LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2006 M. GRUODŽIO 13 D. ĮSAKYMO NR. V-1051 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO IR ĮTRAUKIMO Į APSKAITĄ ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2019 m. gruodžio 13 d. Nr. V-1460
Vilnius
Įgyvendindamas 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) nuostatas,
p a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymą Nr. V-1051 „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Pakeičiu nurodytą įsakymą ir jį išdėstau nauja redakcija (Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašas ir Narkotinių vaistinių preparatų ir specialiųjų receptų blankų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose specialiųjų reikalavimų aprašas nauja redakcija nedėstomi):
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO IR ĮTRAUKIMO Į APSKAITĄ ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
1. T v i r t i n u pridedamus:
1.1. Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašą;
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašą:
2.2. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato vaistinių preparatų įsigijimo, laikymo asmens sveikatos priežiūros įstaigose, įtraukimo į apskaitą ir grąžinimo, vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių (unikalių identifikatorių ir apsauginių įtaisų) tikrinimo ir unikalių identifikatorių deaktyvinimo, farmacinių atliekų įtraukimo į apskaitą ir laikino saugojimo, vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos tvarką. Vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“, I sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įrašytos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato sudėtyje“ ir (ar) II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“ (toliau – narkotiniai vaistiniai preparatai), šio Tvarkos aprašo nuostatos taikomos tiek, kiek jos neprieštarauja sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Narkotinių vaistinių preparatų ir specialiųjų receptų blankų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose specialiųjų reikalavimų aprašo nuostatoms.“
2.3. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL 2016 L 32, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), vartojamas sąvokas.“
2.4. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Šiuo Tvarkos aprašu privalo vadovautis asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios įsigyja vaistinių preparatų nepriklausomai nuo to, ar turi įdarbintą licencijuotą vaistininką, ar už šią veiklą atsako kitas įstaigos vadovo įsakymu paskirtas asmuo. Ligoninės vaistinėms šio Tvarkos aprašo nuostatos taikomos tiek, kiek to nereglamentuoja kiti teisės aktai, reglamentuojantys ligoninės vaistinių veiklą.“
2.5. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.6. Papildau 81 punktu:
„81. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo įsakymu turi būti paskirtas asmuo, atsakingas už vaistinių preparatų užsakymą, priėmimą, vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių tikrinimą ir unikalių identifikatorių deaktyvinimą, vaistinių preparatų laikymą, apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigoje (toliau – asmuo, atsakingas už vaistinių preparatų laikymą įstaigoje).“
2.7. Papildau 91 punktu:
„91. Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės turi būti tikrinamos ir unikalūs identifikatoriai deaktyvinami Reglamento (ES) 2016/161 nustatyta tvarka. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, išskyrus Tvarkos aprašo 94 punkte nurodytas asmens sveikatos priežiūros įstaigas, turi tikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti naudodamosi Lietuvos nacionaline kaupykla, nurodyta Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 91 dalyje (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla), prie kurios jos turi būti prisijungusios. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga šios pareigos vykdymo negali perduoti tiekėjui ar kitam juridiniam asmeniui.“
2.8. Papildau 92 punktu:
„92. Unikalūs identifikatoriai deaktyvinami nuskaitant kiekvienos pakuotės dvimatį brūkšninį kodą, kuriame užkoduotas unikalus identifikatorius, arba naudojantis tiekėjo saugiu būdu pateikta suvestine informacija apie patiektų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius, jeigu su tiekėju pasirašyta sutartis dėl tokios informacijos pateikimo.“
2.9. Papildau 93 punktu:
„93. Jeigu vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumas tikrinamas ir jie deaktyvinami naudojantis tiekėjo pateikta suvestine informacija, asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi:
