LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2012 M. SPALIO
24 D. ĮSAKYMO NR. V-960 „DĖL LĖTINIO VIRUSINIO HEPATITO C DIAGNOSTIKOS IR AMBULATORINIO GYDYMO KOMPENSUOJAMAISIAIS VAISTAIS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2020 m. birželio 16 d. Nr. V-1482
Vilnius
P a k e i č i u Lėtinio virusinio hepatito C diagnostikos ir ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 24 d. įsakymu Nr. V-960 „Dėl Lėtinio virusinio hepatito C diagnostikos ir ambulatorinio gydymo kompensuojamaisiais vaistais tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. LVHC diagnozuojamas esant šiems kriterijams: aptinkama HCV antikūnų (toliau – anti-HCV) ir yra teigiami HCV RNR kraujo serume tyrimo rezultatai (aptinkama HCV RNR) arba neaptinkama anti-HCV ir yra teigiami HCV RNR kraujo serume tyrimo rezultatai. HCV RNR tyrimas atliekamas polimerazės grandininės reakcijos (toliau – PGR) metodu, kurio HCV RNR aptikimo riba yra lygi 20 TV/ml arba mažesnė.“
3. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
4. Pakeičiu 7.1.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„7.1.3. nustatyti šie morfologiniai kepenų uždegimo arba fibrozės požymiai: histologinis aktyvumo indeksas (toliau – HAI) yra lygus 3 arba didesnis pagal Ishak klasifikaciją arba fibrozė (F) yra lygi 2 arba didesnė pagal METAVIR klasifikaciją, arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra lygus 7,2 kilopaskalių (toliau – kPa) arba didesnis (tai atitinka F2 ir didesnę fibrozę pagal METAVIR klasifikaciją);“.
5. Pakeičiu 9.1.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„9.1.2. nustatomi šie kepenų fibrozės požymiai:
9.1.2.1. fibrozė yra lygi F3 pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa;
6. Pakeičiu 9.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„9.3. Aprašo 9.2 papunktyje nurodytu atveju gydymo efektyvumas įvertinamas po 4, 12 ir 24 savaičių gydymo kurso:
9.3.1. jei pacientui yra nustatyta F3 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa, ir po 4 ir 12 savaičių gydymo pegiliuoto interferono, ribavirino ir telapreviro deriniu HCV RNR kraujo serume neaptinkama, po 12 savaičių gydymas telapreviru baigiamas, o gydymas pegiliuoto interferono, ribavirino deriniu tęsiamas iki 24 gydymo savaitės pabaigos ir baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis;
9.3.2. jei pacientui yra nustatyta F3 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa, ir po 4 ir 12 savaičių gydymo pegiliuoto interferono, ribavirino ir telapreviro deriniu HCV RNR kraujo serume aptinkama 1000 TV/ml arba mažiau, po 12 savaičių gydymas telapreviru baigiamas, o gydymas pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu tęsiamas iki 24 savaičių. Jei po 24 savaičių HCV RNR kraujo serume neaptinkama, gydymas pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu tęsiamas iki 48 savaičių ir baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis;
9.3.3. jei pacientui yra nustatyta F4 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 10,5 kPa arba daugiau, ir po 4 ir 12 savaičių gydymo pegiliuoto interferono, ribavirino ir telapreviro deriniu HCV RNR kraujo serume neaptinkama arba aptinkama 1000 TV/ml arba mažiau, po 12 savaičių gydymas telapreviru baigiamas, o gydymas pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu tęsiamas iki 24 savaičių. Jei po 24 savaičių HCV RNR kraujo serume neaptinkama, gydymas pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu tęsiamas iki 48 savaičių ir baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis;“.
7. Pakeičiu 9.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
„9.6. Aprašo 9.5 papunktyje nurodytu atveju gydymo efektyvumas įvertinamas po 8, 12 ir 24 savaičių gydymo kurso:
9.6.1. jei pacientui yra nustatyta F3 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa, ir po 8 ir 24 gydymo savaičių HCV RNR kraujo serume neaptinkama, gydymas bocepreviro, pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu baigiamas po 28 gydymo savaičių ir baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis;
9.6.2. jei pacientui yra nustatyta F3 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa, ir po 8 gydymo savaičių HCV RNR kraujo serume aptinkama mažiau negu 1000 TV/ml, po 12 gydymo savaičių – mažiau negu 100 TV/ml, o po 24 gydymo savaičių HCV RNR kraujo serume neaptinkama, gydymas trimis preparatais tęsiamas iki 36 gydymo savaitės pabaigos. Po to gydymas dar tęsiamas 12 savaičių vien pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu. Bendra gydymo kurso trukmė – 48 savaitės, baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis;
9.6.3. jei pacientui yra nustatyta F4 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 10,5 kPa arba daugiau, pirmas 4 savaites jis yra gydomas pegiliuotu interferonu ir ribavirinu, po to nuo 5 iki 48 savaitės gydymas tęsiamas bocepreviro, pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu, jei po 8 gydymo savaičių HCV RNR kraujo serume aptinkama mažiau negu 1000 TV/ml, po 12 gydymo savaičių – mažiau negu 100 TV/ml, o po 24 gydymo savaičių HCV RNR kraujo serume neaptinkama. Baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis;“.
8. Pakeičiu 10.1.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„10.1.2. nustatomi šie kepenų fibrozės požymiai:
10.1.2.1. fibrozė yra lygi F3 pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa;
9. Pakeičiu 11.1.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„11.1.3. nustatyti šie kepenų uždegimo arba fibrozės požymiai: HAI yra lygus 3 arba didesnis pagal Ishak klasifikaciją arba fibrozė yra lygi F2 arba didesnė pagal METAVIR klasifikaciją, arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra lygus 7,2 kPA arba didesnis (tai atitinka F2 ir didesnę fibrozę pagal METAVIR klasifikaciją);“.
10. Pakeičiu 15.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
„15.3. gydymo efektyvumas taikant Aprašo 15.2 papunktyje nurodytą gydymo schemą įvertinamas po 8, 12 ir 24 gydymo savaičių:
15.3.1. jei pacientui yra nustatyta F3 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa ir (arba) į ankstesnį gydymą pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu jis reagavo iš dalies arba patyrė atkrytį, o po 8 ir 24 gydymo savaičių HCV RNR kraujo serume neaptinkama, gydymas bocepreviro, pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu tęsiamas iki 36 gydymo savaitės. Po to gydymas dar tęsiamas 12 savaičių vien pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu, baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis. Bendra gydymo kurso trukmė – 48 savaitės;
15.3.2. jei pacientui yra nustatyta F3 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa, ir (arba) į ankstesnį gydymą pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu jis reagavo iš dalies arba patyrė atkrytį, ir po 8 gydymo savaičių HCV RNR kraujo serume aptinkama mažiau negu 1000 TV/ml, po 12 gydymo savaičių aptinkama mažiau negu 100 TV/ml, o po 24 gydymo savaičių HCV RNR kraujo serume neaptinkama, gydymas Aprašo 15.2 papunktyje nurodytais trimis preparatais tęsiamas iki 36 gydymo savaitės pabaigos. Po to gydymas dar tęsiamas 12 savaičių vien pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu, baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis. Bendra gydymo kurso trukmė – 48 savaitės;
15.3.3. jei pacientams, kurie visiškai nereagavo į ankstesnį gydymą ir (arba) kuriems yra nustatyta F4 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 10,5 kPa arba daugiau, po 8 gydymo savaičių HCV RNR kraujo serume aptinkama mažiau negu 1000 TV/ml, po 12 gydymo savaičių aptinkama mažiau negu 100 TV/ml, o po 24 gydymo savaičių HCV RNR kraujo serume neaptinkama, gydymas Aprašo 15.2 papunktyje nurodytais trimis vaistiniais preparatais tęsiamas iki 48 gydymo savaitės pabaigos, baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis. Bendra gydymo kurso trukmė – 48 savaitės;“.
11. Pakeičiu 15.6 papunktį ir jį išdėstau taip:
„15.6. taikant Aprašo 15.5 papunktyje nurodytą gydymo schemą, gydymo efektyvumas įvertinamas po 4, 12 ir 24 gydymo savaičių:
15.6.1. jei pacientui yra nustatyta F3 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa, ir po ankstesnio gydymo pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu įvyko atkrytis, ir po 4 ir po 12 savaičių gydymo pegiliuoto interferono, ribavirino ir telapreviro deriniu HCV RNR kraujo serume neaptinkama, gydymas telapreviru baigiamas, o gydymas pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu tęsiamas iki 24 savaičių, baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis;
15.6.2. jei pacientui yra nustatyta F3 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa, ir po ankstesnio gydymo pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu įvyko atkrytis, ir po 4 ir po 12 gydymo savaičių pegiliuoto interferono, ribavirino ir telapreviro deriniu HCV RNR kraujo serume aptinkama 1000 TV/ml arba mažiau, gydymas telapreviru baigiamas, o gydymas pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu tęsiamas iki 24 savaičių. Jei po 24 savaičių HCV RNR kraujo serume neaptinkama, gydymas pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu tęsiamas iki 48 savaičių, baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis;
15.6.3. jei pacientui yra nustatyta F4 kepenų fibrozė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 10,5 kPa arba daugiau, ir (arba) pacientas į ankstesnį gydymą pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu visiškai nereagavo arba reagavo tik iš dalies, ir po 4 ir po 12 savaičių gydymo pegiliuoto interferono, ribavirino ir telapreviro deriniu HCV RNR kraujo serume neaptinkama arba aptinkama 1000 TV/ml arba mažiau, po 12 savaičių gydymas telapreviru baigiamas, o gydymas pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu tęsiamas iki 24 savaičių. Jei po 24 savaičių HCV RNR kraujo serume neaptinkama, gydymas pegiliuoto interferono ir ribavirino deriniu tęsiamas iki 48 savaitės, baigus gydymo kursą pakartotinai nustatomas HCV RNR kiekis;“.
12. Pakeičiu 16.1.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„16.1.2. nustatomi šie kepenų fibrozės požymiai:
16.1.2.1. fibrozė yra lygi F3 pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa;
13. Pakeičiu 19.5 papunktį ir jį išdėstau taip:
„19.5. pacientai, kuriems nustatyta 1 genotipo HCV infekcija ir inkstų funkcijos sutrikimas, yra gydomi antivirusinių vaistų deriniu, susidedančiu iš ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dasabuviro su ribavirinu arba be ribavirino, jei nustatomi šie kepenų fibrozės požymiai:
19.5.1. fibrozė yra lygi F3 pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 8,5–10,4 kPa;
19.5.2. fibrozė yra lygi F4 (pagal METAVIR klasifikaciją (kepenų cirozė) arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra 10,5 kPa ar daugiau; arba
14. Pakeičiu 21 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„21. Užsikrėtę ŽIV ir 1 genotipo HCV pacientai gydomi antivirusinių vaistų deriniu (ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dasabuviro su ribavirinu arba be ribavirino) be pegiliuoto interferono, jei kepenų fibrozė yra lygi F3 arba didesnė pagal METAVIR klasifikaciją arba atlikus kepenų elastografijos tyrimą (FibroScan metodu) nustatoma, kad kepenų audinio elastingumas yra lygus 8,5 kPa arba didesnis (tai atitinka F3 ir didesnę fibrozę pagal METAVIR klasifikaciją), pagal šią schemą:“.