I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Veterinarinės farmacijos ūkio subjektų licencijavimo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos, veterinarijos vaistinės veiklos licencijos (toliau – licencijos) išdavimo ūkio subjektams, kurie Lietuvos Respublikoje esančioje veiklos vietoje siekia verstis veterinarinių vaistų, įskaitant ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus, gamyba, importu, didmenine ar mažmenine veterinarinių vaistų prekyba, šių licencijų pakeitimo, atsisakymo jas išduoti, pakeisti, jų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo, galiojimo panaikinimo tvarką.
2. Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatyme, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme ir Licencijavimo pagrindų apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo ir Licencijų informacinės sistemos nuostatų patvirtinimo“, vartojamas sąvokas.
II skyrius
LICENCIJas IŠDUODANtI INSTITUCIJa ir jos funkcijos
3. Licencijas išduoda, pakeičia, atsisako jas išduoti ar pakeisti, sustabdo ar panaikina jų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (toliau – Tarnyba) naudodamasi Licencijų informacine sistema.
4. Tarnyba taip pat atlieka šias funkcijas, susijusias su licencijomis:
4.1. nustato prašymo išduoti licenciją, prašymo pakeisti licenciją formas;
4.2. patikrina ūkio subjektų, siekiančių gauti licenciją (toliau – pareiškėjai), ir veterinarinės farmacijos veiklos vietų (toliau – veiklos vieta) atitiktį teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinių vaistų, įskaitant ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų, gamybą, importą, didmeninę ar mažmeninę veterinarinių vaistų prekybą, reikalavimams;
4.3. teisės aktų nustatyta tvarka saugo Tarnybai pateiktus dokumentus, susijusius su licencijų išdavimu, pakeitimu, licencijų galiojimo sustabdymu, galiojimo sustabdymo panaikinimu, galiojimo panaikinimu;
4.4. prižiūri, kaip licencijų turėtojai laikosi licencijuojamos veiklos reikalavimų.
III skyrius
LICENCIJŲ RŪŠYS IR REKVIZITAI
5. Licencijų rūšys nustatytos Veterinarinių vaistų įstatymo 9 straipsnio 1 dalyje.
6. Licencijoje nurodoma:
6.1. licenciją išdavusios institucijos pavadinimas;
6.2. licencijos išdavimo data ir numeris;
6.4. licencijos pakeitimo data;
6.5. licencijos turėtojo rekvizitai (fizinio asmens vardas ir pavardė, asmens kodas arba juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, juridinio asmens kodas ir buveinė);
6.6. veiklos vietos (-ų) adresas (-ai). Jeigu veterinarinės farmacijos veikla verčiamasi keliose veiklos vietose, jų adresai nurodomi licencijos priede;
6.7. licenciją išdavusios institucijos darbuotojo, išdavusio licenciją, pareigos, vardas, pavardė;
6.8. nuoroda į priedą (-us) (jeigu yra).
7. Atitinkamos rūšies licencija turi savo priedą, kuris yra neatskiriama licencijos dalis:
7.1. veterinarinių vaistų gamybos, importo licencijos priede nurodomas leidžiamų gaminti, importuoti veterinarinių vaistų kategorijų ir farmacinių formų bei gamybos, importo operacijų sąrašas. Jeigu ši veterinarinės farmacijos veikla vykdoma keliose veiklos vietose, leidžiamų gaminti, importuoti veterinarinių vaistų kategorijų ir farmacinių formų ir gamybos, importo operacijų sąrašas sudaromas kiekvienai veiklos vietai atskirai;
7.2. didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos priede – leidžiamų parduoti veterinarinių vaistų kategorijų sąrašas. Jeigu ši veterinarinės farmacijos veikla vykdoma keliose veiklos vietose, leidžiamų parduoti veterinarinių vaistų kategorijų sąrašas sudaromas kiekvienai veiklos vietai atskirai;
7.3. veterinarijos vaistinės veiklos licencijos priede – veiklos vietų sąrašas, kai mažmeninė prekyba veterinariniais vaistais vykdoma keliose veterinarijos vaistinėse. Jeigu veterinarijos vaistinėje leidžiama gaminti ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus, šios licencijos priede nurodomas ir veterinarijos vaistinėje leidžiamų gaminti ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų kategorijų ir farmacinių formų sąrašas.