93.1. patikrinti, ar gautų vaistinių preparatų pakuočių skaičius sutampa su unikalių identifikatorių skaičiumi, pateiktu suvestinėje informacijoje;
93.2. patikrinti gautos vaistinių preparatų siuntos vientisumą, siekiant nustatyti, kad nebuvo bandoma ją atidaryti;
93.3. naudodamasi Lietuvos nacionaline kaupykla, patikrinti vaistinių preparatų pakuočių, pasirinktų atsitiktinės atrankos būdu, unikalius identifikatorius siekdama įsitikinti, kad suvestinėje informacijoje yra pateikti brūkšniniai kodai, kuriuose užkoduoti tikrinamų pakuočių unikalūs identifikatoriai.“
2.10. Papildau 94 punktu:
„94. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kuriai tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą patikrina ir juos deaktyvina tiekėjas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. V-1182 „Dėl Asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašo ir Asmenims, įrašytiems į asmenų, kuriems tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą tikrina ir juos deaktyvina didmeninio platinimo licencijos turėtojas, sąrašą, tiekiamų vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumo tikrinimo ir jų deaktyvinimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Įsakymas Nr. V-1182), turi patikrinti vaistinių preparatų pakuočių apsauginių įtaisų vientisumą, siekdama nustatyti, ar vaistinio preparato pakuotė nebuvo praimta.“
2.11. Papildau 95 punktu:
„95. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, įtarusi ar nustačiusi, kad gauti ar siūlomi įsigyti vaistiniai preparatai yra falsifikuoti, nedelsdama, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną, apie tai turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), vaistinio preparato, kuris yra falsifikuojamas arba įtariama, kad jis yra falsifikuojamas, registruotoją ir tiekėją. Falsifikuotus vaistinius preparatus ir vaistinius preparatus, dėl kurių kyla įtarimas, kad jie gali būti falsifikuoti, pacientams skirti draudžiama. Jie turi būti laikomi atskirai taip, kad nebūtų pažeista jų kokybė, kol bus gauta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija, ar vaistinis preparatas yra arba nėra falsifikuotas. Jei vaistinis preparatas nėra falsifikuotas, jį galima skirti pacientams, jei falsifikuotas, – jis turi būti sunaikintas teisės aktų nustatyta tvarka.“
2.12. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.13. Pakeičiu 14 punktą ir jį išdėstau taip:
„14. Patalpų vėdinimas ir oro temperatūra pastoviose ir laikinose darbo vietose turi atitikti Lietuvos higienos normos HN 23:2011 „Cheminių medžiagų profesinio poveikio ribiniai dydžiai. Matavimo ir poveikio vertinimo bendrieji reikalavimai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro 2011 m. rugsėjo 1 d. įsakymu Nr. V-824/A1-389 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 23:2011 „Cheminių medžiagų profesinio poveikio ribiniai dydžiai. Matavimo ir poveikio vertinimo bendrieji reikalavimai“ patvirtinimo“ , ir Lietuvos higienos normos HN 69:2003 „Šiluminis komfortas ir pakankama šiluminė aplinka darbo patalpose. Parametrų norminės vertės ir matavimo reikalavimai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 24 d. įsakymu Nr. V-770 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 69:2003 „Šiluminis komfortas ir pakankama šiluminė aplinka darbo patalpose. Parametrų norminės vertės ir matavimo reikalavimai“ patvirtinimo“, reikalavimus.“
2.14. Pakeičiu 15 punktą ir jį išdėstau taip:
„15. Apšvietimas turi būti įrengtas taip, kad darbo paviršiaus apšvieta būtų 300 lx, kitų vietų ir patalpų bendras apšvietimas turi atitikti Lietuvos higienos normos HN 98:2014 „Natūralus ir dirbtinis darbo vietų apšvietimas. Apšvietos mažiausios ribinės vertės ir bendrieji matavimo reikalavimai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 24 d. įsakymu Nr. 277 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 98:2014 „Natūralus ir dirbtinis darbo vietų apšvietimas. Apšvietos mažiausios ribinės vertės ir bendrieji matavimo reikalavimai“ patvirtinimo“, reikalavimus.“
2.15. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.16. Pakeičiu 28 punktą ir jį išdėstau taip:
„28. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra psichotropinių medžiagų, įrašytų į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“, III sąrašą „Psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“, laikomi vadovaujantis Narkotinių vaistinių preparatų ir specialiųjų receptų blankų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose specialiųjų reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr. V-1051 „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“, 14 punkte nustatytais reikalavimais arba, jeigu yra, laikomi kartu su narkotiniais vaistiniais preparatais šiems vaistiniams preparatams skirtoje patalpoje.“
