LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2010 M. KOVO 19 D. ĮSAKYMO NR. V-203 „DĖL NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO AR LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO TURĖTOJO TAIKOMOS LIETUVOS RESPUBLIKAI NEKOMPENSUOJAMOJO VAISTINIO PREPARATO KAINOS DEKLARAVIMO IR ŠIO VAISTINIO PREPARATO KAINOS, DEKLARUOTOS REFERENCINĖSE VALSTYBĖSE, PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO, PARAIŠKOS DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ IR NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ DEKLARAVIMO FORMOS IR PARAIŠKOS DĖL MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNĄ FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2014 m. gruodžio 18 d. Nr. V-1359
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d. įsakymą Nr. V-203 „Dėl Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašo, Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo formos ir Paraiškos dėl medicinos pagalbos priemonių įrašymo į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną formos patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Paraiškos dėl vaistinių preparatų įrašymo į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų deklaravimo formą ir išdėstau ją nauja redakcija (pridedama).
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.
įsakymu Nr. V-203
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2014 m. gruodžio 18 d. įsakymo
Nr. V-1359 redakcija)
| Duomenys apie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją ar lygiagretaus importo leidimo turėtoją ar jų atstovą arba juridinį asmenį, turintį didmeninio platinimo licenciją |
|
| Pavadinimas |
|
| Juridinio asmens kodas |
|
| Buveinė: miestas |
|
| Buveinė: gatvė ir namo, buto numeris |
|
| Telefono numeris |
|
| Fakso numeris |
|
| Elektroninio pašto adresas |
|
Sveikatos apsaugos ministerijai
PARAIŠKA
DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINYNĄ IR NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ DEKLARAVIMO
___________________ Nr. ___
(data)
Deklaruojame nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą arba prašome įrašyti toliau nurodytą vaistinį preparatą į 20__m. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau - Kainynas) ir patvirtinti jo mažmeninę ir bazinę kainas (atitinkamai pažymint 1 lentelėje).
INFORMACIJA APIE VAISTINĮ PREPARATĄ
1 lentelė
| Kompensuojamasis vaistinis preparatas _________________ žymėti dešiniajame langelyje TAIP
Nekompensuojamasis vaistinis preparatas ________________ žymėti dešiniajame langelyje NE
|
|
|||
| Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas |
Vaistinio preparato pavadinimas |
ATC kodas |
Vaistinio preparato stiprumas |
Forma |
|
|
|
|
|
|
|
|
Pakuotė |
Pakuotė |
Pakuotė |
Pakuotė |
| NPAKID |
|
|
|
|
| Pakuotės dydis |
|
|
|
|
| Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar jų atstovo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo deklaruota vaistinio preparato kaina (be PVM) |
|
|
|
|
| Valiuta (EUR) |
|
|
|
|
Pastaba. Paraiškos forma pildoma dėl kiekvieno vaistinio preparato stiprumo ir formos atskirai.
Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo deklaruota vaistinio preparato kaina, kuria vaistinis preparatas parduodamas ES šalyse (nurodomos visų rinkoje esančių pakuočių dydžių kainos eurais be pridėtinės vertės ir (ar) kitų mokesčių)
2 lentelė
| Šalis |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Valiuta (EUR) |
| Airija |
|
|
|
|
|
|
|
| Austrija |
|
|
|
|
|
|
|
| Belgija |
|
|
|
|
|
|
|
| Bulgarija |
|
|
|
|
|
|
|
| Čekija |
|
|
|
|
|
|
|
| Danija |
|
|
|
|
|
|
|
| Didžioji Britanija |
|
|
|
|
|
|
|
| Estija |
|
|
|
|
|
|
|
| Graikija |
|
|
|
|
|
|
|
| Ispanija |
|
|
|
|
|
|
|
| Italija |
|
|
|
|
|
|
|
| Kipras |
|
|
|
|
|
|
|
| Latvija |
|
|
|
|
|
|
|
| Lenkija |
|
|
|
|
|
|
|
| Liuksemburgas |
|
|
|
|
|
|
|
| Malta |
|
|
|
|
|
|
|
| Olandija |
|
|
|
|
|
|
|
| Portugalija |
|
|
|
|
|
|
|
| Prancūzija |
|
|
|
|
|
|
|
| Rumunija |
|
|
|
|
|
|
|
| Slovakija |
|
|
|
|
|
|
|
| Slovėnija |
|
|
|
|
|
|
|
| Suomija |
|
|
|
|
|
|
|
| Švedija |
|
|
|
|
|
|
|
| Vengrija |
|
|
|
|
|
|
|
| Vokietija |
|
|
|
|
|
|
|
| * |
|
|
|
|
|
|
|
Pastaba.* Nurodoma vaistinio preparato gamintojo šalis (jei vaistinis preparatas neregistruotas ES šalyse).
