LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 M. RUGPJŪČIO 1 D. ĮSAKYMO NR. V-729 „DĖL IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS GYDYMO LIGĄ MODIFIKUOJANČIAIS VAISTAIS, KOMPENSUOJAMAIS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO BIUDŽETO, SKYRIMO TVARKOS APRAŠO TVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2023 m. kovo 24 d. Nr. V-364
Vilnius
P a k e i č i u Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-729 „Dėl Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašo tvirtinimo“:
1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Išsėtinės sklerozės gydymo ligą modifikuojančiais vaistais, kompensuojamais iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, skyrimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato išsėtinės sklerozės, pagal Tarptautinės statistinės ligų ir sveikatos sutrikimų klasifikacijos dešimtąjį pataisytą ir papildytą leidimą „Sisteminis ligų sąrašas“ (Australijos modifikacija, TLK-10-AM) žymimos kodu G35, gydymo vaistais beta vienas a interferonu, beta vienas b interferonu, beta vienas a peginterferonu, glatiramero acetatu, teriflunomidu, dimetilfumaratu, fingolimodu, natalizumabu, kladribinu, okrelizumabu, siponimodu (toliau kartu vadinama – ligą modifikuojantys vaistai) skyrimo apdraustiesiems privalomuoju sveikatos draudimu ir gydymo minėtais vaistais tvarką.“
2. Papildau 2.4 ir 2.5 papunkčiais:
„2.4. Antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė – išsėtinės sklerozės forma, kuri išsivysto po recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės, kai paciento negalia pagal EDSS pasiekia 3,0 ir daugiau balo ir nustatomas ligos progresavimas ≥1,0 balo, kai buvo <5,5, arba 0,5 balo, kai buvo ≥5,5 balo, per pastaruosius 2 metus nesant paūmėjimo arba per pastaruosius 2 metus ir praėjus ne mažiau kaip 6 mėn. po paskutinio paūmėjimo.
2.5. Aktyvi antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė – antrinės progresuojančios išsėtinės sklerozės forma, kai yra bent vienas ligos recidyvas arba atlikus galvos smegenų ir (arba) nugaros smegenų MRT, nustatoma per dvejus metus įvykusių uždegiminiam aktyvumui būdingų pokyčių (gadolinio kontrastą kaupiantys židiniai T1 režimu arba naujai atsiradę ar padidėję židiniai T2 režimu).“
3. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Išsėtinės sklerozės diagnozė nustatoma remiantis atnaujinta McDonaldo kriterijų 2017 metų versija. Išsėtinės sklerozės diagnozę nustato (patvirtina) tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos (toliau – ASPĮ) gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas.“
4. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
„4. Gydant išsėtinę sklerozę, ligą modifikuojantys vaistai skiriami:
4.1. gydant recidyvuojančios formos išsėtinę sklerozę, jei ligos remisijos metu negalia pagal EDSS yra ne didesnė kaip 6,0 balai, t. y. be kitų pagalbos pacientas turėtų būti pajėgus nueiti iki 100 m (pailsėdamas ar be poilsio);
5. Pakeičiu 5.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
6. Pakeičiu 7 punktą ir jį išdėstau taip:
„7. Vaistų IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetato, fingolimodo, natalizumabo, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai ir (ar) gydytojai vaikų neurologai. Vaistų pegIFN-beta1a, teriflunomido, dimetilfumarato, kladribino, okrelizumabo, siponimodo, kompensuojamų iš PSDF biudžeto, receptus gali išrašyti tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančių ASPĮ gydytojai neurologai. Ligą modifikuojančių vaistų receptai išrašomi ne ilgesniam kaip 3 mėnesių gydymo kursui.“
7. Pakeičiu 8 punktą ir jį išdėstau taip:
„8. Sprendimą tęsti gydymą vaistais IFN-beta1a, IFN-beta1b, glatiramero acetatu, fingolimodu, natalizumabu baigiantis gydymo metams priima tretinio lygio stacionarines neurologijos ir (ar) vaikų neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų ir (ar) gydytojų vaikų neurologų konsiliumas. Sprendimą tęsti gydymą pegIFN-beta1a, teriflunomidu, dimetilfumaratu, kladribinu, okrelizumabu, siponimodu baigiantis gydymo metams priima tretinio lygio stacionarines neurologijos paslaugas teikiančios ASPĮ gydytojų neurologų konsiliumas.“
8. Papildau 123 punktu:
„123. Aktyviai antrinei progresuojančiai išsėtinei sklerozei gydyti siponimodas skiriamas:
123.1. tik tiems pacientams, kurių anamnezėje buvusi recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir patvirtinta aktyvi antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė;
9. Papildau 13.5 papunkčiu:
10. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:
„22. Gydymo trukmę lemia klinikinis IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetato, teriflunomido, dimetilfumarato, fingolimodo, kladribino, natalizumabo, okrelizumabo, siponimodo efektyvumas ir ilgalaikis gydymo saugumas. Gydymas IFN-beta1a, IFN-beta1b, pegIFN-beta1a, glatiramero acetatu, teriflunomidu, dimetilfumaratu, fingolimodu, kladribinu, natalizumabu, okrelizumabu ir siponimodu tęsiamas tol, kol jis yra kliniškai efektyvus: retesni, mažesnio intensyvumo ligos recidyvai, sumažėję, stabilizavęsi ar menkai progresuojantys nuolatinės negalios reiškiniai ir nėra pavojingų paciento sveikatai ar gyvybei nepageidaujamų reiškinių. Minimalus laikotarpis, per kurį įvertinama, ar reikia keisti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais, įprastai yra 12 mėnesių.“
11. Papildau 23.4 papunkčiu: