VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS 2007 M. BALANDŽIO 16 D. ĮSAKYMO NR. B1-397 „DĖL NESAUGIŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ UŽDRAUDIMO TIEKTI RINKAI IR PAŠALINIMO IŠ RINKOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2019 m. sausio 30 d. Nr. B1-82
Vilnius
p a k e i č i u Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. balandžio 16 d. įsakymą Nr. B1-397 „Dėl Nesaugių veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai ir pašalinimo iš rinkos tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija:
„VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL NESAUGIŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ UŽDRAUDIMO TIEKTI RINKAI IR PAŠALINIMO IŠ RINKOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 71 straipsnio 3 dalimi ir siekdamas apsaugoti rinką nuo nesaugių veterinarinių vaistų:
1. Tvirtinu pridedamą Nesaugių veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai ir pašalinimo iš rinkos tvarkos aprašą.
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2007 m. balandžio 16 d.
įsakymu Nr. B1-397
(Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2019 m. sausio 30 d. įsakymo
Nr. B1-82 redakcija)
NESAUGIŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ UŽDRAUDIMO TIEKTI RINKAI IR PAŠALINIMO IŠ RINKOS TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Nesaugių veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai ir pašalinimo iš rinkos tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato įsakymų ir sprendimų dėl nesaugių veterinarinių vaistų priėmimo ir vykdymo tvarką bei ūkio subjektų teises ir pareigas.
2. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos:
2.1. Nesaugūs veterinariniai vaistai – veterinariniai vaistai, kurie teisės aktų nustatyta tvarka nėra registruoti ar negali būti lygiagrečiai importuojami į Lietuvos Respubliką ar kurių laikinam įvežimui ir (ar) platinimui, ir (ar) naudojimui Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba teisės aktų nustatyta tvarka nėra išdavusi leidimo, taip pat veterinariniai vaistai, kurie vykdant valstybinę veterinarinę kontrolę arba pagal gautą oficialią informaciją pripažįstami arba laikomi netinkamos kokybės, neturintys gydomojo poveikio ar pavojingi žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
2.2. Kitos Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka sąvokas, nustatytas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose, patvirtintuose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimai), Veterinarijos vaistinių reikalavimuose ir Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos įmonių reikalavimuose, patvirtintuose Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. liepos 13 d. įsakymu Nr. B1-426 „Dėl Veterinarijos vaistinių reikalavimų, Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos įmonių reikalavimų patvirtinimo“.
3. Tvarkos aprašas taikomas ūkio subjektams, kurie disponuoja ar patiekė rinkai nesaugius veterinarinius vaistus, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) ir jos teritorinių padalinių pareigūnams, kurie, vykdydami valstybinę veterinarinę kontrolę, įtaria arba nustato, kad veterinariniai vaistai yra nesaugūs.
II SKYRIUS
ĮSAKYMŲ DĖL NESAUGIŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ PRIĖMIMO
TVARKA
4. VMVT priima įsakymus dėl nesaugių veterinarinių vaistų, jeigu valstybinės veterinarinės kontrolės metu nustato arba gauna oficialią informaciją iš Europos vaistų agentūros, veterinarinio vaisto gamintojo, registruotojo ar tiekėjo, kad:
4.1. veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus;
4.3. veterinarinio vaisto išlauka yra nepakankama, kad iš gydyto gyvūno gautuose produktuose, kurie naudojami maistui, nebūtų veterinarinio vaisto liekanų, kurios gali kelti pavojų žmonių sveikatai;
III SKYRIUS
SPRENDIMŲ DĖL NESAUGIŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ PRIĖMIMO
TVARKA
6. VMVT teritoriniai padaliniai priima sprendimus „Dėl nesaugaus (-ių) veterinarinio (-ių) vaisto (-ų)“ (toliau – sprendimai) (Tvarkos aprašo priedas), jeigu valstybinės veterinarinės kontrolės metu nustato, kad:
6.1. veterinarinis vaistas neregistruotas teisės aktų nustatyta tvarka, kad neregistruoto veterinarinio vaisto laikinam įvežimui ir (ar) platinimui, ir (ar) naudojimui nėra išduotas Leidimas laikinai įvežti ir (ar) platinti, ir (ar) naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotą veterinarinį vaistą vadovaujantis Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarkos aprašu, patvirtintu Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymu Nr. B1-575 „Dėl Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, arba kad veterinarinis vaistas negali būti lygiagrečiai importuojamas vadovaujantis Veterinarinių vaistų lygiagretaus importo tvarkos aprašu, patvirtintu Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2017 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. B1-67 „Dėl Veterinarinių vaistų lygiagretaus importo tvarkos aprašo patvirtinimo“, ar 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012 (OL 2012 L 316, p. 38); šio papunkčio nuostatos netaikomos tuo atveju, kai veterinarinis vaistas naudojamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų 221 punkte nustatyta tvarka;
6.3. veterinarinio vaisto negalima atpažinti (pvz., nusitrynęs ar išblukęs ženklinimas, veterinarinis vaistas laikomas ne originalioje pirminėje pakuotėje);
6.4. veterinarinis vaistas laikomas pažeidžiant veterinarinio vaisto gamintojo nustatytas laikymo sąlygas (pvz., nesilaikoma temperatūrinio režimo);
6.5. sugadinta veterinarinio vaisto pirminė pakuotė (pvz., iš neatidarytos pirminės pakuotės (buteliuko) išbėgęs veterinarinis vaistas ir pan.);
7. Sprendimai parengiami ir priimami remiantis ūkio subjekto veiklos patikrinimo medžiaga, išanalizavus teisės aktų reikalavimų ir nustatytų faktinių aplinkybių visumą, vadovaujantis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme nustatytais viešojo administravimo ir ūkio subjektų veiklos priežiūros principais.
