LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2015 M. GRUODŽIO 30 D. ĮSAKYMO NR. V-1566 „DĖL SPRENDIMŲ DĖL LABAI RETŲ ŽMOGAUS SVEIKATOS BŪKLIŲ GYDYMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO PRIĖMIMO TVARKOS APRAŠO IR ŠIŲ IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2024 m. sausio 16 d. Nr. V-49
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymą Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“:
1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašą:
1.1. Pakeičiu 19 punktą ir jį išdėstau taip:
„19. Prašymą kompensuoti labai retos būklės gydymo išlaidas Komisijai pateikia pacientą gydanti gydymo įstaiga, teikianti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Kai prašymas teikiamas pirmą kartą, Komisijai pateikiama Aprašo 20 punkte nurodyto gydytojų konsiliumo išvada dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės skyrimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo pirmą kartą (Aprašo 1 priedas) (toliau – gydytojų konsiliumo išvadosa) bei Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos išvados apie siūlomų vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių, ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų terapinę naudą ir naujoviškumą bei būklės pripažinimą labai reta būkle. Teikiant prašymą dėl vaistinių preparatų ir (ar) medicinos pagalbos priemonių skyrimo tęsimo, kartu su prašymu Komisijai pateikiama gydytojų konsiliumo išvada dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės efektyvumo ir skyrimo gydymui tęsti tikslingumo (Aprašo 3 priedas).“
1.2. Pakeičiu 301 punktą ir jį išdėstau taip:
„301. Po trejų metų nuo sutarties, numatytos 30.2 papunktyje, sudarymo įvertinama, kokią dalį visų atitinkamu vaistiniu preparatu gydytų pacientų sudaro asmenys, kurių gydymas buvo efektyvus ir atitiko sutartyje nustatytus klinikinio efektyvumo kriterijus. Jei nustatoma, kad toji dalis yra didesnė nei 60 proc., Komisija siūlo šį vaistinį preparatą įtraukti į Labai retoms būklėms gydyti skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą. Komisija informuoja apie priimtą sprendimą įtraukti klinikinio efektyvumo kriterijus atitinkančius vaistinius preparatus į Labai retoms būklėms gydyti skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą gydymo įstaigas, pateikusias prašymus kompensuoti gydymą šiais vaistiniais preparatais.“
1.3. Pakeičiu 1 priedą:
1.3.1. Pakeičiu 2.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3.2. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Labai retą būklę (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) patvirtinantys statistiniai duomenys ir duomenų šaltiniai:
3.1. Naujų labai retos būklės atvejų skaičius per metus (sergamumas labai reta būkle arba naujų atvejų skaičius per metus, angl. incidence) Lietuvoje ir www.orphanet duomenimis
|
|
3.2. Visų labai retos būklės atvejų skaičius (senų ir naujų) per metus populiacijoje (labai retos būklės paplitimas, angl. prevalence) Lietuvoje ir www.orpha.net duomenimis
|
|
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamentą:
2.1. Pakeičiu 6 punktą ir jį išdėstau taip:
„6. Komisijos pirmininku skiriamas Valstybinės ligonių kasos prie sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) valstybės tarnautojas, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų darbo sveikatos sistemos srityje patirtį. Laikinai nesant Komisijos pirmininko, jo funkcijas vykdo sveikatos apsaugos ministro paskirtas Komisijos pirmininko pavaduotojas. Jei skubiu atveju posėdį reikia sušaukti nedelsiant Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo 23 punkte nustatyta tvarka ir nėra sveikatos apsaugos ministro paskirto Komisijos pirmininko ir Komisijos pirmininko pavaduotojo, Komisijos nariai išrenka vieną iš posėdyje dalyvaujančių Komisijos narių Komisijos pirmininko funkcijoms vykdyti.“
2.2. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
„8. Iš VLK darbuotojų sudaromas Komisijos sekretoriatas (ne mažiau kaip 2 Komisijos sekretoriai) Komisijai techniškai aptarnauti. Komisijos sekretoriai organizuoja posėdį, kuriame pristato informaciją, susijusią su nagrinėjamais prašymais, rašo posėdžio protokolą. Jie nėra Komisijos nariai ir neturi balsavimo teisės.“
2.3. Pakeičiu 9 punktą ir jį išdėstau taip:
