VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS
PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS 2003 M. GRUODŽIO 23 d. ĮSAKYMO Nr. T1-159 „DĖL teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2017 m. kovo 24 d. Nr. T1-460
Vilnius
1. P a k e i č i u Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159 „Dėl Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ patvirtintą Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašą (toliau – Aprašas):
1.1. papildau 9.3 papunkčiu:
„9.3. medicinos priemonių etiketes ir naudojimo instrukcijas – teikiant duomenis apie in vitro diagnostikos medicinos priemones, kurios yra priskiriamos In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“, 2 priede nurodytoms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms“;
1.2. papildau 13.4 papunkčiu:
Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo
1 priedas
(Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo forma Nr. 1)
(Duomenis teikiančio asmens / įmonės pavadinimas)
(Duomenis teikiančio asmens/ įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)
| Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos |
TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) REGISTRAVIMO
FORMA NR. 1
| m. |
d. |
(data)
(sudarymo vieta)
| 1. Duomenis teikia (pažymėti) |
| o Medicinos priemonės (prietaiso) (toliau – medicinos priemonė) gamintojas o Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE) o Asmuo, surenkantis sistemas ar procedūrinius rinkinius o Asmuo, sterilizuojantis medicinos priemones |
| 2. Duomenys apie medicinos priemonės (pažymėti) |
||
| o gamintoją |
||
| o asmenį, surenkantį sistemas ar procedūrinius rinkinius |
||
| o asmenį, sterilizuojantį medicinos priemones |
||
| 2.1. |
Pavadinimas |
|
| 2.2. |
Kodas |
|
| 2.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 2.4. |
Miestas |
|
| 2.5. |
Pašto indeksas |
|
| 2.6. |
Šalis |
|
| 2.7. |
Telefonas |
|
| 2.8. |
Faksas |
|
| 2.9. |
El. paštas |
|
| 2.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 3. Duomenys apie gamybos / sterilizavimo / surinkimo vietą(-as) (nurodyti visų vietų rekvizitus) |
||
| 3.1. |
Pavadinimas |
|
| 3.2. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 3.3. |
Miestas |
|
| 3.4. |
Pašto indeksas |
|
| 3.5. |
Šalis |
|
| 3.6. |
Telefonas |
|
| 3.7. |
Faksas |
|
| 3.8. |
El. paštas |
|
| 3.9. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 4. Duomenys apie medicinos priemonės gamintojo įgaliotąjį atstovą EEE (jei taikoma) |
||
| 4.1. |
Pavadinimas |
|
| 4.2. |
Kodas |
|
| 4.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 4.4. |
Miestas |
|
| 4.5. |
Pašto indeksas |
|
| 4.6. |
Šalis |
|
| 4.7. |
Telefonas |
|
| 4.8. |
Faksas |
|
| 4.9. |
El. paštas |
|
| 4.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 5. Duomenys apie medicinos priemonę |
||
| 5.1. Identifikavimas |
||
| Bendrinis pavadinimas |
|
|
| Tipas / modelis |
|
|
| Paskirtis ir veikimo aprašymas |
|
|
| 5.2. Klasifikavimas |
||
| o medicinos priemonė, atitinkanti LR sveikatos sistemos įstatymo 2 straipsnio 7 dalyje nustatytą apibrėžimą. |
||
| Klasė (pažymėti) |
||
| o I klasė o I klasė – su matavimo funkcija o I klasė – sterili |
o II A o II B o III |
|
| Taikytos klasifikavimo taisyklės, nurodytos Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento1 9 priede, numeris: |
||
| Gaminama o Serijiniu būdu o Pagal individualų užsakymą |
||
| o Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė, atitinkanti Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento[1] 7 punkte nustatytą apibrėžimą, gaminama pagal užsakymą |
||
| 5.3. Atitikties įvertinimas (jei medicinos priemonė I klasės ir sterili / su matavimo funkcija) |
||
| Paskelbtosios įstaigos numeris |
||
| Sertifikato numeris |
||
| 5.4. Medicinos priemonės kategorijos |
||
| o 01 – Aktyviosios implantuojamosios medicinos priemonės o 02 – Anestezijos, kvėpuojamosios terapijos priemonės o 03 – Dantų gydymo priemonės o 04 – Elektromechaninės medicinos priemonės o 05 – Ligoninių įranga o 07 – Neaktyviosios implantuojamosios medicinos priemonės o 08 – Oftalmologinės ir optikos medicinos priemonės o 09 – Daugkartinio naudojimo medicinos priemonės o 10 – Vienkartinio naudojimo medicinos priemonės o 11 – Neįgaliųjų pagalbos medicinos priemonės o 12 – Jonizuojančiosios spinduliuotės diagnostikos ir terapijos medicinos priemonės |
||
Patvirtinu, kad:
- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga, o teikiama rinkai medicinos priemonė, nurodyta šios formos 5 punkte, atitinka (pažymėti)
o Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento1 (į kurį perkeltos 1993-06-14 Tarybos direktyvos dėl medicinos prietaisų 93/42/EEB nuostatos)
o Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento1 (į kurį yra perkeltos 1990-06-20 Tarybos direktyvos dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo 90/385/EB nuostatos)
reikalavimus ir naudojama pagal paskirtį yra saugi;
- nurodytai medicinos priemonei parengti techniniai dokumentai, kurie yra nuolatos peržiūrimi ir atnaujinami atsižvelgiant į vykdomą medicinos priemonės stebėseną po pateikimo rinkai.
