VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinio vaisto išbraukimo iš veterinarinių vaistų registro
2014 m. sausio 30 d. Nr. B1-64
Vilnius
Įgyvendindamas 2013 m. spalio 18 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2013) 7047 dėl veterinarinių vaistų „Dexadreson 2 mg/ml“ ir susijusių pavadinimų bei jų generinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono, rinkodaros leidimo suteikimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį ir Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ patvirtintus Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus:
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą SCALIBOR PROTECTORBAND 4 %, 48 cm antkaklis mažiems ir vidutinio dydžio šunims (Intervet International B.V., Nyderlandai),
1.1.2. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą SCALIBOR PROTECTORBAND 4 %, 65 cm antkaklis dideliems šunims (Intervet International B.V., Nyderlandai),
1.1.3. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą BUPAQ MULTIDOSE 0,3 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Richter Pharma AG, Austrija),
1.2. pakeisti:
1.2.1. registruoto veterinarinio vaisto FORESTO 1,25 g + 0,56 g, antkaklis katėms (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2073/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėnesių.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 48 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.2. registruoto veterinarinio vaisto FORESTO 1,25 g + 0,56 g, antkaklis katėms ir šunims iki 8 kg svorio (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2074/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėnesių.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 48 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.3. registruoto veterinarinio vaisto FORESTO 1,25 g + 0,56 g, antkaklis šunims iki 8 kg svorio (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2075/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėnesių.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 48 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.4. registruoto veterinarinio vaisto FORESTO 4,50 g + 2,03 g, antkaklis šunims, sveriantiems daugiau kaip 8 kg (Bayer Animal Health GmbH, Vokietija, LT/2/11/2076/001), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėnesių.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 48 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.5. registruoto veterinarinio vaisto MALASEB, šampūnas šunims ir katėms (Dechra Veterinary Products A/S, Danija, LT/2/09/1912/001), galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, „Dechra Veterinary Products A/S, Danija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto gamybą ir serijos išleidimą, „Dales Pharmaceuticals, Jungtinė Karalystė“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.6. registruoto veterinarinio vaisto CALCIO PH, injekcinis tirpalas (Fatro S.p.A., Italija, LT/2/03/1514/001), veikliąją medžiagą „toldimfoso natrio druska“ veikliąja medžiaga „fosforilkolaminas“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.7. registruoto veterinarinio vaisto FEBRIVAC 3-PLUS, injekcinė suspensija (IDT Biologika GmbH, Vokietija, LT/2/00/1166/001-003), aprašą ir jo 4.6 punkte įrašyti vietoj sakinio „Nežinoma.“ sakinį „Injekcijos vietoje gali atsirasti laikinoji reakcija.“ papildant sąranką, produkto informaciją,
1.2.8. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOR S 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2043/001-002), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.9. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOR 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (paršavedėms) (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2042/001-003), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.10. registruoto veterinarinio vaisto ANAMEX 5 mg/ml, užpilamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams (Norbrook Laboratories Ltd., Airija, LT/2/13/2160/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėnesių.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.11. registruoto veterinarinio vaisto CEFENIL RTU 50 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms ir galvijams (Norbrook Laboratories Ltd, Airija, LT/2/12/2131/001-006), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės: stiklinių buteliukų – 2 metai, polietileninių buteliukų – 1 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.12. registruoto veterinarinio vaisto EPRIZERO 5 mg/ml, užpilamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams (Norbrook Laboratories Ltd., Šiaurės Airija, LT/2/13/2161/001-005), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėnesių.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.13. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2127/001-013), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.14. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2128/001-013), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.15. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2128/014-026), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.16. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2128/027-039), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.17. registruoto veterinarinio vaisto PESTIGON 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2128/040-052), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.18. registruoto veterinarinio vaisto AMPICLOX L.C., intramaminė suspensija galvijams (karvėms laktacijos metu) (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/00/1073/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health S.A., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.19. registruoto veterinarinio vaisto CLAMOXYL METRITIS, gimdos suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/01/1242/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health S.A., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.20. registruoto veterinarinio vaisto EQUIP FT, injekcinė suspensija arkliams (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/11/2068/001), pirminę pakuotę „I tipo neutralaus stiklo buteliukai po 2 ml, užkimšti bromobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 10 buteliukų“ pirmine pakuote „I tipo neutralaus stiklo buteliukai po 2 ml, užkimšti chlorobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse po 10 vienetų.