PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2022 m. birželio 21 d.
įsakymu Nr. (1.72E)1A-669
REKLAMINIŲ RENGINIŲ PATIKRINIMŲ TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Reklaminių renginių patikrinimų tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja reklaminių renginių patikrinimų, atliekamų siekiant įvertinti vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo veiksmus organizuojant reklaminį renginį ir (ar) jame skleidžiamos vaistinių preparatų reklamos atitiktį Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir kitų vaistinių preparatų reklamą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimams, šių patikrinimų rūšis, jų planavimą, atrankos patikrinimams atlikti kriterijus, atlikimo tvarką ir trukmę, reklaminio renginio patikrinimo pažymos rengimą.
2. Patikrinimus atlieka Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) Vaistų stebėsenos ir informacijos skyriaus darbuotojai, įgalioti atlikti reklaminių renginių patikrinimus ir (ar) kurių pareigybių aprašymuose nurodyta tokia funkcija (toliau – darbuotojas, įgaliotas atlikti patikrinimą).
3. Šiame Apraše vartojamos sąvokos:
3.1. Patikrinimas – darbuotojo, įgalioto atlikti patikrinimą, atliekamas vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo veiksmų organizuojant reklaminį renginį ir (ar) jame skleidžiamos vaistinių preparatų reklamos atitikties Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir kitų vaistinių preparatų reklamą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimams vertinimas.
3.2. Reklaminio renginio patikrinimo pažyma (toliau – patikrinimo pažyma) – darbuotojo, įgalioto atlikti patikrinimą, parengtas šio Aprašo priede pateiktos formos dokumentas, kuriame nurodomi patikrinimo rezultatai ir išvados.
3.3. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme ir Vaistinių preparatų reklamos taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymu Nr. V-1128 „Dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių patvirtinimo“, (toliau – Vaistinių preparatų reklamos taisyklės) vartojamas sąvokas.
II SKYRIUS
PATIKRINIMŲ RŪŠYS IR PLANAVIMAS
4. Patikrinimai gali būti planiniai ir neplaniniai.
5. Planiniai patikrinimai atliekami pagal Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo patvirtintą metinį planuojamų tikrinti vaistinių preparatų registruotojų ar jų atstovų planą (toliau – metinis patikrinimų planas). Metinis patikrinimų planas ir jo pakeitimai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje adresu www.vvkt.lt.
6. Vaistinių preparatų registruotojai ar jų atstovai į metinį patikrinimų planą atrenkami pagal šiuos rizikos veiksnius:
6.1. per pastaruosius 1 (vienerius) kalendorinius metus ne reklaminiuose renginiuose nustatyti vaistinių preparatų reklamą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimai, jų skaičius, galimos žalos visuomenės sveikatai atsiradimo tikimybė ir mastas;
6.2. vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo reklaminiuose renginiuose per pastaruosius 1 (vienerius) kalendorinius metus nustatytas pažeidimų skaičius, galimos žalos visuomenės sveikatai tikimybė ir mastas;
6.3. per pastaruosius 1 (vienerius) kalendorinius metus vaistinių preparatų registruotojų ar jų atstovų organizuotų reklaminių renginių skaičius;
6.4. per pastaruosius 1 (vienerius) kalendorinius metus gautų pasitvirtinusių skundų ar kitos informacijos apie reklaminių renginių organizavimą ir (ar) juose skleidžiamą vaistinių preparatų reklamą, kuri galimai neatitiko teisės aktų reikalavimų, skaičius;
6.5. vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo reklaminiai renginiai nebuvo tikrinti 5 (penkerius) ar daugiau metų.
7. Į metinį patikrinimų planą pirmiausia įtraukiami vaistinių preparatų registruotojai ar jų atstovai, atitinkantys Aprašo 6.1–6.5 papunkčius ir surinkę didžiausią rizikos vertinimo balų sumą pagal Aprašo priede nustatytą Vaistinių preparatų registruotojų ar jų atstovų rizikos veiksnių sąrašą.
8. Per kalendorinius metus Tarnyba, atsižvelgdama į rizikos vertinimo rezultatus, Vaistų stebėsenos ir informacijos skyriaus turimus žmogiškuosius išteklius, darbo krūvį, taip pat kitas objektyvias aplinkybes patikrina ne mažiau kaip 3 (tris) vaistinių preparatų registruotojų ar jų atstovų reklaminius renginius.
9. Metinis patikrinimų planas gali būti keičiamas atsižvelgiant į motyvuotą Tarnybos Vaistų stebėsenos ir informacijos skyriaus pateiktą informaciją dėl metinio patikrinimų plano keitimo.
