LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2015 M. SAUSIO 7 D. ĮSAKYMO NR. V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ EKSPERTŲ GRUPĖS VEIKLOS IR EKSPERTŲ DARBO APMOKĖJIMO TVARKOS APRAŠO patvirtinimo“ PAKEITIMO
2022 m. gegužės 30 d. Nr. V-1014
Vilnius
Pakeičiu Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. sausio 7 d. įsakymu Nr. V-11 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės veiklos ir ekspertų darbo apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 5.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„5.1. pagal kompetenciją atlikti dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą (toliau – leidimas), klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos, klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos, veiksmingumo tyrimo paraiškos mokslinę-etinę ekspertizę ir laiku pateikti ekspertizės recenziją;“.
2. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
„8. Ekspertų grupė priima sprendimus dėl pritarimo:
8.2. klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB, 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais išvadai (toliau – klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo išvada);
8.3. esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinio vertinimo išvadai (toliau – esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada);
8.5. esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadai;
3. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Ekspertų grupės posėdžiai rengiami pagal poreikį, atsižvelgiant į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, Reglamente (ES) Nr. 536/2014 ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytus terminus, per kuriuos turi būti išduotas leidimas, pateikta klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada, klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos ar esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada, veiksmingumo tyrimo paraiškos ar esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada, bet ne rečiau kaip kartą per mėnesį.“
4. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:
„14. Ekspertų grupės sprendimu Ekspertų grupės posėdyje gali dalyvauti klinikiniame vaistinio preparato tyrime, klinikiniame tyrime su medicinos priemone, veiksmingumo tyrime ar kitame biomedicininiame tyrime dalyvaujantys tyrėjai, klinikinio vaistinio preparato tyrimo, klinikinio tyrimo su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimo ar kito biomedicininio tyrimo užsakovas ar jo atstovai, kiti su svarstomais klausimais susiję asmenys. Posėdyje taip pat gali dalyvauti Lietuvos bioetikos komiteto darbuotojai ar Tvarkos aprašo 13 punkte nurodyti nepriklausomi specialistai.“
5. Pakeičiu IV skyrių ir jį išdėstau taip:
„IV SKYRIUS
BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ, IŠSKYRUS KLINIKINIUS TYRIMUS SU MEDICINOS PRIEMONE, VEIKSMINGUMO TYRIMUS ir KLINIKINIus VAISTINIų PREPARATų TYRIMus, DOKUMENTŲ SVARSTYMAS
17. Sekretorius biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus ekspertams pateikia ne vėliau kaip likus 17 darbo dienų iki Ekspertų grupės posėdžio, kuriame bus svarstomi šie biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentai. Biomedicininių tyrimų, išskyrus klinikinius tyrimus su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimus ir klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas pateikia ne mažiau kaip du ekspertai, iš kurių ne mažiau kaip vienas yra biomedicinos mokslų srities specialistas ir vienas socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistas arba pacientų organizacijos atstovas. Ekspertams atlikti konkretaus biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, mokslinę-etinę ekspertizę paveda Ekspertų grupės pirmininkas.
18. Ekspertai biomedicininių tyrimų, išskyrus klinikinius tyrimus su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimus ir klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas Lietuvos bioetikos komitetui pateikia ne vėliau kaip likus 10 darbo dienų iki Ekspertų grupės posėdžio, kuriame bus svarstomi šie biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentai.
19. Jei ekspertų recenzijose nurodyta, kad trūksta informacijos ir (ar) yra kitų biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentų trūkumų, Lietuvos bioetikos komitetas, likus ne mažiau kaip 3 darbo dienoms iki Ekspertų grupės posėdžio, kuriame bus svarstomi šie biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentai, raštu kreipiasi į biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus pateikusį asmenį prašydamas pateikti papildomą informaciją ir (arba) ištaisyti trūkumus. Biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus pateikęs asmuo papildomą informaciją turi pateikti ir (arba) ištaisyti trūkumus ne vėliau kaip likus 1 darbo dienai iki Ekspertų grupės posėdžio dienos.
Šiame punkte nurodytą terminą papildomai informacijai pateikti ir (arba) trūkumams ištaisyti Lietuvos bioetikos komiteto direktorius biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus pateikusio asmens motyvuotu prašymu gali pratęsti iki 30 kalendorinių dienų, o gavus pakartotinį biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus pateikusio asmens motyvuotą prašymą – dar iki 60 kalendorinių dienų. Šioje pastraipoje nurodytas laikotarpis neįskaitomas į Biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 23 straipsnio 1 dalyje nustatytą terminą.
Jei biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus pateikęs asmuo nepateikia papildomos informacijos, neištaiso trūkumų per šiame punkte nurodytą terminą papildomai informacijai pateikti ir (arba) ištaisyti trūkumams, Ekspertų grupės sprendimas priimamas remiantis pateiktais biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentais.
20. Sprendimas dėl pritarimo išduoti leidimą priimamas Ekspertų grupės posėdyje apsvarsčius ekspertų pristatytas recenzijas ir biomedicininio tyrimo, išskyrus klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ir klinikinį vaistinio preparato tyrimą, dokumentus ir įforminamas posėdžio protokole. Ekspertų grupės posėdis turi įvykti likus ne mažiau kaip 2 darbo dienoms iki Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatyto termino, per kurį turi būti išduotas leidimas, pabaigos.“
6. Pakeičiu V skyrių ir jį išdėstau taip:
„V SKYRIUS
KLINIKINIO TYRIMO SU MEDICINOS PRIEMONE IR VEIKSMINGUMO TYRIMO DOKUMENTŲ SVARSTYMAS
21. Kiekvieno klinikinio tyrimo su medicinos priemone ar veiksmingumo tyrimo dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas pateikia ne mažiau kaip du ekspertai, iš kurių ne mažiau kaip vienas yra biomedicinos mokslų srities specialistas ir vienas socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistas arba pacientų organizacijos atstovas. Klinikinio tyrimo su medicinos priemone ar veiksmingumo tyrimo dokumentai ekspertams pateikiami ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo dokumentų gavimo Lietuvos bioetikos komitete dienos. Ekspertai klinikinio tyrimo su medicinos priemone ar veiksmingumo tyrimo dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas Lietuvos bioetikos komitetui pateikia ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo klinikinio tyrimo su medicinos priemone ar veiksmingumo tyrimo dokumentų gavimo dienos.
22. Lietuvos bioetikos komitetas pagal klinikinio tyrimo su medicinos priemone ar veiksmingumo tyrimo dokumentus ir Tvarkos aprašo 21 punkte nurodytas ekspertų recenzijas parengia klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos, veiksmingumo tyrimo paraiškos, esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos ar esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvados projektą ir pateikia jį ekspertams likus ne mažiau kaip 1 darbo dienai iki Ekspertų grupės posėdžio.
Ekspertų grupės sprendimas dėl pritarimo klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos, veiksmingumo tyrimo paraiškos, esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos ar esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadai priimamas Ekspertų grupės posėdyje apsvarsčius šios išvados projektą ir klinikinio tyrimo su medicinos priemone ar veiksmingumo tyrimo dokumentus bei įforminamas posėdžio protokole. Ekspertų grupės posėdis turi įvykti likus ne mažiau kaip 2 darbo dienoms iki Reglamente (ES) 2017/745 ar Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų terminų, per kuriuos turi būti pateikta klinikinio tyrimo su medicinos priemone paraiškos, veiksmingumo tyrimo paraiškos, esminio klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimo paraiškos ar esminio veiksmingumo tyrimo pakeitimo paraiškos etikos aspektų vertinimo išvada, pabaigos.“
7. Pakeičiu VI skyrių ir jį išdėstau taip:
„VI SKYRIUS
KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO DOKUMENTŲ SVARSTYMAS
23. Kiekvieno klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas pateikia ne mažiau kaip du ekspertai, iš kurių bent vienas yra biomedicinos mokslų srities specialistas ir vienas – socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistas arba pacientų organizacijos atstovas. Klinikinių vaistinių preparatų tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, dokumentus turi įvertinti ekspertas, turintis kvalifikaciją ir patirties pediatrijos srityje, arba nepriklausomas pediatrijos srities specialistas. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų gavimo per Reglamento (ES) Nr. 536/2014 80 straipsnyje nurodytą Europos Sąjungos portalą (toliau – ES portalas) dienos Lietuvos bioetikos komitetas ekspertams suteikia prieigą prie ES portale esančių klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų. Ekspertai klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų mokslinę-etinę ekspertizę atlieka ir recenzijas Lietuvos bioetikos komitetui pateikia ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo prieigos prie klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų ES portale gavimo dienos.
24. Lietuvos bioetikos komitetas pagal klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentus, Tvarkos aprašo 23 punkte nurodytas ekspertų recenzijas parengia klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvados projektą ir pateikia jį ekspertams likus ne mažiau kaip 1 darbo dienai iki Ekspertų grupės posėdžio.
Ekspertų grupės sprendimas dėl pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadai priimamas Ekspertų grupės posėdyje apsvarsčius šios išvados projektą ir klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentus bei įforminamas posėdžio protokole. Ekspertų grupės posėdis turi įvykti likus ne mažiau kaip 2 darbo dienoms iki Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytų terminų, per kuriuos turi būti pateikta klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ar esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvada, pabaigos.“
8. Pakeičiu 1 priedą ir 2 punktą išdėstau taip:
„2. Pažymiu, kad neturiu turtinių ar neturtinių interesų, susijusių su dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ar klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ekspertize. Kiek man žinoma, nėra jokių ankstesnių ar dabartinių faktų arba aplinkybių, kurie leistų abejoti mano nešališkumu.“
9. Pakeičiu 2 priedą ir 2 punktą išdėstau taip:
„2. Pažymiu, kad neturiu turtinių ar neturtinių interesų, susijusių su dokumentų, kurie pateikiami norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, klinikinį tyrimą su medicinos priemone, veiksmingumo tyrimą ar klinikinį vaistinio preparato tyrimą, ekspertizę. Kiek man žinoma, nėra jokių ankstesnių ar dabartinių faktų arba aplinkybių, kurie leistų abejoti mano nešališkumu.“