LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 8 IR 592 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO
ĮSTATYMAS
2024 m. balandžio 25 d. Nr. XIV-2583
Vilnius
1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas
1. Papildyti 2 straipsnį nauja 241 dalimi:
„241. Labai reta sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai nustatoma sveikatos būklė, sukeliama sveikatos sutrikimo (-ų), kuris (-ie) kelia grėsmę gyvybei ir (ar) sukelia negalią ir kuriam (-iems) gali būti taikomas efektyvus etiologinį ar patogenezinį veiksnį veikiantis gydymo būdas, siekiant pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią ar neleisti jai didėti.“
3. Papildyti 2 straipsnį nauja 412 dalimi:
„412. Skubus atvejis – atvejis, kai paciento, kurio labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti šio įstatymo nustatyta tvarka, organizmo gyvybinės funkcijos gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 parų nuo būklės nustatymo ir komplikacijų gali kilti staiga ir dėl to pacientą būtina gydyti nedelsiant.“
5. Pakeisti 2 straipsnio 44 dalį ir ją išdėstyti taip:
„44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.“
6. Pakeisti 2 straipsnio 451 dalį ir ją išdėstyti taip:
2 straipsnis. 8 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 8 straipsnio 31 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikė ar reikšminga negalia, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai. EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;“.
3 straipsnis. 592 straipsnio pakeitimas
1. Pakeisti 592 straipsnio pavadinimą ir jį išdėstyti taip:
2. Pakeisti 592 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
„1. Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.“
3. Pakeisti 592 straipsnio 2 dalies nuostatą iki dvitaškio ir ją išdėstyti taip:
4. Pakeisti 592 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.“
5. Pakeisti 592 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:
„4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda nustatoma remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.“
6. Pakeisti 592 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7. Prašymą dėl konkretaus paciento labai retos būklės gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kurio labai retos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
2) skelbia posėdžių protokolus, išskyrus konfidencialią informaciją, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje;
3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.“
7. Pakeisti 592 straipsnio 10 dalį ir ją išdėstyti taip:
„10. Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, pareiškėjo arba paciento gali būti skundžiami Regionų administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų ir Komisijos sprendimų, priimtų įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.“
4 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas