1. Gyventojų skiepijimo vakcina Jynneos organizavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato tikslinei grupei priklausančių asmenų skiepijimo vakcina Jynneos (vakcina nuo raupų ir beždžionių raupų, gyvoji, nesireplikuojanti, farmacinė forma injekcinė suspensija, vartojimo būdas leisti po oda, 0,5 ml N20 (20 vienadozių flakonų), gamintojas Bavarian Nordic A/S, Danija) (toliau – vakcina Jynneos) paslaugų (toliau – skiepijimo paslauga) organizavimo ir teikimo tvarką ir skiepijimo paslaugos apmokėjimo tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
2.1. Skiepijimo paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga (toliau – skiepijanti ASPĮ) – VšĮ Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno ligoninė, VšĮ Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikos, VšĮ Klaipėdos universitetinė ligoninė, VšĮ Respublikinė Panevėžio ligoninė, VšĮ Respublikinė Šiaulių ligoninė.
2.2. Tikslinė grupė – Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – NVSC) identifikuoti didelės rizikos sąlytį su beždžionių raupų atveju turėję asmenys, kurie turi būti skiepijami vakcina Jynneos Apraše nustatyta tvarka.
2.3. Kitos Apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos įstatymuose ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose visuomenės sveikatos priežiūrą, užkrečiamųjų ligų profilaktiką, kontrolę ir farmacinę veiklą.
3. Asmens duomenys tvarkomi vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu. Asmens duomenys tvarkomi siekiant užtikrinti asmenų registraciją skiepijimo paslaugoms ir skiepijimą vakcina Jynneos ir paskiepijimo fiksavimą Apraše nurodytuose dokumentuose.
II SKYRIUS
SKIEPIJIMO VAKCINA JYNNEOS ORGANIZAVIMO TVARKA
4. Skiepijančios ASPĮ atsakingas darbuotojas pagal poreikį raštu Sveikatos apsaugos ministerijos Ekstremalių sveikatai situacijų centrui (toliau – ESSC) pateikia savo ASPĮ vakcinų Jynneos poreikį (dozių skaičių).
5. ESSC pagal pateiktą poreikį skiepijančioms ASPĮ tiekia vakcinas Jynneos, užtikrindamas gamintojo patvirtintas laikymo sąlygas.
6. Kartu su kiekviena vakcinų Jynneos siunta skiepijančioms ASPĮ ESSC pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) interneto svetainėje paskelbtus vakcinos Jynneos informacinius dokumentus lietuvių kalba (toliau – vakcinos Jynneos informaciniai dokumentai), kurių turi būti tiek, kiek tiekiama vakcinos Jynneos vidinių pakuočių.
7. Skiepijančios ASPĮ priima, laiko ir apskaito vakcinas Jynneos vadovaudamosi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymu Nr. V-1051 „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“.
8. Tikslinei grupei priklausančių asmenų registraciją skiepijimo paslaugoms gauti skiepijanti ASPĮ vykdo per Išankstinę pacientų registracijos informacinę sistemą mutatis mutandis Pacientų registravimo asmens sveikatos priežiūros paslaugoms gauti tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2018 m. liepos 16 d. įsakymu Nr. V-812 „Dėl Pacientų registravimo asmens sveikatos priežiūros paslaugoms gauti tvarkos aprašo patvirtinimo“, nustatyta tvarka, gavusi NVSC užpildytą Asmenų, turėjusių sąlytį su užkrečiamąja liga, registracijos lapą, kurio forma nustatyta Užkrečiamosios ligos židinio ir protrūkio epidemiologinės diagnostikos ir kontrolės tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. spalio 7 d. įsakymu Nr. V-1159 „Dėl Užkrečiamosios ligos židinio ir protrūkio epidemiologinės diagnostikos ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“, 3 priede, ir susisiekusi su asmeniu. Pokalbio su asmeniu metu jam pateikiama informacija, kad bus skiepijama neregistruota vakcina, paaiškinama vakcinacijos tvarka bei prevencijos priemonės, kurių būtina laikytis atvykimo į skiepijančios ASPĮ vakcinacijos vietą ir išvykimo iš jos metu.
III SKYRIUS
SKIEPIJIMO PASLAUGŲ TEIKIMO TVARKA
9. Skiepijanti ASPĮ skiepijimo paslaugas gali teikti tik ASPĮ patalpose.
10. Skiepijimo paslaugą skiria ir teikia asmens sveikatos priežiūros specialistai, nurodyti Imunoprofilaktikos organizavimo ir atlikimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. rugsėjo 23 d. įsakymu Nr. 468 „Dėl Imunoprofilaktikos organizavimo ir atlikimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Imunoprofilaktikos aprašas), 7 punkte.