„9. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo Komisijos pirmininkas (arba jo pavaduotojas) ir posėdžio sekretorius. Komisijos posėdžio protokolai, konfidencialumo pasižadėjimai, nešališkumo deklaracijos ir interesų deklaracijos registruojami VLK. Per 3 darbo dienas nuo Komisijos posėdžio dienos posėdžio protokolas, išskyrus konfidencialią informaciją, nurodytą Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 8 straipsnyje, paskelbiamas Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. Už šios informacijos paskelbimą yra atsakingas Sveikatos apsaugos ministerijos padalinys, kurio valstybės tarnautojas yra Komisijos narys. Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje protokolai skelbiami Komisijos sprendimų priėmimo skaidrumo ir viešumo užtikrinimo tikslu einamaisiais metais ir vienus kalendorinius metus pasibaigus einamiesiems metams.“
Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo
3 priedas
(Gydytojų konsiliumo išvados dėl vaistinio preparato ir (ar) medicinos pagalbos priemonės efektyvumo ir skyrimo gydymui tęsti tikslingumo forma)
GYDYTOJŲ KONSILIUMO IŠVADA DĖL VAISTINIO PREPARATO IR (AR) MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS EFEKTYVUMO IR SKYRIMO GYDYMUI TĘSTI TIKSLINGUMO
_________________________________________________
(Data, sudarymo vieta)
1. Paciento vardas, pavardė, gimimo data, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, prie kurios pacientas yra prisirašęs, draustumas privalomuoju sveikatos draudimu ir gydymo įstaigos, teikiančios konsiliumo išvadas, pavadinimas:
|
|
2. Klinikinė diagnozė:
2.1. TLK-10-AM kodas (jei labai reta būklė neatitinka tikslaus TLK-10-AM kodo, nurodomas TLK-10-AM kodas, apimantis ir šią būklę, ir pateikiamas šio neatitikimo paaiškinimas), nustatymo data
|
|
3. Informacija apie gydymui tęsti skiriamą vaistinį preparatą / MPP:
| Vaistinio preparato bendrinis pavadinimas |
|
| Vaistinio preparato ATC kodas |
|
| Vaistinio preparato / MPP sugalvotas pavadinimas (jei reikia) |
|
| Vaistinio preparato farmacinė forma / MPP aprašymas |
|
| Vaistinio preparato stiprumas |
|
| Vaistinio preparato dozių skaičius pakuotėje |
|
| Vienkartinė ir (ar) kurso dozė / MPP kiekis |
|
| Gydymo kursui būtinas vaistinio preparato / MPP kiekis |
|
| Gydymo kursų skaičius per metus |
|
| Paciento svoris (kg), ūgis (cm), kūno plotas (kv. m) ir kiti parametrai, jei tai svarbu skiriant gydymą |
|
| Planuojama gydymo trukmė |
Gydymas yra tęstinis, ilgalaikis (įvertinant gydymo veiksmingumą, nutraukimo indikacijas ir kitus kriterijus) |
| Gydymo tęsimo prašomais gydymui tęsti preparatais / MPP trukmė |
|
4. Paciento sveikatos būklė išvadų rašymo metu, konsiliumo data, konsiliumo dalyviai, gydymo efektyvumo vertinimas, remiantis pateiktais ligos gydymo efektyvumo kriterijais, konsiliumo išvada dėl vaisto skyrimo tęsimo:
| Konsiliumo data |
|
| Konsiliume dalyvavusių gydytojų specialistų vardai, pavardės, specialybė (konsiliumas laikomas įvykusiu, kai jame dalyvauja daugiau nei trys gydytojai specialistai) |
|
| Konsiliumo priežastis |
|
| Dabartinė paciento sveikatos būklė (pagerėjusi, pablogėjusi, nepasikeitusi) |
|
| Preparato toleravimas ir pašalinių reakcijų į preparatą atsiradimas |
|
| Paciento gydomu preparatu gydymo režimo laikymasis (reguliarus arba nereguliarus) |
|
| Paciento sutikimas tęsti gydymą vaistiniu preparatu (sutinka arba nesutinka) |
|
| Konsiliumo išvada (gydymas laikomas efektyviu ar nepakankamai efektyviu (jei nepakankamai efektyvus, kokios konsiliumo rekomendacijos). Detalus gydymo pasirinktu vaistu efektyvumo vertinimas pateikiamas 5 punkte. |
|
| Vaisto kompensavimo nutraukimo kriterijai (yra / nėra) |
|
5. Gydymo efektyvumo stebėjimas ir vertinimas, gydymo tęsimo ir nutraukimo kriterijai (medicininių tyrimų rezultatai, pagal kuriuos sprendžiama, ar gydymas yra efektyvus ir turi būti tęsiamas, ar yra neveiksmingas ir turi būti nutraukiamas). Pateikiami klinikiniai ir laboratoriniai duomenys, ne senesni nei 1 mėn. išvadų teikiamuoju laikotarpiu:
| Gydymo efektyvumo vertinimo kriterijus* |
Kriterijaus vertinimo data |
Vertinamo kriterijaus reikšmė |
Efektyvumas (+/-) |
Pastabos |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Gydymo nutraukimo kriterijus* |
Pažymėti +/- |
|
|
|
|
|
|
*Gydymo efektyvumo vertinimo ir gydymo nutraukimo kriterijai pateikiami tokie, kokius nurodo pacientą gydantis gydytojas. Jei Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) yra pasirašiusi su vaisto gamintoju gydymo vaistiniu preparatu efektyvumo vertinimo rezultatais pagrįstą sutartį, tai lentelėje nurodomi ir tokie gydymo efektyvumo vertinimo ir gydymo nutraukimo kriterijai, kurie yra nurodyti su vaisto gamintoju pasirašytoje sutartyje. Pasirašius VLK ir vaisto gamintojo sutartį, sutartyje nurodyti kriterijai VLK raštu pateikiami gydymo įstaigai.
6. Gydymo įstaigai žinoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina, informacijos šaltinis:
|
|