8. Jeigu VMVT teritorinis padalinys, atlikdamas gyvūnų laikymo vietos patikrinimą, nustato, kad gyvūnų laikytojas savo laikomiems gyvūnams gydyti ar profilaktiškai naudoja nesaugų (-ius) veterinarinį (-ius) vaistą (-us), nedelsiant turi priimti sprendimą, kuriuo uždraudžiama naudoti nesaugų (-ius) veterinarinį (-ius) vaistą (-us) ir nurodoma grąžinti nesaugų (-ius) veterinarinį (-ius) vaistą (-us) tiekėjui, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojui, kuris lygiagrečiai importavo nesaugų (-ius) veterinarinį (-ius) vaistą (-us) (toliau bendrai – nesaugaus (-ių) veterinarinio (-ių) vaisto (-ų) tiekėjas), gamintojui arba perduoti sunaikinti farmacinių atliekų tvarkymo subjektui. Tokiu atveju VMVT teritorinis padalinys turi nustatyti nesaugaus (-ių) veterinarinio (-ių) vaisto (-ų) tiekėją ir prireikus atlikti jo veiklos patikrinimą bei priimti sprendimą dėl veterinarinio vaisto tiekėjo veiklos arba apie tai informuoti VMVT teritorinį padalinį, kurio kontroliuojamojoje teritorijoje toks tiekėjas vykdo veiklą.
10. Sprendimas surašomas 2 egzemplioriais laikantis bendrinės lietuvių kalbos normų ir teisinės terminijos.
12. Su priimtu sprendimu pasirašytinai supažindinamas ūkio subjekto vadovas ar jo įgaliotas asmuo (toliau – ūkio subjekto atstovas).
13. Jei ūkio subjekto atstovas neatvyksta į VMVT teritorinį padalinį pasirašyti priimto sprendimo arba, atvykęs į VMVT teritorinį padalinį, atsisako jį pasirašyti, apie tai pažymima sprendime ir sprendimas per 3 darbo dienas įteikiamas ūkio subjekto atstovui arba registruotu laišku išsiunčiamas ūkio subjektui.
14. Sprendimą priėmęs VMVT teritorinis padalinys, gavęs ūkio subjekto, dėl kurio buvo priimtas sprendimas, atstovo motyvuotą pranešimą apie skaičiavimo, spausdinimo, faktinių duomenų neatitikimo ar kitas technines klaidas (toliau – klaidos) sprendime, nedelsiant imasi reikalingų veiksmų klaidoms ištaisyti.
15. Jeigu klaidos gali turėti esminės įtakos sprendimo vykdymui, VMVT teritorinis padalinys nedelsiant sustabdo sprendimo vykdymą iki klaidų ištaisymo jame. Klaidos taisomos sprendime, saugomame VMVT teritoriniame padalinyje. Per 3 darbo dienas ūkio subjekto atstovui įteikiamas ar ūkio subjektui registruotu laišku išsiunčiamas naujas sprendimas arba VMVT teritoriniame padalinyje saugomo ištaisyto sprendimo patvirtinta kopija.