IV SKYRIUS
LICENCIJŲ IŠDAVIMAS, PAKEITIMAS
8. Pareiškėjas Tarnybai pateikia:
8.1. juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens arba fizinio asmens parašu patvirtintą Tarnybos nustatytos formos prašymą išduoti licenciją, kuriame nurodoma:
8.1.1. juridinio asmens pavadinimas, teisinė forma, kodas, buveinė arba fizinio asmens vardas ir pavardė, asmens kodas, gyvenamosios vietos adresas, kontaktiniai duomenys: telefono numeris (-iai), elektroninio pašto adresas (-ai), prašymo išduoti licenciją pateikimo data;
8.1.2. veiklos vietos (-ų) adresas (-ai) ir kontaktiniai duomenys: telefono numeris (-iai), elektroninio pašto adresas (-ai);
8.1.3. norimos (-ų) gauti licencijos (-ų) rūšis (-ys);
8.1.4. veterinarinės farmacijos vadovo (-ų) vardas (-ai) ir pavardė (-ės), veterinarinės farmacijos vadovo (-ų) licencijos (-ų) numeris (-iai) ir išdavimo data (-os). Jeigu pareiškėjas numato veterinarine farmacija užsiimti keliose veiklos vietose, nurodoma kiekvienos veiklos vietos veterinarinės farmacijos vadovo (-ų) vardas (-ai) ir pavardė (-ės), licencijos numeris (-iai) ir išdavimo data (-os), jeigu siekiama gauti didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ar veterinarijos vaistinės veiklos licenciją;
8.1.5. kokiu būdu (tiesiogiai, per atstumą ar per Paslaugų ir gaminių kontaktinį centrą) pageidauja gauti pranešimus;
8.2. jeigu siekia gauti veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją:
8.2.1. elektroninę ar popierinę susegtą pareiškėjo bylą (angl. Master file), parengtą pagal Europos Komisijos taisyklių, reglamentuojančių vaistus Europos Sąjungoje (angl. The rules governing medicinal products in the European Union) 4 tome „Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos gairės“ (angl. Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use) pateiktus paaiškinimus;
8.2.2. deklaraciją, kad jis vykdo 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, 93 ir 97 straipsnio reikalavimus;
8.3. jeigu siekia gauti didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licenciją:
8.3.1. veterinarinių vaistų, kurių didmenine prekyba ketina užsiimti pareiškėjas, kategorijų sąrašą (-us), sudarytą (-us) atskiroms veiklos vietoms;
8.3.2. patvirtintas veterinarinių vaistų sandėliavimo patalpų planų kopijas;
8.3.3. procedūrų aprašus, parengtus pagal 2021 m. liepos 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2021/1248 dėl gerosios veterinarinių vaistų platinimo praktikos priemonių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 18 straipsnį;
8.3.4. deklaraciją, kad jis vykdo Reglamento (ES) 2019/6 100 straipsnio 2 dalies d punkto reikalavimus ir gavęs licenciją vykdys Reglamento (ES) 2019/6 101 straipsnio reikalavimus;
8.4. jeigu siekia gauti veterinarijos vaistinės veiklos licenciją:
8.4.1. patvirtintas veterinarijos vaistinės veiklai naudojamų patalpų planų kopijas;
8.4.2. patalpų šildymo, vėdinimo, vandens tiekimo ir nuotekų šalinimo sistemų, naudojamos įrangos aprašą;
8.4.3. veterinarinių vaistų priėmimo, saugojimo, išdavimo, apskaitos procedūrų aprašą;
8.4.4. informaciją apie ketinimą nuotoliniu būdu vykdyti prekybą nereceptiniais veterinariniais vaistais ir interneto svetainės adresą;
8.5. jeigu siekia gauti veterinarijos vaistinės veiklos licenciją, suteikiančią teisę gaminti ekstemporaliuosius veterinarinius vaistus, kartu su Taisyklių 8.4 papunktyje nurodytais dokumentais pateikia pagal Tarnybos nustatytus reikalavimus parengtą ekstemporaliųjų veterinarinių vaistų gamybos ir kokybės kontrolės aprašą;
8.6. dokumentų, patvirtinančių veiklos vietos patalpų ir teritorijos, kuriose yra šios patalpos, teisėtą naudojimą, kopijas;
8.7. dokumentą, patvirtinantį atitinkamos valstybės rinkliavos sumokėjimą.
9. Tarnyba ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo Taisyklių 8 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos atlieka pateiktų dokumentų vertinimą ir raštu, prašyme išduoti licenciją nurodytu būdu, pateikia pareiškėjui Lietuvos Respublikos paslaugų įstatymo 7 straipsnio 4 dalyje nustatytą patvirtinimą, taip pat informuoja apie nustatytus trūkumus, jeigu pareiškėjas pateikė ne visus dokumentus, kurių reikia licencijai išduoti, nurodydama, kad terminas, nustatytas Veterinarinių vaistų įstatymo 9 straipsnio 6, 8 ar 10 dalyje, licencijai išduoti skaičiuojamas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų pateikimo dienos.
10. Tarnyba, išnagrinėjusi pareiškėjo, siekiančio gauti veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją, pagal Taisyklių 8 punktą pateiktus dokumentus, vadovaudamasi Veterinarinių vaistų įstatymo 9 straipsnio 6, 7 dalimis, išduoda veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją arba motyvuotai atsisako ją išduoti.
