LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
2015 M. GRUODŽIO 30 D. ĮSAKYMO NR. V-1566 „DĖL SPRENDIMŲ DĖL LABAI RETŲ ŽMOGAUS SVEIKATOS BŪKLIŲ GYDYMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO PRIĖMIMO TVARKOS APRAŠO IR ŠIŲ IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2020 m. rugsėjo 22 d. Nr. V-2074
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymą Nr. V-1566 „Dėl Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo ir šių išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento patvirtinimo“:
1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašą:
1.1. Papildau 2.4 papunkčiu:
„2.4. Terapinė nauda – pagal pateiktus mokslinius klinikinius tyrimus atliktas vaistinio preparato tiesioginių vertinamųjų baigčių vertinimas, įrodantis, kad vaistinis preparatas pailgina išgyvenamumą ir (ar) sumažina neįgalumą (ar neleidžia neįgalumui didėti), palyginti su šiuo metu Lietuvoje taikomu gydymu.“
1.2. Papildau 2.5 papunkčiu:
„2.5. Tiesioginė vertinamoji baigtis – kliniškai reikšminga gydymo baigtis, pagal kurią nustatomas žmogaus sveikatos būklės sutrikimo arba ligos simptomų pasikeitimas (sumažėjimas arba išnykimas), pakitusių žmogaus organizmo veiklos funkcijų atsikūrimas (arba neblogėjimas) ar gyvenimo kokybės pagerėjimas.“
1.3. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Privalomuoju sveikatos draudimu apdraustam pacientui (toliau – pacientas), kuriam nustatyta labai reta būklė, gali būti kompensuojamos šiuos kriterijus atitinkančio vaistinio preparato įsigijimo išlaidos:
10.1. vaistinis preparatas yra skiriamas gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai žmogaus sveikatos būklei gydyti, atsižvelgiant bent į vieną iš šių sąlygų:
10.1.1. vaistinis preparatas atitinka 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 15 skyrius, 5 tomas, p. 21) apibrėžtą retųjų vaistų sąvoką (angl. orphan medicinal product);
10.1.2. vaistinis preparatas yra užregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre arba Europos Bendrijos vaistinių preparatų registre kaip vaistinis preparatas gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai būklei gydyti − užregistruota terapinė indikacija nurodoma vaistinio preparato charakteristikų santraukoje;
10.1.3. vaistinis preparatas pagal savo veikimo mechanizmą gali būti skiriamas gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai būklei gydyti, remiantis oficialiai skelbiamomis tarptautinėmis gydymo rekomendacijomis, metodikomis arba gairėmis, nors gydytojų konsiliumo išvadose nurodyta būklė nenurodoma vaistinio preparato charakteristikų santraukoje kaip terapinė indikacija;
10.1.4. vardinis vaistinis preparatas gali būti skiriamas gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai būklei gydyti, jei apie jį tarptautinėje mokslinėje literatūroje ir (ar) oficialiai skelbiamose tarptautinėse gydymo rekomendacijose (metodikose, gairėse) pateikiami jo tinkamumą gydytojų konsiliumo išvadose nurodytai būklei gydyti patvirtinantys duomenys;
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Komisija sudaroma Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisijos nariai skiriami dvejų metų laikotarpiui. Pasibaigus dvejų metų laikotarpiui, tas pats Komisijos narys negali būti skiriamas Komisijos nariu naujai kadencijai. Buvęs Komisijos narys, praleidęs vieną kadenciją, gali būti vėl skiriamas Komisijos nariu. Komisiją sudaro 5 asmenys, iš jų bent du asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai, turintys ne mažesnę nei 10 metų asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo patirtį ir ne mažiau negu trejų metų labai retų būklių gydymo patirtį. Taip pat į Komisiją įtraukiamas vienas nevyriausybinės pacientų organizacijos, kuri atstovauja labai retomis būklėmis sergančių pacientų interesams, narys. Komisijos nariu, atstovaujančiu valstybės įstaigoms, skiriamas valstybės tarnautojas, turintis aukštąjį universitetinį arba jam prilygintą biomedicinos mokslų studijų srities, arba socialinių mokslų studijų srities išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų patirtį sveikatos sistemos srityje. Komisijos nariu, atstovaujančiu nevyriausybinėms pacientų organizacijoms, skiriamas asmuo, turintis ne mažesnę kaip dvejų metų atstovavimo atitinkamai pacientų organizacijai patirtį.“