10. Neplaniniai patikrinimai atliekami Viešojo administravimo įstatymo 33 straipsnio 12 dalyje numatytais pagrindais, atsižvelgiant į galimos žalos visuomenės sveikatai tikimybę ir mastą. Neplaniniai patikrinimai atliekami Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui priėmus motyvuotą sprendimą atlikti patikrinimą.
III SKYRIUS
PASIRUOŠIMAS PATIKRINIMUI
11. Apie numatomą planinį patikrinimą, jo datą, pagrindą, dalyką pranešama reklaminį renginį organizuojančiam vaistinio preparato registruotojui ar jo atstovui elektroninio ryšio priemonėmis, nesant techninių galimybių, raštu vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo registruotos buveinės adresu ne vėliau kaip prieš 10 (dešimt) darbo dienų.
12. Apie neplaninį patikrinimą pranešti neprivaloma.
IV SKYRIUS
PATIKRINIMO ATLIKIMAS
13. Prieš reklaminį renginį darbuotojas, įgaliotas atlikti patikrinimą, prisistato vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo įgaliotam darbuotojui, renginio dalyviams, ir praneša apie patikrinimo pagrindą ir dalyką, informuoja apie daromą reklaminio renginio metu skleidžiamos vaistinio preparato reklamos garso ir (ar) vaizdo įrašą (toliau – įrašas), jei toks įrašas bus daromas. Darbuotojas, įgaliotas atlikti patikrinimą, turi teisę naudoti technines priemones (pvz., fotografavimo, filmavimo ir garso įrašymo, kompiuterinę techninę ir programinę įrangą).
14. Įrašo duomenys naudojami tik vaistinių preparatų reklamos, skleistos reklaminio renginio metu, patikrinimo tikslu. Įrašo darymo metu renkama ne daugiau vaizdo ir garso duomenų negu tai yra būtina.
15. Įrašas yra sudedamoji vaistinių preparatų reklamos, skleistos reklaminio renginio metu, patikrinimo medžiagos dalis. Įrašas saugomas tiek, kiek saugoma patikrinimo medžiaga.
16. Įrašo duomenys tvarkomi tokiu būdu, kad taikant atitinkamas technines priemones būtų užtikrintas tinkamas asmens duomenų saugumas, įskaitant apsaugą nuo duomenų tvarkymo be leidimo arba neteisėto duomenų tvarkymo ir nuo netyčinio praradimo, sunaikinimo ar sugadinimo.
17. Darbuotojai, kuriems suteikta prieiga prie įrašo duomenų, šią informaciją naudoja išimtinai tik darbo funkcijų vykdymui ir (ar) pareigų, nustatytų šiame apraše, įgyvendinimui.
18. Jei vaistinio preparato reklama buvo skleidžiama reklaminio renginio metu, Tarnybai pareikalavus Vaistinių preparatų reklamos taisyklių nustatyta tvarka, vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas ne vėliau kaip per 3 (tris) darbo dienas turi pateikti Tarnybai vaistinių preparatų reklamos pavyzdžius (reklaminiame renginyje rodytas pateiktis ir kitą išplatintą informaciją ir pan.).
19. Reklaminio renginio patikrinimo maksimali trukmė neturi viršyti reklaminio renginio trukmės. Esant objektyvioms priežastims, patikrinimo trukmė gali būti ilgesnė, bet ne daugiau kaip pusė valandos.
V SKYRIUS
PATIKRINIMO PAŽYMA
20. Darbuotojas, įgaliotas atlikti patikrinimą, ne vėliau kaip per 20 (dvidešimt) darbo dienų nuo reklaminio renginio dienos įvertina vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo veiksmus organizuojant reklaminį renginį ir (ar) reklaminiame renginyje skleistą vaistinio preparato reklamą, patikrinimo pažymoje nurodo vaistinių preparatų reklamą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimus, jei tokių buvo. Parengtą patikrinimo pažymos projektą elektroniniu laišku išsiunčia vaistinio preparato registruotojui ar jo atstovui ir nustato ne ilgesnį kaip 5 (penkių) darbo dienų terminą pastaboms ir paaiškinimams pateikti.
21. Darbuotojas, įgaliotas atlikti patikrinimą, vertindamas vaistinio preparato reklamos atitiktį teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų reklamą, reikalavimams, turi teisę pasitelkti kitų sričių Tarnybos specialistus.
