Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkas

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2020 M. SAUSIO 24 D. ĮSAKYMO NR. (1.72E)1A-116 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ MAŽMENINĖS PREKYBOS ĮMONIŲ PATIKRINIMŲ TAISYKLIŲ IR VAISTINIŲ PREPARATŲ MAŽMENINĖS PREKYBOS ĮMONĖS PATIKRINIMO PAŽYMOS FORMOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2021 m. gruodžio 1 d. Nr. (1.72E)1A-1529

Vilnius

Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2020 m. sausio 24 d. įsakymą Nr. (1.72E)1A-116 „Dėl Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių patikrinimų taisyklių ir Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės patikrinimo pažymos formos patvirtinimo“:

1.       Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių patikrinimų taisykles:

1.1. Pakeičiu 21 punktą ir jį išdėstau taip:

„21. Apie numatomą planinį patikrinimą, jo pagrindą, apimtį, datą, trukmę, tikslus bei preliminarų inspektoriui patikrinimo metu pateiktinų dokumentų sąrašą, tikrintinai įmonei inspektorius praneša el. paštu, nurodytu Tarnybai pateiktoje deklaracijoje apie ketinimą parduoti vaistinius preparatus gyventojams, o jei tokios informacijos nėra nurodyta, pranešama Tarnybos raštu tikrintinos veiklos vietos adresu ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų.“

1.2. Pakeičiu 33 punktą ir jį išdėstau taip:

„33. Patikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Jei trūkumų nenustatyta, Patikrinimo pažyma surašoma patikrinimo pabaigoje ir vienas egzempliorius pasirašytinai pateikiamas patikrinime dalyvavusiam darbuotojui. Jei trūkumų nustatyta, taip pat 32 punkte numatytu atveju, Patikrinimo pažyma surašoma Tarnyboje ir ją inspektorius išsiunčia elektroniniu paštu ar elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą, o nesant tokios galimybės, tikrintos veiklos vietos adresu registruotu laišku, per kurjerį ar tiesiogiai (pasirašytinai įteikiamas įgaliotam įmonės atstovui) ne vėliau kaip per 10 darbo dienų po patikrinimo veiklos vietoje dienos. Antras Patikrinimo pažymos egzempliorius saugomas Tarnybos Rinkos priežiūros skyriuje.

2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintos Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonės patikrinimo pažymos formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).

3.    Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja 2022 m. sausio 1 d.

Viršininkas                                                                                                                  Gytis Andrulionis

Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2020 m. sausio 24 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-116

(Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos

apsaugos ministerijos viršininko

2021 m. gruodžio 1 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1529

redakcija)

_______________________________________________

(pažymos sudarytojo pavadinimas, telefonas, faksas, el. pašto adresas)

_________________

        (adresatas)

VAISTINIŲ PREPARATŲ MAŽMENINĖS PREKYBOS ĮMONĖS PATIKRINIMO PAŽYMA

20____ m. _________________ d. Nr. ____

(pažymos registravimo data)

_______________

(sudarymo vieta)

1. PATIKRINTOS VAISTINIŲ PREPARATŲ MAŽMENINĖS PREKYBOS ĮMONĖS PAVADINIMAS, VEIKLOS VIETOS ADRESAS, KONTAKTINIS TELEFONAS, EL. PAŠTO ADRESAS:
2. PATIKRINIMO DATA:
3. PATIKRINIMO PAVEDIMAS:
4. PATIKRINIMO TIKSLAS, APIMTIS, KUO VADOVAUJANTIS:
5. PATIKRINIMAS (pažymėti):
□ planinis □ neplaninis □ kontrolinis pirkimas
6. TIKRINO:
7. DALYVAVO:
8. PATIKRINIMO METU VERTINTA, AR:
		TAIP	NE	N/N*
8.1.	Juridinis asmuo yra įrašytas į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą (FĮ 41^3 str. 1 d.)	□	□	□
8.2.	Patalpos, kuriose parduodami vaistiniai preparatai, yra veiklos vietoje, nurodytoje Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąraše (FĮ 41^3str. 1 d.)	□	□	□
8.3.	Patalpoms, kuriose parduodami vaistiniai preparatai, yra galiojantis maisto tvarkymo subjekto patvirtinimo pažymėjimas (FĮ 41^3 str. 2 d. 1a) p.)	□	□	□
8.4.	Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos vieta nėra viešojo maitinimo vietoje, ikimokyklinio ugdymo įstaigoje, bendrojo ugdymo mokykloje, profesinio mokymo įstaigoje, aukštojoje mokykloje, neformaliojo švietimo įstaigoje, kultūros centre ar gyvenamosiose patalpose. (FĮ 41^3 str. 2 d. 1b p.)	□	□	□
8.5.	Vaistiniai preparatai įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją (FĮ 8 str. 9 d.)	□	□	□
8.6.	Saugomi ir tvarkomi vaistinių preparatų įsigijimo dokumentai (FĮ 41^6 str. 1 d. 8 p.)	□	□	□
8.7.	Vaistiniai preparatai laikomi vaistinio preparato gamintojo nurodytomis sąlygomis (FĮ 41^6 str. 1 d. 2 p.)	□	□	□
8.8.	Vaistinių preparatų laikymo vietoje yra metrologiškai patikrintas ir galiojantį metrologinės patikros sertifikatą turintis temperatūros matavimo įrenginys (FĮ 41^6 str. 1 d. 2 p.)	□	□	□
8.9.	Vaistiniai preparatai laikomi atskirai nuo kitų prekių ir prie pardavimo kasos (FĮ 41^6str. 1 d. 3 p.)	□	□	□
8.10.	Parduodami tik vaistiniai preparatai, įrašyti į tikrinimo dieną galiojantį Vaistinių preparatų, leidžiamų parduoti vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonėse, sąrašą (FĮ 41^1 str. 1 d.)	□	□	□
8.11.	Vaistinių preparatų pakuočių ženklinimas ir pakuotės lapelis yra pateikti lietuvių kalba (FĮ 41^1 str. 1 d.)	□	□	□
8.12	Leidžiama informacija apie vaistinius preparatus yra pateikta tik kartu su laikomais vaistiniais preparatais (FĮ 41^1 str. 2 d.)	□	□	□
8.13	Ant įrangos, skirtos vaistiniams preparatams laikyti, pateikta aiškiai matoma, lengvai įskaitoma privaloma informacija:
	- vaistinių preparatų pardavimo kaina;	□	□	□
	- informacija „Nereceptiniai vaistai“;	□	□	□
	- informacija „Prašome įdėmiai perskaityti pakuotės lapelį, jeigu jo nėra, – informaciją ant išorinės pakuotės, ir vaistą vartoti, kaip nurodyta. Netinkamai vartojamas vaistas gali pakenkti Jūsų sveikatai“;	□	□	□
	- informacija „Jeigu simptomai nepraeina ar atsirado šalutinis poveikis, dėl tolesnio vaisto vartojimo būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku“;	□	□	□
	- informacija „Pardavėjas-kasininkas apie vaistinius preparatus informacijos neteikia“;	□	□	□
	- įspėjimas gyventojams apie draudimą ardyti vaistinių preparatų pakuotes prekybos vietoje jų neįsigijus;	□	□	□
	- draudimas pirkti vaistinius preparatus asmenims iki 16 m. (FĮ 41^6 str. 1 d. 4 p.)	□	□	□
8.14.	Gyventojui parduodamas tik jo įvardintas konkretus vaistinis preparatas (FĮ 41^6 str. 1 d. 5 p.)	□	□	□
8.15.	Parduodant vaistinius preparatus, taikomi Vyriausybės nustatyti prekybos antkainiai (FĮ 59^1 str. 3 d.; Antkainių sąrašo 2 p.)	□	□	□
8.16.	Nekompensuojamojo vaistinio preparato mažmeninė kaina ne didesnė negu vaistinio preparato registruotojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruota kaina pridėjus Vyriausybės nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį. (FĮ 59^1 str. 4 d.)	□	□	□
8.17.	Vaistinių preparatų kainų etiketėse nenurodomas kainų sumažinimas (FĮ 41^1 str. 3 d.)	□	□	□
8.18.	Vaistiniai preparatai nelaikomi ir (ar) neparduodami savitarnos skyriuje (FĮ 41^1 str. 4 d.)	□	□	□
8.19.	Vaistiniai preparatai neparduodami naudojant prekybos automatus ir/ar nestacionariose vietose. (FĮ 41^1 str. 5 d. 1-2 p.)	□	□	□
8.20.	Gyventojui vienu kartu neparduodama daugiau kaip viena vaistinio preparato, kurio bendrinis pavadinimas yra tas pats, pakuotė (FĮ 41^1 str. 6 d.)	□	□	□
8.21.	Neparduodami vaistiniai preparatai, kurių išorinės ir vidinės pakuotės yra pažeistos. (FĮ 41^1 str. 7 d.)	□	□	□
8.22.	Vaistiniai preparatai negabenami (netransportuojami) į kitą veiklos vietą (FĮ 41^1 str. 8 d.)	□	□	□
8.23.	Nepriimami atgal iš gyventojų ir (ar) nekeičiami kitais jų įsigyti vaistiniai preparatai (FĮ 8 str. 12^1 d.)	□	□	□
8.24.	Tinkamai ir operatyviai dalyvauja atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos (FĮ 41^6 str. 1 d. 6 p.)	□	□	□
8.25.	Nepaveda, neįgalioja ar kitaip neperleidžia teisės prekiauti vaistiniais preparatais kitam asmeniui (FĮ 41^6 str. 2 d.)	□	□	□
8.26.	Dalyvauja įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą (FĮ 41^6 str., 1 d., 7 p.)	□	□	□
8.27.	Leidžia inspektoriams įeiti į visas veiklos vietos, įrašytos į Vaistinių preparatų mažmeninės prekybos įmonių sąrašą, patalpas ir pateikia duomenis ir dokumentus, reikalingus kontrolės funkcijoms atlikti (FĮ 41^6 str. 1 d. 13 p.)	□	□	□

FĮ – Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas

Antkainių sąrašas – Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių sąrašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimu Nr. 257 „Dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų didžiausių didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių sąrašo patvirtinimo“

* – netaikoma/neaktualu

9. NUSTATYTI TRŪKUMAI:

Kritiniai:

Reikšmingi:

Kiti:

10. APIBENDRINIMAS IR IŠVADOS:

11. PAŽYMOS PATEIKIMAS:

12. PRIEDAI:

(pareigų pavadinimas (-ai))                          (parašas (-ai))                              (vardas (-ai) ir pavardė (-ės))

(patikrinime dalyvavusio                            (parašas)                                            (vardas ir pavardė)

asmens pareigų pavadinimas)

______________