VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2017 m. rugpjūčio 4 d. Nr. B1-484
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą:
1.1.1. DOXYBACTIN VET 50 mg, tabletės šunims ir katėms (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2407/001-003),
1.1.2. DOXYBACTIN VET 200 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2408/001-003),
1.1.3. DOXYBACTIN VET 400 mg, tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2409/001-003),
1.1.4. SPIZOBACTIN VET 750 000 TV / 125 mg, kramtomosios tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2410/001-003),
1.1.5. SPIZOBACTIN VET 1 500 000 TV / 250 mg, kramtomosios tabletės šunims (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/17/2411/001-003),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. PROCAPEN INJECTOR 3 g, intramaminė suspensija galvijams (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/12/2122/001), informacinį lapelį ir ženklinimą ir juose išbraukti duomenis apie vietinį tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovą papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.2. MORPHASOL 4 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (aniMedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2090/001-002), informacinį lapelį ir jame išbraukti duomenis apie vietinį tiekimo rinkai teisės turėtojo atstovą papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.3. BIOBOS RESPI 2 INTRANASAL, liofilizatas ir skiediklis nosies suspensijai (Bioveta a. s. Čekija, LT/2/17/2382/001-002), formą „liofilizatas ir skiediklis nosies suspensijai“ forma „nosies purškalas (liofilizatas ir skiediklis suspensijai)“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.4. FLORDOFEN 300 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2194/001-004), tinkamumo laiką „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – stiklinio buteliuko, – 12 mėn.“ tinkamumo laiku „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – stiklinio buteliuko – 30 mėn.“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.5. BIOCILLIN-200 WS, milteliai geriamajam tirpalui ruošti vištoms ir kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2000/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.6. GENTA 100 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2007/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.7. INTRACOX ORAL, geriamasis tirpalas paukščiams (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2006/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.8. TIAMULIN 100 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2005/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.9. BIOCILLIN-150 LA, injekcinė suspensija (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2008/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.10. VITOL-140, injekcinis tirpalas (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2004/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.11. GLUCORTIN-20, injekcinis tirpalas (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2010/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.12. INTROVIT-B-COMPLEX, injekcinis tirpalas (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2003/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.13. INTERMECTIN 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2009/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.14. CEFTIONEL-50, injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2002/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.15. PENSTREP-400, injekcinė suspensija galvijams, avims, ožkoms ir kiaulėms (Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai, LT/2/10/2001/001-002), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Interchemie werken „de Adelaar“ B.V., Nyderlandai“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „UAB „Interchemie werken „De Adelaar“ LT“, Lietuva“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.16. KETOFEN 1 %, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1619/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Merial, Prancūzija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Ceva Santé Animale, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.17. PARVORUVAX, inaktyvinta vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/02/1375/001-003), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Merial, Prancūzija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Ceva Santé Animale, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.2.18. PROGRESSIS, inaktyvinta vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/03/1548/001-004), tiekimo rinkai teisės turėtoją „Merial, Prancūzija“ tiekimo rinkai teisės turėtoju „Ceva Santé Animale, Prancūzija“ papildant sąranką, pakeičiant produkto informaciją,
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. BIOCAN PUPPY, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/03/1546/001), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.2. BIOEQUIN H, injekcinė emulsija arkliams (Bioveta, a.s., Čekija, LT/2/15/2321/001-005), aprašo 4.2 ir 4.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.3. PIMOBENDAN BOEHRINGER 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2011/001-002), aprašo 4.2, 4.4–4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.4. PIMOBENDAN BOEHRINGER 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2012/001-002), aprašo 4.2, 4.4–4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.5. PIMOBENDAN BOEHRINGER 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/11/2013/001-002), aprašo 4.2, 4.4–4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.6. PIMOBENDAN BOEHRINGER 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/13/2201/001), aprašo 4.2, 4.4–4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.7. VETMEDIN S 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2283/001-003), aprašo 4.2, 4.4–4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.8. VETMEDIN S 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2284/001-003), aprašo 4.2, 4.4–4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.9. VETMEDIN S 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2285/001-003), aprašo 4.2, 4.4–4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.10. VETMEDIN S 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2286/001-003), aprašo 4.2, 4.4–4.5 ir 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.11. TYLOGRAN 1000 mg/g, granulės, skirtos naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu galvijams (veršeliams), kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/15/2270/001), aprašo 6.3 ir 6.5 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.12. PHENOCILLIN 800 mg/g, milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/15/2328/001-005), aprašo 4.4 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.13. PIGFEN 40 mg/g, granulės kiaulėms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/15/2295/001-003), aprašo 4.2 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.14. CEFA-SAFE, intramaminė suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/96/0327/001), aprašo 4.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.15. METRICURE, gimdos suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/96/0387/001), aprašo 4.5 ir 4.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.16. BOVILIS BVD, injekcinė suspensija galvijams (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/02/1472/001-010), aprašo 4.8 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.17. ERES, injekcinis tirpalas (Laboratorios Calier, S.A., Ispanija, LT/2/01/1263/001-003), aprašo 6.5 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.18. CANIGEN DHPPi/L liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims (Virbac S.A., Prancūzija, LT/2/15/2316/001-005), aprašo 4.2 ir 4.9 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. DOZURIL 25 mg/ml, tirpalas, skirtas naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/12/2129/001-002),
1.4.2. DEXA-JECT 2 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, arkliams, kiaulėms, šunims ir katėms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/12/2137/001-002),
1.4.3. PIMOCARD 1,25 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/15/2322/001-004),
1.4.4. PIMOCARD 2,5 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/15/2323/001-004),
1.4.5. PIMOCARD 5 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/15/2324/001-004),
1.4.6. PIMOCARD 10 mg, kvapiosios tabletės šunims (Eurovet Animal Health BV, Nyderlandai, LT/2/15/2325/001-004),
1.4.7. TSEFALEN 500 mg, plėvele dengtos tabletės šunims (ICF Srl Industria Chimica Fine, Italija, LT/2/12/2138/001-003),
1.4.8. TSEFALEN 1 000 mg, plėvele dengtos tabletės šunims (ICF Srl Industria Chimica Fine, Italija, LT/2/12/2139/001-003),
1.4.9. NOROCLAV 50 mg, kramtomosios gardžiosios tabletės katėms ir šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2124/001-006),
1.4.10. NOROCLAV 250 mg, kramtomosios gardžiosios tabletės katėms ir šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2125/001-005),
1.4.11. NOROCLAV 500 mg, kramtomosios gardžiosios tabletės šunims (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/12/2126/001-007),
1.4.12. PGF VEYX FORTE 0,250 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/12/1187/001-003),
1.5. panaikinti šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukti juos iš Veterinarinių vaistų registro:
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus ir atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;