11. Tarnyba, išnagrinėjusi pareiškėjo, siekiančio gauti didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ar veterinarijos vaistinės veiklos licenciją, pagal Taisyklių 8 punktą pateiktus dokumentus, vadovaudamasi Veterinarinių vaistų įstatymo 9 straipsnio 8–11 dalimis, išduoda didmeninės veterinarinių vaistų prekybos ar veterinarijos vaistinės veiklos licenciją arba motyvuotai atsisako jas išduoti.
12. Tarnyba licencijų neišduoda esant Veterinarinių vaistų įstatymo 9 straipsnio 12 dalyje nustatytiems pagrindams.
13. Licencijos turėtojas, kuriam išduota licencija, kuri dėl joje ar jos prieduose nurodytų duomenų pasikeitimo turi būti pakeista Veterinarinių vaistų įstatymo 9 straipsnio 13 dalyje nustatyta tvarka, per 10 kalendorinių dienų nuo duomenų pasikeitimo pateikia Tarnybai Tarnybos patvirtintos formos rašytinį prašymą pakeisti licenciją, licencijos duomenų pasikeitimą pagrindžiančius dokumentus ir dokumentą, patvirtinantį valstybės rinkliavos sumokėjimą.
14. Pasikeitus formaliems licencijoje nurodytiems duomenims – juridinio asmens teisinei formai, pavadinimui, buveinės adresui, kai buveinės vieta nesutampa su veiklos vieta, kurie nedaro tiesioginės įtakos licencijuojamai veiklai, Tarnyba, gavusi Taisyklių 13 punkte nurodytus licencijos turėtojo dokumentus, ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo visų licencijos pakeitimui reikalingų dokumentų gavimo Tarnyboje dienos pakeičia licenciją arba motyvuotai atsisako ją pakeisti.
15. Pasikeitus kitiems nei Taisyklių 14 punkte nurodytiems licencijos ar jos priedų duomenims, Tarnyba, gavusi Taisyklių 13 punkte nurodytus licencijos turėtojo dokumentus, Veterinarinių vaistų įstatymo 9 straipsnio 13 dalyje nustatyta tvarka ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo visų licencijos pakeitimui reikalingų dokumentų gavimo Tarnyboje dienos pakeičia licenciją arba motyvuotai atsisako ją pakeisti. Prireikus Tarnybos sprendimu 30 kalendorinių dienų terminas gali būti pratęstas, jeigu prašoma pakeisti veterinarinių vaistų gamybos, importo licenciją, bet ne ilgiau nei iki 90 kalendorinių dienų.
16. Pakeičiant licenciją, licencijos numeris ir jos išdavimo data išlieka tokie pat, tačiau licencijoje nurodoma jos pakeitimo data.
17. Licencija išduodama neterminuotam laikui.
V skyrius
LICENCIJų GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS IR GALIOJIMO PANAIKINIMAS
18. Tarnyba Veterinarinių vaistų įstatymo 10 straipsnio 1 dalyje nurodytais atvejais įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos sustabdymą, nurodydama priežastis, dėl kurių gali būti sustabdytas licencijos galiojimas, ir, atsižvelgdama į pažeidimų pobūdį, nustato ne trumpesnį kaip 10 darbo dienų terminą, per kurį licencijos turėtojas privalo juos pašalinti.
19. Licencijos galiojimas sustabdomas Veterinarinių vaistų įstatymo 10 straipsnio 2 dalyje nurodytais atvejais. Licencijos galiojimo sustabdymo terminai nustatyti Veterinarinių vaistų įstatymo 10 straipsnio 3 dalyje.
20. Tarnyba panaikina licencijos galiojimo sustabdymą Veterinarinių vaistų įstatymo 10 straipsnio 4–7 dalyse nustatyta tvarka.
21. Tarnyba Veterinarinių vaistų įstatymo 10 straipsnio 9 dalyje nurodytais atvejais sustabdo ar panaikina teisę gaminti, importuoti, verstis didmenine ar mažmenine prekyba vienos ar kelių kategorijų veterinariniais vaistais, sustabdo ar panaikina teisę verstis veterinarinės farmacijos veikla toje (-ose) veterinarinės farmacijos veiklos vietoje (-ose), kurioje (-iose) nustatomi pažeidimai. Tarnyba Veterinarinių vaistų įstatymo 10 straipsnio 8 dalyje nurodytais atvejais panaikina licencijos galiojimą.
VI SKYRIUS
LICENCIJOS TURĖTOJO TEISĖS IR PAREIGOS, LICENCIJUOJAMOS VEIKLOS PRIEŽIŪRA
22. Licencijos turėtojo teisės nurodytos Veterinarinių vaistų įstatymo 11 straipsnio 6–9 dalyse.
23. Licencijos turėtojas privalo vykdyti pareigas, nustatytas Veterinarinių vaistų įstatymo 11 straipsnio 1–5, 10 dalyse.