11. Skiepijimo paslaugos teikiamos vadovaujantis:
11.1. Imunoprofilaktikos aprašo 11.1 ir 11.2 papunkčiais;
11.2. vakcinos Jynneos informaciniais dokumentais lietuvių kalba, paskelbtais Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje;
11.3. įrodymais pagrįstos medicinos žiniomis apie imunoprofilaktikos taikymą beždžionių raupams valdyti.
12. Vakciną Jynneos galima skirti tik gavus rašytinį informuoto asmens sutikimą, kuris įforminamas ASPĮ vadovo nustatyta tvarka. Prieš jį gaunant asmens sveikatos priežiūros specialistas asmeniui suteikia informaciją apie tai, kad vakcina Jynneos neregistruota Lietuvoje ir Europos Sąjungoje, tačiau jos tiekimas ir vartojimas yra leistas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu, nurodo vakcinos savybes, teikiamą naudą, galimą riziką, kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, ką daryti joms pasireiškus, kaip apie jas pranešti, kitą svarbią informaciją.
13. Asmens sveikatos priežiūros specialistas, paskiepijęs asmenį vakcina Jynneos, asmeniui pageidaujant, įteikia jam vakcinos Jynneos informacinius dokumentus ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistinius preparatus pateikimo tvarkos aprašymą, taip pat, jei skiepijama pirmą kartą, asmeniui nurodomas antros vakcinos Jynneos dozės pagal vakcinos Jynneos informaciniuose dokumentuose nurodytą skiepijimo schemą, laikas.
14. Skiepijimo vakcina Jynneos metu pildomi medicinos dokumentai:
14.1. asmens sveikatos priežiūros specialistai duomenis apie atliktą skiepijimą vakcina Jynneos ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo skiepijimo dienos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gegužės 26 d. įsakymu Nr. V-657 „Dėl Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka pateikia į Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinę sistemą, užpildydami formą E063 „Vakcinacijos įrašas“;
14.2. asmens sveikatos priežiūros specialistai duomenis apie atliktą skiepijimą vakcina Jynneos registruoja formoje Nr. 064/a „Profilaktinių skiepijimų registravimo žurnalas“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. sausio 27 d. įsakymu Nr. V-120 „Dėl Privalomų sveikatos statistikos apskaitos ir kitų tipinių formų bei privalomų sveikatos statistikos ataskaitų formų patvirtinimo“, ir Tarptautiniame skiepijimo ar profilaktikos priemonių pažymėjime (Tarptautinio skiepijimo ar profilaktikos priemonių pažymėjimo pildymo ir išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. gruodžio 2 d. įsakymu Nr. V-1032 „Dėl Tarptautinio skiepijimo ar profilaktikos priemonių pažymėjimo pildymo ir išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, priedas);
14.3. vakcinaciją vakcina Jynneos atlikęs asmens sveikatos priežiūros specialistas duomenis apie panaudotas vakcinas Jynneos įrašo į panaudotų vakcinos nuo beždžionių raupų registracijos žurnalą arba skiepijančios ASPĮ naudojamą vidinę informacinę sistemą skiepijančios ASPĮ nustatyta tvarka;
14.4. iki einamojo mėnesio 5 dienos NVSC pateikia ataskaitą apie vakcinos Jynneos sunaudojimą (Aprašo priedas).
15. Sveikatos priežiūros specialistai ir (ar) farmacijos specialistai praneša apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vakciną Jynneos vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185 „Dėl Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją pateikimo tvarkos aprašo, Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos ir Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formos patvirtinimo“.
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
16. Skiepijimo paslaugos, suteiktos pagal Apraše nustatytus reikalavimus, apmokamos šias paslaugas teikiančioms ASPĮ Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis taikant Profilaktinių sveikatos tikrinimų kainose ir gydytojų specialistų, teikiančių profilaktinių sveikatos tikrinimų paslaugas, apmokamas iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, paslaugų kainose (18 priedas), patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr. 301 „Dėl profilaktinių sveikatos tikrinimų sveikatos priežiūros įstaigose“, nustatytą gydytojo specialisto, teikiančio profilaktinių sveikatos tikrinimų paslaugas, apmokamas iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, paslaugos bazinę kainą.
17. NVSC vykdo skiepijimo vakcina Jynneos apskaitą, apibendrina skiepijimo nuo beždžionių raupų duomenis ir informaciją teikia NVSC interneto svetainėje.