22. Darbuotojas, įgaliotas atlikti patikrinimą, gavęs vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo pastabas ir paaiškinimus, juos įvertina ir ne vėliau kaip per 5 (penkias) darbo dienas nuo jų gavimo parengia galutinę patikrinimo pažymą. Darbuotojo, įgalioto atlikti patikrinimą, pasirašyta patikrinimo pažyma siunčiama elektroninėmis ryšio priemonėmis, registruotu laišku, per kurjerį ar tiesiogiai pasirašytinai įteikiant įgaliotam vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo darbuotojui. Įteikiant patikrinimo pažymą elektroninių ryšių priemonėmis, patikrinimo pažymos įteikimo diena laikoma po patikrinimo pažymos išsiuntimo dienos einanti darbo diena.
23. Reklaminiame renginyje nustatęs vaistinių preparatų reklamą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimą, darbuotojas, įgaliotas atlikti patikrinimą, apie tai informuoja Tarnybos Vaistų stebėsenos ir informacijos skyriaus vedėją ir Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui rašto projekto forma teikia siūlymą vaistinio preparato registruotojui ar jo atstovui dėl Vaistinių preparatų reklamos taisyklių 40.2 ir (ar) 40.3 papunkčiuose nurodytų draudimų (įpareigojimų) taikymo. Nustatęs, kad pažeidimas turi administracinio nusižengimo požymių, pradeda administracinio nusižengimo teiseną, atlieka administracinio nusižengimo tyrimą ir surašo administracinio nusižengimo protokolą Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso (toliau – ANK) nustatyta tvarka.
24. Jei reklaminiame renginyje buvo nustatyti mažareikšmiai pažeidimai, vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas susipažinęs su pažymos projektu gali nurodyti, kad nustatyti mažareikšmiai pažeidimai jau yra pašalinti.
25. Patikrinimo pažymoje pateikta informacija yra konfidenciali, saugoma, tvarkoma ir naudojama teisės aktų nustatyta tvarka.
VI SKYRIUS
MAŽAREIKŠMIAI PAŽEIDIMAI
26. Mažareikšmis pažeidimas – teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų reklamą, reikalavimų pažeidimas, kuriuo nepadaryta žala visuomenės sveikatai, o keliama rizika – nedidelė.
27. Kriterijai, kuriais vadovaujantis pažeidimas laikomas mažareikšmiu:
27.1. pažeidimu nebuvo padaryta žala visuomenės sveikatai;
27.2. žalos visuomenės sveikatai atsiradimo tikimybė yra nedidelė;
27.3. pažeidimas atitinka bent vieną iš šių sąlygų:
27.3.1. reklaminio renginio dalyvių skaičius buvo nedidelis (reklaminiame renginyje dalyvavo ne daugiau kaip 5 (penki) asmens sveikatos priežiūros specialistai);
27.3.2. pažeidimas padarytas pirmą kartą;
27.3.3. pažeidimas atsirado dėl techninės ir (arba) žmogiškosios klaidos;
27.3.4. vaistinio preparato registruotojas ar jo atstovas, sužinojęs, kad skleidžiama reklama įvertinta kaip neatitinkanti vaistinių preparatų reklamą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, nedelsdamas pašalino pažeidimą ir apie tai informavo Tarnybą.
28. Mažareikšmiam pažeidimui pašalinti nustatomas ne trumpesnis kaip 5 (penkių) ir ne ilgesnis kaip 10 (dešimties) darbo dienų terminas.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
29. Tarnybos sprendimas taikyti Vaistinių preparatų reklamos taisyklėse nurodytus draudimus (įpareigojimus) per vieną mėnesį nuo jo gavimo dienos gali būti skundžiamas Lietuvos Respublikos ikiteisminio administracinių ginčų nagrinėjimo tvarkos įstatymo nustatyta tvarka Lietuvos administracinių ginčų komisijai arba Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nustatyta tvarka Vilniaus apygardos administraciniam teismui. Tarnybos sprendimai dėl ANK nustatytų poveikio priemonių taikymo skundžiami ANK nustatyta tvarka.
30. Kreipimasis į Lietuvos administracinių ginčų komisiją ar Vilniaus apygardos administracinį teismą nesustabdo Tarnybos sprendimo vykdymo, jei Lietuvos administracinių ginčų komisija ar Vilniaus apygardos administracinis teismas nenustato kitaip.
31. Informacija apie atliekamą patikrinimą visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su patikrinimu nesusijusiems asmenims neteikiama tol, kol patikrinimas nėra baigtas, išskyrus atvejus, kai Tarnyba gali teikti informaciją apie atliekamo patikrinimo faktą arba kai tai daroma ne Tarnybos iniciatyva. Tarnyba, teikdama informaciją, turi nepažeisti šiame Apraše ir kituose teisės aktuose nustatytų informacijos konfidencialumo reikalavimų.
