Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas
įsakymas
dėl VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS viršininko 2015 m. liepos 3 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-755 „DĖL PARAIŠKŲ REGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PERREGISTRUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ, PAKEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMo, NEREGLAMENTINIAM PAKUOTĖS IR (AR) PAKUOTĖS LAPELIO KEITIMUI, VAISTINIO PREPARATO KLASIFIKACIJOS KEITIMUI IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO PRIEDŲ FORMŲ bei standartinius teiginius, MEDDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo“ PAKEITIMO
2015 m. rugpjūčio 18 d. Nr.(1.72E)1A-903
Vilnius
P a k e i č i u Ženklinimo ir pakuotės lapelio formą, patvirtintą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-755 „Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinius teiginius, MedDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo“, ir B dalies „Pakuotės lapelis“ 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“ išdėstau taip:
„4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
<Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“