“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.21. registruoto veterinarinio vaisto ORBENIN E.D.C., intramaminė suspensija galvijams (užtrūkinamoms karvėms) (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/00/1072/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health S.A., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.22. registruoto veterinarinio vaisto RIMADYL 20 mg, kramtomosios tabletės šunims (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/02/1395/001-007), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ ir galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Animal Health S.A., Belgija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.23. registruoto veterinarinio vaisto RIMADYL 50 mg, kramtomosios tabletės šunims (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/02/1396/001-007), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ ir galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Animal Health S.A., Belgija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.24. registruoto veterinarinio vaisto RIMADYL 100 mg, kramtomosios tabletės šunims (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/02/1397/001-007), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ ir galutinio produkto gamintoją, atsakingą už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Pfizer Animal Health S.A., Belgija“ galutinio produkto gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.25. registruoto veterinarinio vaisto SYNULOX LC, intramaminė suspensija galvijams laktacijos metu (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/98/0667/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.2.26. registruoto veterinarinio vaisto SYNULOX RTU, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S.A., Belgija, LT/2/01/1227/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Pfizer Animal Health S.A., Belgija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Zoetis Belgium SA, Belgija“ papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją;
1.3. papildyti:
1.3.1. registruoto veterinarinio vaisto MALASEB, šampūnas šunims ir katėms (Dechra Veterinary Products A/S, Danija, LT/2/09/1912/001), aprašo 2 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.2. registruoto veterinarinio vaisto RAPIDEXON 2 mg/ml, injekcinis tirpalas (Eurovet Animal Health B.V., Nyderlandai, LT/2/08/1787/001-003), aprašo 4.11 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.3. registruoto veterinarinio vaisto DEXACORTIN 2 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/10/1918/001-003), aprašo 4.9 ir 4.11 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.4. registruoto veterinarinio vaisto BOVILIS BVD, inaktyvinta vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1472/001-010), aprašo 4.8–4.9, 6.2–6.3 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.5. registruoto veterinarinio vaisto BOVILIS IBR MARKER LIVE, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/03/1554/001-014), aprašo 4.8–4.9, 6.2–6.4 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.6. registruoto veterinarinio vaisto NOBIVAC PUPPY DP, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/93/0060/001-003), aprašo 4.8 punktą naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.7. registruoto veterinarinio vaisto FLIMABEND 100 mg/g, suspensija, skirta naudoti su geriamuoju vandeniu, vištoms ir kiaulėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/13/2156/001-003), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „TAD Pharma GmbH, Vokietija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.8. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOR 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (paršavedėms) (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2042/001-003), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „TAD Pharma GmbH, Vokietija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.9. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOR S 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/11/2043/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „TAD Pharma GmbH, Vokietija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.10. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOX 5 mg, tabletės katėms ir šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/12/2152/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „TAD Pharma GmbH, Vokietija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.11. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOX 20 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/12/2153/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „TAD Pharma GmbH, Vokietija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.12. registruoto veterinarinio vaisto QUIFLOX 80 mg, tabletės šunims (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/12/2154/001-002), sąranką papildomu gamintoju, atsakingu už veterinarinio vaisto serijos išleidimą, „TAD Pharma GmbH, Vokietija“ pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.13. registruoto veterinarinio vaisto DOMOSEDAN VET, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, LT/2/02/1418/001-002), aprašo 1–2 punktus, 4.2–4.10, 5.1–5.2, 6.2 ir 6.4–6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.3.14. registruoto veterinarinio vaisto DOXYVAL 500 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, veislinėms vištoms (SOGEVAL, Prancūzija, LT/2/11/2089/001-003) aprašo 4.1–4.2, 4.5, 4.7, 4.9–4.11 ir 5.1– 5.2 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, pakeičiant registracijos liudijimą, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui:
2.1.2. informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą,