LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO DIREKTORIAUS 2016 M. SAUSIO 15 D. ĮSAKYMO NR. V-4 „DĖL PRAŠYMO IŠDUOTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, PARAIŠKOS BIOMEDICININIAM TYRIMUI, BIOMEDICININIO TYRIMO ETINIO VERTINIMO ANKETOS PAVYZDINIŲ FORMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2020 m. lapkričio 11 d. Nr. V-25
Vilnius
P a k e i č i u Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus 2016 m. sausio 15 d. įsakymą Nr. V-4 „Dėl Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Paraiškos biomedicininiam tyrimui, Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketos pavyzdinių formų patvirtinimo“:
1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą pavyzdinę formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Paraiškos biomedicininiam tyrimui pavyzdinę formą ir ją išdėstau nauja redakcija (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus
2016 m. sausio 15 d. įsakymu Nr. V-4
(Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus
2020 m. lapkričio 11 d. įsakymo Nr. V-25
redakcija)
(Prašymo išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą pavyzdinė forma)
|
|
(prašymą pateikusio pagrindinio tyrėjo ar biomedicininio tyrimo užsakovo atstovo vardas, pavardė, telefono numeris, el. pašto adresas)
Skirta (pažymėti þkam teikiama):
o Lietuvos bioetikos komitetui
o Vilniaus regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui
o Kauno regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui
PRAŠYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ
|
|
| (data) |
|
|
|
|
| (vieta) |
|
|
Prašau išduoti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą (pavadinimas:) (toliau – tyrimas).
Tyrimo užsakovas (fizinio asmens vardas pavardė arba juridinio asmens pavadinimas): .
Tyrimo užsakovo įgaliotas atstovas (vardas, pavardė):______________________________ .
Tyrimą atliks:
| Pagrindinio tyrėjo vardas, pavardė |
Įstaigos, kurioje bus atliekamas biomedicininis tyrimas, pavadinimas: |
|
|
|
|
|
|
PRIDEDAMA (pažymėti þkas pridedama):
o Paraiška biomedicininiam tyrimui
o Biomedicininio tyrimo protokolas (protokolo Nr................., versijos Nr..........., data..............)
o Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka
o Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biomedicininiame tyrime arba Informuoto asmens sutikimo dalyvauti biobanko veikloje forma (-os) (versijos Nr. .........., data:..........)
o Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa (-os)
o Tyrėjų gyvenimo aprašymai (curriculum vitae)
o Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas (jei taikoma)
o Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra)
o Kiti dokumentai (jeigu yra).
Kai planuojama atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone, papildomai pateikiama:
o medicinos priemonės paskirties ir veikimo aprašymas;
o anksčiau netirtų medicinos priemonių savybių aprašymai bei veikimo aprašymai (kai taikoma);
o medicinos priemonės atvaizdas ir brėžiniai, jei būtini medicinos priemonės veikimui suprasti, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizavimu, sudedamųjų dalių, grandinių ir kt., schemos bei jų išaiškinimai ir aprašai;
o medicinos priemonės (-ių), sukurtos (-ų) naudoti kartu su tiriamąja medicinos priemone aprašymas (-ai);
o patirties apžvalga su panašiomis to paties gamintojo medicinos priemonėmis; šių medicinos priemonių buvimo rinkoje laikotarpis bei su veikimu susijusių trūkumų / problemų, nusiskundimų aprašymai. Kokių veiksmų buvo imtasi trūkumams pašalinti / išvengti. Kaip keitėsi šiuo metu tiriamos medicinos priemonės konstrukcija, atsižvelgiant į patirtį su prieš tai buvusiomis medicinos priemonėmis (jei taikoma);
o naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas, pateikiant su gamyba (įskaitant medicinos priemonės medžiagų, programinės įrangos parinkimo faktorius) ir su medicinos priemonės naudojimu susijusius pavojus bei nustatytą riziką, nurodant, kokių veiksmų imtasi nustatytai rizikai sumažinti ar pašalinti;
o kontaktuojančių su kūnu medžiagų aprašymai; pagrindimas, kodėl tokios medžiagos buvo pasirinktos, kokius standartus jos atitinka (jei taikoma);
o medicinos priemonėje esančių vaistų ir (arba) žmogaus kraujo produktų aprašymai, nurodant šių medžiagų paskirtį bei ankstesnę šių medžiagų naudojimo patirtį (jei taikoma);