IV SKYRIUS
ĮSAKYMŲ DĖL NESAUGIŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ IR SPRENDIMŲ VYKDYMO TVARKA
16. Ūkio subjektas sprendimą privalo pradėti vykdyti nuo jo gavimo momento, įsakymą dėl nesaugaus veterinarinio vaisto – nuo jo įsigaliojimo, jei pačiame sprendime ar įsakyme dėl nesaugaus veterinarinio vaisto nenustatyta jo vykdymo vėlesnė data.
17. Lietuvos Respublikoje veiklą vykdantys veterinarinių vaistų gamintojai ir didmeninės veterinarinių vaistų prekybos įmonės, vadovaudamiesi savo patvirtintu veterinarinių vaistų pašalinimo iš rinkos procedūrų aprašu, įsigaliojus įsakymui dėl nesaugaus veterinarinio vaisto ar gavusios sprendimą, kuriame nurodoma pašalinti nesaugų veterinarinį vaistą iš rinkos, nedelsiant turi pašalinti nesaugų veterinarinį vaistą iš rinkos.
18. Tvarkos aprašo 17 punkte nurodytos veterinarinės farmacijos įmonės, įgyvendindamos nesaugių veterinarinių vaistų pašalinimo iš rinkos procedūras, privalo:
18.1. nustatyti visus veterinarinių vaistų tiekėjus, gavėjus ir nedelsdamos juos informuoti apie draudimą tiekti rinkai ir (ar) nurodymą pašalinti iš rinkos nesaugius veterinarinius vaistus;
18.3. organizuoti nesaugių veterinarinių vaistų surinkimą iš gavėjų, sunaikinimą arba grąžinimą gamintojui per Tvarkos aprašo 21 punkte nustatytus terminus;
19. Jeigu gyvūnų laikytojai nesaugų veterinarinį vaistą įsigijo veterinarijos vaistinėse, toks veterinarinis vaistas gali būti grąžintas veterinarijos vaistinei.
20. Kol nesaugūs veterinariniai vaistai bus grąžinti tiekėjui ar perduoti farmacinių atliekų tvarkymo subjektui, jie veterinarinės farmacijos įmonių, veterinarijos paslaugų teikėjų turi būti paženklinami užrašu „nesaugūs“ arba „skirti sunaikinti“ ir laikomi rinkai netiektinų veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpoje (vietoje) atskirai nuo naudoti tinkamų veterinarinių vaistų. Gyvūnų laikytojai nesaugius veterinarinius vaistus, kol juos grąžins tiekėjui ar perduos sunaikinti farmacinių atliekų tvarkymo subjektui, laiko atskirai nuo kitų turimų veterinarinių vaistų tokiu būdu, kad jie būtų neprieinami pašaliniams asmenims, gyvūnams.
21. Nesaugūs veterinariniai vaistai ne vėliau kaip per 30 dienų nuo įsakymo dėl nesaugių veterinarinių vaistų paskelbimo Teisės aktų registre ar sprendimo gavimo dienos turi būti grąžinti nesaugių veterinarinių vaistų tiekėjui ar gamintojui arba perduoti sunaikinti farmacinių atliekų tvarkymo subjektui.
V SKYRIUS
ŪKIO SUBJEKTŲ TEISĖS IR PAREIGOS
22. Ūkio subjektas turi teisę:
22.2. sprendimą priimančiam VMVT teritoriniam padaliniui pateikti papildomą informaciją ir duoti paaiškinimus;
22.8. Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka apskųsti priimtą sprendimą;
23. Ūkio subjektas privalo:
23.1. tiekti rinkai veterinarinius vaistus laikydamasis veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų;
23.2. saugoti veterinarinius vaistus informaciniame lapelyje nustatytomis sąlygomis. Jeigu gyvūnų laikytojas nesunaudoja viso pirminėje pakuotėje esančio veterinarinio vaisto, jo likutis turi būti laikomas gamyklinėje pakuotėje, pagal kurią galima atpažinti veterinarinį vaistą;
23.3. naudoti veterinarinius vaistus laikantis veterinarijos gydytojo nurodymų ir (ar) informaciniuose lapeliuose nustatytų sąlygų;
23.6. Tvarkos apraše nustatytais atvejais laiku teikti informaciją VMVT teritoriniams padaliniams ir vykdyti kitas Tvarkos apraše nustatytas pareigas;
23.7. bendradarbiauti su jo veiklą kontroliuojančiais VMVT teritorinių padalinių pareigūnais, siekiant užtikrinti, kad rinkai būtų tiekiami ir (ar) naudojami tik saugūs veterinariniai vaistai;
VI SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
24. Sprendimas per vieną mėnesį nuo jo įteikimo dienos gali būti skundžiamas Lietuvos administracinių ginčų komisijai ar jos teritoriniam padaliniui arba administraciniam teismui Administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka.
