VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS

DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinio vaisto REGISTRACIJOS PANAIKINIMO

2017 m. spalio 24 d. Nr. B1-692

Vilnius

Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):

1.  N u r o d a u:

1.1.        registruoti:

1.1.1.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą BIOCOM P Vet, injekcinė suspensija audinėms (United Vaccines Holding B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2424/001-003),

1.1.2.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CEPRITECT 250 mg, intramaminė suspensija užtrūkusioms karvėms (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/17/2425/001-003),

1.1.3.   decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą SECLARIS DC 250 mg, intramaminė suspensija užtrūkusioms karvėms (Ceva Santé Animale, Prancūzija, LT/2/17/2426/001-002),

1.1.4.   savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą FLUDOPREX 50 mg/g, vaistinis premiksas kiaulėms, vištoms ir fazanams (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2427/001-006),

1.1.5.   nacionaline procedūra veterinarinį vaistą INTRACIN-10S, 10 TV/ml, injekcinis tirpalas (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/17/2428/001),

1.1.6.   nacionaline procedūra veterinarinį vaistą INTROFLOR-100, 100 mg/ml, geriamasis tirpalas kiaulėms ir paukščiams (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/17/2429/001);

1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:

1.2.1.   INTRA HOOF-FIT GEL 40 mg/g + 40 mg/g, gelis pieniniams galvijams (Intracare B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2167/001), gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Femigin B.V., Nyderlandai“ gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Intracare B.V., Nyderlandai“, pakeičiant sąranką, produkto informaciją,

1.2.2.   TYLOSIN, 750 mg/g, geriamieji milteliai (KELA N.V., Belgija, LT/2/01/1269/001-002), sąranką ir joje išbraukti pagalbinę medžiagą – koloidinį bevandenį silicį. pakeičiant produkto informaciją,

1.3.      papildyti registruoto veterinarinio vaisto:

1.3.1.   BAYCOX MULTI 50 mg/ml, geriamoji suspensija galvijams, kiaulėms ir avims (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/16/2375/001-003), aprašo 4.1–4.3, 4.5 ir 5.3 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,

1.3.2.   PORCILIS GLÄSSER, inaktyvinta vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1580/001-018), aprašo 1 punktą, 4.1, 4.2, 4.6, 4.8–4.10 papunkčius, 5 punktą, 6.4 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,

1.3.3.   PAROFOR 70 mg/g, milteliai (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/14/2252/001), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,

1.3.4.   TYLUCYL 200 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Vetoquinol S.A., Prancūzija, LT/2/16/2331/001-003), aprašo 4.2 ir 4.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,

1.3.5.   DEPO MEDRONE V, injekcinė suspensija (Zoetis Belgium SA, Belgija, LT/2/02/1436/001), aprašo 1, 2, 3 punktus, 4.1, 4.2–4.5 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;

1.4.      perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:

1.4.1.   ENZAPROST 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Ceva Sante Animale, Prancūzija, LT/2/12/2144/001-004),

1.4.2.   INTROVIT, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, ožkoms, avims ir kiaulėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/12/2146/001-002),

1.4.3.   XYLA, 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, avims, šunims ir katėms (UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva, LT/2/12/2145/001),

1.4.4.   KARIDOX 500 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Laboratorios Karizoo, S.A., Ispanija, LT/2/12/2147/001-002);

1.5. panaikinti veterinarinio vaisto Egocin LA, injekcinis tirpalas (KRKA, d. d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/94/0123/001-002) registraciją ir jį išbraukti iš Veterinarinių vaistų registro.

2.    P a v e d u:

2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus ir atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;

2.2.      įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui pagal administruojamą sritį.

Direktoriaus pavaduotojas,

pavaduojantis direktorių                                                                                 Deividas Kliučinskas