24. Licencijos turėtojas gali verstis licencijoje nurodyta veikla tik licencijoje nurodytoje (-ose) veiklos vietoje (-ose) – teisės aktų reikalavimus atitinkančiose patalpose, kai tą veiklą prižiūri licencijos turėtojo darbuotojas veterinarinės farmacijos vadovas ar veterinarinės farmacijos kvalifikuotas asmuo.
25. Licencijuojamos veiklos priežiūrą pagal kompetenciją vykdo Tarnybos įgalioti pareigūnai, kurie nevykdo licencijų išdavimo funkcijų, vadovaudamiesi Veterinarinių vaistų įstatymu, Viešojo administravimo įstatymu, kitais teisės aktais, reglamentuojančiais veterinarinę farmaciją.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
26. Tarnyba iš pareiškėjų ar licencijos turėtojų negali reikalauti pateikti dokumentų ir (ar) informacijos, kuriuos pareiškėjas ar licencijos turėtojas Tarnybai jau yra pateikęs, išskyrus tuos atvejus, kai pareiškėjo ar licencijos turėtojo Tarnybai pateikti duomenys ir (ar) informacija pasikeičia, taip pat, kuriuos Tarnyba gali gauti pati.
27. Tarnyba turi užtikrinti, kad visa informacija ir (ar) dokumentai apie ketinimą vykdyti veiklą, prašymas išduoti licenciją, sprendimas išduoti licenciją, atsisakyti išduoti licenciją, sustabdyti licencijos galiojimą, panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą ar panaikinti licencijos galiojimą, taip pat licencijuojamos veiklos sąlygų laikymosi priežiūros įvertinimo dokumentai ir kita būtų vieši, jeigu tokia informacija ir dokumentai, vadovaujantis Europos Sąjungos ir Lietuvos Respublikos teisės aktais, gali būti skelbiami. Tarnyba, be licencijos rekvizitų, nustatytų Taisyklių 6 ir 7 punktuose, Licencijų informacinėje sistemoje įrašo šiuos viešai neskelbiamus duomenis:
27.1. kai išduodama veterinarinių vaistų gamybos, importo licencija:
27.1.1. kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) vardą (-us) ir pavardę (-es), jam (-iems) išduotos (-ų) veterinarinės farmacijos kvalifikuoto asmens licencijos (-ų) numerį (-ius) ir išdavimo datą (-as);
27.1.2. duomenis apie veterinarinių vaistų gamybą pagal sutartį ir duomenis apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už veterinarinių vaistų gamybą (vardą ir pavardę);
27.1.3. duomenis apie veterinarinių vaistų kokybės tyrimus pagal sutartį;
27.1.4. duomenis apie asmenį (-is), atsakingą (-us) už veterinarinių vaistų kokybės kontrolę (vardą ir pavardę);
27.2. veterinarinės farmacijos vadovo (-ų) vardą (-us) ir pavardę (-es), jam (-iems) išduotos (-ų) veterinarinės farmacijos vadovo licencijos (-ų) numerį (-ius) ir išdavimo datą (-as), kai išduodama veterinarinių vaistų didmeninės prekybos ar veterinarijos vaistinės veiklos licencija;
27.3. interneto svetainės (-ių), naudojamos (-ų) nuotolinei nereceptinių veterinarinių vaistų prekybai, adresą (-us).
28. Pareiškėjas ar licencijos turėtojas informaciją ir (ar) dokumentus pateikti Tarnybai gali tiesiogiai, per atstumą ar per Paslaugų ir gaminių kontaktinį centrą.
29. Už licencijos išdavimą, pakeitimą imama valstybės rinkliava Lietuvos Respublikos rinkliavų įstatymo ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr. 1458 „Dėl Konkrečių valstybės rinkliavos dydžių sąrašo ir Valstybės rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ nustatyta tvarka.
30. Fizinių asmenų duomenys tvarkomi vadovaujantis 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas), ir Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu. Fizinių asmenų duomenų tvarkymo tikslas – išduoti, pakeisti licenciją, sustabdyti licencijos galiojimą, panaikinti licenciją, įvertinti, ar licencijos turėtojas atitinka Reglamento (ES) 2019/6 93 straipsnio 1 dalies b ir e punktų, 100 straipsnio 2 dalies a punkto, Veterinarinių vaistų įstatymo 8 straipsnio 4 dalies 3 punkto ar atitinkamai 8 straipsnio 5 dalies 2 punkto nurodytus reikalavimus dėl personalo. Duomenų subjektų teisės įgyvendinamos duomenų valdytojo, į kurį kreipiamasi dėl duomenų subjekto teisių įgyvendinimo, nustatyta tvarka.