o dokumentai, įrodantys medicinos priemonėje esančių vaistų įregistravimą Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir (arba) medicinos priemonėje esančių žmogaus kraujo produktų EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas, išduotas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (jei taikoma);
o medicinos priemonėje esančių gyvūninės kilmės audinių aprašymai, nurodant šių audinių kilmę bei informaciją apie gyvūninės kilmės audinių tiekimą ir surinkimą prieš gamybos procesą, gamybos procedūras, skirtas užkrečiamosioms medžiagoms sumažinti, likviduoti arba pašalinti;
o tiesiogiai susijusių visiškai ar iš dalies taikomų standartų sąrašas arba jei atitinkami standartai nebuvo taikomi visa apimtimi, sprendimų, kurie buvo pritaikyti esminių reikalavimų, nurodytų Medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose, atitikčiai įrodyti, aprašymas;
o medicinos priemonės etiketė bei naudojimo instrukcija (jei yra numatyta);
o pareiškimas dėl medicinos priemonės, skirtos klinikiniams tyrimams atlikti pagal atitinkamą medicinos priemonės saugos techninį reglamentą, kuriame nurodoma, kad medicinos priemonė, išskyrus tiriamuosius duomenis, atitinka esminius reikalavimus ir kad buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą;
o sterilizacijos ir validacijos metodai (jei taikoma) ir daugkartinio naudojimo medicinos priemonių valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo metodai;
o biomedicininio tyrimo su medicinos priemone metu įvykusių nepageidaujamų įvykių fiksavimo ir pranešimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos aprašymas;
o ikiklinikinių tyrimų bei eksperimentinių tyrimų analizė, įskaitant projekto skaičiavimus, mechaninius bandymus, elektros bandymus, programinės įrangos, validacijos bandymus, patikimumo bandymus bei veikimo ir saugos bandymų su gyvūnais rezultatus;
o aprašymai, kaip buvo patikrintas biologinis suderinamumas ir sauga, įskaitant susijusią riziką ir pavojus naudojant medicinos priemonę;
o Medicinos priemonių esminių reikalavimų atitikties lentelė (kai taikoma);
o Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių atitikties lentelė (kai taikoma).
________________________
(vardas, pavardė) (parašas)
____________
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus
2016 m. sausio 15 d. įsakymu Nr. V-4
(Lietuvos bioetikos komiteto direktoriaus
2020 m. lapkričio 11 d. įsakymo Nr. V-25
redakcija)
(Paraiškos biomedicininiam tyrimui pavyzdinė forma)
(pateikiama norint gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą)
PARAIŠKA BIOMEDICININIAM TYRIMUI
| 1. Biomedicininio tyrimo (toliau – tyrimas) pavadinimas |
|
|
|
2. Tyrimo protokolo unikalus numeris, versija, data |
|
Nr.: Versija:
Data: |
|
3. Tiriamųjų skaičius |
|
Tyrimo centre: Lietuvoje: Visame tyrime:
Šalys, kuriose planuojama atlikti biomedicininį tyrimą: |
|
4. Tyrimo trukmė |
|
Planuojama tyrimo pradžia (metai, mėnuo): Planuojama tyrimo pabaiga (metai, mėnuo): |
|
5. Tyrimo centras |
|
Įstaigos pavadinimas:
Adresas:
Tel.: Faks.: El. paštas:
Padalinio (-ių) pavadinimas:
Adresas (jei skirtingi):
Tel.: Faks.: El. paštas: |
| 6. Tyrėjai ir tyrimo užsakovas |
||
|
Pagrindinis tyrėjas: ……………………………………………………………………........................... vardas, pavardė specialybė, mokslo laipsnis licencijos Nr. (kai taikoma) Adresas: Tel.: Faks.: El. paštas: |
||
| Tyrėjai:
|
1. ………………………………………………………………………........................... 2. ……………………………………………………………………….......................... 3. ………………………………………………………………………........................... … ……………………………………………………………………….......................... vardas, pavardė specialybė, mokslo laipsnis licencijos Nr. (kai taikoma) |
|
| Kiti tyrimą atliekantys asmenys: |
………………………………………………………………………........................... ……………………………………………………………………….......................... ………………………………………………………………………........................... |
|
| Tyrimo užsakovas: …………………………………………………………………… Juridinio asmens pavadinimas arba vardas, pavardė, jei užsakovas yra fizinis asmuo Adresas: |
||
|
Užsakovo įgaliotas atstovas: ……………………………………………………………….. vardas, pavardė, pareigos Adresas: Tel.: Faks.: El. paštas: |
||
| Esame susipažinę su biomedicininių tyrimų vykdymą reglamentuojančiais Lietuvos Respublikos teisės aktais. Griežtai laikysimės biomedicininio tyrimo protokole numatytų sąlygų. Įsipareigojame pranešti apie visus pasikeitimus biomedicininio tyrimo protokole, apie nepageidaujamų reiškinių atsiradimą ir apie biomedicininio tyrimo rezultatus leidimą išdavusiam Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Bendradarbiavimo sutartį tarp tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo esame pasirašę.