Įsipareigoju:
- pateikti Akreditavimo tarnybai techninius dokumentus patikrinti priežiūros tikslais jai paprašius;
- nedelsiant informuoti Akreditavimo tarnybą apie bet kokį paskelbtosios įstaigos išduotų sertifikatų pakeitimą ir (arba) jų stabdymą bei panaikinimą (jei sertifikavimas yra numatytas pagal taikomą reglamentą);
- nedelsiant pranešti Akreditavimo tarnybai apie šiuos su medicinos priemonėmis susijusius incidentus:
a) bet kokį medicinos priemonės funkcinį sutrikimą, gedimą arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo ar kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą;
b) bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su medicinos priemonės savybėmis ar veikimu dėl ankstesniame papunktyje nurodytų priežasčių, dėl kurių turi būti sistemingai atšauktos to paties tipo medicinos priemones iš rinkos.
PRIDEDAMA (pažymėti):
o Medicinos priemonės gamintojo, neturinčio veiklos vietos EEE, suteiktus įgaliojimus patvirtinantis dokumentas (kai duomenis teikia medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas EEE), _______ lapas (-ai).
o Medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaracija (teikiant duomenis apie I klasės medicinos priemones), _______ lapas (-ai).
o Paskelbtosios įstaigos atitikties sertifikato kopija (teikiant duomenis apie I klasės medicinos priemones sterilias / su matavimo funkcija), _______ lapas (-ai).
o Pareiškimas dėl pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės (teikiant duomenis apie gaminamas pagal užsakymą (įskaitant ir aktyviąsias implantuojamąsias) medicinos priemones), _______ lapas (-ai).
o Medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaracija (teikiant duomenis apie surenkamas pagal jų paskirtį, pažymėtas „CE“ ženklu medicinos priemones, teikiamas rinkai, kaip sistemas ar procedūrinius rinkinius), _______ lapas (-ai).
o Medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaracija / atitikties sertifikato kopija, kuriais patvirtinama, kad sterilizavimo procedūra atlikta pagal medicinos priemonių gamintojų instrukcijas (teikiant duomenis apie sterilizuojamas sistemas ar procedūrinius rinkinius, ar kitas „CE“ ženklu pažymėtas medicinos priemones, kurios pagal medicinos priemonių gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuotos), _______ lapas(-ai).
Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.
_________________________ __________________ __________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
PASTABA. Už medicinos priemonių įregistravimą nustatyto dydžio valstybės rinkliava turi būti sumokėta iki paslaugos suteikimo.
Rinkliavų dydžiai nustatyti LR Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“.
Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo
2 priedas
(Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo forma Nr. 2)
(Duomenis teikiančio asmens / įmonės pavadinimas)
(Duomenis teikiančio asmens/ įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)
| Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos |
TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) REGISTRAVIMO
FORMA NR. 2
| m. |
d. |
(data)
(sudarymo vieta)
| 1. Duomenis teikia (pažymėti) |
| o In vitro diagnostikos medicinos priemonės (prietaiso) (toliau – IVD medicinos priemonė) gamintojas. o IVD medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE). |
| 2. Duomenys apie IVD medicinos priemonės gamintoją |
||
| 2.1. |
Pavadinimas |
|
| 2.2. |
Kodas |
|
| 2.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 2.4. |
Miestas |
|
| 2.5. |
Pašto indeksas |
|
| 2.6. |
Šalis |
|
| 2.7. |
Telefonas |
|
| 2.8. |
Faksas |
|
| 2.9. |
El. paštas |
|
| 2.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 3. Duomenys apie gamybos vietą (-as) (nurodyti visų gamybos vietų rekvizitus) |
||
| 3.1. |
Pavadinimas |
|
| 3.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 3.4. |
Miestas |
|
| 3.5. |
Pašto indeksas |
|
| 3.6. |
Šalis |
|
| 3.7. |
Telefonas |
|
| 3.8. |
Faksas |
|
| 3.9. |
El. paštas |
|
| 3.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 4. Duomenys apie IVD medicinos priemonės gamintojo įgaliotąjį atstovą EEE (jei taikoma) |
||
| 4.1. |
Pavadinimas |
|