32. Tarnyba asmens duomenis, surinktus reklaminių renginių patikrinimo metu, tvarko vadovaudamasi 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais asmens duomenų apsaugą ir šiuo Aprašu. Dokumentai ir informacija, susijusi su reklaminių renginių patikrinimu, saugoma Tarnybos patvirtintame dokumentacijos plane nurodytą terminą, o pasibaigus šiam terminui sunaikinama Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo nustatyta tvarka.
part_0f466458d8714ecf97a6381ab14901e1_end
Reklaminių renginių patikrinimų tvarkos
aprašo priedas
VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRUOTOJŲ AR JŲ ATSTOVŲ RIZIKOS VEIKSNIŲ SĄRAŠAS
| Rizikos veiksnys |
Kriterijus |
Balas |
| Per pastaruosius 1 (vienerius) kalendorinius metus buvo nustatyti vaistinių preparatų reklamą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimai |
1 |
2 |
| >1 |
3 |
| Vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo reklaminiuose renginiuose per pastaruosius 1 (vienerius) kalendorinius metus patikrinimų metu buvo nustatyti vaistinių preparatų reklamą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimai |
Nemažareikšmis pažeidimas 1 |
3 |
| Nemažareikšmis pažeidimas >1 |
6 |
| Informacija apie reklaminius renginius Tarnybos elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje per pastaruosius 1 (vienerius) kalendorinius metus buvo neregistruota arba registruota nesilaikant teisės aktų nustatytos tvarkos ir terminų |
≥1 |
3 |
| Per pastaruosius 1 (vienerius) kalendorinius metus gauta pasitvirtinusių ar iš dalies pasitvirtinusių skundų ar kitos informacijos apie vaistinių preparatų reklamą, skleidžiamą reklaminio renginio metu, kuri galimai neatitiko teisės aktų reikalavimų |
1 |
2 |
| >1 |
3 |
| Tarnybos elektroninėje reklaminių renginių registravimo formoje per pastaruosius 1 (vienerius) kalendorinius metus to paties vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo reklaminių renginių skaičius |
≥60 |
2 |
| ≥100 |
4 |
| Vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo reklaminiai renginiai nebuvo tikrinti 5 (penkerius) ar daugiau metų |
Taip |
2 |
| Ne |
0 |
part_fadf4c1651494bbc8eb013bc66134ebe_end
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2022 m. birželio 21 d.
įsakymu Nr. (1.72E)1A-669
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
Vaistų stebėsenos ir informacijos skyrius
REKLAMINIO RENGINIO PATIKRINIMO PAŽYMA
_______________ Nr. ____
(data)
I. BENDRA INFORMACIJA
1. Informacija apie vaistinio preparato registruotoją ar jo atstovą
| Vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo pavadinimas ir teisinė forma |
|
| Kontaktiniai duomenys (buveinės adresas, telefono Nr., el. paštas) |
|
2. Informacija apie reklaminį renginį
| Reklaminio renginio tema ir pavadinimas |
|
| Vaistinio preparato, kurio reklama buvo tikrinta, pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma (stiprumo ir farmacinės formos nereikia nurodyti, jeigu teikta informacija apie visus registruotus vaistinio preparato stiprumus ir farmacines formas) |
|
| Reklaminio renginio tipas (nuotolinis, nenuotolinis, hibridinis) |
|
| Reklaminio renginio data |
|
| Reklaminio renginio vieta |
|
II. PATIKRINIMO REZULTATŲ APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS
Nurodoma, ar vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo veiksmai organizuojant reklaminį renginį ir (ar) vaistinių preparatų reklama buvo skleidžiama laikantis teisės aktų reikalavimų. Jei buvo nustatyti vaistinių preparatų reklamą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų pažeidimai, jie apibendrinami, pateikiami motyvai ir išvada, kokios teisės aktuose nustatytos poveikio priemonės bus taikomos.
III. PRIDEDAMI DOKUMENTAI
Pridedami dokumentai, kurie buvo vertinti (vaistinių preparatų reklamos pavyzdžiai (stendo, plakato nuotraukos, lankstinukai, bukletai, leidiniai, pristatymas ir pan.)).
Darbuotojo(-ių), atlikusio (-ių) patikrinimą vardas (-ai), pavardė (-ės), parašas (-ai)
______________
part_e07d2fda44a04bf3a2732e48ddb275ba_end
