015 |
- |
- |
||
|
Teisės aktų, susijusių su naujų medicinos technologijų bei indikacijų diegimo transplantacijos srityje reglamentavimu, keitimas |
NTB SAM Transplantacijų centrai |
2017 |
- |
- |
||
|
Teisės aktų, reglamentuojančių imunoprofilaktikos programą, keitimas, į programą įtraukiant potencialius recipientus bei donorus |
NTB SAM Transplantacijų centrai |
2016 |
- |
- |
||
|
Porinės donorystės aprašo parengimas |
NTB SAM Transplantacijų centrai |
2017 |
- |
- |
||
|
|
Teisės aktų dėl koordinatoriaus pareigybės įsteigimo Lietuvos donorinėse ligoninėse parengimas |
NTB SAM Transplantacijų centrai |
2015 |
- |
- |
|
|
|
Neplakančios širdies donorystės modelio įdiegimo aprašo rengimas
|
NTB SAM Transplantacijų centrai |
2016 |
- |
- |
|
|
|
Standartizuotų donorų išlaikymo bei paruošimo metodikų parengimas (atnaujinimas) |
NTB SAM Specialistų draugijos |
2016 |
100/29* |
ES |
|
|
|
Registro nuostatų papildymo dėl neplakančios širdies donorystės modelio įdiegimo parengimas |
NTB SAM Transplantacijų centrai |
2016 |
- |
- |
|
|
|
Transplantacijos stebėsenos aprašo parengimas |
NTB SAM Transplantacijų centrai |
2016 |
- |
- |
|
|
|
Registro nuostatų papildymo dėl transplantacijos kokybės (atsekamumo) modulių įdiegimo parengimas |
NTB SAM |
2016 |
- |
- |
|
Viešinimo priemonės: |
|||||||
|
|
Donorystės skatinimas elektroninėmis priemonėmis |
NTB |
2015 |
20/5,8* |
ES, VBA |
|
|
Socialinės reklamos kampanijos organizavimas (tuo pačiu metu ir ta pačia tema radijuje, TV, miestų reklaminėse erdvėse, švieslentėse poliklinikose, viešajame transporte ir kt.) |
NTB |
Tęstinis |
1 000/290* |
ES, VBA |
||
|
Informacinės šviečiamosios medžiagos (lankstinukų) apie donorystę ir transplantaciją sukūrimas ir pagaminimas, visuomenės apklausos |
NTB |
Tęstinis |
20/5,8* |
ES, VBA |
||
|
Šviečiamojo renginio, minint Donorystės Europos ir pasaulinę dieną, organizavimas ir transliacija per TV |
NTB |
Tęstinis |
50/14,5* |
ES, VBA |
||
|
Koordinatoriaus pareigybės įsteigimas Lietuvos donorinėse ligoninėse |
NTB Donorinės ligoninės |
2016 |
1 000/290* |
VBA |
||
2. |
Gerinti donorystės prieinamumą |
Donoro kortelių turėtojų skaičiaus didinimas (donoro kortelių pagaminimas ir išsiuntimas) |
NTB Pacientų organizacijos Visuomenės sveikatos biurai Visuomenės sveikatos centrai Vaistinės |
Tęstinis |
100/29* |
ES, VBA |
|
Potencialių negiminingų kraujodaros kamieninių ląstelių donorų skaičiaus didinimas |
Transplantacijos centrai Pacientų organizacijos |
Tęstinis |
Vadovaujantis PSDF finansinėmis galimybėmis |
PSDF |
|||
3. |
Gerinti transplantacijų prieinamumą ir užtikrinti kokybišką, nenutrūkstamą inovatyvų transplantacijos procesą bei transplantacijos rodiklių stebėseną |
Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro informacinių modulių plėtra: išgyvenamumo po transplantacijų (pagal kiekvieną organą) modeliai |
NTB SAM Transplantacijų centrai Donorinės ligoninės Dializių centrai |
2016 |
150/43,4* |
VBA, ES |
|
Gyvo donoro organų transplantacijų skaičiaus didinimas (įskaitant nesuderinamų kraujo grupių donorus, sensitizuotus recipientus). Porinės donorystės įdiegimas
|
NTB SAM Transplantacijų centrai Donorinės ligoninės |
2017 |
|
PSDF |
|||
Transplantacijos procese dalyvaujančių specialistų kvalifikacijos kėlimas |
Universitetai ir kt. specialistus rengiančios įstaigos Specialistų draugijos Transplantacijų centrai NTB SAM |
Tęstinis |
1 000/290* |
ES |
|||
Transplantacijos centrų bei donorinių ligoninių medicininės bei chirurginės infrastruktūros atnaujinimas (organų perfuzijos įranga, endoskopinė įranga, mikroskopai, sonoskopai, audinių banko, laboratorinė įranga) |
SAM Transplantacijų centrai Donorinės ligoninės |
2017 |
10 000/2 896* |
VBA, ES |
|||
Pacientų, kuriems atlikta transplantacija, socialinės bei psichologinės integracijos stiprinimas |
NTB Pacientų organizacijos Dializių centrai |
2017 |
500/147,8* |
ES |
|||
Biomedicininių tyrimų vykdymas |
Transplantacijų centrai Donorinės ligoninės
|
Pagal projektus |
Priklauso nuo biomedicininių tyrimų apimties ir Lietuvos mokslo tarybos konkursų rezultatų |
Lietuvos mokslo taryba |
|||
Transplantacijos paslaugų finansavimas |
VLK |
Tęstinis |
Vadovaujantis PSDF finansinėmis galimybėmis
|
PSDF |
|||
|
|
Pacientų edukacija iki transplantacijos ir po transplantacijos
|
NTB Transplantacijos centrai Specialistų draugijos Pacientų organizacijos Dializių centrai |
Tęstinis |
500/144,8* |
ES |
|
*Esant finansinėms galimybėms.
_______________________