Informacija apie vaistinio preparato pateikimą didmeninio platinimo licencijos turėtojui Lietuvoje
3 lentelė
| Vaistinį preparatą platina didmeninio platinimo licencijos turėtojas (pavadinimas) |
Kiekis |
Data |
|
|
|
|
Patvirtiname, kad paraiškoje pateikta informacija yra teisinga.
Sutinkame, kad pateikus klaidingą informaciją paraiška būtų netenkinama. Garantuojame, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojas turės vaistinį preparatą ne vėliau kaip Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo) įsigaliojimo dieną ir vaistinis preparatas toliau bus nenutrūkstamai tiekiamas į Lietuvą. Įsipareigojame ne vėliau kaip per 10 dienų nuo Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo) patvirtinimo papildomai informuoti Sveikatos apsaugos ministeriją apie tikslią vaistinio preparato pateikimo didmeninio platinimo licencijos turėtojui datą. Sutinkame, kad nepateikus nurodytos informacijos ir (ar) didmeninio platinimo licencijos turėtojui neturint vaistinio preparato Kainyno ar jo papildymo (pakeitimo) įsigaliojimo dieną vaistinis preparatas būtų išbrauktas iš Kainyno.*
* Jei teikiama paraiška dėl vaistinio preparato įrašymo į Kainyną.
|
|
(parašas) |
|
(vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo ar jų jo atstovo arba didmeninio platinimo licencijos turėtojo vardas ir pavardė) |
Forma patvirtinta
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d.
įsakymu Nr. V-203
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2014 m. gruodžio 18 d. įsakymo
Nr. V- 1359 redakcija)
| Duomenys apie medicinos pagalbos priemonės gamintoją ar jo atstovą |
|
| Pavadinimas |
|
| Juridinio asmens kodas |
|
| Buveinė: miestas |
|
| Buveinė: gatvė ir namo, buto numeris |
|
| Telefono numeris |
|
| Fakso numeris |
|
| Elektroninio pašto adresas |
|
Sveikatos apsaugos ministerijai
PARAIŠKA
DĖL MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSUOJAMŲJŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNĄ
_______________________ Nr. _____
(data)
Prašome įrašyti medicinos pagalbos priemonę į 20 _____ m. Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną ir patvirtinti jos (jų) mažmeninę ir bazinę kainas.
INFORMACIJA APIE MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ
1 lentelė
| Medicinos pagalbos priemonių grupės pavadinimas |
Prekės pavadinimas |
Medicinos pagalbos priemonės gamintojas |
Prekės kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą (KPN) |
Pakuotė |
Medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruota medicinos pagalbos priemonės pakuotės kaina, EUR (be PVM) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
Medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruota medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria medicinos pagalbos priemonė parduodama ES šalyse (nurodomos visų rinkoje esančių pakuočių kainos eurais be pridėtinės vertės ir (ar) kitų mokesčių)
2 lentelė
| Šalis |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Pakuotės dydis |
Kaina |
Valiuta (EUR) |
| Bulgarija |
|
|
|
|
|
|
|
| Čekija |
|
|
|
|
|
|
|
| Estija |
|
|
|
|
|
|
|
| Latvija |
|
|
|
|
|
|
|
| Lenkija |
|
|
|
|
|
|
|
| Rumunija |
|
|
|
|
|
|
|
| Slovakija |
|
|
|
|
|
|
|
| Vengrija |
|
|
|
|
|
|
|
| * |
|
|
|
|
|
|
|
Pastaba. *Nurodoma medicinos pagalbos priemonės gamintojo šalis (jei medicinos pagalbos priemonė netiekiama rinkai ES šalyse).
Patvirtiname, kad prašyme pateikta informacija yra teisinga.
Sutinkame, kad pateikus klaidingą informaciją, paraiška būtų netenkinama. Garantuojame, kad medicinos pagalbos priemonė bus Lietuvos Respublikos rinkoje ne vėliau kaip Kainyno ar jo papildymo ir (ar) patikslinimo įsigaliojimo dieną ir medicinos pagalbos priemonė toliau bus nenutrūkstamai tiekiama Lietuvos Respublikos rinkai. Sutinkame, kad nevykdant pirmiau nurodyto įsipareigojimo, medicinos pagalbos priemonė būtų išbraukta iš Kainyno.
|
|
(parašas) |
|
(medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo vardas ir pavardė) |