VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS 2005 M. SPALIO 29 D. ĮSAKYMO NR. B1-594 „DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, GAMYBOS IR TIEKIMO LIETUVOS RESPUBLIKOS RINKAI REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2016 m. gruodžio 19 d. Nr. B1-936
Vilnius
1. P a k e i č i u Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“:
1.1. pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Joks veterinarinis vaistas negali būti tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai, kol jo VMVT Reikalavimuose nustatyta tvarka nėra užregistravusi arba kol jis nėra užregistruotas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229), nustatyta tvarka.“ ;
1.2. pakeičiu 11 punktą ir jį išdėstau taip:
„11. Pakeitus bet kokius veterinarinio vaisto, registruoto pagal Reikalavimų 10 punktą, duomenis ar tokio veterinarinio vaisto duomenis papildžius naujais duomenimis (papildomomis gyvūnų rūšimis, papildomais veterinarinio vaisto stiprumais, skyrimo būdais ar pakuotės dydžiais, kitomis veterinarinio vaisto formomis ar kt.), šie duomenys turi būti įtraukiami į pirminę veterinarinio vaisto registraciją arba užregistruojamas naujas veterinarinis vaistas pagal Reikalavimų 10 punktą.“;
1.3. pakeičiu 49 punktą ir jį išdėstau taip:
„49. Veterinarinių vaistų, skirtų vienos ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, neregistruota Europos Bendrijos (toliau – EB) teritorijoje iki 2004 m. balandžio 30 d., atveju kiekvienąkart papildžius veterinarinio vaisto registracijos duomenis duomenimis apie jo naudojimą kitų rūšių maistiniams gyvūnams 10 metų laikotarpis, nustatytas Reikalavimų 44 punkte, turi būti pratęsiamas 1 metams, jei papildymas daromas nepraėjus 5 metams nuo veterinarinio vaisto užregistravimo:
49.1. laikotarpis neturi viršyti 13 metų registruotam veterinariniam vaistui, skirtam keturių ar daugiau rūšių maistiniams gyvūnams;
49.2. 10 metų laikotarpis veterinariniam vaistui, skirtam maistiniams gyvūnams, gali būti pratęstas iki 11, 12 ar 13 metų tik tuo atveju, jei veterinarinio vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojas, kreipdamasis dėl veterinarinio vaisto registracijos, pateikė ir paraišką didžiausiai liekanų koncentracijai nustatyti maistiniuose gyvūnuose, kurių gydymui veterinarinis vaistas buvo skirtas registracijos metu.“;
1.4. pakeičiu 58 punktą ir jį išdėstau taip:
„58. Registruojant veterinarinį vaistą pagal Reikalavimų 43–50 punktų nuostatas, į jo aprašą negalima įtraukti tų referencinio veterinarinio vaisto aprašo dalių, kuriose yra nuoroda į indikacijas ar dozavimo formas, kurioms tebetaikoma patentų teisė generinio veterinarinio vaisto tiekimo rinkai metu.“;
1.5. pakeičiu 67 punktą ir jį išdėstau taip:
„67. Išnagrinėjęs paraišką ir prie jos pridėtus dokumentus, Institutas parengia VMVT direktoriaus įsakymo dėl veterinarinio vaisto registravimo projektą ir jį kartu su veterinarinio vaisto registracijos liudijimo projektu pateikia VMVT, kurios direktorius priima įsakymą dėl konkretaus veterinarinio vaisto registravimo. Šiame punkte nustatyta tvarka Institutas rengia ir VMVT direktoriaus įsakymų dėl veterinarinių vaistų perregistravimo, registracijos sustabdymo ar panaikinimo, registruotų veterinarinių vaistų registracijos duomenų pakeitimo ar papildymo projektus. VMVT direktoriaus įsakymai dėl veterinarinių vaistų registravimo, perregistravimo, registracijos sustabdymo ar panaikinimo, duomenų, kurie nurodomi veterinarinio vaisto apraše, ženklinime ir informaciniame lapelyje, pakeitimo ar papildymo skelbiami Teisės aktų registre.“;
1.6. pakeičiu 69 punktą ir jį išdėstau taip:
„69. VMVT direktoriui priėmus įsakymą dėl veterinarinių vaistų registravimo, perregistravimo, registracijos sustabdymo ar panaikinimo, registruotų veterinarinių vaistų duomenų pakeitimo ar papildymo, Institutas duomenis apie naujai registruotus ar perregistruotus veterinarinius vaistus, duomenų pakeitimą ar papildymą suveda į Veterinarinių vaistų registrą. Baigus veterinarinio vaisto registracijos procedūrą, Institutas pareiškėjui perduoda VMVT direktoriaus ar jo įgalioto asmens pasirašytą veterinarinio vaisto registracijos liudijimą su pridėtu suderintu veterinarinio vaisto aprašu, informaciniu lapeliu ir ženklinimu lietuvių kalba. Veterinarinio vaisto registracijos liudijimas keičiamas perregistravus veterinarinį vaistą arba pakeitus ar papildžius veterinarinio vaisto registracijos liudijime nurodytus duomenis. Pakeitus veterinarinio vaisto registracijos liudijimą, anksčiau išduotas veterinarinio vaisto registracijos liudijimas laikomas negaliojančiu.“;
1.7. pakeičiu 284 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:
2. P a v e d u: