Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas
įsakymas
DĖL Paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą bei Paraiškos pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas formų patvirtinimo
2015 m. liepos 2 d. Nr.(1.72E)1A-749
Vilnius
Vadovaudamasis Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“, 6 ir 27 punktais:
1. T v i r t i n u:
2. P r i p a ž į s t u netekusiais galios:
2.1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. birželio 27 d. įsakymą Nr. 1A-767 „Dėl Paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą formos patvirtinimo“;
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2015 m. liepos 2 d.
įsakymu Nr.(1.72E)1A-749
| PARAIŠKA REGISTRUOTI LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMĄ VAISTINĮ PREPARATĄ |
| 1. BENDRIEJI DUOMENYS |
Pastaba. Skirtingiems lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato stiprumams, farmacinėms formoms ir eksportuojančioms valstybėms teikiamos atskiros paraiškos.
|
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas: |
|
|
Stiprumas: |
|
|
Farmacinė forma: |
|
|
Eksportuojanti valstybė: |
|
|
Juridinio asmens, kuris teikia paraišką, pavadinimas |
|
|
Paraišką teikiančio juridinio asmens vadovas arba jo įgaliotas asmuo: |
|
|
Tvirtinu, kad pateikti visi reikiami duomenys (informacija) ir dokumentai.
____________________ (Parašas)
(Vardas Pavardė)
Vieta Data (MMMM-mm-dd)
⬜ Jeigu paraišką teikia įgaliotas asmuo, turi būti pateiktas įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (8.2. priedas).
|
|
2. ADMINISTRACINIAI DUOMENYS |
2.1. Pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas:
| 2.1.1. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas, kuriuo bus tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai:
Ar pavadinimas toks pat kaip ir referencinio vaistinio preparato? (pažymėkite tinkamą atsakymą x)
⬜ Taip ⬜ Ne |
| 2.1.2. Stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas:
Farmacinė forma:
Pastaba. Pildant šią skiltį turi būti vartojami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) viršininko patvirtinti standartiniai terminai.
Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) Stiprumas (-ai)
Vartojimo būdas:
|
2.2. Pareiškėjo (būsimo lygiagretaus importo leidimo turėtojo) duomenys:
| 2.2.1. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas:
Didmeninio platinimo licencijos turėtojo pavadinimas: Buveinės adresas: Telefonas: Telefaksas: El. pašto adresas:
Didmeninio platinimo licencijos Nr.
⬜ Turi būti pateikta didmeninio platinimo licencijos kopija (8.3. priedas).
Jeigu norima importuoti narkotinį arba psichotropinį vaistinį preparatą
Licencijos užsiimti narkotinių ir / ar psichotropinių vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba, jų importu ir eksportu Nr.
⬜ Turi būti pateikta licencijos užsiimti narkotinių ir / ar psichotropinių vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba, jų importu ir eksportu kopija (8.4. priedas).
|
| 2.2.2. Asmuo, įgaliotas palaikyti ryšius su Tarnyba:
Vardas, pavardė: Darbovietė: Pareigos: Buveinės adresas: Telefonas: Telefaksas: El. pašto adresas:
⬜ Jeigu nurodomas ne juridinio asmens vadovas, turi būti pateikiamas įgaliojimas asmeniui atstovauti pareiškėjui (8.2. priedas).
|
| 3. DUOMENYS APIE NUMATOMĄ LYGIAGREČIAI IMPORTUOTI VAISTINĮ PREPARATĄ EKSPORTUOJANČIOJE VALSTYBĖJE |
Pastaba. Turi būti nurodyti tos valstybės įgaliotos institucijos patvirtinti pakuotės ženklinimo informacijos, pakuotės lapelio ir (ar) preparato charakteristikų santraukos duomenys.
| 3.1. Eksportuojančios Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybės pavadinimas:
|
3.2. Eksportuojančioje valstybėje registruoto vaistinio preparato duomenys:
| 3.2.1. Pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas:
Vaistinio preparato pavadinimas: Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os): Stiprumas: Farmacinė forma: Vartojimo būdas:
Eksportuojančioje valstybėje vaistinio preparato registraciją patvirtinančio dokumento (registracijos pažymėjimo) numeris
|
| 3.2.2. Registruotojas:
Pavadinimas: Buveinės adresas: Valstybė:
|
| 3.2.3. Vaistinio preparato gamintojas (-ai), atsakingas (-i) už serijų išleidimą:
Pavadinimas: Buveinės adresas: Valstybė: |
| 4. DUOMENYS APIE REFERENCINĮ VAISTINĮ PREPARATĄ LIETUVOS RESPUBLIKOJE |
| 4.1. Pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas:
Pavadinimas: Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os): Stiprumas: Farmacinė forma: Vartojimo būdas:
|
| 4.2. Registracijos pažymėjimo numeris Lietuvos Respublikoje:
|
| 4.3. Registruotojas:
Pavadinimas: Buveinės adresas: Valstybė:
|
| 4.4. Gamintojas (-ai), atsakingas (-i) už serijų išleidimą:
Pavadinimas: Buveinės adresas: Valstybė:
|
| 5. DUOMENYS APIE NUMATOMO LYGIAGREČIAI IMPORTUOTI VAISTINIO PREPARATO IR REFERENCINIO VAISTINIO PREPARATO SKIRTUMUS (PAŽYMĖKITE TINKAMĄ ATSAKYMĄ X) |
⬜ Nėra numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato ir referencinio vaistinio preparato skirtumų.
⬜ Numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas ir referencinis vaistinis preparatas turi šiuos skirtumus:
|
|
Skirtumai |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato |
Referencinio vaistinio preparato |
| ⬜ |
Pagalbinės medžiagos |
|
|
| ⬜ |
Spalva |
|
|
| ⬜ |
Išvaizda |
|
|
| ⬜ |
Vagelės |
|
|
| ⬜ |
Dozuočių skaičius pakuotėje |
|
|
| ⬜ |
Tinkamumo laikas |
|
|
| ⬜ |
Laikymo sąlygos |
|
|
| ⬜ |
Kiti skirtumai:
|
|
|
| 6. DUOMENYS APIE PERPAKAVIMĄ |
| 6.1. Perpakavimo būdas (pažymėkite tinkamą atsakymą x):
⬜ Vidinės pakuotės išėmimas iš išorinės pakuotės ir perkėlimas į kitą išorinę pakuotę ⬜ Pakuotės lapelio įdėjimas į pakuotę ⬜ Perženklinimas (naujos etiketės prilipdymas prie gamintojo jau paženklintos pakuotės)
Pastaba. Jei perpakuojama vidinę pakuotę perkeliant į naują išorinę pakuotę, turi būti pateiktas paaiškinimas, kodėl taikomas šis būdas, o ne perženklinimas, bei užpildomas 6.2. skyrius.
Paaiškinimas:
Turi būti pateikta: ⬜ siūlomas pakuotės ženklinimo tekstas pagal Tarnybos nustatytą formą (8.5. priedas); ⬜ spalvota pakuotės išklotinė (8.6. priedas); ⬜ pakuotės maketas (etiketė turi būti prilipdyta taip, kaip planuojama tiekti rinkai) (8.7. priedas).
⬜ Jeigu visa pakuotės lapelio informacija nenurodyta ženklinime, turi būti pateiktas siūlomas pakuotės lapelis pagal Tarnybos nustatytą formą (8.8. priedas).
|
| 6.2. Jei vidinė pakuotė perkeliama į naują išorinę pakuotę:
Pakuotės tipas: Naujos išorinės pakuotės sudėtis, naudojamos medžiagos: |
| 6.3. Perpakavimo procedūros aprašymas:
|
| 6.4. Pakuotės specifikacijų duomenys ir taikomų kontrolės metodų aprašymas:
|
| 6.5. Perpakavimą atliekantis asmuo:
Pavadinimas: Buveinės adresas:
Gamybos licencijos numeris:
⬜ Turi būti pateikta perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopija (8.9 priedas).