Patvirtiname, kad tyrimo tikslais asmens duomenys bus tvarkomi laikantis Bendrojo duomenų apsaugos reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų tvarkymą, nustatyta tvarka. |
||
|
Pagrindinis tyrėjas: ……………. …………… Parašas Data |
Tyrimo užsakovas / jo įgaliotas atstovas: ……………. …………… Parašas Data |
|
|
7. Įstaigos, kurioje bus atliekamas tyrimas, vadovas |
||
| Aš esu informuotas apie biomedicininį tyrimą, man įteikta biomedicininio tyrimo protokolo santrauka. Mano vadovaujama įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas biomedicininio tyrimo protokole numatytas procedūras. Su tyrimo užsakovu esame aptarę biomedicininio tyrimo vykdymo sąlygas. Sutinku, kad šis biomedicininis tyrimas būtų vykdomas mano vadovaujamoje įstaigoje.
Patvirtinu, kad tyrimo tikslais asmens duomenys bus tvarkomi laikantis Bendrojo duomenų apsaugos reglamento ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių asmens duomenų tvarkymą, nustatyta tvarka.
Patvirtinu, kad mano vadovaujama įstaiga yra sudariusi sutartį, kurioje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvaujantiems asmenims tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, metu, atlyginimas ir šis biomedicininis tyrimas bus apdraustas sveikatos priežiūros įstaigos civilinės atsakomybės už tiriamiesiems padarytą žalą draudimu visą tyrimo vykdymo laiką (jei netaikoma, šią pastraipą išbraukti).
Vadovas
(vardas, pavardė) Parašas Data |
||
| 8. Informacija apie tiriamą medicinos priemonę
(ši paraiškos dalis pildoma, kai planuojama atlikti biomedicininį tyrimą su medicinos priemone) |
|||||||||||||||||||
| 8.1. Medicinos priemonės gamintojas |
|||||||||||||||||||
| Pavadinimas |
|
||||||||||||||||||
| Adresas |
|
||||||||||||||||||
| Kontaktinis asmuo: |
|
||||||||||||||||||
| Kontaktai: telefonas faksas el. paštas |
|
||||||||||||||||||
| 8.2. Medicinos priemonės gamintojo įgaliotasis atstovas (jei taikoma) |
|||||||||||||||||||
| Pavadinimas |
|
||||||||||||||||||
| Adresas |
|
||||||||||||||||||
| Kontaktinis asmuo |
|
||||||||||||||||||
| Kontaktai: telefonas faksas el. paštas |
|
||||||||||||||||||
| 8.3. Medicinos priemonė |
|||||||||||||||||||
| Pavadinimas |
|
||||||||||||||||||
| Modelis |
|
||||||||||||||||||
| Prekinis pavadinimas |
|
||||||||||||||||||
| Notifikuotos įstaigos, dalyvavusios atitikties įvertinimo procese, identifikacinis numeris |
|
||||||||||||||||||
| Medicinos priemonės klasė |
Is – 1 klasės sterili medicinos priemonė; Imf – 1 klasės medicinos priemonė su matavimo funkcija; AIMD – aktyvi implantuojama medicinos priemonė; IVD – in vitro diagnostikos medicinos priemonė. |
||||||||||||||||||
| Medicinos priemonės pagaminimo vieta |
|
||||||||||||||||||
| Tiriamų medicinos priemonių skaičius |
|
||||||||||||||||||
Paraišką biomedicininiam tyrimui užpildė:
________________________
(vardas, pavardė) (parašas)
____________