LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2014 m. vasario 5 d. Nr. V-169
Vilnius
Įgyvendindamas 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2012/26/ES, kuria dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB (OL 2012 L 299, p.1), 1 straipsnio 2, 7, 8 ir 10 dalių nuostatas,
p a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Papildau nurodytuoju įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisykles 381–383 punktais:
„381. Jeigu Tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, svarsto būtinybę pakeisti vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygas ir įtraukti naują kontraindikaciją, sumažinti rekomenduojamą dozę arba apriboti indikacijas, ji turi apie numatomus veiksmus informuoti kitų EEE valstybių įgaliotas institucijas, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją nurodydama numatomų veiksmų priežastis, o Europos vaistų agentūrai turi pateikti ir visą turimą susijusią mokslinę informaciją bei vertinimus. Jeigu vaistinis preparatas įregistruotas taikant savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą, apie tai turi būti informuojama ir Europos vaistų agentūros Koordinavimo grupė, išskyrus atvejus, kai taikomos Taisyklių 382 punkto nuostatos.
382. Jeigu Tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, mano, kad klausimas dėl naujos kontraindikacijos įtraukimo, rekomenduojamos dozės sumažinimo arba indikacijų apribojimo turi būti skubiai nagrinėjamas ir atitinkamos priemonės įgyvendinamos Europos Sąjungos mastu, ji turi inicijuoti skubią Europos Sąjungos procedūrą pagal Farmacijos įstatymo 561 straipsnio nuostatas.
383. Jeigu Tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, mano, kad klausimas dėl naujos kontraindikacijos įtraukimo, rekomenduojamos dozės sumažinimo arba indikacijų apribojimo susijęs su Europos Sąjungos interesais, tačiau netikslinga jį nagrinėti taikant skubią Europos Sąjungos procedūrą, ji turi perduoti klausimą svarstyti Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, kad būtų pradėta arbitražo procedūra pagal Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Vaistinio preparato rinkodaros teisės perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, 20–241 punktų nuostatas. Tokiu atveju Tarnyba turi pateikti Europos vaistų agentūrai visą turimą susijusią mokslinę informaciją bei vertinimus.“
2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintame Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras apraše:
2.1. Papildau 241 punktu:
,,241. Tais atvejais, kai būtini skubūs veiksmai visuomenės sveikatai apsaugoti, Tarnyba gali sustabdyti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimą ir uždrausti vaistinio preparato vartojimą Lietuvos Respublikoje tol, kol Europos vaistų agentūros Koordinavimo grupė arba Europos Komisija šiuo klausimu priims galutinį sprendimą. Tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimą ir uždrausti vaistinio preparato vartojimą Lietuvos Respublikoje, turi pranešti apie tokio sprendimo priežastis Europos Komisijai, Europos vaistų agentūrai ir kitoms EEE valstybėms ne vėliau kaip per vieną darbo dieną nuo sprendimo priėmimo.“
2.2. Pakeičiu 27 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
„27. Aprašo 17–241 punktų nuostatos netaikomos homeopatiniams vaistiniams preparatams, įregistruotiems taikant sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo nuostatas. Aprašo nuostatos netaikomos tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams, registruotiems pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo nuostatas, išskyrus atvejus, kai:“.