Jeigu norima importuoti narkotinį ar psichotropinį vaistinį preparatą:
Licencijos gaminti narkotinius ir / ar psichotropinius vaistus bei vaistines medžiagas Nr.
⬜ Turi būti pateikta licencijos gaminti narkotinius ir / ar psichotropinius vaistus bei vaistines medžiagas, kopija (8.10. priedas).
Ar perpakavimą vykdo pareiškėjas?
⬜ Taip ⬜ Ne – perpakavimas vykdomas pagal sutartį su gamintoju.
⬜ Jei perpakavimas vykdomas pagal sutartį su gamintoju, turi būti pateikta pareiškėjo ir gamintojo sutarties kopija (8.11. priedas).
|
| 7. DUOMENYS APIE LYGIAGREČIAI IMPORTUOJAMĄ VAISTINĮ PREPARATĄ |
Pastaba. Duomenys turi būti pateikiami tokia forma, kokia numatoma vaistinį preparatą tiekti Lietuvos Respublikos rinkai.
| 7. Talpyklė ir pakuočių dydžiai:
7.1. Talpyklė, uždoris: 7.2. Pakuotės dydis (dydžiai): 7.3. Tinkamumo laikas: 7.4. Jei reikia – tinkamumo laikas po praskiedimo ar atidarymo: 7.5. Laikymo sąlygos: 7.6. Specialūs įspėjimai dėl saugumo: |
8. KARTU SU PARAIŠKA PATEIKIAMI DOKUMENTAI |
|
⬜ 8.1. Dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopija
⬜ 8.2. Įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jeigu įgaliotas asmuo pateikia paraišką pareiškėjo vardu)
⬜ 8.3. Pareiškėjo didmeninio platinimo licencijos kopija
⬜ 8.4. Licencijos užsiimti narkotinių ir / ar psichotropinių vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba, jų importu ir eksportu kopija (jeigu norima importuoti narkotinį ar psichotropinį vaistinį preparatą)
⬜ 8.5. Siūlomas pakuotės ženklinimo tekstas, parengtas pagal Tarnybos nustatytą formą
⬜ 8.6. Spalvota pakuotės išklotinė
⬜ 8.7. Pakuotės maketas (etiketė turi būti prilipdyta taip, kaip planuojama tiekti rinkai)
⬜ 8.8. Siūlomas pakuotės lapelis, parengtas pagal Tarnybos nustatytą formą
⬜ 8.9. Perpakavimą vykdančio asmens gamybos licencijos kopija
⬜ 8.10. Licencijos gaminti narkotinius ir / ar psichotropinius vaistus bei vaistines medžiagas kopija (jeigu norima importuoti narkotinį ar psichotropinį vaistinį preparatą)
⬜ 8.11. Pareiškėjo ir gamintojo sutarties kopija (jei vaistinio preparato perpakavimas vykdomas pagal sutartį su gamintoju)
|
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2015 m. liepos 2 d.