25. Kreipimasis į Lietuvos administracinių ginčų komisiją ar jos teritorinį padalinį arba administracinį teismą nesustabdo sprendimo vykdymo, jeigu Lietuvos administracinių ginčų komisija ar jos teritorinis padalinys arba administracinis teismas nenustato kitaip.
Nesaugių veterinarinių vaistų uždraudimo
tiekti rinkai ir pašalinimo iš rinkos tvarkos
aprašo
priedas
(Sprendimo dėl nesaugaus (-ių) veterinarinio (-ių) vaisto (-ų) formos pavyzdys)
__________________________________________________________________
(Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos teritorinio padalinio pavadinimas)
SPRENDIMAS
DĖL NESAUGAUS (-IŲ) VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (Ų)
___________ Nr. _____
(data)
____________________
(surašymo vieta)
Aš,______________________________________________________________________ ,
(sprendimą surašiusio pareigūno pareigos, vardas, pavardė)
išnagrinėjęs _____________________________________________________________________
(ūkio subjekto pavadinimas arba vardas, pavardė, adresas, licencijos verstis veterinarine farmacija numeris,
_______________________________________________________________________________
išdavimo data, gyvūnų laikymo vietos adresas, kodas, veterinarinio patvirtinimo numeris)
_______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________ ir kitą medžiagą,
(nurodyti patikrinimo akto datą, pavadinimą ir numerį)
n u s t a č i a u, kad žemiau nurodytas (-i) veterinarinis (-iai) vaistas (-ai):
| Veterinarinio vaisto pavadinimas |
Veterinarinio vaisto registruotojas |
Serija |
Tinkamumo naudoti laikas |
Pakuotė |
Kiekis |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
neatitinka _______________________________________________________________________
(nurodyti teisės akto pavadinimą, straipsnį, dalį, punktą)
_____________________________________________________________________ reikalavimų.
Siekdamas, kad nesaugus (-ūs) veterinarinis (-iai) vaistas (-ai) nebūtų tiekiamas (-iami) rinkai ir naudojamas (-ami) gyvūnams gydyti, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 71 straipsnio 3 dalimi ir Nesaugių veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai ir pašalinimo iš rinkos tvarkos aprašo, patvirtinto Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. balandžio 16 d. įsakymu Nr. B1-397 „Dėl Nesaugių veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai ir pašalinimo iš rinkos tvarkos aprašo patvirtinimo“, __________________ punktu (-ais),
(nurodyti punktą (-us))
nusprendžiu (kas reikalinga, pažymėti):
□ uždrausti naudoti nesaugų (-ius) veterinarinį (-ius) vaistą (-us);
□ uždrausti tiekti rinkai nesaugų (-ius) veterinarinį (-ius) vaistą (-us);
□ sustabdyti nesaugaus (-ių) veterinarinio (-ių) vaisto (-ų) tiekimą rinkai;
□ pašalinti nesaugų (-ius) veterinarinį (-ius) vaistą (-us) iš rinkos;
□ grąžinti nesaugų (-ius) veterinarinį (-ius) vaistą (-us) tiekėjui, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojui, kuris lygiagrečiai importavo nesaugų (-ius) veterinarinį (-ius) vaistą (-us), gamintojui;
□ perduoti sunaikinti nesaugų (-ius) veterinarinį (-ius) vaistą (-us) farmacinių atliekų tvarkymo subjektui.
Sprendimą privaloma vykdyti nuo jo gavimo momento, jei pačiame sprendime nenustatyta jo vykdymo vėlesnė data.
Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka šis sprendimas per vieną mėnesį nuo jo įteikimo dienos gali būti skundžiamas Lietuvos administracinių ginčų komisijai ar jos teritoriniam padaliniui arba administraciniam teismui.
Kreipimasis į Lietuvos administracinių ginčų komisiją ar jos teritorinį padalinį arba administracinį teismą nesustabdo sprendimo vykdymo, jeigu Lietuvos administracinių ginčų komisija ar jos teritorinis padalinys ar administracinis teismas nenustato kitaip.
____________________________ __________ _________________
(sprendimą surašiusio pareigūno pareigos) A. V. (parašas) (vardas, pavardė)
Su sprendimu susipažinau ir vieną egzempliorių gavau
Ūkio subjekto vadovas
ar jo įgaliotas asmuo __________ _________________
(parašas) (vardas, pavardė)
_____________________________
(data)