2.17. Papildau 291 punktu:
„291. Jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga įsigyja vaistinius preparatus, kurių pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą patikrino ir juos deaktyvino tiekėjas, jie turi būti tvarkomi ir laikomi atskirai nuo vaistinių preparatų, kurių pakuočių unikalūs identifikatoriai nėra patikrinti ir deaktyvinti, kad būtų išvengta supainiojimo.“
2.18. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.19. Pakeičiu 30 punktą ir jį išdėstau taip:
„30. Vaistiniai preparatai asmens sveikatos priežiūros įstaigos padaliniuose (toliau – skyriuose) turi būti laikomi pacientų be sveikatos priežiūros specialisto nelankomose, jų laikymui gamintojo nurodytomis laikymo sąlygomis pritaikytose užrakinamose patalpose, kuriose įrengtos lentynos, spintos ar, jei reikia, pastatyti šaldytuvai. Vaistiniai preparatai turi būti laikomi atskirai nuo kitų sveikatos priežiūros reikmėms skirtų produktų taip, kad būtų išvengta jų supainiojimo.“
2.20. Pakeičiu 32 punktą ir jį išdėstau taip:
„32. Vaistiniai preparatai išduodami vartojimui atsižvelgiant į vaistinio preparato serijos tinkamumo laiką – pirmiausia išduodama anksčiausiai pagaminta ir turinti trumpiausią tinkamumo laiką vaisto serija. Jeigu vaistinių preparatų pakuotės yra su apsaugos priemonėmis, vartojimui išduodami tik tie vaistiniai preparatai, kurių pakuočių apsaugos priemonės patikrintos ir unikalūs identifikatoriai deaktyvinti. Vaistiniai preparatai, kurių pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą patikrino ir juos deaktyvino tiekėjas, vartojimui išduodami patikrinus pakuotės apsauginio įtaiso vientisumą, ir nustačius, kad vaistinio preparato pakuotė nebuvo praimta.“
2.21. Pakeičiu 37 punktą ir jį išdėstau taip:
2.22. Pakeičiu V skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.23. Pakeičiu VI skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.24. Papildau 421 punktu:
„421. Tiekėjams grąžinami vaistiniai preparatai turi būti laikomi taip, kad nebūtų pažeista grąžinamų vaistinių preparatų kokybė. Grąžintini vaistiniai preparatai iki grąžinimo tiekėjui turi būti laikomi atskirai nuo tinkamų vartoti vaistinių preparatų. Grąžintinų vaistinių preparatų laikymo vieta turi būti paženklinta užrašu „Grąžinimui skirti vaistiniai preparatai“.“
2.25. Papildau 422 punktu:
„422. Tiekėjams grąžinamų vaistinių preparatų, kurių pakuotės yra su apsaugos priemonėmis, unikalių identifikatorių statusas turi būti aktyvus, išskyrus atvejus, kai tiekėjui grąžinami vaistiniai preparatai, kurių pakuočių unikalūs identifikatoriai buvo deaktyvinti Įsakymo Nr. V-1182 nustatyta tvarka. Jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga deaktyvino grąžintinų vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius, ji pakartotinai aktyvina deaktyvinto unikalaus identifikatoriaus statusą praėjus ne daugiau kaip dešimt dienų po jo deaktyvinimo, vadovaudamasi Reglamento (ES) 2016/161 13 straipsniu. Jeigu grąžinami vaistiniai preparatai, kurių pakuočių unikalūs identifikatoriai deaktyvinti Įsakymo Nr. V-1182 nustatyta tvarka, jie turi būti grąžinami tiekėjui tokiu terminu, kad jis, vadovaudamasis Reglamento (ES) 2016/161 13 straipsniu, galėtų pakartotinai aktyvinti deaktyvintų unikalių identifikatorių statusą praėjus ne daugiau kaip dešimt dienų po jų deaktyvinimo.“
2.26. Pakeičiu VII skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.27. Pakeičiu 44 punktą ir jį išdėstau taip:
„44. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovas, vadovaudamasis Vaistų ir vaistinių medžiagų, kiekybiškai apskaitomų farmacijos ir sveikatos priežiūros įmonėse, įstaigose, sąrašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“, tvirtina asmens sveikatos priežiūros įstaigoje pagal kiekį apskaitomų vaistinių preparatų sąrašą. Pagal kiekį apskaitomi vaistiniai preparatai į apskaitą įtraukiami apskaitos žurnaluose priimant ir išduodant vaistinius preparatus asmens sveikatos priežiūros įstaigos skyriams ir pacientams kiekviename skyriuje atskirai. Duomenų įrašai gali būti daromi ir saugomi raštu ar elektroniniu būdu, užtikrinant duomenų saugumą. Jeigu apskaitos žurnalai pildomi elektroniniu būdu, apskaitai naudojama informacinė sistema turi užtikrinti duomenų tvarkymo veiksmų istorijos atsekamumą ir galimybę juos pateikti kontroliuojančiai institucijai paprašius.“