įsakymu Nr.(1.72E)1A-749
PARAIŠKA PAKEISTI LYGIAGRETAUS IMPORTO
LEIDIMO SĄLYGAS
| Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimas:
Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os):
Stiprumas ir farmacinė forma:
Lygiagretaus importo leidimo numeris (-iai):
|
Lygiagretaus importo leidimo turėtojo (lygiagretaus importuotojo) pavadinimas ir adresas:
Asmuo, įgaliotas palaikyti ryšius su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba):
Vardas, pavardė: Darbovietė: Pareigos: Buveinės adresas: Telefonas: Telefaksas: El. pašto adresas:
|
KEITIMO APIBŪDINIMAS (Pažymėkite tinkamą keitimą ir visus kitus su juo susijusius keitimus, jei tokių yra)
| 1. |
Lygiagretaus importuotojo pavadinimo ir / ar adreso keitimas |
⬜ |
| 2. |
Eksportuojančioje valstybėje vaistinio preparato registraciją patvirtinančio dokumento (registracijos pažymėjimo) numerio keitimas |
⬜ |
| 3. |
Registruotojo eksportuojančioje valstybėje pavadinimo ir / ar adreso keitimas |
⬜ |
| 4. |
Duomenų apie gamintoją, atsakingą už serijų išleidimą eksportuojančioje valstybėje, keitimas |
⬜ |
| 5. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pavadinimo keitimas |
⬜ |
| 6. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pagalbinių medžiagų keitimas |
⬜ |
| 7. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato spalvos, išvaizdos keitimas |
⬜ |
| 8. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato vagelių skaičiaus keitimas |
⬜ |
| 9. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės dydžio / tipo keitimas |
⬜ |
| 10. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tinkamumo laiko keitimas |
⬜ |
| 11. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato laikymo sąlygų keitimas |
⬜ |
| 12. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimo keitimas |
⬜ |
| 13. |
Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės lapelio keitimas |
⬜ |
| 14. |
Perpakavimo būdo keitimas |
⬜ |
| 15. |
Perpakavimą atliekančio asmens pavadinimo ir / ar adreso keitimas |
⬜ |
| 16. |
Naujo perpakavimą atliekančio asmens įtraukimas |
⬜ |
| 17. |
Perpakavimą atliekančio asmens atsisakymas |
⬜ |
| 18. |
Kita (prašome nurodyti): |
⬜ |
KITA PARAIŠKA (-OS) (Prašome pateikti trumpą informaciją apie kitą (-as) Tarnybai pateiktą (-as) paraišką (-as) pakeisti / papildyti lygiagretaus importo leidimo sąlygas ar perregistruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, jei tokia (-ios) paraiška (-os) buvo pateikta (-os) ir dėl kurios (-ių) Tarnybos sprendimas (-ai) dar nėra priimtas (-i))
|
ESMĖ (Prašome trumpai apibrėžti keitimo (-ų ), dėl kurio (-ių) teikiama ši paraiška, esmę)
|
| KEITIMO IR SU JUO SUSIJUSIŲ KEITIMŲ, JEI TOKIŲ YRA, PAGRINDIMAS (Prašome trumpai pagrįsti siūlomą keitimą, taip pat pagrįsti susijusius keitimus, jei tokių yra)
|
Tiksliai nurodykite esamą ir siūlomą formuluotę ar specifikaciją. Pakuotės ženklinime ir pakuotės lapelyje keičiamus žodžius pabraukite ar paryškinkite lentelėje (jei keičiamas tekstas didelės apimties, galite pateikti kaip atskirą priedą).
|
ESAMA FORMULUOTĖ |
SIŪLOMA FORMULUOTĖ |
|
|
|
Kartu su paraiška pateikiami tik nauji lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registravimo bylos duomenys ir (ar) dokumentai (jų kopijos), susiję su siūlomu (-ais) keitimu (-ais). Siūlomas pakuotės ženklinimo tekstas, pakuotės lapelis bei spalvota pakuotės išklotinė turi būti pateikti ir elektroninėje laikmenoje.
KARTU SU PARAIŠKA PATEIKIAMŲ DOKUMENTŲ SĄRAŠAS:
1.
2.
3.
ir t.t.
Pateikiu paraišką aukščiau nurodytam (-iems) lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimui (-ams). Aš deklaruoju, kad kitų, negu nurodyta paraiškoje, keitimų nėra.
Aš deklaruoju, kad nustatyto dydžio valstybės rinkliava sumokėta (prašome pateikti dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją).
Parašas _________________________________ Pareigos _____________________
Vardas, pavardė __________________________ Data _________________________