VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS
PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS LIGONIŲ KASOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS 2005 M. LAPKRIČIO 22 D. ĮSAKYMO NR. 1K-149 „DĖL VAISTŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, SKIRTŲ LABAI RETOMS LIGOMS GYDYTI, ĮSIGIJIMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. rugsėjo 16 d. Nr. 1K-266
Vilnius
P a k e i č i u Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamentą, patvirtintą Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2005 m. lapkričio 22 d. įsakymu Nr. 1K-149 „Dėl Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, skirtų labai retoms ligoms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 6.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.1. vaistas yra priskiriamas retiesiems vaistams (angl. orphan medicinal product), atsižvelgiant į Tarybos reglamente (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 5 tomas, p. 21) apibrėžtą retųjų vaistų sąvoką, arba į tai, kad jis yra užregistruotas Europos Bendrijos vaistų registre kaip vaistas labai retai ligai gydyti (registruota terapinė indikacija turi būti nurodyta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje), arba į tai, kad vaistas, kuris yra priskiriamas retiesiems vaistams ar yra užregistruotas Europos Bendrijos vaistų registre kaip vaistas retai ligai gydyti (kai retos ligos terapinė indikacija nurodyta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje), gali būti skiriamas ir labai retai ligai gydyti (kai labai retos ligos terapinė indikacija nenurodyta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje), remiantis oficialiai skelbiamomis tarptautinėmis gydymo rekomendacijomis (metodikomis, gairėmis);“.
2. Pakeičiu 6.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„6.4. vaisto, skirto labai retai ligai gydyti, terapinė vertė (balų, kuriais įvertinamas farmakologinis naujoviškumas ir terapinė nauda, suma), apskaičiuota Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kompensavimo sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka, yra lygi 9 balams arba didesnė, arba (jei vaisto terapinė vertė nėra įvertinta) vienerių metų ar kitokios trukmės gydymo šiuo vaistu (jei skiriamas trumpesnis nei vienerių metų gydymo kursas) išlaidų kompensuojamoji suma yra mažesnė nei 100 tūkst. eurų. Tais atvejais, kai vaisto, skirto labai retai ligai gydyti, terapinė vertė nenustatyta ir vienerių metų ar kitokios trukmės gydymo šiuo vaistu (jei skiriamas trumpesnis nei vienerių metų gydymo kursas) išlaidų kompensuojamoji suma yra lygi arba didesnė nei 100 tūkst. eurų, turi būti sudaryta su vaisto gamintoju ar jo atstovu klinikiniais rezultatais pagrįsta sutartis, kurioje būtų numatytos tokios vaisto įsigijimo išlaidų kompensavimo sąlygos, kad VLK kompensuotų tik atitinkamais klinikiniais rezultatais pagrįsto efektyvaus gydymo išlaidas;“.
3.Pakeičiu 27.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
„27.6. jei paciento gydymo kompensuojamaisiais vaistais ar medicinos pagalbos priemonėmis išlaidos per metus arba per kitą numatytą gydymo laikotarpį (jei skiriamas ilgesnis nei 6 mėnesių gydymas) yra didesnės negu 29 000 eurų, bet mažesnės nei 100 000 eurų, derėtis su šių vaistų ar priemonių gamintojais dėl gydymo išlaidų kompensuojamosios sumos mažinimo. Jei gydymo išlaidos yra lygios 100 000 eurų arba viršija šią sumą, kreiptis dėl derybų su vaisto gamintoju į Tarpinstitucinę derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų komisiją arba sudaryti su vaisto gamintoju ar jo atstovu sutartį, kurioje būtų numatytos tokios vaisto įsigijimo išlaidų kompensavimo sąlygos, kad VLK kompensuotų tik atitinkamais klinikiniais rezultatais pagrįsto efektyvaus gydymo išlaidas;“.
4. Pakeičiu 36 punktą ir jį išdėstau taip: