LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS ministras
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. GEGUŽĖS 21 D. ĮSAKYMO NR. V-397 „DĖL MIRUSIO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR GYVO ŽMOGAUS AUDINIŲ IR LĄSTELIŲ DONORYSTĖS, PAĖMIMO, IŠTYRIMO, APDOROJIMO, KONSERVAVIMO, LAIKYMO, PASKIRSTYMO SĄLYGŲ TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2022 m. lapkričio 23 d. Nr. V-1726
Vilnius
P a k e i č i u Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 21 d. įsakymu Nr. V-397 „Dėl Mirusio žmogaus audinių ir gyvo žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, paskirstymo sąlygų tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu 14.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
„14.4. Jeigu autologinio donoro paimtus audinius, ląsteles ketinama laikyti arba auginti, reikia taikyti tuos pačius minimalius ištyrimo reikalavimus kaip ir alogeniniam donorui. Gavus teigiamus tyrimų rezultatus nedraudžiama laikyti, apdoroti arba reimplantuoti audinių, ląstelių arba iš tų audinių, ląstelių gautų produktų, jeigu yra izoliuotos laikymo patalpos, apsaugančios nuo kitų transplantantų kryžminio užteršimo rizikos ir (arba) užteršimo atsitiktinėmis medžiagomis, ir (arba) painiavos rizikos.“
2. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip:
„16. Atliekami tyrimai ir įsitikinama, kad nėra aktyvios Treponema pallidum infekcijos. Gavus specifinio ir nespecifinio tyrimų neigiamus rezultatus, audinius, ląsteles galima naudoti. Esant teigiamam nespecifiniam tyrimo rezultatui, audinius, ląsteles leidžiama imti ir naudoti, jeigu specifinis Treponema pallidum infekciją patvirtinantis tyrimas yra neigiamas. Donorui, kurio mėginio specifinio treponemos tyrimo rezultatas buvo teigiamas, atliekamas rizikos įvertinimas nustatant tinkamumą klinikiniam naudojimui.“
3. Pakeičiu 35.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
4. Pakeičiu 592 punktą ir išdėstau jį taip:
„592. Nacionalinio transplantacijos biuro vadovo motyvuotu rašytiniu sprendimu sertifikato galiojimas:
592.1. sustabdomas ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo šių faktų paaiškėjimo dienos:
592.1.1. trečiosios valstybės tiekėjo veiklos patikrinimo arba kitos kontrolės priemonės metu nustatomi ar išaiškėja nacionalinių teisės aktų nuostatų, perkeliančių 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/23/EB, nustatančios žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, 2006 m. vasario 8 d. Komisijos direktyvos 2006/17/EB, įgyvendinančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, 2006 m. spalio 24 d. Komisijos direktyvos 2006/86/EB, įgyvendinančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų, 2015 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyvos (ES) 2015/565, kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB ir 2015 m. balandžio 8 d. Europos Komisijos direktyvos (ES) 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos nuostatas, pažeidimai arba apie tokius pažeidimus raštu informuoja kitos valstybės kompetentinga institucija. Audinių bankas ne vėliau kaip per vienus metus nuo licencijos sertifikato galiojimo sustabdymo dienos raštu pateikia įrodymus apie pažeidimų panaikinimą. Nacionalinis transplantacijos biuras atlieka pateiktų įrodymų vertinimą ir ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo įrodymų pateikimo dienos priima sprendimą panaikinti licencijos sertifikato galiojimo sustabdymą, jei nustato, kad nustatyti pažeidimai tinkamai pašalinti, arba atsisakyti panaikinti licencijos sertifikato galiojimo sustabdymą, jei nustato, kad nustatyti pažeidimai nepašalinti arba pašalinti netinkamai;
592.1.2. sustabdomas Audinių banko licencijos arba jos dalies konkrečiam audinių ir (arba) ląstelių tipui, kurio importui iš trečiųjų valstybių išduotas sertifikatas, galiojimas. Nacionalinis transplantacijos biuras licencijos sertifikato galiojimo sustabdymą panaikina ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo Audinių banko licencijos arba jos dalies galiojimo sustabdymo panaikinimo;
592.2. panaikinamas ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo šių faktų paaiškėjimo dienos:
592.2.1. trečiosios valstybės tiekėjui panaikinama Audinių banko licencija arba jos dalis konkrečiam audinių ir (arba) ląstelių tipui arba atšaukiamas leidimas eksportuoti audinius ir ląsteles;
592.2.2. panaikinamas Audinių banko licencijos arba jos dalies konkrečiam audinių ir (arba) ląstelių tipui, kurio importui iš trečiųjų valstybių jis išduotas, galiojimas;
592.2.3. Nacionalinis transplantacijos biuras gauna Aprašo 596 papunktyje nurodytą Audinių banko pranešimą;
5. Papildau nauju 593 punktu:
„593. Apie sprendimą sustabdyti licencijos sertifikato galiojimą, panaikinti licencijos sertifikato galiojimo sustabdymą, atsisakyti panaikinti licencijos sertifikato galiojimo sustabdymą arba panaikinti licencijos sertifikato galiojimą Nacionalinis transplantacijos biuras Audinių banką informuoja raštu per 1 darbo dieną nuo tokio sprendimo priėmimo dienos.“
7. Pakeičiu 61 punktą ir ir jį išdėstau taip:
„61. Tinkamai parengti ir kompetentingi asmenys ne rečiau kaip kas dvejus metus atlieka Audinių banko nepriklausomą auditą, kurio metu nustato Audinių banko veiklos atitiktį Audinių banko patvirtintoms procedūroms ir teisės aktų, reguliuojančių Audinių bankų veiklą, reikalavimams. Audito išvados ir siūlomi korekciniai veiksmai įforminami audito dokumentais ir ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo audito išvados surašymo pateikiami Audinių banko vadovui.“