| 4.2. |
Kodas |
|
| 4.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
| 4.4. |
Miestas |
|
| 4.5. |
Pašto indeksas |
|
| 4.6. |
Šalis |
|
| 4.7. |
Telefonas |
|
| 4.8. |
Faksas |
|
| 4.9. |
El. paštas |
|
| 4.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
| 5. Duomenys apie IVD medicinos priemonę |
||
| 5.1. Identifikavimas |
||
| Bendrinis pavadinimas |
|
|
| Prekinis pavadinimas |
|
|
| Tipas / modelis |
|
|
| Paskirtis ir veikimo aprašymas |
|
|
| 5.2. Klasifikavimas pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninį reglamentą[2] (pažymėti) |
||
| o priskiriama 2 priedo A sąrašui |
||
| o priskiriama 2 priedo B sąrašui |
||
| o savikontrolės IVD medicinos priemonė, nenurodyta 2 priede (teikiant duomenis apie šias IVD medicinos priemones, papildomai nurodomi analitiniai (ir diagnostiniai) parametrai (kaip nurodyta In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento1 1 priedo 1 skyriaus 3 punkte): |
||
|
|
||
| o „nauja“ IVD medicinos priemonė[3] |
||
| o IVD medicinos priemonė veikimui įvertinti (teikiant duomenis apie šią IVD medicinos priemonę, papildomai nurodomi veikimo vertinimo rezultatai pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento1 8 priedą): |
||
|
|
||
| o kita šiame papunktyje nenurodyta IVD medicinos priemonė (jei duomenys teikiami apie kalibravimo ir kontrolės medžiagas, papildomai nurodomos bendrosios technologinės charakteristikos ir (arba) analitės): |
||
|
|
||
| 5.3. Atitikties įvertinimas |
||
| Paskelbtosios įstaigos numeris |
|
|
| Sertifikato numeris |
|
|
| Formoje nurodyta IVD medicinos priemonė atitinka šiuos darniuosius standartus ir (arba) bendrąsias technines specifikacijas: |
|
|
Patvirtinu, kad:
- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga, o teikiama rinkai IVD medicinos priemonė, nurodyta šios formos 5 punkte, atitinka In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento (į kurį perkeltos 1998-10-27 Europos Pralamento ir Tarybos direktyvos dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų 98/79/EB nuostatos) reikalavimus ir naudojama pagal paskirtį yra saugi;
- nurodytai IVD medicinos priemonei parengti techniniai dokumentai, kurie yra nuolatos peržiūrimi ir atnaujinami atsižvelgiant į vykdomą IVD medicinos priemonės stebėseną po pateikimo rinkai.
Įsipareigoju:
- pateikti Akreditavimo tarnybai techninius dokumentus patikrinti priežiūros tikslais jai paprašius;
- nedelsiant informuoti Akreditavimo tarnybą apie išduotus sertifikatus ir bet kokį jų pakeitimą, taip pat apie IVD medicinos priemonės pateikimo į rinką sustabdymą;
- nedelsiant pranešti Akreditavimo tarnybai apie nepageidaujamus atsitikimus su „CE“ ženklu paženklintomis IVD medicinos priemonėmis, kurie susiję su:
a) bet kokiu IVD medicinos priemonės funkciniu sutrikimu, gedimu arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimu, taip pat ženklinimo arba naudojimo instrukcijos neatitikimu, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą;
b) bet kokia techninė ar medicininė priežastimi, susijusia su IVD medicinos priemonės savybėmis arba veikimu, dėl kurių IVD medicinos priemonė turės būti sistemingai atšaukta iš rinkos.
PRIDEDAMA (pažymėti):
o IVD medicinos priemonės gamintojo, neturinčio veiklos vietos Lietuvos Respublikoje, suteiktus įgaliojimus patvirtinantis dokumentas (kai duomenis teikia medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas EEE), _______ lapas (-ai).
o IVD medicinos priemonės gamintojo atitikties deklaracija, _______ lapas (-ai).
o Paskelbtosios įstaigos atitikties sertifikato kopija, _______ lapas (-ai).
o Pareiškimas dėl IVD medicinos priemonės veikimui vertinti, _______ lapas (-ai).
o IVD medicinos priemonės etiketės, _______ lapas (-ai).
o IVD medicinos priemonės naudojimo instrukcijos, _______ lapas(-ai).
Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.
_________________________ __________________ __________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
PASTABA. Už medicinos priemonių įregistravimą nustatyto dydžio valstybės rinkliava turi būti sumokėta iki paslaugos suteikimo.
Rinkliavų dydžiai nustatyti LR Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“.
Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašo
3 priedas
(Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo forma Nr. 3)
(Duomenis teikiančio asmens / įmonės pavadinimas)
(Duomenis teikiančio asmens/ įmonės kodas, adresas, telefono nr., el. pašto adresas)
| Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos |
TEIKIAMŲ RINKAI MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) REGISTRAVIMO
FORMA NR. 3
| m. |
|
|
d. |
(data)
(sudarymo vieta)
| 1. Pranešimą teikia (pažymėti) |
| o Medicinos priemonės (prietaiso) / in vitro diagnostikos medicinos priemonės (toliau – medicinos priemonė) gamintojas o Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas Europos ekonominėje erdvėje (toliau – EEE) o Asmuo, surenkantis sistemas ar procedūrinius rinkinius o Asmuo, sterilizuojantis medicinos priemones |
| 2. Duomenys apie (pažymėti) |
| o pavadinimo ir (arba) adreso pasikeitimą o gamybos / surinkimo / sterilizavimo vietos pasikeitimą o informacijos apie medicinos priemonę pasikeitimą o medicinos priemonės teikimo rinkai nutraukimą o medicinos priemonės gamintojo įgaliotojo atstovo Europos Ekonominėje Erdvėje (toliau – EEE) pasikeitimą |
| 3. Duomenys apie asmens / įmonės pavadinimo ir (arba) adreso pasikeitimą |
|||
|
|
Ankstesni duomenys |
Nauji duomenys |
|
| 3.1. |
Pavadinimas |
|
|
| 3.2. |
Kodas |
|
|
| 3.3. |
Gatvė, namo numeris |
|
|
| 3.4. |
Miestas |
|
|
| 3.5. |
Pašto indeksas |
|
|
| 3.6. |
Šalis |
|
|
| 3.7. |
Telefonas |
|
|
| 3.8. |
Faksas |
|
|
| 3.9. |
El. paštas |
|
|
| 3.10. |
Kontaktinis asmuo |
|
|
Jei duomenys teikiami apie gamintojo įgaliotojo atstovo EEE pasikeitimą (atstovavimo susitarimo nutraukimą), papildomai nurodyti:
| 3.11 |
Ar gamintojas yra informuotas apie atstovavimo susitarimo nutraukimą? (Nurodyti informavimo datą ir gamintojo atstovo kontaktinius duomenis) |
|
|
|
| 3.12 |
Atstovavimo susitarimo nutraukimo priežastys |
|
|
|
| 4. Duomenys apie gamybos / surinkimo / sterilizavimo vietos pasikeitimą |
|||
|
|
Ankstesni duomenys |
Nauji duomenys |
|
| 4.1. |
Pavadinimas |
|
|
| 4.2. |
Gatvė, namo numeris |
|
|
| 4.3. |
Miestas |
|
|
| 4.4. |
Pašto indeksas |
|
|
| 4.5. |
Šalis |
|
|
| 4.6. |
Telefonas |
|
|
| 4.7. |
Faksas |
|
|
| 4.8. |
El. paštas |
|
|
| 4.9. |
Kontaktinis asmuo |
|
|
| 5. Duomenys apie medicinos priemonės pasikeitimą |
|||
| Ankstesni duomenys |
Nauji duomenys |
||
| 5.1. |
Medicinos priemonės bendrinis pavadinimas |
|
|
| 5.2. |
Tipas / modelis |
|
|
| 5.3. |
Prekinis pavadinimas |
|
|
| 5.4. |
Registracijos numeris |
|
|
| 6. Duomenys apie medicinos priemonės teikimo rinkai nutraukimą |
|||||
| 6.1. |
Medicinos priemonės: |
||||
|
|
bendrinis pavadinimas |
tipas / modelis |
registracijos numeris |
registracijos data |
teikimo rinkai nutraukimo data |
|
|
|
|
|
|
|
| 6.2. |
Teikimo rinkai nutraukimo priežastys: |
||||
Patvirtinu, kad:
- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga;
- šioje formoje nurodytų medicinos priemonių techninė dokumentacija bus prieinama valdžios institucijoms patikrinti ir saugoma ne trumpiau kaip 5 metus nuo paskutinės medicinos priemonės pagaminimo datos, o aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių – ne trumpiau kaip 15 metų po paskutinės medicinos priemonės pagaminimo datos (išskyrus atvejus, kai pranešimą teikia gamintojo įgaliotasis atstovas apie atstovavimo sutarties nutraukimą).
PRIDEDAMA (pažymėti, jei pridedama).
o Duomenų pasikeitimą liudijančių dokumentų kopijos, _____ lapas (ai).
Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.
________________________ __________________ __________________________________
(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)
PASTABA. Už pasikeitusių duomenų apie medicinos priemonę įregistravimą nustatyto dydžio valstybės rinkliava turi būti sumokėta iki paslaugos suteikimo.
Rinkliavų dydžiai nustatyti LR Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimu Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“.